第一類體外診斷試劑備案信息表

1、第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：閩明械備20210014號備案人名稱：二明市和眾生物技術(shù)備案人組織機構(gòu)代碼:備案人注冊地址：三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓四、五層生產(chǎn)地址：三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓一、四、五層代理人：/代理人注冊地址產(chǎn)品分類名稱：樣本密度別離液B: 250mL./瓶，500mL/瓶，lOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶°T: 250mL/包裝規(guī)格：瓶，500mL/瓶，lOOOmL/ 瓶,2500mL/瓶，5000mL/瓶。J： 250mL/瓶，500mL/ 瓶，lOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，oOOOmL/瓶。X : 250mL/

2、瓶，500mL/ 瓶， lOOOmL/ 瓶,2500mL/瓶，5000mL/瓶。產(chǎn)品有效期：本產(chǎn)品于4?30°C密封避光保存，有效期12個月通過密度別離作用，用于樣本中不同成分的別離，以便于對樣本的進一步預期用途：分析。主要組成成分：本產(chǎn)品由氯化鈉、純化水等配制而成。備注:備案單位和日期：三明市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2021年04月10日包裝規(guī)格由 “250mL瓶, 500mL/瓶,lOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/ 瓶。 變更為 “B: 250mL/瓶，500mL./瓶，IOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/ 瓶。T: 250mL/瓶，500

3、mL/瓶，lOOOmL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。J:變更情況：250mL/瓶，500mL/瓶，lOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。X: 250mL/ 瓶，oOOmL/瓶，IOOOmL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。；主要組成成 分 由“變更為“本產(chǎn)品由氯化鈉、純化水等配制而成。變更時間2021年04月10日第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：閩明械備 20210011 號備案人名稱：三明市和眾生物技術(shù)備案人組織機構(gòu)代碼：備案人注冊地址：三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓四、五層包裝規(guī)格：全自產(chǎn)自品動型： 25人份/ 盒、50人份/ 盒、制 100人

4、份/ 盒、 于動片型4?： 25人份/盒、 50 人份/盒、 制 100人份/ 盒、 片0型: 25人份/盒.50人份/盒、制片100人份/盒、 型： 25人份/盒.50人份/盒、 沉降型： 100人份/盒、 25人份/盒、 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;200人份/盒;200人份/盒;200人份/盒;200人份/盒。半 手工 離心 膜式 自然生產(chǎn)地址：三明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓一、四、五層代理人：/代理人注冊地址產(chǎn)品分類名稱：液基細胞處理保存試劑鎖期田冷 用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、別離、沉淀、 規(guī)朋用趣 .固定、制片等。本產(chǎn)品山液基細胞保存液及制

5、片器具等組成。產(chǎn)品組成每人份組配 :液基細胞保存液：1瓶10ml/瓶、12 ml/瓶、13ml/瓶或20ml/瓶；防 脫載 玻片選配 :1 片；一次性吸管選配： 1 支；一次性試管 主要組成成分：選配 : 1支；一次性注射器選配： 1 支；濾杯選配： 1只；過濾筒選配： 1 只；過慮帽選配： 1 只；過濾網(wǎng)套選 配： 1 只；制片器選配，內(nèi)含載玻片和吸水紙： 1 只；申請單 或申請/報告 單選配 : 1 份。備注：備案單位和日期三明市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期 :2021年04月 10日 包裝規(guī)格由“全自動型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半 自動 型：50人份/盒、100人

6、份/盒、200人份/盒；手工制片型：50人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒；離心制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/ 盒；膜式制片型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型： 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 變更為“全自動型：25人份/ 盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自動型：25人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/ 盒、100人份/盒、200人份/盒；離 心制片型：25人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒、200人份/盒；膜 式制片型：25人份/盒、50人

7、份/盒、100 人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/ 盒、200人份/盒。；主要組成成分山“液基細胞保存液山無水乙醇、丙 三醇、磷酸氫二鈉變更情況:等配制而成。試劑盒組成每人份組配：液基細胞保存液：1瓶10ml/瓶、 12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶；防脫載玻片選配：1片；一次性吸管選配：1支；一次性試管選配：1支；一次性注射 器選配：1 支；濾杯選配：1只；過濾筒選配：1只；過濾帽選配：1只； 過濾網(wǎng)套選配：1只；制片器選配，內(nèi) 含載玻片和吸水紙：1 只; 申請單或申請/報告單選配：1份。變更為“本產(chǎn)品由液基細胞保存 液及制片器具等組成。產(chǎn)

8、品組成每 人份組配：液基細胞保存液：1瓶10ml/ 瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶 或20ml/瓶；防脫載玻片選配：1片？； 一次 性吸管選配：1支：一次性試管選配：1支；一次性注射器選配： 1支；濾杯選配：1只；過濾筒選配:1只：過慮帽選配：1 只; 過濾網(wǎng)套選配：1只；制片器選配，內(nèi)含載玻片和吸水紙：1只；申請單或申請/報告單選配：1份。變更時間2021年04月10日三明市和眾生物技術(shù)備案人名稱：備案人組織機構(gòu)代碼:備案人注冊地址：生產(chǎn)地址：代理人：代理人注冊地址:產(chǎn)品名稱：型號/規(guī)格：產(chǎn)品描述：預期用途：備注:備案單位和日期：變更情況：第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：閩明械備 2021

9、0026號=明市梅列區(qū)碧湖列西街道丄業(yè)大樓四、五層二明市梅列區(qū)碧湖列西街道工業(yè)大樓一、四、五層液基細胞別離制片染色一體機全自動HZ-3600T型本產(chǎn)品山主機及計算機系統(tǒng)組成，其中主機山：控制系統(tǒng)細胞離心別離控制系統(tǒng)、制片控制系統(tǒng)、染色控制系統(tǒng)、加樣控制系統(tǒng)等、過濾器、一次性制片器、多路閥注射泵、貯液瓶桶、 廢液瓶桶等組成。本產(chǎn)品主要用于病理分析前對人體外周血或液基細胞的別離、過濾、制片和染色。為病理樣本分析前處理設備， 可用于宮頸、痰 液、胸腹水、穿刺液、刷檢物等樣本脫落細胞的別離純化、制片及染色。三明市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2021年04月10日產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品山控制系統(tǒng)細胞離心別離控制系統(tǒng)、制片控制系統(tǒng)、染色控制系統(tǒng)、加樣控制系統(tǒng)等、過濾器、