醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表

1、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表企業(yè)名稱:企業(yè)類別：H口出口資料號：檢查地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷或職稱技術(shù)負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷或職稱質(zhì)檢負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷或職稱培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況r培訓(xùn)情況登記注冊類型注冊資金企業(yè)從業(yè)人數(shù)技術(shù)人員數(shù)生產(chǎn)場地面積平方米1檢測場地面積1平方米凈化車間面積1平方米倉儲(chǔ)面積平方米檢查部份標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分；得分率%注冊情況主要生產(chǎn)產(chǎn)品一、人員條件18%二、場地、設(shè)施、設(shè)備40%三、治理制度42%等級優(yōu)良口合格口不合格口綜合評價(jià)及整改意見、現(xiàn)場檢查結(jié)論：檢查人員簽名：日期：企業(yè)意見：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：企業(yè)蓋章：日期：說明一、根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)監(jiān)督治理方法?制定本檢查表,本檢查表適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查.二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更及生產(chǎn)企業(yè)許可證證后監(jiān)督可參照本檢查表.三、綜合評價(jià)分為優(yōu)良、合格、不合格三種,總分為100分；優(yōu)良：90100分,合格：8089分,不合格：79分以下含79分四、評價(jià)內(nèi)容分為三局部：人員條件18分；場地、設(shè)施、設(shè)備40分；治理制度42分.各局部得分率均應(yīng)到達(dá)80%Z上含80%五、綜合評價(jià)優(yōu)良、合格為“現(xiàn)場檢查通過；綜合評價(jià)不合格為“現(xiàn)場檢查不予通過.六、得分局部要說明理由或提供證實(shí)材料,扣分局部應(yīng)寫明原因.七、此表一式二份,一份存檔,一份交企業(yè)所在區(qū)縣藥監(jiān)分局.一人員條件：18分該項(xiàng)得分得分

3、率序號檢查內(nèi)容要求評分評分細(xì)那么評分18得、扣分原因標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分1-1企業(yè)負(fù)責(zé)人具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平是否具有相應(yīng)學(xué)歷或職稱,以及相適應(yīng)的專業(yè)水平.核對企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證實(shí)材料.了解工作經(jīng)歷.2企業(yè)負(fù)責(zé)人了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章是否了解有美醫(yī)疔器械的法律、法規(guī)和規(guī)章,以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定.查閱相關(guān)培訓(xùn)證實(shí)材料并詢問相關(guān)法規(guī)的根本內(nèi)容,以及擬生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定.21-2技術(shù)負(fù)責(zé)人具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平是否具有相應(yīng)學(xué)歷或職稱,以及相適應(yīng)的專業(yè)水平.核對技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或技術(shù)職稱證實(shí)材料.了解工作經(jīng)歷./、可外聘兼職人員2技術(shù)負(fù)責(zé)人的專業(yè)要求是否

4、了解有美醫(yī)疔器械的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)規(guī)定.查閱相關(guān)培訓(xùn)證實(shí)材料并詢問相關(guān)法規(guī)及技術(shù)的根本內(nèi)容.21-3質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平是否具有相應(yīng)學(xué)歷或職稱,以及相適應(yīng)的專業(yè)水平.核對質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證實(shí)材料.了解工作經(jīng)歷./、可外聘兼職人員不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)要求是否了解有美醫(yī)疔器械的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)產(chǎn)口口質(zhì)蟲規(guī)7E.查閱相關(guān)培訓(xùn)證實(shí)材料并詢問相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量的根本內(nèi)容.21-4企業(yè)質(zhì)量治理體系內(nèi)審員情況經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)和考核.核對內(nèi)審員培訓(xùn)證實(shí),附證實(shí)材料1人得1.5分,3分總分值.31-5技術(shù)人員的比例初級以上職稱或相應(yīng)專業(yè)中專以上學(xué)歷

5、占員工總數(shù)比例不少于10%與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng).從業(yè)人員總數(shù)；技術(shù)人員數(shù)；比例.31-6無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的要求是否有相應(yīng)專業(yè)或?qū)W歷或?qū)Ｂ毰嘤?xùn)的證實(shí)；實(shí)際水平情況.查無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)及相關(guān)證實(shí)材料；考查實(shí)際操作水平.有實(shí)際檢測水平,未能出示相關(guān)證實(shí)得2分；無實(shí)際操作水平,能出示相關(guān)證實(shí)得1分.3無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境檢測人員的要求是否有相應(yīng)專業(yè)或?qū)W歷或?qū)Ｂ毰嘤?xùn)的證實(shí)；實(shí)際水平情況.查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境檢測人員培訓(xùn)及相關(guān)證實(shí)材料；考查實(shí)際操作水平.有實(shí)際檢測水平,未能出示相關(guān)證實(shí)得2分；無實(shí)際操作水平,能出示相關(guān)證實(shí)得1分.31-7醫(yī)用電氣產(chǎn)品生廠

6、企業(yè)相關(guān)人員的要求是否具有設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測醫(yī)用電氣平安的資格和能力.查熟悉醫(yī)用電氣平安技術(shù)要求的資格證實(shí)材料；考查實(shí)際水平.有實(shí)際水平,未能出示相關(guān)證實(shí)得4分；無實(shí)際水平,能出示相關(guān)證實(shí)得2分.61-8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第三類質(zhì)量治理體系內(nèi)審員人數(shù)不少于二名.核對內(nèi)審員證實(shí)材料./、可外聘兼職人員6專職工程技術(shù)人員人數(shù)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于二名.核對專職工程技術(shù)人員證實(shí)材料./、可外聘兼職人員6注：人員要求的得分為本表的總分乘以評分系數(shù)；評分系數(shù)：二類常規(guī)產(chǎn)品-1.0；二類無菌或醫(yī)用電器產(chǎn)品-0.75;三類常規(guī)產(chǎn)品-0.6;三類無菌或醫(yī)用電器產(chǎn)品-0.5.二場地

7、、設(shè)施和設(shè)備：40分該項(xiàng)得分得分率%序號檢查內(nèi)容要求評分評分細(xì)那么評分40得、扣分原因標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分2-1生產(chǎn)場地不得設(shè)置在居民樓內(nèi).對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的情況10分與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)：生產(chǎn)場地應(yīng)寬敞明亮；工藝流程應(yīng)布局合理；物品應(yīng)堆放整潔；應(yīng)義明生產(chǎn).生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)疔器械,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家啟關(guān)規(guī)定.生產(chǎn)場地寬敞,如有特殊要求,提供相應(yīng)的符合要求的證實(shí)文件；4工藝流程合理,區(qū)域劃分清楚；4物品堆放整潔、清潔.22-2倉儲(chǔ)條件與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)：應(yīng)有足夠的倉儲(chǔ)面積；倉庫應(yīng)通風(fēng)、枯燥；具有消防平安舉措和防鼠害的舉措.倉儲(chǔ)面積適應(yīng)生產(chǎn)水平；2倉儲(chǔ)條件通風(fēng)、枯燥、消防平

8、安、防鼠害；帳、卡、物應(yīng)相符.42-3區(qū)環(huán)境與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)：廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對產(chǎn)品形成不良的影響,不應(yīng)有任何污染源；廠區(qū)內(nèi)道路通暢.廠區(qū)的環(huán)境清潔無雜物；2廠區(qū)內(nèi)道路通暢.22-4尤由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件36分符合YY0033?無菌醫(yī)疔器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?要求；潔凈車間的級別應(yīng)到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的要求；生產(chǎn)現(xiàn)場人流、物流后合理的流向,潔凈車間應(yīng)有溫濕度限制；制定并執(zhí)行與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)上2相適應(yīng)的衛(wèi)生治理文件；人員健康狀況應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求并保存記錄；建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈車間質(zhì)量限制文件包括人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、工幺用水等；6潔凈車間的級別應(yīng)到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的要求；查潔凈廠房平面圖；生產(chǎn)現(xiàn)場人流、

9、物流后合理的流向；8潔凈區(qū)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生的記錄；4查人員健康狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；4潔凈車間應(yīng)有環(huán)境監(jiān)測要求、環(huán)境監(jiān)測記錄.潔凈車間質(zhì)量限制的執(zhí)行情況及相關(guān)記錄；6環(huán)境監(jiān)測要求是否與有美標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)包括溫濕度的監(jiān)測；查潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測記錄.82-5質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)水平非無菌產(chǎn)品10分無菌產(chǎn)品14分應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定配備必需的主要性能檢測儀器和平安性能檢測儀器.是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檢測場所：檢測場所的面積與產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；4無菌產(chǎn)品有否環(huán)境及產(chǎn)品檢測能力；查尤由檢測室的設(shè)置及產(chǎn)品檢測設(shè)備；4是否配備產(chǎn)品所必需的主要性能檢測儀器和平安性能檢測儀器

10、；列出缺哪些檢測儀器.62-6生產(chǎn)設(shè)備與產(chǎn)品加工工藝相適應(yīng).設(shè)備水平與產(chǎn)品要求相適應(yīng)；4設(shè)備保養(yǎng)完好,查設(shè)備保養(yǎng)記錄、設(shè)備臺(tái)帳及保養(yǎng)規(guī)程.6注：無菌醫(yī)療器械的“場地、設(shè)施和設(shè)備要求得分以總分乘評分系數(shù)0.5.序號檢查內(nèi)容要求評分評分細(xì)那么評分42得、扣分原因標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分3-1治理責(zé)任與質(zhì)量有關(guān)的治理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員應(yīng)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)并形成文件.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；2查治理人員及執(zhí)行人員責(zé)任的相關(guān)文件；2查驗(yàn)證工作人員責(zé)任的相關(guān)文件.23-2采購限制10分應(yīng)規(guī)定主要采購件驗(yàn)收或接收的限制文件；應(yīng)確定主要采購件的分供方；應(yīng)有分供方的清單,對其供貨質(zhì)量情況應(yīng)有記錄.查是否建立了采購限制文件,并程序符合

11、要求；4主要采購件是否有清單以及技術(shù)要求是否明確；3是否確定了主要采購件的分供方,對分供方的評估記錄和資質(zhì)證實(shí)是否完整.3治理制度：42分該項(xiàng)得分得分率3-3過程限制8分關(guān)鍵工序應(yīng)后相應(yīng)的工藝文件和上2記錄；工藝文件中工藝流程應(yīng)明確,生廠操作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝進(jìn)行,開有相應(yīng)的工藝記錄.查工藝文件中工藝流程是否明確,工藝流程中應(yīng)明確關(guān)鍵工藝、質(zhì)量限制點(diǎn)；2關(guān)鍵工序是否有相應(yīng)的工2義件；3關(guān)鍵工序的記錄是否符合工藝文件要求.33-4檢驗(yàn)限制10分應(yīng)制訂檢驗(yàn)限制程序：應(yīng)按產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)并保存記錄.查是否制定了檢驗(yàn)限制程序,是否建立了進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；4原料、外購件和過程檢驗(yàn)是否按要求進(jìn)行檢測；3成品檢驗(yàn)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和具有相應(yīng)記錄.33-5質(zhì)量跟蹤應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤制度；應(yīng)保存顧客投訴記錄,并建立質(zhì)量反應(yīng)系統(tǒng).是否建立了質(zhì)量跟蹤制度,查實(shí)施情況及相關(guān)文件