生產(chǎn)設(shè)備驗證主計劃

1、生產(chǎn)設(shè)備驗證主方案1 .目的2 .概述2.1 公司概述2.2 車間描述2.3 廠房、設(shè)備設(shè)施描述2.4 工藝描述3 .術(shù)語4 .驗證方法5 .驗證范圍和接收標(biāo)準(zhǔn)6 .驗證支持系統(tǒng)7 .驗證組織機構(gòu)及責(zé)任8 .驗證進(jìn)度表9 .修改、變更限制和再驗證10 .附件1 .目的：此文件可以指導(dǎo)驗證小組有方案的進(jìn)行年度所有的驗證和確認(rèn)工作,驗證主方案中包括設(shè)備與公用設(shè)施確實認(rèn)、工藝驗證、設(shè)備清洗驗證、分析方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證以及其它所有影響到產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)的驗證.驗證主方案提供各類驗證的方法和接受標(biāo)準(zhǔn)以及驗證的工作進(jìn)度方案.它還規(guī)定了驗證組織的成立以及相關(guān)的責(zé)任,各部門和相關(guān)人員必須根據(jù)此文件履行其責(zé)

2、任并完成所有的驗證和確認(rèn)工作.2 .概述：2.1公司概述2.2車間概況要求:盡可能詳盡.其中要包括以下內(nèi)容：建成時間、建筑面積、層高、生產(chǎn)品種、通過認(rèn)證情況.2.3產(chǎn)品描述要求:至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品化學(xué)名稱、通用名、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量、產(chǎn)品性狀及理化指標(biāo)、合成步驟、產(chǎn)品主要用途.2.4廠房、設(shè)備設(shè)施描述2.4.1廠房、設(shè)備設(shè)施描述潔凈室的設(shè)施、潔凈度、壓差、溫濕度等,均符合GMP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控,車間的主要設(shè)備有蒸儲水機、空調(diào)機組.蒸儲水機采用多效蒸儲水機,316L不銹鋼材料、電拋光.貯罐采用316L不銹鋼制作,內(nèi)壁拋光,并做鈍化處理.夾套可進(jìn)行蒸汽加熱.貯罐的排氣口及蒸儲水

3、機冷凝器的排氣口裝有0.22gm的過濾器.管道采用316L不銹鋼管,內(nèi)外壁電拋光,采用熱熔式瀛弧焊焊接,衛(wèi)生夾頭分段連接,閥門采用潔凈隔膜閥車間潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)均采用初、中、高效三級過濾,排風(fēng)口加裝過濾裝置,預(yù)防粉塵污染大氣.3不銹鋼制作,內(nèi)壁拋光,并做鈍化處理.夾套可進(jìn)行蒸汽加熱.貯罐的排氣口及蒸儲水機冷凝器的排氣口裝有0.22gm的過濾器.管道采用316L不銹鋼管,內(nèi)外壁電拋光,采用熱熔式瀛弧焊焊接,衛(wèi)生夾頭分段連接,閥門采用潔凈隔膜閥車間潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)均采用初、中、高效三級過濾,排風(fēng)口加裝過濾裝置,預(yù)防粉塵污染大氣.2.4.2設(shè)備一覽表主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格材質(zhì)設(shè)備編號數(shù)量

4、設(shè)備用途生產(chǎn)廠家蒸儲水機組2. 5工藝描述3. 術(shù)語：3.1 驗證(Validation)為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序.3.2 驗證主方案(ValidationMasterPlan)驗證主方案為生產(chǎn)場所,工藝或產(chǎn)品的驗證提供政策、策略和方法；它可被用于公司的行政總結(jié)或者將法規(guī)人員引入驗證工程；驗證主方案應(yīng)該包括責(zé)任,需要確認(rèn)或驗證的設(shè)備和工藝,以及全部過程的進(jìn)度安排.3.3 驗證方案(ValidationProtocol)說明如何進(jìn)行驗證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書面方案.例如,生產(chǎn)工藝驗證方案確定工藝設(shè)備、關(guān)鍵性工藝參數(shù)/操作范圍、產(chǎn)品特性、取

5、樣、收集的測試數(shù)據(jù)、驗證的次數(shù),以及可接受的測試結(jié)果.3.4 驗證報告ValidationReport是報告驗證操作,驗證數(shù)據(jù)和結(jié)論的書面材料.3.5 確認(rèn)Qualification)證實設(shè)備或輔助系統(tǒng),安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果,并以文件證實的行為.確認(rèn)是驗證的一局部,單獨確實認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗證.3.6 設(shè)計確認(rèn)(DesignQualification)證實設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)期目的的文件3.7 安裝確認(rèn)(InstallationQualification)證實設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或者改造符合批準(zhǔn)的設(shè)計和制造商建議的文件.3.8運行確認(rèn)(OperationalQual

6、ification)證實設(shè)施,系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或者改造在既定的操作范圍內(nèi)能夠到達(dá)預(yù)期目的的文件.3.9性能確認(rèn)(PerformanceQualification)證實設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的整合能夠有效并且重復(fù)的完成批準(zhǔn)的工藝和產(chǎn)品規(guī)格的文件.3.10接受標(biāo)準(zhǔn)(AcceptanceCriteria)檢測結(jié)果在可接受的數(shù)量限、范圍或其他適宜的限度內(nèi).3.11前驗證(Prospectivevalidation)指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用之前進(jìn)行的、根據(jù)設(shè)定的驗證方案進(jìn)行的驗證.(GMP實施指南2001)3.12同步驗證(ConcurrentValidation)指生

7、產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證實某項工藝到達(dá)預(yù)定要求的一系列活動.(GMP實施指南2001)1.13 回憶性驗證(RetrospectiveValidation)指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為根底的旨在證實正式的生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證.(GMP實施指南2001)1.14 再驗證(Revalidation)指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段后進(jìn)行的,旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證.關(guān)鍵工序往往需要定期進(jìn)行再驗證.(GMP實施指南2001)1.15 工藝驗證(ProcessValidatio

8、n)6用文件證實的在已建立的參數(shù)下進(jìn)行的工藝操作能夠有效并且重復(fù)的生產(chǎn)出符合其預(yù)先確定的規(guī)格和質(zhì)量性質(zhì)的產(chǎn)品的過程.(WHOGMP)3.16偏差(Deviation)對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離.Q7A3.17變更限制ChangeControl通過具有資格的人員對提議的或是實際的可能影響到設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更進(jìn)行審查的系統(tǒng).其目的是確定保證系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)所采取舉措的需求.4.驗證方法4.1確定驗證范圍的原那么關(guān)鍵的系統(tǒng)和設(shè)備要進(jìn)行符合法規(guī)要求確實認(rèn)活動.對非新上設(shè)備或系統(tǒng),即已存在的設(shè)備或系統(tǒng)也要進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C或確認(rèn)活動.4.2驗證前的準(zhǔn)備該文件驗證主文件建立了科學(xué)評估

9、的依據(jù).在設(shè)備/公用設(shè)施被確認(rèn)驗證之前該文件應(yīng)建立起必須符合的一般性的接受標(biāo)準(zhǔn).在IQ、OQ和PQ方案文件建立時,應(yīng)確立和預(yù)先批準(zhǔn)具體的接受標(biāo)準(zhǔn).確認(rèn)驗證應(yīng)包括安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ或工藝驗證PVO輔助性驗證和文件例如,清潔驗證、分析方法驗證、校正和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要支持這些確認(rèn)驗證.關(guān)鍵儀器應(yīng)進(jìn)行校正.4.3 驗證的執(zhí)行所有的驗證要根據(jù)書面的方案進(jìn)行.每一個方案要描述一特定系統(tǒng)、設(shè)備、公用設(shè)施.方案要包含或提供完成驗證所需的所有信息.驗證方案和報告都應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)挠匈Y質(zhì)的人員起草、審核和批準(zhǔn).應(yīng)根據(jù)被批準(zhǔn)的驗證方案進(jìn)行全部的驗證工作.必須在進(jìn)行確認(rèn)驗證的過程中完成數(shù)據(jù)的記錄.在確

10、認(rèn)期間任何額外的測試和抽取的樣品都應(yīng)記錄在案,或者將原始數(shù)據(jù)表格附到驗證方案上.在執(zhí)行驗證方案過程中觀察到的任何偏差或者超標(biāo)都將被記錄在案.所有必要的記錄文件驗證方案、數(shù)據(jù)表格、購置合同附件、實驗報告、數(shù)字條打印輸出、記錄圖表、原始數(shù)據(jù)附件等都必須歸檔到受控檔案中.完成現(xiàn)場工作并獲得批準(zhǔn)后,及時準(zhǔn)備總結(jié)報告,總結(jié)報告的信息和數(shù)據(jù)應(yīng)來源于IQ、OQ、PQ以及工藝驗證的數(shù)據(jù)和分析.最后由最初批準(zhǔn)驗證方案的驗證小組成員審閱和批準(zhǔn)驗證報告.、精品word文檔值得下載值得擁有5 .驗證范圍和接受標(biāo)準(zhǔn)以下為驗證的通用性接受標(biāo)準(zhǔn).在方案文件建立時,應(yīng)確立和預(yù)先批準(zhǔn)具體的接受標(biāo)準(zhǔn)：5.1設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)確

11、實認(rèn)對于一個新設(shè)備,應(yīng)該包括以下內(nèi)容：URSDQFATSATIQOQPQ對于一個已經(jīng)存在生產(chǎn)多年的設(shè)備,應(yīng)該做以下內(nèi)容：IQOQPQ成立驗證小組,驗證小組應(yīng)包括車間所有參與驗證的人員.這些人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并記錄.設(shè)備驗證的編寫應(yīng)當(dāng)是設(shè)備主管或熟悉該設(shè)備的人員(比如崗位組長、工程師),而不是質(zhì)量主管.變更及再驗證中要說明再驗證的情況：比方兩年定期再驗證,對設(shè)備大修后進(jìn)行再驗證等等.5.2工藝驗證(PV):工藝驗證需證實各個化學(xué)單元反響,工藝條件以及操作是否能適合該產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn),并證實在使用規(guī)定的原輔料及設(shè)備的條件下,能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求額產(chǎn)品.(1)工藝驗證的內(nèi)容應(yīng)包括：a、關(guān)鍵工藝

12、步驟的驗證.如溶解、結(jié)晶、過濾、離心、引起化學(xué)反響的步驟、改變溫度和pH的步驟等.b、關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證.如配料比、物料濃度、反響溫度、pH、壓力、反響時間等.c、離心工藝的驗證.d、枯燥過程驗證e、混合時間及混合均勻性的驗證、再精制和返工的驗證(2)工藝驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)：a、限制的工藝參數(shù)符合既定標(biāo)準(zhǔn).b、驗證批的收率符合既定標(biāo)準(zhǔn).c、產(chǎn)品質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn).5.3 清潔驗證清潔驗證就是證實經(jīng)過清潔程序清潔后,設(shè)備上的殘留物(可見的和不可見的；包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物)到達(dá)了規(guī)定的清潔限度要求,不會對將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染.11)清潔驗證的內(nèi)容應(yīng)包括：a、取樣方

13、法.b、取樣部位.c、取樣方法和分析方法的驗證.(2)清潔驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)：a、目測檢查.枯燥的設(shè)備外表無可見殘留物.b、化學(xué)殘留應(yīng)符合既定標(biāo)準(zhǔn).精品word文檔值得下載值得擁有c、清潔劑殘留符合既定標(biāo)準(zhǔn).d、微生物殘留符合既定標(biāo)準(zhǔn).6 .驗證支持系統(tǒng)6.1 校驗在驗證方案準(zhǔn)備階段,應(yīng)確定校正儀器.應(yīng)根據(jù)中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)且可追溯.在所有經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器上都要貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽.按相關(guān)SOPs來進(jìn)行校準(zhǔn).所有校準(zhǔn)儀器都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài).6.2 SOPs操作程序和SOPs書寫程序書寫驗證方案、進(jìn)行現(xiàn)場工作和準(zhǔn)備文檔都應(yīng)與SOPs的方式相符,并且符合由公司提供的或者由驗證小組提出的

14、并經(jīng)公司批準(zhǔn)的格式.與該工程相關(guān)的一系列SOPs應(yīng)當(dāng)包括在主方案中.生效的SOP目錄可根據(jù)公司的現(xiàn)行文件目錄為依據(jù).以下為08年驗證活動涉及到的SOP一覽表：相關(guān)的SOP一覽表序號文件編號文件內(nèi)容6.3人員培訓(xùn)工廠所有驗證治理人員和操作人員都應(yīng)參加所有有關(guān)的培訓(xùn),包括新設(shè)備、生產(chǎn)新工藝、技術(shù).該培訓(xùn)將被記錄備案,并且相關(guān)記錄應(yīng)由公司的治理部門保存.7 .驗證組織機構(gòu)及責(zé)任7.1 公司驗證辦公室驗證組長各生產(chǎn)車間及相關(guān)職能部門正職間驗證組計算機、設(shè)備驗證小組公用設(shè)施驗證小組7.3 責(zé)任7.3.1驗證總負(fù)責(zé)人責(zé)任：負(fù)責(zé)在所有驗證方案以及報告上最終審批簽字；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)整合資源.7.3.2驗證辦公室責(zé)任

15、：協(xié)調(diào)組織各專業(yè)驗證小組按方案開展工作；跟蹤驗證工程進(jìn)度,收集問題,及時溝通、反響,向驗證總負(fù)責(zé)人匯報進(jìn)度、結(jié)果；提供法規(guī)咨詢效勞；協(xié)調(diào)各專業(yè)驗證小組共同制定年度驗證主方案,并下發(fā)；收集整理各專業(yè)驗證小組的驗證方案和報告,存檔；討論并制定各專業(yè)驗證小組的成員名單,并下發(fā)；7.3.3驗證組成員責(zé)任：合理調(diào)配本專業(yè)人力資源和物質(zhì)資源；有效保證每一個驗證工程的順利開展；根據(jù)具體驗證工程建立單個驗證小組；負(fù)責(zé)對各類驗證方案和報告的審核.7.4驗證的審批部門：驗證使用車間輔助車間設(shè)備部質(zhì)量檢驗部質(zhì)量保證部質(zhì)量副總設(shè)備驗證空調(diào)系統(tǒng)驗證P&RP&RRRRRAA注:P(prepared)代表起草人,R(reviewed)代表審核人、A(approved代表批準(zhǔn)人8 .驗證進(jìn)度表驗證進(jìn)度一覽表序號驗證項目年度1234567891011121安裝、運行、性能確認(rèn)干熱滅菌柜驗證濕熱滅菌柜驗證空氣過濾系統(tǒng)驗證設(shè)備清洗驗證計算機系統(tǒng)驗證工藝驗證9 .修改、變更系統(tǒng)再驗證當(dāng)驗證主方案中的驗證組織機構(gòu)、驗證范圍和接收標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時如驗證責(zé)任分配的改變、驗證工程的增加或減少,需根據(jù)?驗證治理規(guī)定?進(jìn)行驗證主