純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、題目： 純化水化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：-G-503-0-D2版 次： 新訂 替代： 起 草： 年 月 日審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日復(fù) 制： 份 共 頁(yè)分發(fā)部門(mén)： 目錄1.概述及驗(yàn)證范圍2.驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證計(jì)劃3.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、4.驗(yàn)證前準(zhǔn)備5. 驗(yàn)證實(shí)施的步驟6. 異常情況及偏差處理7附件1. 概述及再驗(yàn)證范圍11概述：該純水系統(tǒng)為二級(jí)反滲透系統(tǒng)，整套系統(tǒng)由原水罐、精密過(guò)濾器、全自動(dòng)軟水器、活性炭過(guò)濾器、軟水儲(chǔ)罐、5µm過(guò)濾器、一、二級(jí)RO系統(tǒng)、純水罐、在線(xiàn)紫外滅菌器、不銹鋼循環(huán)管道組成，設(shè)計(jì)制水能力為0.5m3/h。2005年投入使用,為片劑、硬膠囊劑

2、和顆粒劑等固體車(chē)間提供清潔和工藝用水。 為確保在經(jīng)過(guò)幾年使用后生產(chǎn)能力和水質(zhì)還能達(dá)到設(shè)計(jì)用水標(biāo)準(zhǔn)，符合工藝要求，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。2. 1再驗(yàn)證范圍：適用固體制劑車(chē)間純化水系統(tǒng)；固體制劑車(chē)間純水系統(tǒng)工藝流程圖見(jiàn)下圖。（固體制劑車(chē)間純水系統(tǒng)工藝流程圖）原水精密過(guò)濾器全自動(dòng)軟水器活性炭過(guò)濾 軟水儲(chǔ)罐5µm過(guò)濾器二級(jí)反滲透純水貯罐純化水泵各使用點(diǎn)2.再驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證計(jì)劃2.1再驗(yàn)證的目的：檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的文件、資料符合GMP管理規(guī)定；確認(rèn)純化水系統(tǒng)再投入使用幾年后的運(yùn)行性能還能夠符合原設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求；確認(rèn)純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。2.2驗(yàn)證計(jì)劃2.2.1文件

3、資料收集：從2009年5月18日 至2009年5 月20 日，完成驗(yàn)證實(shí)施前的文件收集和整理工作。2.2.2驗(yàn)證方案起草及批準(zhǔn)：從2009年5月21日 至2009年5 月29 日，完成驗(yàn)證方案的起草、審核、批準(zhǔn)和培訓(xùn)。2.2.3運(yùn)行確認(rèn)：從2009年6月1日 至2009年6月5 日，完成系統(tǒng)運(yùn)行情況的測(cè)試 2.2.4性能確認(rèn)：從_2009年6月8日 至2009年6月26 日，完成性能確認(rèn)。2.2.5起草報(bào)告：從2009年6月27日 至2009年6月30 日，數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗(yàn)證報(bào)告。 3.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)及職責(zé)：公司成立驗(yàn)證委員會(huì),負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織, 負(fù)責(zé)所

4、有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案 和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專(zhuān)門(mén)驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn) 證報(bào)告。3.2驗(yàn)證委員會(huì)成員: 主 任 胡玉風(fēng) 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書(shū)的審批 副主任 孫磊 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施 3.3廠(chǎng)房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組職責(zé)：廠(chǎng)房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定；負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 3.4廠(chǎng)房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組人員及職責(zé)： 組長(zhǎng)：生產(chǎn)、設(shè)備部 孫磊負(fù)責(zé)組織起草和協(xié)調(diào)

5、驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗(yàn)證報(bào)告副組長(zhǎng)：質(zhì)量保證部 李珠成負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；協(xié)助起草驗(yàn)證方案、完成驗(yàn)證報(bào)告成員：中心化驗(yàn)室 韋鮮花、張艷麗、龍鷹西、張?jiān)诤曦?fù)責(zé)取樣及驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排,出具檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)車(chē)間 楊艷春負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案具體實(shí)施，驗(yàn)證記錄的收集、數(shù)據(jù)的整理，完成驗(yàn)證報(bào)告4.驗(yàn)證前準(zhǔn)備：41驗(yàn)證文件準(zhǔn)備4.1.1驗(yàn)證文件準(zhǔn)備的目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，為參與驗(yàn)證的所有人員提供操作依據(jù)和培訓(xùn)教材。4.1.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備檔案內(nèi)容齊全，驗(yàn)證工作實(shí)施前必須有表一文件，并經(jīng)過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行；參加驗(yàn)證的人員和崗位操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并合格。4.1.3檢查方

6、法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件，檢查驗(yàn)證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案。4.1.4檢查結(jié)果： 檢查結(jié)果見(jiàn)表一驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查表 表一資料名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)驗(yàn)證管理規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版已培訓(xùn) 未培訓(xùn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已培訓(xùn) 未培訓(xùn)偏差處理程序已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案已培訓(xùn) 未培訓(xùn)電導(dǎo)率儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水系統(tǒng)操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水系統(tǒng)清潔、消毒規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水系統(tǒng)監(jiān)控操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水取樣操作

7、規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)微生物限度檢查操作規(guī)程已培訓(xùn) 未培訓(xùn)結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.5異常情況及偏差處理：檢查過(guò)程中應(yīng)按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到缺少相關(guān)資料，應(yīng)責(zé)成質(zhì)量部購(gòu)買(mǎi)或外借；缺少相關(guān)文件，應(yīng)責(zé)成相關(guān)部門(mén)按文件管理規(guī)程要求予以起草、審核、批準(zhǔn)，并對(duì)操作人員或驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)； 4.2 人員健康 參加驗(yàn)證的操作人員和驗(yàn)證小組人員必須有區(qū)級(jí)以上醫(yī)院或防疫站的體檢合格證。4.2.1檢查人員健康的目的：確保驗(yàn)證過(guò)程中不會(huì)因人員健康問(wèn)題給純化水系統(tǒng)和潔凈區(qū)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。 4.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參加純化水驗(yàn)證的操作人員和

8、小組人員必須體檢合格，并有健康證。 4.2.3檢查方法：檢查操作人員和驗(yàn)證小組成員的健康檔案。4.2.4檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見(jiàn)表二 參與驗(yàn)證人員健康情況檢查表 表二參與驗(yàn)證人員姓名健康檔案編號(hào)存放地點(diǎn)健康情況有健康證 無(wú)健康證有健康證 無(wú)健康證有健康證 無(wú)健康證結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：4.2.5異常情況及偏差處理：檢查過(guò)程中應(yīng)按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到操作人員或小組成員體檢不和格或未體檢，應(yīng)調(diào)換人員，或體檢合格后方能參與驗(yàn)證工作。 4.3環(huán)境條件4.3.1環(huán)境條件檢查的目的：確保生產(chǎn)環(huán)境不會(huì)對(duì)純化水生產(chǎn)和檢測(cè)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生應(yīng)符合企業(yè)一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)

9、程要求，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)程要求， 4.3.3檢查方法：按一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程和30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)程檢查純化水操作間和凈化區(qū)衛(wèi)生情況。 4.3.4檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 4.3.5異常情況及偏差處理：檢查過(guò)程中應(yīng)按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查， 如遇到環(huán)境不符合要求，應(yīng)責(zé)成車(chē)間清潔操作現(xiàn)場(chǎng)，重新開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)，使環(huán)境符合要求。 45驗(yàn)證前準(zhǔn)備檢查階段性報(bào)告： 報(bào)告人： 年 月 日5.再驗(yàn)證實(shí)施的步驟： 5.2運(yùn)行確認(rèn)：5.2.1檢查儀器儀表校驗(yàn)情況；關(guān)鍵性?xún)x器儀表是設(shè)備的重要部件，包括電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、壓力表等，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行校正來(lái)保證設(shè)備安全，同時(shí)確定它們的校正周期。

10、 5.2.1.1檢查儀器儀表校驗(yàn)的目的：確保儀器儀表能夠?yàn)轵?yàn)證工作提供準(zhǔn)確的參數(shù)。 5.2.1.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均需經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，所有儀器儀表均應(yīng)有計(jì)量所校驗(yàn)合格證。5.2.1.3檢查方法：檢查設(shè)備上的所有儀器儀表與計(jì)量臺(tái)帳和計(jì)量檔案核對(duì)；查看有效期和計(jì)量合格證，現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)量標(biāo)簽。5.2.1.4檢查結(jié)果：檢查結(jié)果見(jiàn)表三 儀器儀表校驗(yàn)檢查表 表三序號(hào)儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)結(jié)果有效期數(shù)量12345結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 5.2.1.5異常情況及偏差處理：儀器儀表如有校正不符合規(guī)定的，由設(shè)備部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系維修或更換該儀表,并重新進(jìn)行校正。 5.2.2檢查設(shè)備狀態(tài) 驗(yàn)證前應(yīng)對(duì)設(shè)

11、備狀態(tài)進(jìn)行全面的檢查。5.2.2.1檢查設(shè)備狀態(tài)的目的：確保設(shè)備處于完好狀態(tài)，保證設(shè)備運(yùn)行暢通。5.2.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電氣連接無(wú)裸露電線(xiàn)處，電壓為380V，頻率，50±2Hz，有接地保護(hù)措施；原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，有防疫站年檢合格檢驗(yàn)報(bào)告；機(jī)械過(guò)濾器無(wú)泄漏；陽(yáng)樹(shù)脂床裝置無(wú)泄漏；保安過(guò)濾器；檢查管路無(wú)泄漏；一級(jí)加壓泵、二級(jí)加壓泵、純化水輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏；檢查閥門(mén)及控制裝置工作正常。5.2.2.3檢查方法：按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)逐項(xiàng)檢查5.2.2.4檢查結(jié)果：檢查結(jié)果見(jiàn)設(shè)備狀態(tài)檢查表四 設(shè)備狀態(tài)檢查表 表四檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況電氣連接無(wú)裸露電線(xiàn)處，電壓為380V，頻率，50±

12、;2Hz，有接地保護(hù)措施原水連接符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，有防疫站合格檢驗(yàn)報(bào)告機(jī)械過(guò)濾器無(wú)泄漏全自動(dòng)軟水器無(wú)泄漏保安過(guò)濾器無(wú)泄漏反滲透裝置無(wú)泄漏檢查管路無(wú)泄漏原水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏一級(jí)加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏二級(jí)加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏純化水輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏檢查閥門(mén)及控制裝置工作正常檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.2.2.5異常情況及偏差處理：檢查過(guò)程中如出現(xiàn)電氣連接不符合規(guī)定的，或跑冒滴漏，水泵運(yùn)轉(zhuǎn)不暢等情況，由設(shè)備部負(fù)責(zé)維修正常。 5.2.3檢查運(yùn)行狀態(tài)， 按純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作運(yùn)行系統(tǒng)，檢測(cè)各設(shè)備、裝置的性能參數(shù)。5.2.3.1檢查運(yùn)行狀態(tài)的目的：證明設(shè)備及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)在使用幾年

13、后是否能夠達(dá)到原設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質(zhì)還能達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。5.2.3.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)運(yùn)行正常，各技術(shù)參數(shù)、終端水質(zhì)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP及純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5.2.3.3檢查方法：5.2.3.3.1.檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況，測(cè)定系統(tǒng)參數(shù)；檢查系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括加藥系統(tǒng)、機(jī)械過(guò)濾器、全自動(dòng)軟水器、保安過(guò)濾系統(tǒng)、PH 調(diào)節(jié)系統(tǒng)、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、紫外消毒等運(yùn)行是否正常，檢查指標(biāo)包括電壓、電流、泵轉(zhuǎn)速、壓力等； 5.2.3.3.2測(cè)定設(shè)備參數(shù)。通過(guò)測(cè)定各設(shè)備進(jìn)出水口的水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的去除率、

14、效率、 產(chǎn)量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 5.2.3.3.3.檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門(mén)、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 5.2.3.3.4.檢查各水箱的密封等情況。 5.2.3.3.5.檢查電控系統(tǒng)等控制系統(tǒng)工作是否正常。 5.2.3.3.6.上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行測(cè)試分析； 取樣點(diǎn)為純化水儲(chǔ)罐取樣閥；檢測(cè)項(xiàng)目為理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；每運(yùn)行30min記錄一次，運(yùn)行4小時(shí)，第二個(gè)30分鐘對(duì)純化水儲(chǔ)罐及循環(huán)管路進(jìn)行沖洗15分鐘，排除循環(huán)水，第三個(gè)30分鐘后開(kāi)始取樣。5.2.3.4檢查結(jié)果：檢查結(jié)果見(jiàn)純化水運(yùn)行狀態(tài)檢

15、查表五和純化水理化指標(biāo)檢查表六純化水運(yùn)行狀態(tài)檢查表 表五檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況機(jī)械過(guò)濾器流量能滿(mǎn)足反滲透水處理機(jī)用水壓力0.6Mpa反沖系統(tǒng)運(yùn)行良好出口水質(zhì)1.0全自動(dòng)軟水器流量1.2t/h. 壓力0.6Mpa啟動(dòng)與停止正常運(yùn)行正常反滲透裝置系統(tǒng)出水水量0.5t/h.臺(tái)除鹽率95加藥系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏原水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏一級(jí)加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏二級(jí)加壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏純化水輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)泄漏純化水儲(chǔ)罐密封，無(wú)泄漏純化水管路密閉，無(wú)泄漏閥門(mén)及控制裝置工作正常，無(wú)泄漏電控系統(tǒng)工作正常檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期：純化水理化指標(biāo)檢查表 表六檢查內(nèi)容 1 23456理化指標(biāo) 微生物

16、指標(biāo)檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日6.2.3.5異常情況及偏差處理：系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 5.2.3.5.1.水質(zhì)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不合格的：重新取樣一次，化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。如水質(zhì)達(dá)不到設(shè)計(jì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)由設(shè)備部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由請(qǐng)供應(yīng)商進(jìn)行處理。 5.2.3.5.2.其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。 5.2.3.5.3.若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 5.2.4運(yùn)行確認(rèn)階段性報(bào)告： 報(bào)告人：日期：5.3

17、 性能確認(rèn)：通過(guò)對(duì)純水系統(tǒng)水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，來(lái)確認(rèn)是否能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用 點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。 5.3.1制水能力的確定：5.3.1.1制水能力確認(rèn)的目的：檢查設(shè)備是否還能達(dá)到原設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力。5.3.1.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：出水量應(yīng)450 L/h-550 L/h，電導(dǎo)率應(yīng)小于2µs/cm。5.3.1.3檢查方法：通過(guò)改變閥門(mén)的開(kāi)度，調(diào)節(jié)二級(jí)反滲透進(jìn)水流量，分別為300L/h400、L/h、450L/h、500L/h、550L/h、600L/h，每一流量維持15min，重復(fù)做三次，檢查記錄二級(jí)反滲透產(chǎn)生的純化水的電導(dǎo)率，如在某一流量時(shí)電導(dǎo)率明顯升高，超過(guò)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，則前一級(jí)的流量為

18、本系統(tǒng)的最大制水能力。5.3.1.4檢查結(jié)果：見(jiàn)制水能力檢查表七 制水能力檢查表 表七流量（L/h）電導(dǎo)率300400450500550600123檢查結(jié)果： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.3.1.5異常情況及偏差處理：純化水系統(tǒng)制水能力確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，出現(xiàn)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目不合格時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 5.3.1.5.1.在不合格點(diǎn)重新取一次樣，重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目。 5.3.1.5.3.若屬系統(tǒng)運(yùn)行或設(shè)備方面的原因造成不合格，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理、更換。 純化水系

19、統(tǒng)5.3.2純化水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控，監(jiān)測(cè)點(diǎn)包括純水儲(chǔ)罐（1）、總送水口（2）、總回水口（3）、洗衣室（4）、容器清洗室（5）、制粒室（6）、粉碎室（7）、中控室（8）、包衣室（9）等用水點(diǎn)(各用水點(diǎn)布局圖見(jiàn)下圖)。 包衣室9中控室8 純化水儲(chǔ)灌1粉碎室7制粒室6容器具清潔室5洗衣室4總回水口3總送水口2 5.3.2.1純化水系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)控確認(rèn)的目的：確認(rèn)按現(xiàn)有的純化水操作規(guī)程和清潔消毒規(guī)程操作，純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)，并向各使用點(diǎn)輸送符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。 5.3.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：純水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透后所有各段水質(zhì)均應(yīng)符合本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；連續(xù)運(yùn)行監(jiān)測(cè) 3 個(gè)周期所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符

20、合本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括兩方面的指標(biāo)，即理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)。（見(jiàn)附件 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表） 5.3.2.3檢查方法：生產(chǎn)部和車(chē)間負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗(yàn)證中的設(shè)備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純水生產(chǎn)記錄；設(shè)備部提供協(xié)助；質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)控、取樣和檢測(cè)。所有水樣的檢測(cè)均應(yīng)按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 5.3.2.3.1性能確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，并進(jìn)行 3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，天為個(gè)連續(xù)周期，雙休日純化水系統(tǒng)停止運(yùn)行。5.3.2.3.2每個(gè)周期開(kāi)始均應(yīng)按純化水標(biāo)注操作規(guī)程操作，按純化水清潔、消毒規(guī)程進(jìn)行清洗和消毒。5.3.2.3.3取樣頻率: 總送水口、總

21、回水口、純化水儲(chǔ)罐天天取樣，各使用點(diǎn)輪流取樣，每個(gè)周期至少檢查1次理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)。5.3.2.4檢查結(jié)果：純化水監(jiān)控檢查結(jié)果見(jiàn)純化水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控表八 純化水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控表 表八時(shí)水質(zhì)情況 間取水點(diǎn)第一天第二天第三天第四天第五天理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物理化微生物檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人 日期;5.3.2.5異常情況及偏差處理：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔消毒程序、取樣程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 5.3.2.5.1.在不合格點(diǎn)重新取一次樣，

22、重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。 5.3.2.5.2.必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)以確定不合格原因。 5.3.2.5.3. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行或設(shè)備方面的原因造成不合格，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理、更換。 5.3.3性能確認(rèn)階段性報(bào)告： 報(bào)告人：日期：6.異常情況及偏差處理：在驗(yàn)證過(guò)程中，如果出現(xiàn)異?；蚱?，必須嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序 7附件71生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（表一）生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（表一）序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)感官性狀與一般化學(xué)指標(biāo)1色色度不超過(guò)15度，并不得呈現(xiàn)其他異色2混濁度不超過(guò)3度，特殊情況不超過(guò)5度3嗅和味不得有異臭與異味4肉眼可見(jiàn)物不得含有5p

23、H6.5 8.56總硬度450mg/L7鐵0.3 mg/L8錳0.1 mg/L9銅1.0 mg/L10鋅1.0 mg/L11揮發(fā)酚類(lèi)（以苯酚計(jì)）0.002 mg/L12陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L13硫酸鹽250 mg/L14氯化物250 mg/L15溶解性總固體1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)16氟化物1.0 mg/L17氰化物0.05 mg/L18砷0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001 mg/L21鎘0.01 mg/L22鉻（六價(jià)）0.05 mg/L23鉛0.05 mg/L24銀0.05 mg/L25硝酸鹽（以氮計(jì)）20mg/L26氯仿60 µg/L27四氯化

24、碳3 µg/L28苯并（a）芘0.01 µg/L29滴滴涕1µg/L30六六六5µg/L細(xì)菌學(xué)指標(biāo)31細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/L32總大腸桿菌3個(gè)/L33游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L放射性指標(biāo)34總a放射性0.1Bq/L35總b放射性1.0Bq/L72純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味?！緳z查】酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品,分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10氯化鉀溶液0.4ml與0.1二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀