藥物臨床試驗主要研究者PI工作指引

1、藥物臨床試驗主要研究者（PI）工作指引一.項目立項的準(zhǔn)備與申報1 .若您與申辦者/CRO有意向在我院開展藥物臨床試驗（有SFDM匕件），請申辦者/CRO等資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（許然，電話：87343565）。2 .項目立項審核：參見臨床試驗研究中心藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度和流程。3 .請根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊：研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)包括：臨床醫(yī)師；研究醫(yī)師；病區(qū)護(hù)長及護(hù)士；研究護(hù)士；藥代研究人員；藥物管理人員；相關(guān)科室人員；統(tǒng)計人員（如必要）。研究人員的資質(zhì)：PI必須經(jīng)GCPt訓(xùn)并獲取證書；臨床醫(yī)師必須為本院醫(yī)師，其中至少一人持GCPt訓(xùn)證書；病區(qū)護(hù)士中至少一人持GCPW訓(xùn)證書；

2、藥物管理人員必須持GCPW訓(xùn)證書。4 .您的研究團(tuán)隊與申辦者/CRO召開研究者會議，主要解決以下問題：4.1 試驗方案、CRF知情同意書定稿；4.2 病例數(shù)的分配；4.3 建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評價標(biāo)準(zhǔn)等；4.4 討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實驗室；4.5 統(tǒng)計專家制訂“統(tǒng)計計劃書”；4.6 確定研究進(jìn)度（各中心同期進(jìn)行試驗）；4.7 監(jiān)查員及監(jiān)查計劃；4.8 成立協(xié)調(diào)委員會（如必要）。二.項目倫理答辯及協(xié)議審核.由申辦者/CRC#倫理申報資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。.您需在倫理會上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容，20張左右

3、，上會時打印一份講稿交倫理委員會秘書。.請參照中山大學(xué)月中瘤防治中心臨床試驗經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定（月中瘤防治200938號文）與申辦者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)，簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。三.啟動會的召開（必須在獲取書面的倫理批件后方可啟動該臨床試驗?。?申辦者準(zhǔn)備試驗材料，交研究助理；試驗藥物交機(jī)構(gòu)藥房（鄧麗婷，電話87343667）,如由科室自行管理試驗藥物，應(yīng)指定專人，嚴(yán)格按藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP進(jìn)行管理。.由PI確定啟動會召開的時間、地點和參加人員，研究團(tuán)隊的所有人員和機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參與，必要時還可邀請相關(guān)人員參加。啟動會需解決如下問題：熟悉方案及試驗流程；熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行各項SOP

4、GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；PI進(jìn)行人員分工及授權(quán)；中辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。.財務(wù)協(xié)議簽訂后即可開始篩選受試者。四.項目實施.PI負(fù)責(zé)制：PI對試驗進(jìn)度與質(zhì)量負(fù)全責(zé)。.PI應(yīng)配合來自FDASFDAIE申辦者的稽查，及內(nèi)部質(zhì)控；對存在的問題，及時整改。.如試驗中發(fā)生SAE應(yīng)積極救治,患者，并在24小時內(nèi)通知機(jī)構(gòu)SAE專員（曹炸，電話87343152）。.對項目進(jìn)行時間較長的項目，您還需組織撰寫中期總結(jié)和年度總結(jié)并報倫理委員會。.試驗觀察費(fèi)的分配：詳見中山大學(xué)月中瘤防治中心臨床試驗經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定（月中瘤防治200938號文）。.項目結(jié)題及試驗材料歸檔1.研究團(tuán)隊或申辦者按照“檔案管理制度”進(jìn)行試驗材料的歸檔與退還，各經(jīng)辦人核對“臨床試驗項目結(jié)題簽認(rèn)表”后簽名確認(rèn)。.您將組織研究小組對臨床試驗進(jìn)行討論和總結(jié)。.您與中辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報告交機(jī)構(gòu)審核，簽字、蓋章。.該項目的試驗結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。.臨床研究結(jié)束后應(yīng)追蹤研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時反饋至機(jī)構(gòu)辦公室。六.您作為PI對整個試驗質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料上簽字：研究方案課題組成人員表倫理遞交信協(xié)議書授權(quán)表SAE告表CRFft認(rèn)頁中期總結(jié)/年度報