質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準檢查人各級質(zhì)反貝任制1、 明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)反貝任2、 各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉弁掌握，能認真執(zhí)行5查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場詢問職責(zé)缺項扣3分何答不出口2分質(zhì)量否決制度1、 質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標6查資料按評分通則打分質(zhì)量信息管理制度1、 質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道5查資料按評分通則打分暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理止確5、 各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全首營企業(yè)和首營品種的審核

2、制度1、 業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表2、 首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、 審核職責(zé)明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善10查檔案資料1、 漏報、漏審扣5分2、 資料不全扣5分醫(yī)療器械質(zhì)量1、配備專職驗收員、責(zé)任到人10查記錄1、記錄不驗收的管理制度2、 按要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確3、 嚴格把關(guān)，手續(xù)齊全4、 驗收記錄臺賬準確，規(guī)范，妥善保管查資料查現(xiàn)場操作全扣2分2、 進口醫(yī)療器械資料索取不全扣5分3、 現(xiàn)場操作不符要求扣3分質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準檢查人倉儲保管養(yǎng)護1、保管員驗收人員簽章的入

3、庫查記錄1、記錄不全扣和出庫復(fù)核管憑證接收醫(yī)療器械10查資料2分理制度2、醫(yī)療器械按不同儲存要求分查現(xiàn)場2、無養(yǎng)護分析類存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺賬7、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8、 醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)報告扣2分3、無出庫復(fù)核記錄扣2分4、五距不合理扣2分5、無不合格醫(yī)療器械臺賬扣5分量、項目的核對9、按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄有關(guān)記錄和

4、憑證的管理制度1、 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、 各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、 對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，弁及時修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔5查票據(jù)查記錄按評分通則打分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件5查記錄按評分通則打分信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報4、 記錄齊全、準確、規(guī)范質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準檢查人醫(yī)療器械效期管理制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機制2、 庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標

5、志3、 醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理10查記錄查現(xiàn)場1、 無近效期催銷表或不全扣3分2、 未按規(guī)定存放、無標志扣4分3、 未移入4、 按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強管理5、 已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格品庫6、 已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格醫(yī)療器械區(qū)扣3分不合格醫(yī)療器械管理制度1、 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯2、 在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)8查記錄資料按評分通則打分3、 不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在

6、質(zhì)檢機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督卜執(zhí)行4、 不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應(yīng)真實、完整，妥善保管質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、止確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存5查記錄記錄不全扣1分質(zhì)量事故告1、每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，5查資料按評分通則打與管理制度及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時

7、報告質(zhì)管部3、 對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門5、 對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴肅處理分質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、 專人負責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、 用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方5查資料按評分通則打分法適宜，形式多樣3、 認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施4、 質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實、完整，弁妥善保管質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評分標準檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度1、 營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔2、 營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣5看現(xiàn)場查檔案查花名冊1、無防蟲、鼠、鳥等設(shè)體等污染3、 庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，弁勤洗勤換5、 直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進行健康體檢。對其他職工應(yīng)定期進行健康檢查，弁建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位施扣2分2、健康檔案缺一個或不全扣2分質(zhì)量教育培訓(xùn)1、質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，6查檔案管理制度每年制定培訓(xùn)