藥業(yè)公司SOP文件管理操作規(guī)程

1、題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第1頁共9頁取代新文件附錄1文件發(fā)放號分發(fā)及保存：質(zhì)保部（原件存檔）1份質(zhì)檢科1份行政部1份生產(chǎn)計劃部1份工程與技術(shù)中心1份項目管理部1份設(shè)備管理組1份銷售部1份供應(yīng)部1份倉庫1份生產(chǎn)車間1份/起草人審核人批準人簽名和日期職務(wù)QA質(zhì)保部經(jīng)理質(zhì)量副總年月生效日期日題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第2頁共9頁1、目的：規(guī)范公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件及外來質(zhì)量相關(guān)文件的管理。2、適用范圍：全公司所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件。3、責任者：質(zhì)保部為文件主管部門，各部門負責人及文件管理人員對本

2、程序的實施負責。4、正文文件的分類及編號：ISO9001:2008質(zhì)量體系文件為公司質(zhì)量管理體系文件。公司質(zhì)量管理體系文件分為六大類：質(zhì)量手冊（QB/GG-年份）、技術(shù)標準（TS）、標準操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量檢驗文件、批生產(chǎn)記錄（BPR）、記錄（Red）。質(zhì)量手冊（QB/GG-年份）QB-企業(yè)標準；GG-公司名稱代號；年份-生效的年份。例如：QB/GB-2009表示2009年生效的公司質(zhì)量手冊。技術(shù)標準（TS）產(chǎn)品工藝規(guī)程MasterManufacturingDocumentsTS-MMDxxxxx-X1版本號k后兩位數(shù)字表示品種順序號前三位數(shù)字表示功能單元或車間代號例如：TS-MMDA11

3、01表示A11車間01號產(chǎn)品工藝規(guī)程TS-MMDA1101-1表示A11車間01號產(chǎn)品工藝規(guī)程第一次修訂版。質(zhì)量標準文件TS-QCS001XXXX-XT版本號后三位數(shù)字表示文件順序號小類文件分類號（1-2位數(shù)）前三位數(shù)字表示質(zhì)保系統(tǒng)功能單元代號小類文件分類號的編制如下：成品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（TS-QCS0011xxx-X）原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（TSQCS0013xxx-X）水質(zhì)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（TSQCS0014xxx-X）包裝材料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程（TS-QCS0015XXX-X）標準操作規(guī)程（SOP）StandardOperationProcedure題目文件管

4、理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第3頁共9頁(1)綜合管理文件SOP-ADPxxxxx-X(2)人員管理文件SOP-MMPxxxxx-X(3)衛(wèi)生管理文件SOP-HMPxxxxx-X(4)物料管理文件SOP-MCPxxxxx-X(5)設(shè)備管理文件SOP-EMPXxxxx-X設(shè)備操作文件SOP-EOPXxxxx-X設(shè)備清洗文件SOP-ECPXxxxx-X動力管理文件SOP-PCPXxxxx-X(6)計量管理文件SOP-CMPxxxxx-X變更臂埋文件SOP-AMPxxxxx-X(8)質(zhì)量管理文件SOP-QAPxxxxx-X(9)銷售管理文件SOP-VMPxxxxx

5、-X(10)生產(chǎn)管理文件SOP-PMPxxxxx-X崗位操作規(guī)程SOP-POPXxxxx-X(11)安全管理文件SOP-SMPXxxxx-X備注：(1)-(12)編號說明，前三位數(shù)字表示功能單元代號，后兩位數(shù)字表示文件順序號，-X中數(shù)字表示版本號。質(zhì)量檢驗文件：A質(zhì)量檢驗管理文件檢驗管理文件(SOPQCP0011XXX-X)檢驗設(shè)備操作規(guī)程(SOPQCP0012XXX-X)通項檢驗文件(SOP-QCP0013Xxx-X)滴定液制備的操作規(guī)程(SOP-QCP0014Xxx-X)標準溶液的制備與標定操作規(guī)程(SOP-QCP0015Xxx-X)檢驗設(shè)備維護彳養(yǎng)規(guī)程(SOP-QCP0016Xxx-X)

6、B質(zhì)量檢驗標準操作文件產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制標準操作規(guī)程SOP-QCT0011XXX-X編號說明：前三位數(shù)字表示功能單元代號，都為001,后三位表示文件順序號，中間表示小類文件分類號，-X中數(shù)字表示版本號。C產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃SOP-QCSTP001xxx編號說明：前三位數(shù)字表示功能單元代號，都為001,后三位表示文件順序號。題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第4頁共9頁舉例：SOP-ADP00101表示綜合管理類01號文件SOP-MCPA1101表示A11車間物料管理類01號文件SOP-POPA1101-1表示A11車間01號崗位操作規(guī)程第1次修訂版SOP-

7、QCP0011003表示檢驗管理類003號文件。批生產(chǎn)記錄（BPR）BatchProcedureRecords編號：BPRXXXXX-X說明：前三位數(shù)字表示功能單元代號，后兩位表示文件順序號，-X中數(shù)字表示版本號。記錄（Red-Record）編號編制方法有以下三種形式：（1）編號：Red+部門代號+記錄序號適用于除第、類之外的所有記錄文件編制原則（2）編號：Red+QA+記錄序號Red+QC+記錄序號RedQC-test-記錄序號（此編號是批檢驗記錄專用）適用于所有質(zhì)量類記錄（3）編號：Red-部門彳弋號-小類號-記錄序號適用專屬于車間使用的記錄小類號：生產(chǎn)管理類一P、衛(wèi)生清潔類一H物料管理類

8、一M設(shè)備管理類一E、設(shè)備清洗類一C其它一J記錄序號用兩位數(shù)；第類中各項目之間用“-”分隔開，第（1）類各項目之間不需要分隔符，第（2）類各項目之間除批檢驗記錄外，不需要分隔符。功能單元代號分別為：001-質(zhì)保部、002-行政部、003-財務(wù)部、004-供儲部、005-項目管理部、006-生產(chǎn)計劃部、007-銷售部、A11-A11車間、A12-A12車間、A21-A21車間、008-設(shè)備管理組、009-安環(huán)科、010-工程與技術(shù)中心、011-動力車間文件若無修訂，則編號中最后的“-X”不體現(xiàn)；若有修訂，則編號中最后的“-X”中X填寫數(shù)字，數(shù)字表示修訂版本號。參引文件中引用文件編號時，只寫除去“-

9、X”的文件編號，但所參引的文件以最新版本為準。例如：某文件中引用現(xiàn)行版文件編號為SOP-EMPA1106-2的文件，則應(yīng)寫明詳見SOP-EMPA1106,而不應(yīng)該是SOP-EMPA1106-2。文件的起草、審核、生效、發(fā)放、變更、保存等工作文件的起草、審核質(zhì)量手冊文件由質(zhì)保部人員編寫，其內(nèi)容必須符合ISO9001的相關(guān)要求。各部門負責人負責組織編寫本部門用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件，其內(nèi)容必須符合現(xiàn)行法題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第5頁共9頁規(guī)標準。在編寫過程中如有涉及其他部門時，應(yīng)征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。必要時由質(zhì)保部組織會審。會審的

10、組成人員：公司有關(guān)領(lǐng)導、各部門負責人、QA及有關(guān)人員。文件起草后，由相關(guān)人員對文件內(nèi)容進行審核，確認文件內(nèi)容是否正確、是否與實際相符，對文件的可行性、正確性負責。質(zhì)保部對文件進行再次審核，審核的要點為：與現(xiàn)行法規(guī)是否相符。同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容。是否符合現(xiàn)行文件管理規(guī)程中相關(guān)要求。經(jīng)質(zhì)保部審核后的文件，如需修改，送回編寫部門進行修訂，直至符合要求。文件書寫格式文件用紙采用A4打印紙。文件一律采用word文字處理軟件編寫。文件中漢字字體采用五號宋體，字母、數(shù)字字體采用TimesNewRoman字體。段落設(shè)置中行距采用1.25倍行距。文件頁邊距上、下、左、右均為2.5cm,左裝訂線0.

11、8cm,頁眉1.5cm,頁腳1.75cm。文件首頁設(shè)起草人、審核人、批準人簽字一欄，其它頁不設(shè)簽字欄，詳見附錄。文件后附相對應(yīng)的附錄、記錄。記錄、附錄無固定格式。文件的打印、簽字、批準、生效、發(fā)放經(jīng)審核定稿的文件，由質(zhì)保部負責打印。打印好的文件，由質(zhì)保部QA（或文件起草人員）交文件審核、批準的相關(guān)人員進行簽字。（所有文件的具體起草、審核、批準人員一覽表附后）批準后的文件由質(zhì)保部確定生效日期，由QA在原件上空白處蓋藍色“受控”章，然后按分發(fā)部門及各部門崗位的需要復印相應(yīng)數(shù)量的文件。原件存檔，每份復印件在文件首頁“文件發(fā)放號”處蓋紅色的號碼章（即發(fā)放號，表示文件復印件發(fā)放的流水號），并在每頁文件右

12、上角蓋“質(zhì)保部”紅色印章，表明為受控的復印件，在生效日期前分發(fā)給有關(guān)部門，并填寫文件發(fā)放、接收及銷毀記錄。收到文件復印件的各部門文件管理員應(yīng)確認文件是否完整，文件發(fā)放號是否與文件發(fā)放、接收及銷毀記錄一致，并在文件發(fā)放、接收及銷毀記錄上簽字確認。文件發(fā)放、接收及銷毀記錄由QA確認填寫完整、正確后，分類保存。如部門需增加已發(fā)文件的份數(shù)，應(yīng)填寫文件分發(fā)申請單經(jīng)部門主管簽字確認有必要增發(fā)，交質(zhì)保部留存。再由QA用文件原件復印，蓋紅色的號碼章和“質(zhì)保部”章，并在相應(yīng)的文件發(fā)放、接收及題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第6頁共9頁銷毀記錄簽字登記。文件收到后，各部門

13、應(yīng)當于生效日期之前對相關(guān)人員進行培訓并做記錄，培訓師原則上為該文件的起草人、審核人或批準人。必須保證文件使用者受到培訓；并確保生效日期起立即執(zhí)行文件中有關(guān)規(guī)定。各部門文件管理員如因故調(diào)離原來工作崗位，部門領(lǐng)導應(yīng)負責督促做好文件移交工作，并及時通知QA監(jiān)督文件移交，雙方簽字認可。各部門負責人及QA定期檢查各部門的文件保管情況，如發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導匯報并采取適當措施。新文件在執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。文件的新增、變更、作廢流程新增文件起草人需填寫文件新增申請表，由部門主管和質(zhì)保部經(jīng)理批準后，按上述規(guī)程執(zhí)行審核、生效等工作。文件的變更文件的變更是指

14、文件的修正和修訂，任何文件未經(jīng)批準不得進行更改。變更的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出變更，填寫文件變更申請表。文件的變更應(yīng)考慮是否符合相關(guān)的國家法律法規(guī)要求，生產(chǎn)工藝文件的變更應(yīng)考慮是否對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的或潛在的影響，并在實驗或試生產(chǎn)批準基礎(chǔ)上提出變更。變更的審批：由QA審核評價變更的可行性并報質(zhì)保部經(jīng)理批準變更，履行變更手續(xù)。執(zhí)行變更前，質(zhì)保部應(yīng)負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，確保相關(guān)文件內(nèi)容與修訂文件的內(nèi)容保持一致。變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草。文件修改后，QA應(yīng)及時向文件使用部門下發(fā)變更后的新文件，做好文件發(fā)放、接收及銷毀記錄；根據(jù)

15、變更前文件的文件發(fā)放、接收及銷毀記錄，收回所有失效的復印件，按失效文件管理。變更記載：文件的任何變更必須詳細進行記錄以便追蹤檢查。文件的作廢文件的“作廢”指的是以下兩種情況：（A）文件內(nèi)容因各種原因，不再具有使用價值；（B）因文件題目改變，內(nèi)容不論變或不變。文件作廢的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出文件的作廢，并填寫文件作廢申請表，說明作廢的理由。題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第7頁共9頁文件作廢的審批：由有關(guān)部門提出書面意見，交QA審核，由質(zhì)保部經(jīng)理批準。文件作廢的執(zhí)行：按照作廢審批意見執(zhí)行作廢，文件執(zhí)行作廢前，質(zhì)保部應(yīng)負責檢查文件作廢是否引起其

16、它相關(guān)文件的變更或作廢。經(jīng)批準作廢的文件，應(yīng)由質(zhì)保部書面通知有關(guān)部門，并由QA根據(jù)文件發(fā)放、接收及銷毀記錄，收回所有作廢的文件，按失效文件管理。作廢控制：一個文件一旦作廢，就表示該文件終止使用，相應(yīng)的此文件編號即告作廢，并不得再次啟用。失效文件的管理：發(fā)放至各部門的復印件一律銷毀，并由QA填寫文件發(fā)放、接收及銷毀記錄。變更前文件原件蓋紅色“留用”章，并由QA填寫失效文件保留清單；作廢文件原件蓋紅色“作廢”章，并由QA填寫失效文件保留清單，并在備注中注明作廢。失效文件的失效文件保留清單及文件發(fā)放、接收及銷毀記錄與失效保留文件一并存檔。文件的定期審核與修訂文件的復審期為三年。文件管理部門應(yīng)制定文件

17、復審計劃，并建立臺帳，記錄文件的生效日期、復審年月。依復審計劃，組織相關(guān)人員對文件原件進行一次系統(tǒng)的審核與修訂。經(jīng)審核文件若無需變更，在臺帳中記錄審核人及審核日期。文件若需要修訂則按變更程序進行。非受控文件（提供給公司之外的組織或個人的質(zhì)量管理體系文件和資料）需向公司之外組織或個人提供非受控文件，由質(zhì)量副總審批后發(fā)放。由QA用文件原件復印后，原件及時歸檔，復印件在每頁文件右上角蓋“質(zhì)保部”紅色印章，并做好非受控文件發(fā)放記錄。外來文件的管理外來文件的范圍：儀器儀表校驗證書、產(chǎn)品檢驗報告單、設(shè)備相關(guān)資料、質(zhì)量協(xié)議、政府職能部門的通知、文件、法律法規(guī)等。外來文件的管理部門：質(zhì)檢相關(guān)文件及藥監(jiān)部門發(fā)放

18、或頒布的通知、藥典、法律法規(guī)等外來文件的管理由質(zhì)保部負責。安全、環(huán)保、計量等外來文件的管理由相應(yīng)職能部門負責。與質(zhì)量管理無關(guān)（行政類）的外來文件管理由行政部負責。外來文件的管理流程外來文件的審核、接收登記和收集職責部門應(yīng)指定特定人員負責相關(guān)外來文件的審核、接收登記和收集，并做好外題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第8頁共9頁來文件審核、接收記錄。外來文件的匯總和整理文本文件放入指定檔案袋或文件夾中，并做好標識。電子版本按文件的生效年份放入指定電子文件夾中，并做好年份標識。如需打印成文字，同時要按4.2.9.3.2要求管理。外來文件的發(fā)放或告知外來文件管理

19、人員應(yīng)將接收或查詢得到的最新法律法規(guī)的有關(guān)信息及時告知部門負責人，并由部門負責人審核，確定是否需張貼宣傳、發(fā)放或告知有關(guān)人員或部門，用于通知或?qū)W習。必要時可組織培訓或講解通知要求，以達到相關(guān)部門或個人了解并按照文件要求做好有關(guān)工作。電子版文件下發(fā)通過公司內(nèi)部局域網(wǎng)或電子郵件形式，如有新文件取代已有文件，在郵件發(fā)放同時應(yīng)予以告知。由外來文件管理人員做好外來文件發(fā)放、告知單。外來文件的復審、失效外來文件管理人員應(yīng)定期對外來文件的適用性進行一次系統(tǒng)的復審，如經(jīng)證實已不適用，并經(jīng)QA經(jīng)理確認后，做失效處理。各類外來文件失效的執(zhí)行同公司內(nèi)部文件操作方式一致。質(zhì)量記錄的要求：質(zhì)量記錄分為批生產(chǎn)記錄（BPR

20、）、相關(guān)記錄（Red）、生產(chǎn)憑證、檢驗記錄等。各部門使用空白記錄（含批生產(chǎn)記錄）的管理各部門如需復印記錄，以備生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場記錄實際操作使用，則取出分發(fā)至部門存檔的文件后附的記錄，為底版，復印。部門員工領(lǐng)用記錄時，需經(jīng)文件管理人員發(fā)放，并填寫好空白批生產(chǎn)記錄及記錄發(fā)放、接收登記表中發(fā)放人、接收人等信息。填寫要求內(nèi)容真實，字跡清晰，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。不得用鉛筆或圓珠筆填寫，應(yīng)用黑色中性筆或鋼筆填寫。不得撕毀或隨意更改，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在需要更改的內(nèi)容上劃“一”，使原字跡清晰可辨，再在旁邊記錄正確的內(nèi)容，簽名并標明日期，必要時注明原因。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如

21、無內(nèi)容填時，要用“/”表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復抄寫，不得用“.”或“同上”等其它方式表示。題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第9頁共9頁品名不得簡寫。簽名時應(yīng)簽全名。填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如：2010.8.19。中控報告單及時粘貼在批生產(chǎn)記錄中，如多次檢測報告單也應(yīng)粘貼多份，并保證數(shù)據(jù)可翻查。質(zhì)量記錄的傳遞：在各項質(zhì)量活動中，按上述要求做好各種記錄后，傳遞到有關(guān)部門、崗位和人員，有要求時，應(yīng)進行交接簽字。質(zhì)量記錄的歸檔批生產(chǎn)記錄在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，崗位人員及時上交至車間辦公室，由車間質(zhì)量員審核后，上交質(zhì)保部歸檔，每月30

22、日前將當月批生產(chǎn)記錄整理歸檔。批檢驗記錄由復核人復查后歸檔。相關(guān)記錄部門的相關(guān)記錄，由部門質(zhì)量員審核、登記匯總后，做好標識，每隔半年歸檔保存至檔案室。質(zhì)量記錄未經(jīng)保管人同意，他人不得翻閱、復制、拷貝和拿走。但在合同規(guī)定期內(nèi)，質(zhì)量記錄可供客戶或第三方查閱證實。文件的歸檔保存、銷毀文件的歸檔由使用部門與質(zhì)保部根據(jù)不同文件的要求分類進行存檔。各種歸檔文件應(yīng)建立目錄登記以便準確、方便調(diào)用。質(zhì)保部保留一份現(xiàn)行文件原件（包括紙質(zhì)版及電子版）并根據(jù)文件變更情況及時更新。電子版每季度拷入移動硬盤，存檔。文件保存期限、銷毀長期保存的文件：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄母版、驗證文件、申報資料、人員培訓檔案、各

23、類評審報告、廠房圖紙、電子版文件；儀器、儀表、設(shè)備的相關(guān)文件，含采購合同、廠家提供的資料、檢定證書、維護保養(yǎng)記錄等，需保存至儀器、儀表、設(shè)備報廢為止。各種外來文件視質(zhì)量體系需要或法律法規(guī)的生效時間，決定保存期限。原則上不少于三年，可以無限期保存。在保存三年后，如經(jīng)證實已無保存意義并經(jīng)QA經(jīng)理確認后，可以銷毀，并做好文件銷毀申請表。失效保留文件需保存至該文件控制下生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年，最少三年；對于有復測期的產(chǎn)品，應(yīng)當保存至最后一批全部發(fā)出后三年。失效保留的文件，由QA定期題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼第10頁共9頁進行系統(tǒng)檢查，對于保存期限

24、已滿的文件進行銷毀，銷毀前需填寫文件銷毀申請表。質(zhì)量記錄所有生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后最少一年，但不得少于三年；對于有復測期的藥品，記錄應(yīng)當最少保存至該批全部發(fā)出后三年；保存期滿后可以銷毀，填寫文件銷毀申請表由QA經(jīng)理審核批準后，在QA監(jiān)督下予以銷毀。無特別要求時，相關(guān)記錄保存三年，期滿后在QA監(jiān)督下予以銷毀。題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼附錄1第1頁共1頁題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼附錄1第1頁共1頁變更記錄文件編號變更內(nèi)容生效日期SOP-ADP00103題目文件管理規(guī)程類別綜合管理規(guī)程編號

25、SOP-ADP00103部門質(zhì)保部頁碼附錄1第1頁共1頁各類型文件起草人、審核人、批準人一覽表附錄編號：SOP-ADP00106-App01文件類型起草人審核人審核人批準人產(chǎn)品工2規(guī)程車間技術(shù)人員車間主任生產(chǎn)計劃部經(jīng)理QA主管生產(chǎn)管理文件（公用）生產(chǎn)管理人員生產(chǎn)主管QAQA主管生產(chǎn)管理文件（車問）崗位操作文件設(shè)備操作文件設(shè)備清洗文件批生產(chǎn)記錄車間技術(shù)人員（或相關(guān)部門技術(shù)人員）車間主任（或部門經(jīng)理）QAQA主管物料管理文件物資動力部技術(shù)人員物資動力部經(jīng)理QAQA主管綜合管理文件相關(guān)部門技術(shù)人員相關(guān)部門經(jīng)理QAQA主管文件類型起草人審核人審核人批準人同管理文件相關(guān)部門技術(shù)人員相關(guān)部門經(jīng)理QAQA3

26、E管設(shè)備管理文件動力管理文件衛(wèi)生管理文件車間技術(shù)人員車間主任QAQA3E管相關(guān)部門技術(shù)人員（相關(guān)部門方面）相關(guān)部門經(jīng)理QAQA3E管人員管理文件相關(guān)崗位技術(shù)人員人力資源部經(jīng)理QAQA3E管銷售管理文件營銷公司總經(jīng)理QAQA3E管檢驗管理文件檢驗標準操作規(guī)程QCQC主管QA3E管質(zhì)量管理文件變更管理文件驗證管理文件驗證總計劃QA技術(shù)人貝QA經(jīng)理（或分廠廠長）/質(zhì)量副總文件類型起草人審核人審核人審核人批準人成品質(zhì)量標準外銷中間體QCQC主管車間技術(shù)主管QAQA主管水質(zhì)質(zhì)量標準QCQC主管部門經(jīng)理QAQA主管其它質(zhì)量標準QCQC主管車間技術(shù)主管QAQA主管驗證方案和報告技術(shù)人員技術(shù)主管QA/QA主管文件分發(fā)申請單記錄編號：SOP-ADP00106-Red02文件名稱文件編號要求分發(fā)文件的原因使用崗位文件保管責任人申請人簽字：申請部門：部門主管簽字：非受控文件發(fā)放記錄記錄編號：SOP-ADP00106-Red04廳P文件名稱文件編號生效日期發(fā)放號發(fā)放人接收單位日期備注文件新增申請表記錄編號：SOP-ADP00106-Red05申請新增文件部門：申請人：日期：新增文件名稱：編號：新增原因：新增文件部門內(nèi)部需要發(fā)