藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求

1、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求內(nèi)容簡(jiǎn)介一、藥包材概念：二、藥包材分類：三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：四、藥包材對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求：一、藥包材概念：2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，發(fā)布第21號(hào)局長(zhǎng)令即：藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)»,自2000年10月1日起施行，從而對(duì)藥包材及其分類有了明確的概念。藥品包裝用材料、容器(簡(jiǎn)稱藥包材)。藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得藥包材注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)、和使用。二、藥包材分類：藥包材分為I、n、出三類。I類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)

2、品，需同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。生產(chǎn)I類藥包材，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)藥包材注冊(cè)證書(shū)。實(shí)施I類管理的藥包材產(chǎn)品有：(1)藥用丁基橡膠瓶塞；(2)藥品包裝用PTP鋁箔；(3)藥用PVC硬片；(4)藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜(袋)；(5)塑料輸液瓶(袋)；(6)固體、液體藥用塑料瓶；(7)塑料滴眼劑瓶；(8)軟膏管；(9)氣霧劑噴霧閥門(mén)；(10抗生素瓶鋁塑組合蓋；n類藥包材：指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。實(shí)施n類管理

3、的藥包材產(chǎn)品有：(1)藥用玻璃管；(2)玻璃輸液瓶(3)玻璃模制抗生素瓶；(4)玻璃管制抗生素瓶；(5)玻璃模制口服液瓶；(6)玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）陶瓷藥瓶；（15）中藥丸塑料球殼；出類藥包材：指I、n類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。實(shí)施出類管理的藥包材產(chǎn)品有：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；生產(chǎn)n、出類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品

4、監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)藥包材注冊(cè)證書(shū)。三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2002年7月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于低密度聚乙烯輸液瓶等14項(xiàng)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）自2002年12月1日起正式施行。2002年12月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于20項(xiàng)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）自2003年4月1日起正式施行。14項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)名稱1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:（15項(xiàng)）標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目設(shè)立是在YY0057-91的基礎(chǔ)上，引進(jìn)歐洲囪典的紅外光譜和密度試驗(yàn)，力口強(qiáng)對(duì)材料的控制。1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19

5、項(xiàng)）標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目設(shè)立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行制訂的。2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項(xiàng)）3、口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002（20項(xiàng)）標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行制訂的。3、口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002（20項(xiàng)）4、口服固體藥用聚酯瓶YBB00262002（20項(xiàng)）標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行制訂的。4、口服固體藥用聚酯瓶YBB00262002（16項(xiàng)）四、藥包材對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求:1、廠房與設(shè)施：1）藥包材生產(chǎn)企

6、業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。2）廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。3）潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。4）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模形式應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度減少差錯(cuò)和交叉污染。5）進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化。2、空氣潔凈度要求：1）概念：指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量的程度?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃?jí)別來(lái)區(qū)分。1961年誕生了世界最早的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)即美國(guó)空軍技術(shù)條令，1963

7、年底美國(guó)頒發(fā)了潔凈度第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)即FS209。從此聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209即成為國(guó)際上最流行、最著名的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”,其中空氣潔凈度要求就采用其中有關(guān)規(guī)定。我國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）制訂GMP和21號(hào)局長(zhǎng)令中對(duì)空氣潔凈度要求采用上述要求。潔凈區(qū)空氣凈化級(jí)別表2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的外來(lái)人員進(jìn)入，應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公共設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝是應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔

8、的部位。設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。衛(wèi)生工具要存放在對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域。潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應(yīng)密封。2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26C,相對(duì)濕度控制在45-65%。潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)，并記錄存檔。潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。