質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表(20190823220927)

1、XXXXXXXX醫(yī)藥公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查等核表制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見1.公司應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針,弁由總經(jīng)理頒布實(shí)施。2.公司應(yīng)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，弁、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度由總經(jīng)理簽署弁書面下達(dá)實(shí)施。3 .質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化可行，有一定的先進(jìn)性和實(shí)際性。4 .各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)開展廣泛宣傳，確采供部質(zhì)管部營銷部定各部門各崗位的質(zhì)量目標(biāo)促使全體員工貫徹執(zhí)行。財(cái)務(wù)部綜合辦查看相關(guān)資料、現(xiàn)場詢問符合規(guī)定口不符合規(guī)定運(yùn)營部5.質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)的執(zhí)行情況由質(zhì)管部協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年底組織年度考核。采供部1.各部門首先自行檢查考核,采用

2、崗位自查或崗位交二、質(zhì)量管理工作檢查和考核制度叉檢查的形式。2.公司質(zhì)管部組織專項(xiàng)檢查和考核。質(zhì)管部營銷部財(cái)務(wù)部查看相關(guān)資符料、現(xiàn)場詢問合規(guī)定口不符合規(guī)定綜合辦運(yùn)營部3.查看質(zhì)量原始記錄，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，弁作好檢查考核記錄。制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度1 .內(nèi)審工作按年度進(jìn)行，一般情況下在每年的12月份進(jìn)行。2 .按計(jì)劃實(shí)施審核工作，內(nèi)容基本符合計(jì)劃要求，現(xiàn)場審核應(yīng)有記錄，審核完畢應(yīng)作出審核報(bào)告。3 .對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問題應(yīng)有書面“內(nèi)審結(jié)果認(rèn)定表”、“內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告”，“內(nèi)審缺陷項(xiàng)目改進(jìn)和跟蹤報(bào)告”弁予以執(zhí)行。4 .對糾

3、正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。5 .質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)范的格式作好記錄，弁由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理存檔。質(zhì)管部查檔案資料現(xiàn)場詢問相關(guān)人員符合規(guī)定口不符合規(guī)定四、質(zhì)量否決管理制度1 .質(zhì)量否決方式和內(nèi)容應(yīng)明確，定值量化，弁符合公司實(shí)際經(jīng)營情況。2 .質(zhì)量否決考核職能部門應(yīng)明確，能按規(guī)定行使職權(quán)。3 .發(fā)生質(zhì)量問題時，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，弁按有關(guān)程序秉公處理。質(zhì)管部資料查閱現(xiàn)場詢問符合規(guī)定口不符合規(guī)定五、質(zhì)量信息管理制度1 .質(zhì)量信息歸口管理部門明確。2 .質(zhì)量信息管理內(nèi)容應(yīng)明確，切合公司實(shí)際情況。3 .質(zhì)量信息能按規(guī)定及時傳遞和反饋，弁實(shí)施執(zhí)行。4 .各部門能按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、規(guī)范

4、地填寫各類質(zhì)量信息報(bào)表，臺帳記錄齊全。5 .質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定作出質(zhì)量信息反饋單。質(zhì)管部查看相關(guān)檔案資料符合規(guī)定口不符合規(guī)定六、供貨、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度1 .藥品購銷應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購銷管理程序，依法經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。2 .嚴(yán)格審查供貨單位的合法資質(zhì)、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)弁建立檔案。3 .嚴(yán)格審核藥品購銷人員身份、資格。4 .購銷人員的購銷行為必須得到法定代表人的授權(quán)，在其權(quán)限范圍內(nèi)從事購銷活動。5 .購銷人員在開展業(yè)務(wù)時，應(yīng)與對方簽訂有明確質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。6 .辦公室須建立公司購銷人員的員工檔案，

5、檔案內(nèi)容包括個人簡歷、身份證復(fù)印件、上崗證、培訓(xùn)情況、勞動合同等。采供部質(zhì)管部營銷部資料查閱符合規(guī)定口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見七、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度1 .采供部應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營企業(yè)、首營品種審核表，資料齊全。2 .首營企業(yè)和首營品種要按規(guī)定逐層進(jìn)行審核審批，弁簽署審核審批意見。3 .首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)后，方司開展業(yè)務(wù)往來弁購進(jìn)藥品。4 .首營企業(yè)、首營品種資料由質(zhì)管部整理歸檔，妥善保管。采供部質(zhì)管部現(xiàn)場詢問資料查閱口符合規(guī)定口不符合規(guī)定八、藥品采供、收貨、銷售管理制度1 .采供部應(yīng)制定藥品采購計(jì)劃，并有質(zhì)量管

6、理機(jī)構(gòu)人員參與。2 .堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行本公司“藥品購進(jìn)程序”的規(guī)定。3 .采購藥品應(yīng)選擇合格供貨方，弁簽訂書面購貨合同，明確其中的質(zhì)量條款。4 .按法律法規(guī)及公司的相關(guān)規(guī)定，依法將藥品銷售給具有合法資格的客戶單位。5 .購進(jìn)藥品和銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄和銷售記錄，做到票、賬、貨相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。6 .相關(guān)部門應(yīng)及時了解藥品庫存結(jié)構(gòu)情況，避免或減少藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。采供部運(yùn)營部營銷部質(zhì)管部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作資料查閱、詢問采購員、收貨員、營銷員、現(xiàn)場觀察口符合規(guī)定口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部

7、門檢查方法檢查結(jié)果整改意見九、藥品驗(yàn)收管理制度1 .驗(yàn)收員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。2 .驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。3 .驗(yàn)收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。4 .驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部，及時作出相應(yīng)的處理。5 .應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，內(nèi)容要求完整。質(zhì)管部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作詢問驗(yàn)收員現(xiàn)場觀察口符合規(guī)定口不符合規(guī)定十、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度1 .根據(jù)藥品的性能及儲存要求，將藥品分別存放于各庫區(qū)，弁遵循安全、方便、節(jié)約、高效的原則。2 .根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好溫濕

8、度調(diào)控工作。3 .庫區(qū)藥品的存放實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)和分類管理。4 .養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，弁做好檢查記錄。5 .保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防塵、防鼠、防污染等工作。6 .倉庫應(yīng)建立特殊管理藥品專帳，動態(tài)、及時記載特殊管理藥品進(jìn)、存、出狀況。7 .在保管和養(yǎng)護(hù)中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)作相應(yīng)的處理。8 .應(yīng)作好設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)記錄，對重點(diǎn)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案。質(zhì)管部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作資料查閱詢問保管員、養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場觀察口符合規(guī)定口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十一、藥品出庫復(fù)核管理制度1 .藥品出庫應(yīng)遵

9、循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。2 .藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。3 .出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理。4 .藥品出庫發(fā)貨應(yīng)注意準(zhǔn)確無誤和及時。5 .應(yīng)作好出庫復(fù)核記錄。運(yùn)營部查看相關(guān)資料、現(xiàn)場詢問復(fù)核員現(xiàn)場操作符合規(guī)定口不符合規(guī)定十二、藥品運(yùn)輸管理制度1.藥品的運(yùn)輸工作應(yīng)遵循“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則。2、藥品運(yùn)輸應(yīng)針對配送藥品的包裝條件和道路狀況、天氣情況及相關(guān)的運(yùn)輸規(guī)定，采取相應(yīng)的措施。3.根據(jù)運(yùn)輸時的氣候及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，針對藥品的包裝，采取隔離或防碰撞、保溫或冷藏等有效措施。4、有特殊運(yùn)輸要求的藥品，保管員、發(fā)貨員

10、、配送人員嚴(yán)格遵循發(fā)貨、裝卸、配送、運(yùn)輸程序和注意事項(xiàng)，確保安全。質(zhì)管部運(yùn)營部營銷部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作詢問運(yùn)輸員、現(xiàn)場觀察符合規(guī)定口不符合規(guī)定十三、特殊藥品管理制度1、第二類精神藥品網(wǎng)上采購，實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人雙鎖、專區(qū)專柜、專人管理、雙人復(fù)核出庫。2、第二類精神藥品庫房安全保障措施得當(dāng)。3、第二類精神藥品堅(jiān)持日核對，月盤點(diǎn)，做到賬、貨、票相符。4、第二類精神藥品、含麻黃堿、含特殊成份復(fù)方制劑采取隨貨同行單或特殊藥品回執(zhí)單回執(zhí)。5、含麻黃堿、含特殊成份復(fù)方制劑專人、專區(qū)管理。6、第二類精神藥品、含麻黃堿、含特殊成份復(fù)方制齊心蛋肽藥品禁止現(xiàn)金交易。7、第二類精神藥品采購人員委托書管理。采供部

11、質(zhì)管部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作詢問特藥管理員符合規(guī)定口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十四、進(jìn)口藥品管理制度1、進(jìn)口藥品的采購，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，留存蓋有供貨單位紅色印章的質(zhì)量合格證明。2、所有進(jìn)口藥品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱，主要成份以及注冊號，弁有中文說明書。3、銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本公司質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明隨貨一弁發(fā)往購貨單位。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作詢問相關(guān)人員符合規(guī)定口不符合規(guī)定十五、中藥飲片購、銷、存管理制度1 .購進(jìn)要求：保證所經(jīng)營中藥飲片的質(zhì)量，杜絕假冒偽劣品種流入本公司。2 .銷售要求：將中藥飲片銷售給具有合

12、法資格的企業(yè)。3 .驗(yàn)收要求：必須對中藥飲片逐批驗(yàn)收，弁按規(guī)定的抽樣原則抽樣檢查，防止偽劣、變質(zhì)、包裝不良等不符合質(zhì)量要求的中藥飲片入庫。4 .儲存與養(yǎng)護(hù)要求：按中藥飲片的不同屬性及對溫濕度的不同耍求存放于相應(yīng)的庫房；采取必要的科學(xué)的養(yǎng)護(hù)措施對中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5 .出庫與復(fù)核要求：中藥飲片的出庫與復(fù)核，應(yīng)執(zhí)行“藥品出庫復(fù)核程序”。6 .中藥飲片的質(zhì)量管理記錄，應(yīng)分類分時段整理歸檔，保存時間/、得少于5年。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作資料查閱、詢問相關(guān)人員現(xiàn)場觀察符合規(guī)定口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十六、冷鏈藥品管理制度1、冷庫、冷藏車

13、、保溫箱符合冷鏈藥品保存、運(yùn)輸要求。2、冷藏藥品的過程管理，記錄齊全。3、制可行的冷藏藥品應(yīng)急預(yù)案。4、冷藏藥品各崗位人員的有效培訓(xùn)。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作資料查閱詢問冷鏈藥品相關(guān)人員符合規(guī)定口不符合規(guī)定十七、藥品近效期管理制度1、購進(jìn)的藥品應(yīng)符合公司的近效期藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。3、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)示。4、庫組長負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”分別上報(bào)給采供部、質(zhì)管部和總經(jīng)理。5、已過效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格品庫。6、及時處理過期失效藥品，報(bào)損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)

14、行。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問資料查閱、現(xiàn)場觀察符合規(guī)定口不符合規(guī)定十八、不合格藥品管理、銷毀管理制度1 .驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯，弁填寫“藥品拒收單”弁及時報(bào)告有關(guān)部門。2 .在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，藥品移入不合格區(qū)，并明顯標(biāo)示。3 .不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)與簽名齊全。4 .不合格藥品的銷毀應(yīng)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，在公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)管部的監(jiān)督卜執(zhí)行銷毀。5 .不合格藥品的處理、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并按規(guī)定保存。6 .凡不合格藥品應(yīng)及時與供貨方或客戶聯(lián)系，妥善處理。采供部質(zhì)管部運(yùn)營部查看相關(guān)資料符合規(guī)定

15、口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見采供部現(xiàn)場詢問十九、藥品退貨管2.對退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按理制度購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收o質(zhì)管部營銷部現(xiàn)場操作符合規(guī)定口不符合規(guī)定3,有問題的退貨藥品應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，4.退貨記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)齊全。妥善處理運(yùn)營部詢問保管員1,凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.公司售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，弁及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。二十、藥品召回管理制度2 .

16、藥品售出后發(fā)生以下情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，弁及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需召回時應(yīng)立即召回。3 .公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)營銷部采供部質(zhì)管部現(xiàn)場詢問符合規(guī)定管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信運(yùn)營部相關(guān)資料查閱口不符合規(guī)定息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4 .公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5 .質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。6 .應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。二十一、藥品質(zhì)量查詢管理制度1 .公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投

17、訴和藥品退、換貨工作。2 .在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，弁按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。3 .如確實(shí)存在藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)；若為假藥應(yīng)要求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)助核查。4 .對客戶的投訴和查詢意見，公司相關(guān)部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。5 .藥品退、換貨等應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，弁按規(guī)定保存。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部現(xiàn)場詢問口符合規(guī)定資料查閱口不符合規(guī)定二十二、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度1 .要明確重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故的分類和責(zé)任。2 .各部門應(yīng)結(jié)合經(jīng)營情況，及時檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量事故苗頭或隱患要及時整改。3 .各部門發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)管

18、部，質(zhì)管部應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)按程序?qū)κ鹿蔬M(jìn)行調(diào)查、分析和處理。4 .質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關(guān)部門采取必要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失。5 .對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失情況，情節(jié)輕重進(jìn)行相應(yīng)的處理。6 .發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究相應(yīng)責(zé)任。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部現(xiàn)場詢問口符合規(guī)定資料查閱口不符合規(guī)定制度名稱檢查項(xiàng)目內(nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見二十三、藥品質(zhì)量投訴管理制度1、質(zhì)量事故由質(zhì)管部負(fù)責(zé)調(diào)查取證、分析處理、反饋報(bào)告。2、各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后應(yīng)及時才氏告質(zhì)管部。質(zhì)管部應(yīng)及時組織對事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，

19、損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理。6、應(yīng)后專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投拆工作。7、各部門應(yīng)認(rèn)真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客戶。8、各部門應(yīng)選擇合適的方法開展用戶和質(zhì)量查詢工作，以上門走訪、函訪和召開座談會為主。10、對客戶的意見各部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。11、質(zhì)量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，弁妥善保管。采供部質(zhì)管部營銷部運(yùn)營部現(xiàn)場詢問資料查閱口符合規(guī)定口不符合規(guī)定二十四、藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核制度1、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識別。2、各部門質(zhì)

20、量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評價(jià)。3、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。4、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的審核。采供部質(zhì)管部營銷部財(cái)務(wù)部綜合辦信息部運(yùn)營部現(xiàn)場詢問資料查閱口符合規(guī)定口不符合規(guī)定二十五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度二十六、用戶訪問管理制度1 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。2 .公司質(zhì)管部為不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)管員為其專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。3 .從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員（質(zhì)管員）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。4 .公司各部門各人員均有義務(wù)收集公司所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，弁向質(zhì)管部報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告。所

21、有越級報(bào)告的藥品不良反應(yīng)情況都要轉(zhuǎn)告質(zhì)管部作記錄。5 .質(zhì)管部必須嚴(yán)格監(jiān)測公司所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，弁按規(guī)定作好報(bào)告。6 .不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。7 .藥品群體不良事件的報(bào)告原則和要求。8 .質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立弁保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。1 .營銷部負(fù)責(zé)用戶訪問工作，建立健全用戶訪問檔案,匯總分析用戶意見，及時、準(zhǔn)確地反饋到有關(guān)部門。2 .營銷部要設(shè)有專用記錄本，指定專人負(fù)責(zé)來訪記錄工作，如實(shí)記錄訪問時間，對象以及反映的問題3 .建立定期訪問制度，向客戶書面征詢質(zhì)量、服務(wù)意見。4 .對用戶反映的意見和提出的問題，必須跟蹤了解，研究整改措施，妥善處理。質(zhì)管部營銷部質(zhì)管部營銷

22、部現(xiàn)場詢問口符合規(guī)定資料查閱口不符合規(guī)定現(xiàn)場詢問資料查閱口符合規(guī)定口不符合規(guī)定二十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度二十八、計(jì)量器具管理制度1.營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學(xué)合理。2 .庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；應(yīng)有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，藥品堆放符合GSP要求。3 .營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室和辦公地點(diǎn)應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4 .公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，弁建立健康檔案；若有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。采供部質(zhì)管部營銷部

23、財(cái)務(wù)部綜合辦運(yùn)營部看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問資料查閱現(xiàn)場觀察符合規(guī)定口不符合規(guī)定1 .公司綜合辦負(fù)責(zé)、公司質(zhì)管部協(xié)助計(jì)量器具管理工作。2 .計(jì)量器具的使用、維護(hù)和保養(yǎng)要按照公司的規(guī)定進(jìn)行。質(zhì)管部綜合辦資料查閱符合規(guī)定3.計(jì)使用量器具按期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不合格或超期不得4.使用中的計(jì)量器具必須具有“合格”狀態(tài)標(biāo)志?，F(xiàn)場觀察口不符合規(guī)定制度名稱二十九、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度三十、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度三十一、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度檢查項(xiàng)目內(nèi)容1.公司綜合辦為員工教育培訓(xùn)的主管部門，質(zhì)管部應(yīng)協(xié)助綜合辦做好公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2.質(zhì)管部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、

24、培訓(xùn)工作，綜合辦建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3.公司員工的質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的繼續(xù)教育時間不得少于16學(xué)時。4.公司在崗員工須進(jìn)行藥品知識的學(xué)習(xí)與考核。一般每半年考核一次，考核結(jié)果由綜合辦匯總存檔。1.倉庫應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2.各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檢查、維修、保養(yǎng)檔案。3.各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)有完整的使用記錄。1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，職責(zé)明確。2、公司有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作。3、設(shè)施設(shè)備按時校驗(yàn)，不12格或超期的不得使用4、設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)按公司的規(guī)定進(jìn)行。5、設(shè)施設(shè)備臺帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。責(zé)任部門質(zhì)管部綜合辦質(zhì)管部運(yùn)營部質(zhì)管部運(yùn)營部綜合辦檢查方法資料查閱詢問相關(guān)人現(xiàn)場詢問資料查看看現(xiàn)場檢查結(jié)果符合規(guī)定口不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定整改意見