臨床檢驗過程的質(zhì)量控制分析(1)

1、華北理工學院畢業(yè)生論文題目：臨床檢驗過程的質(zhì)量控制分析系別：醫(yī)學系專業(yè)：醫(yī)學檢驗技術學生姓名：李秀麗年級：學號：目 錄摘要 .3引言 .3一、分析前的質(zhì)量控制.3（一）醫(yī)生申請 .31.針對性.32.敏感性和特異性.43.報告時間.44.經(jīng)濟負擔.4（二）患者準備 .41避免劇烈運動.42.采血部位.43.采集時間.44.飲食和嗜好.4（三）標本采集注意事項 .4二、分析中的質(zhì)量控制 .4（一）環(huán)境管理.4（二）檢驗流程管理.51.標本收檢 .52.標本檢測.53.檢測數(shù)據(jù)確認 .54.檢測數(shù)據(jù)審核.5（三）檢測系統(tǒng)管理 .51.儀器的安裝、簽收與校準 .62.外部供應品 .6（1）試劑.6（

2、2）標準物質(zhì) .6（3）檢測系統(tǒng) .7（四）室內(nèi)比對和室間比對 .7 1.室內(nèi)比對.72.室間比對.7三、分析后的質(zhì)量控制.7（一）報告單發(fā)放.7（二）標本貯存與處理.8（三）質(zhì)量信息反饋 .8參考文獻 .9臨床檢驗過程的質(zhì)量控制分析姓名：李秀麗 學號： 專業(yè)：醫(yī)學檢驗技術 層次：本科 量保證體系理論和實踐的成熟,已發(fā)展成為實驗室建設與管理的一項重要內(nèi)容。臨床檢驗質(zhì)量控制伴隨著各種高端科技在檢驗醫(yī)學中的不斷運用，有力地確保了臨床檢驗的準確性、有效性。為患者疾病的迅速診斷、快速治療提供了可靠的依據(jù)。隨著社會的進步、時代的發(fā)展以及患者保健意識的提高，對醫(yī)學檢驗也提出了更高、更優(yōu)的要求。臨床檢驗質(zhì)量

3、控制可分為分析前、分析中、分析后三個部分。為了提高臨床醫(yī)學質(zhì)量控制質(zhì)量和檢驗水平,現(xiàn)結合自身從事檢驗工作的實踐，就如何做好檢驗過程的質(zhì)量控制淺談如下：【關鍵詞】臨床檢驗 質(zhì)量控制 分析 【引言】 臨床實驗室的職能就是準確、迅速、及時地為臨床醫(yī)生提供具有診斷意義的檢驗信息和數(shù)據(jù)，一個準確可信的檢驗結果的獲得，有賴于建全的質(zhì)量保證體系。一個高水平的檢驗質(zhì)量包括3個內(nèi)容：能全面系統(tǒng)的開展各種檢驗項目；能提供準確無誤的實驗數(shù)據(jù)；能保證檢驗結果準確及時地傳送。能否順利實施以上內(nèi)容，雖然涉及諸多因素，但質(zhì)量控制與管理是其核心。因而臨床檢驗全程的質(zhì)量控制要由臨床醫(yī)護人員配合檢驗人員共同協(xié)作完成，并

4、且臨床實驗室一定要進行全程質(zhì)量管理與控制1。一分析前的質(zhì)量控制該階段是從臨床醫(yī)生申請、患者準備、原始標本的采集、標本運送、標本收檢五個環(huán)節(jié)。這幾個環(huán)節(jié)因為是原始標本的產(chǎn)生階段，所以對檢驗結果至關重要。任何一個較小的差錯都可能導致檢測結果錯誤。據(jù)權威資料報道，在臨床實驗室所有的差錯中，檢驗前的差錯幾乎占差錯的60%以上。因此，檢驗前的質(zhì)量管理已經(jīng)成為實驗室質(zhì)量管理的主要內(nèi)容2。（一）醫(yī)生申請 醫(yī)生要準確無誤地填寫申請單，字跡要清晰可讀，寫明患者姓名、年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標本來源，有時還要附有簡單的病歷，特殊情況說明臨床資料等。如果這些內(nèi)容一旦被漏填、忽視、錯填或者填寫不清，都會使

5、檢驗人員在檢驗操作過程不能全面獲取患者信息，以至于不能根據(jù)患者生理變化對檢驗結果做出正確的判斷，出現(xiàn)錯報、漏報、誤診等情況1。1.針對性 根據(jù)不同的診療目的有針對性地選擇檢驗項目。如疑似糖尿病時，可申請“血糖”或“葡萄糖耐量試驗”;如是觀察糖尿病患者近期血糖的控制水平，可申請“糖化血紅蛋白”或“糖化血清蛋白”檢驗2。2.敏感性和特異性 根據(jù)不同的需要選擇不同的檢驗項目。如果用于健康評價或為了篩查某種疾病，應考慮敏感度較高的檢驗項目，避免漏診。但是如果為了明確診斷，則應選擇特異性較高的試驗，避免誤診。3.報告時間 不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生應根據(jù)患者的病情緩急選擇檢驗項目，通常情況下

6、選擇“常規(guī)檢驗”，病情危急時可選擇“急診檢驗”。4.經(jīng)濟負擔 一般情況下，醫(yī)生的檢驗診斷資料以“夠用”為原則，應在保證診療需要的基礎上盡量減輕患者的經(jīng)濟負擔，“有的放矢”地選擇檢驗項目。（二）患者準備 此項工作可以確保送檢的標本質(zhì)量，避免一些生理因素對檢驗結果的影響。1.避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成分如鈉、鉀、鈣以及清蛋白、血糖等成分的含量發(fā)生變化，可以導致丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶等一時增高3。2.采血部位 采集標本時要在規(guī)定的體位下操作，因為不同體位會出現(xiàn)不同的檢測結果。采集血液標本時一般應取坐位，病情較重的患者可取臥位。3.采集時間 血液中的許多被測成分會隨

7、時間的變化而變化，某些成分在一天內(nèi)甚至高低相差一百倍，如血鉀峰值期為14-16時，谷值期為23-1時，變化范圍是日均值的5%-10%。因此，必須按規(guī)定時間采血。4.飲食和嗜好 高蛋白飲食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會影響測定結果的準確性和可靠性；過度饑餓也可使葡萄糖和蛋白質(zhì)結果偏低而膽紅素則增高。所以，當采集患者標本時應盡可能的規(guī)避上述情況。如果確要檢驗，而又存在上述情況，應該在檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結果。（三）標本采集注意事項 正常情況下，對患者進行采集標本。要注意以下幾個方面：核對檢驗申請單所填寫與標簽是否一致;采血

8、最好以坐位或臥位，從而確保安全；止血帶壓迫時間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗人員應在穿刺入血管后立即放松止血帶；采集標本的器材一定要符合實驗要求；避免血標本的溶血和標本的污染4。二標本檢測分析是在實驗室完成的，實驗室是由人員、環(huán)境、儀器、技術等多種因素構成的相互間存在交叉關系和因果關系的技術實體，任何一個因素不能得到有效控制都會影響最終的檢驗質(zhì)量。因此，實驗室必須建立一套科學有效的質(zhì)量管理體系，對于檢驗質(zhì)量有關的每一個要素都要進行控制分析5。（一）環(huán)境管理 實驗室的場地、空間、設施及條件應滿足工作需要、布局要合理、能夠滿足工作流程的要求。盡量集中設置和集中管理，標本收檢窗口盡可能

9、方便門診患者。實驗室要實行封閉式管理，非本實工作人員禁止進入。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志，相互之間避免交叉污染。實驗室的設施與環(huán)境應滿足工作人員的健康要求和安全防護的需要，以實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、消毒、通風、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度等完全符合實驗室的規(guī)定要求。實驗室應有對環(huán)境條件監(jiān)測和控制的手段，并實施記錄，當環(huán)境條件發(fā)生改變時，應積極采取應對措施，如果影響到檢驗質(zhì)量且一時無法解決時，應停止一切檢測工作。（二）檢驗流程管理1.標本收檢 實驗室工作人員應對接受的標本認真核查，其中包括實驗室內(nèi)部標本轉(zhuǎn)送的收檢核查，交接雙方均應履行簽字手續(xù)，核查

10、內(nèi)容包括患者信息、標本種類、標本外觀及標本數(shù)量等2。2.標本檢測 檢測前，對于離心后的血液標本應再次觀察其性狀，嚴重溶血的標本應退回重新采集；黃疸和乳糜血標本應在檢驗報告單中加以備注；由于餐后或飲酒后引起的嚴重乳糜血應推遲幾天后重新采集標本6。檢測前，檢查儀器是否處于備用狀態(tài)，試劑是否充足。檢驗過程中應嚴格按照作業(yè)指導書操作，嚴格遵循室內(nèi)質(zhì)量控制程序，對失控的分析批必須分析原因，采取相應的糾正措施后才可進入報告單發(fā)放程序。精密度和準確度是評價檢驗結果的兩個重要指標，實驗室應通過室內(nèi)質(zhì)量控制來監(jiān)測分析批結果的精密度，通過室間質(zhì)量評價和室間質(zhì)量比對來評價檢驗結果的準確度。3.檢測數(shù)據(jù)確認 一般由檢

11、驗操作人員完成。檢驗系統(tǒng)運行完畢，檢驗者應首先分析質(zhì)控品測定值是否在控。如果在控，再對標本的每一個測定值進行確認后逐個發(fā)出報告;當質(zhì)控品測定值失控時，經(jīng)過查找原因采取糾正措施后再對標本的檢測結果進行確認，最后，將“確認”后的數(shù)據(jù)交給具有審核權限的人員進行“審核”5。4.檢測數(shù)據(jù)審核 審核實質(zhì)上是對檢驗者確認的數(shù)據(jù)作進一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯事故的發(fā)生，審核的內(nèi)容主要包括對檢驗者的分析過程和分析技術的審核以及檢驗結果與臨床資料符合性的審核。審核者有權對檢驗者的檢測過程實施監(jiān)督，當檢驗過程不符合檢驗程序或檢測數(shù)據(jù)不符合客觀實際時，有權要求檢驗者對個別標本或整個分析批進行重新檢測。（三

12、）檢測系統(tǒng)管理 一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。因此，檢測系統(tǒng)實質(zhì)上是完成一個檢驗項目所需要的全部要素，檢測系統(tǒng)管理要素主要包括以下內(nèi)容：1.儀器的安裝、簽收與校準 大型儀器設備的使用、維護和保養(yǎng)應有專人負責，要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓并獲得相應的任職資格證書，在檢驗科主任的授權下上崗。新購置的儀器和設備在安裝好后，首先應由儀器生產(chǎn)廠家對設備的各種參數(shù)進行設置并對檢測系統(tǒng)進行校準，由工程師出具儀器校準報告以表明儀器進入正常運行狀態(tài)。同時應為實驗室提供詳細的儀器使用說明書。然后需對實驗室相關人員進行系統(tǒng)培訓，使其通

13、過筆試和現(xiàn)場操作考核，證實工作人員能夠完全掌握儀器的操作技術并符合有關要求。實驗室根據(jù)儀器說明書的承諾對檢驗系統(tǒng)的各種性能參數(shù)進行驗證，全面符合要求后方可履行儀器簽收手續(xù)。實驗室應根據(jù)儀器使用說明書的要求制定詳細的校準、驗證、使用、維護、保養(yǎng)計劃，并對儀器進行定期的校準或核查，保證儀器的各種性能持續(xù)滿足質(zhì)量要求。當儀器有下列任何情形之一時進行校準：新購置的儀器在投入使用以前；儀器停用一段時間以后經(jīng)過修復再次使用前；儀器的某些參數(shù)發(fā)生調(diào)整后；標準物質(zhì)的測定值發(fā)生改變并可排除其他因素時。除此之外，儀器在正常運行的情況下，每年仍需進行一次全面的保養(yǎng)和校準。儀器校準時應做好記錄，校準完畢時要寫出完整的

14、校準報告。校準后的儀器要通過室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價或室間比對的方法進行驗證。2.外部供應品 實驗室應制定與檢驗質(zhì)量有關的外部供應品的申請、審批、領用、報廢等制度，并形成文件認真實施。在使用過程中，要適時監(jiān)控、評價和驗證，保證供應品持續(xù)符合檢驗質(zhì)量要求5。（1）試劑：實驗室所用的試劑盒上必須有生產(chǎn)許可證和注冊登記證，沒有以上兩證的試劑不能在實驗室使用。使用前應先對試劑的準確度、精密度、結果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認，必要時還需增加特異性和分析靈敏度，在與廠商提供的數(shù)據(jù)相符合以后才可在臨床使用。檢測項目的試劑一定要按流程操作，要按時及說明書來配置。暫時不用的試劑必須迅速放回冰箱，以防止試

15、劑揮發(fā)；對平時不經(jīng)常使用的試劑，要觀察其穩(wěn)定性；對不符合要求的試劑，要及時更換。（2）標準物質(zhì)：標準物質(zhì)包括基準物質(zhì)和標準物?；鶞饰镉职ɑ鶞嗜芤?、定值物、校準物、質(zhì)評物等，主要用于實驗室的校準或校準曲線的繪制。標準物包括標準溶液、非定值物、質(zhì)控物等，主要用于實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制。因此，標準物質(zhì)實質(zhì)上是臨床實驗室的一種不可替代的特殊試劑，檢驗人員應熟悉各種標準物質(zhì)的組成、性質(zhì)、用途、使用方法、注意事項，并能在日常工作中正確選擇和使用。在臨床生物化學反應中，相同的反應原理、相同的試劑和反應過程會因基質(zhì)的不同產(chǎn)生不同的基質(zhì)效應。標準物質(zhì)與被檢標本有不同的基質(zhì)，所以在相同的反應體系中標準物質(zhì)與被檢標

16、本有不同的基質(zhì)效應。人血清質(zhì)控品因為加工、處理、加入添加劑以及存放時間等原因，其原有的人血清基質(zhì)的本質(zhì)實質(zhì)上也改變了。除此之外，不同的標準物物質(zhì)之間，相同的標準物質(zhì)不同的生產(chǎn)廠家之間其基質(zhì)也存在著一定差別。因此，實驗室在使用標準物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。實驗室在申請、購買和使用標準物質(zhì)時應根據(jù)儀器生產(chǎn)廠商的說明書或權威機構的要求選擇和使用，如果實驗室自主選用，必須有依據(jù)說明書所選擇的標準品不影響檢驗結果的準確性和可靠性。實驗室在使用標準物質(zhì)時，要仔細閱讀使用說明書，了解量值特點、化學組成、稀釋方法和測定條件，必須嚴格按照作業(yè)指導書或有關要求操作。（3）檢測系統(tǒng)：個實驗室之

17、間，由于組成檢測系統(tǒng)的各因素之間存在較大差異，所以，即使使用完全相同的儀器和試劑，如果使用的校準品、質(zhì)控品、消耗品不同，或以上供應品完全相同但操作程序和質(zhì)量控制方法不同，其檢測系統(tǒng)也不一樣。雖然存在上述差異，但其目的都是為臨床提供診斷和治療依據(jù)。因此，實驗室要有完整的、持續(xù)有效的檢測系統(tǒng)，對其檢測結果之間必須有可比性。（四）室內(nèi)比對和室間比對 室內(nèi)比對的目的是保證在一個實驗室出示檢驗報告的一致性。室間比對的目的是保證檢測結果的準確性。1.室內(nèi)比對 在一個實驗室，同一檢測項目如果用兩個或兩個以上的相同的或不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，實驗室必須定期評估這些檢測系統(tǒng)的檢測結果之間是否有可比性，即是否

18、有相似的檢測結果。常用的方法是：如果其中一個檢測系統(tǒng)有溯源性，且在規(guī)定的時間內(nèi)實驗室對該檢測系統(tǒng)的性能進行過核實并符合要求，其他的監(jiān)測系統(tǒng)校準的目標就是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該檢測系統(tǒng)進行比對。2.室間比對 常用的方法是：按照預先規(guī)定的條件，有兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行檢測，最后評價本實驗室的檢測結果的準確性。最可靠的辦法是將自己實驗室的結果與參考實驗室的結果進行比對。三.分析后的質(zhì)量控制 （一）報告單發(fā)放 報告的發(fā)放應受過培訓的專人負責。制定“檢驗報告單發(fā)放制度”，內(nèi)容包括：報告單發(fā)放時間及方法、檢驗數(shù)據(jù)管理、結果保密措施、報告單唯一性標志等。報告單發(fā)放的格式應規(guī)范、整齊，字跡清

19、晰，內(nèi)容全面，有標本采集時間、收檢時間和出報告時間，均應精確到“分”。報告單發(fā)放時應注意以下事項：再一次對報告單內(nèi)容進行復審；門診患者未經(jīng)本人同意不準將檢驗結果報告給他人; 報告單發(fā)放時間應向社會公布，特殊原因不能按時出報告時，應及時告知服務對象；送至臨床各科室的檢驗保單，送收雙方應履行交接簽字手續(xù)，避免報告單丟失或信息外泄6。（二）標本貯存與處理 檢驗后的標本應根據(jù)不同檢驗項目進行標本保存，并保證所存標本的信息如患者姓名、標本種類、標本編號等與原始標本完全一致。保存標本的目的主要是為了滿足標本復查、差錯核對以及出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時實驗室證據(jù)保全的需要，因此，標本保存也是實驗室工作的一項重要內(nèi)容。一般標本要求在28保存一周，特殊標本要求置低溫標本兩年或長期保存。保存到期的標本要按照“標本處理操作規(guī)程”進行處理，嚴禁生物污染并做好登記。（三）質(zhì)量信息反饋 實驗室的檢測結果和服務必須滿足臨床診斷、治療以及健康評估等需要，建立完整的質(zhì)量信息反饋體系既能促進實驗室與服務對象的溝通，也是提高檢驗質(zhì)量的重要手段。實驗室應主動征求臨床醫(yī)生和患者的意見，不斷趕緊服務態(tài)度和提高質(zhì)量水平，不斷滿足服務對象的需求。對于一時難以解決的問題或由于缺乏理解而誤解的問題，實驗室應采取有效的溝通或協(xié)調(diào)