度GMP培訓教材提取車間崗位操作法

1、2005年度GMP培訓教材提取車間崗位操作法領料崗位：1.                 車間領料人負責車間各班組領料與退料方面的工作。2.                 領料員憑批生產指令或批包裝指令領料領料時，須對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。3. 

2、60;               核對驗收內容3.1.           核對所有物料名稱是否相符。3.2.           原輔料是否有檢驗報告單，批號、規(guī)格、數量是否準確。4.      

3、           核對驗收準確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。5.                 進入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。6.             

4、    每批產品生產結束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領料人員。7.                 領料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。8.                 退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。9.  

5、;               退庫物料要求準確、標志明確、包裝整齊。 尾料處理：1.                 尾料包括細粉、生產剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內容物；2.        &#

6、160;        產生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產生的原因及質量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。3.                 尾料的保管3.1.           所有尾料均交中間站統一保管，由中間站建尾料帳。3.2

7、.           中間站接受尾料時按規(guī)定進行復核，并目測外觀質量；3.3.           各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。3.4.           尾料均要有質監(jiān)員簽字認可，否則中間站保管員有權拒絕收管；4.      

8、           保留尾料的處理4.1.           保留3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品，由工藝員會同質監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內，并做好記錄。4.2.           保留3個月以上但不足6個月的，須經質量管理部檢驗合格才能按本規(guī)程4.1.條處理

9、；4.3.           保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。4.4.           各工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。 中間站管理：1.           &

10、#160;      生產前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。2.                  進站2.1.           物料進出站時，容器均應密封，外壁清潔。2.2.      

11、60;    物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。2.3.           對進站物料應核對品名、規(guī)格、批號、數量、生產日期。2.4.           核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質量管理部質監(jiān)員取樣檢驗。2.5.      &

12、#160;    對進站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。2.6.           經檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。3.                   出站：檢驗合格的半成

13、品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。4.                   經檢驗不合格的半成品要立即轉移到不合格品存放間，并報告生產和質量管理部門。5.                

14、0; 做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。6.                  對各班組交來的尾料稱重后根據不同品種分別存放。7.                  下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。  脫外包裝操作：1.  

15、0;                有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。2.                  如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固

16、定容器內。輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出放在干凈的容器內，填寫包裝單，放在該容器內（可扎在袋口上）。3.                  復核合格證（包裝單）上所填寫內容與外包標簽內容是否一致。4.                  將去外包裝的

17、物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。5.                  通知車間領料員接料。6.                  搞好本崗位清場工作。 傳遞柜操作：1.     

18、60;            檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯鎖完好。2.                  打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。3.            

19、60;     開啟紫外燈消毒30分鐘。4.                  從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門，并閉紫外燈。5.                  操作過程中注意事項：5.1. 

20、60;         一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。5.2.           門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。5.3.           每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負責。 揀選崗位：1.    &

21、#160;              上崗前的檢查1.1.              檢查器具是否完好（磅秤，手篩等）。1.2.              檢查上批清場合格證。2.  

22、60;                根據領料單核對由送料員送至的需凈選的中藥材的品名、批號、數量。3.                   揀選時揀選間應單味藥單獨揀選，更換品種時需清場。4.      &#

23、160;            去除雜質：將藥材置于工作臺面上，仔細揀選出泥沙，木屑，碎石，廢紙，廢塑料等雜質及霉變物；篩去灰屑。5.                   用挑、揀、刷、刮、篩、簸等方法去除非藥用部分。6.       &#

24、160;           揀選完成后，都應打包稱重；注明批號、品名、數量、日期、操作人等內容，交下道工序。7.                   填寫生產記錄。8.            

25、60;      清場：揀選完成后，收集清理廢棄物；做好清場工作，填寫清場記錄。 洗藥崗位：1.                   上崗前檢查：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2. 

26、0;            檢查洗藥機是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              檢查水源，電源是否接通。2.                   操作方法及程序：2.

27、1.              嚴格按XY型洗藥機標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1600600）操作。2.2.             揀選后的藥材均使用流動水洗滌，用過的水不用于洗滌其它藥材。2.3.             因

28、不同的藥材均有不同的藥理性，不同的藥材嚴禁在一起洗滌，藥材更換品種洗滌時嚴格執(zhí)行清場管理制度。2.4.             洗凈的藥材交下一道工序，注明品名、批號、日期、操作人等內容。2.5.             需要浸潤的藥材要做到藥透水盡。2.6.        &#

29、160;    生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 切藥崗位：1.                   上崗前的檢查：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2.    

30、60;         檢查切藥機是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              根據所切藥材的不同要求應調整刀片與出藥口的間隙。1.4.              在切藥機各需潤滑的位置加潤滑油。2.    &

31、#160;              浸潤：根據藥材的不同質地采用相應的軟化方法。通常根莖類藥材采用淋法，堅硬類藥材采用浸泡法，易洗出有效成分的藥材采用搶水洗法。洗后的藥材通常以濕布遮蓋一段時間，使水分徐徐進入藥材內部，達到軟化的目的。3.                   嚴格按照WQ

32、Y240型往復式切藥機標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1600500）進行操作。4.                   切藥成型要求：4.1.              切片：將潤透的、質地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中藥材過往復式切藥機切成12mm的薄片。4.2. 

33、60;           切斷：切成1015mm小段。4.3.             切絲：切成23mm的絲條。4.4.             切好的藥材用容器收集好，交下道工序。4.5.     

34、60;       生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 烘干崗位：1.                   上崗前的準備：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2. 

35、0;            檢查烘干機是否有合格狀態(tài)標志。2.                   嚴格按CT-CR熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1600300）進行操作，洗滌后的藥材及切制和炮制品嚴禁露天干燥。3.       

36、;            嚴格按具體品種藥材的工藝操作規(guī)程進行操作。3.1.              含揮發(fā)性功效成份的藥材應在T60烘干。3.2.              普通藥材應在T80烘干。3.3. 

37、0;            干燥后藥材水分應控制在713%。3.4.              經粉碎及干燥后直接入藥的藥材，水分應控制在4 %。3.5.              烘干后的藥材裝入潔凈的塑料包中，稱重并在每件包上

38、貼有標志，注明品名、批號、數量、日期、操作人。4.                   生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 滅菌崗位：1.                   上崗前檢查：1.1. 

39、0;            檢查上批清場合格證。1.2.              檢查中藥滅菌柜及配套裝置是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              檢查核對待滅菌的物料的名稱、批號、數量與實際是否相符。2.

40、0;                  滅菌程序：2.1.              嚴格按DZG多功能中藥滅菌柜安全操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1605700）進行操作。2.2.          &

41、#160;   嚴格按工藝規(guī)程進行操作，控制蒸汽流量、真空度及滅菌溫度、滅菌時間。2.3.              整個滅菌過程須在凈化區(qū)內進行（30萬級）。3.                   已滅菌的物料冷卻后盛裝于指定的潔凈的容器中，稱重，標明名稱、批號、數

42、量、日期、操作人等內容，標上狀態(tài)標志，入半成品倉庫或交下道工序。4.                   生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 炒藥崗位：1.                   上崗前檢查1.1.&#

43、160;             檢查上批清場合格證。1.2.              查炒藥機及除塵器是否有合格狀態(tài)標志。2.                   嚴

44、格按CY型電熱炒藥機標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1600200）進行操作。3.                   嚴格按工藝規(guī)程的要求進行炒藥。4.                   炒前、炒后均應稱重。5.  &

45、#160;                炒藥完畢后，關閉加熱電源，將炒藥機兩側電加熱管拉出，然后讓炒藥機筒體空轉半小時左右，待筒體冷卻后關閉電源。6.                   注明品名、批號、數量、日期、操作人等內容，交下一道工序。7. 

46、0;                 生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。附：穿山甲炒制方法1.                   初次炒藥的砂處理：1.1.       &#

47、160;      選砂：取洗凈的河沙過篩，去掉細砂及粗石。1.2.              煉砂：砂倒至炒鍋內，用中火加熱，加適量植物油，煉砂（約15min）成油砂后備用。2.                   炒炙：2.1.

48、0;             根據需炒制甲片的量確定用砂量。2.2.              取備用油砂粒置炒鍋內武火加熱，不斷翻炒，使砂粒升溫至160180，改用文火保持砂溫，加入甲片，加速翻炒約35分鐘，甲片成黃色后立即快速出鍋。2.3.         

49、;    取大孔篩將甲片與砂粒分離后，立即噴灑米醋，醋用量約為甲片的（1/41/3），使其脆性加強，醋淬后放冷備用。  煎煮崗位： 1.                   上崗前的檢查1.1.              檢查上批清場合格證

50、。1.2.              檢查多功能提取罐及其輔助裝置（空氣壓縮機，循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格標志。1.3.              檢查過濾器材是否符合要求；蒸汽管道，閥門有無泄漏；提取罐內是否潔凈，罐內有無異物。2.         

51、;          操作方法及程序：2.1.              在工藝員的指導下，依照生產指令準確稱取已經前處理好的中藥材。2.2.             投料時，按藥材的質地、性質決定投料次序，一般質輕者先投，質重者后投。2.3. &#

52、160;           如需醇提，首先須領用上一次該品種醇提后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90以上的濃乙醇進行配制，配制方法見酒精配制崗位標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1204301）2.4.             投料后，嚴格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加水（醇）量、煎煮時間、煎煮溫度、壓力、煎煮次數進行操作。2.5.    

53、         嚴格按TQ系列提取罐標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1601100）進行操作。2.6.             揮發(fā)油的收集：2.6.1.        凡需收集揮發(fā)油的提取工藝，在煎煮藥材時注意只加少量水，以潤透藥材為目的。2.6.2.      &#

54、160; 按工藝要求收集揮發(fā)油。2.6.3.        停止收集揮發(fā)油后，可將水加到規(guī)定用水量，繼而按提取工藝進行操作。2.6.4.        收集的揮發(fā)油，放冷后能分離開的則用分離器將油水分離，分不開的則進行重蒸餾，不斷提高揮發(fā)油的含量，至能油水分離為準。2.6.5.        所收集的揮發(fā)油應標明名稱、批號、數量、日期。2.6.6.   &#

55、160;    煎煮完成后，標明煎煮液的相對密度、體積、數量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。2.6.7.        生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 醇沉崗位：1.                   上崗前的檢查：1.1.    

56、0;         檢查上批清場合格證。1.2.              檢查醇沉罐、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標志。2.                   醇沉操作程序：2.1.  

57、;           檢查物料的名稱、批號、數量與實際是否相符。2.2.             領取上一次該品種醇沉后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90以上的濃乙醇進行配制，配制方法見酒精配制崗位標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1204301）。2.3.         

58、60;   根據工藝要求和料液的相對密度、數量，在工藝員的指導下確定乙醇的用量。2.4.             嚴格按JC系列中藥酒精沉淀罐標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1601000）進行操作。2.5.             按規(guī)定控制好醇沉液的濃度、醇沉時間、醇沉次數及攪拌方法。2.6.   

59、0;         醇沉好的上清液經真空抽至料液貯罐，殘渣需過濾。3.                   生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 過濾分離崗位：1.            

60、0;      上崗前的檢查：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2.              檢查離心機是否有合格狀態(tài)標志。2.           &

61、#160;       過濾分離操作方法及程序：2.1.              根據工藝規(guī)程要求確定相應的過濾介質。2.2.              醇沉液殘渣經醇沉罐出料口至三足離心機過濾，濾液經真空抽至料液貯罐。2.3.    &

62、#160;        濾過液與醇沉上清液合并后，經板框壓濾機過濾，將濾液輸至單效濃縮機濃縮并回收乙醇。2.4.             回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。2.5.             將回收的

63、乙醇轉移至酒精庫相應的存放區(qū)存放。2.6.             生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。    單效濃縮崗位： 1.                   上崗前的檢查1.1.     

64、;         檢查上批清場合格證。1.2.              檢查單效濃縮機是否有合格狀態(tài)標志，及配套裝置（真空裝置，循環(huán)冷卻水裝置）。1.3.              核對需單效濃縮物料的名稱、批號、數量。2.  

65、0;                操作程序2.1.              嚴格按WZ型單效外循環(huán)真空濃縮罐標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1601300）進行操作。2.2.            

66、 濃縮控制參數2.2.1.        溫度：802.2.2.        真空度：-0.45-0.55MPa2.2.3.        蒸汽壓力：0.15MPa。2.3.             根工藝要求確定物料流向。2.4.   

67、          單效濃縮機通常用來濃縮醇沉液。2.5.             回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。2.6.             將回收的乙醇轉移至酒精庫相應的存放區(qū)存放。2

68、.7.             生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 雙效濃縮崗位： 1.                   上崗前檢查：1.1.           

69、;   檢查上批清場合格證。1.2.              檢查雙效濃縮機、真空裝置、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              核對需雙效濃縮物料的名稱、批號、數量。2.          

70、;         操作程序2.1.              嚴格按WZII系列雙效循環(huán)標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1601200）進行操作。2.2.              需濃縮的料液來自提取液貯罐。2.3.   

71、60;         根據工藝要求確定物料流向。2.4.             濃縮后標明物料的名稱、數量、相對密度、批號、日期、操作人。2.5.             生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 刮板濃縮崗位：1.  &

72、#160;                上崗前檢查：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2.              檢查刮板濃縮機及配套裝置（真空裝置、冷卻循環(huán)

73、水裝置）是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              核對需刮板濃縮的物料名稱、批號、數量。2.                   操作程序2.1.           

74、;   嚴格按GB多功能刮板濃縮罐標準操作規(guī)程（編號：CQ/WS1600900）進行操作。2.2.             需刮板濃縮的物料來自單效濃縮機或貯液罐。2.3.             收膏的標準以本公司的內控標準為準。2.4.        &#

75、160;    根據工藝要求確定物料流向。2.5.             將濃縮后浸膏盛裝于潔凈的容器內，密封，標明物料的名稱、數量、相對密度、批號、日期，送至冷藏庫。2.6.             生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 滲漉崗位： 1.    &

76、#160;              上崗前的檢查1.1.              檢查上批清場合格證。1.2.              檢查滲漉罐及其輔助裝置（空氣壓縮機、循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格狀態(tài)標

77、志。2.                   操作程序2.1.              在工藝員的指導下，依照生產指令準確稱取凈藥材。2.2.            

78、在預混間將組方中的中藥材進行粗混，然后送到投料間投料。2.3.             投料后，嚴格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加醇量、醇流量、滲漉時間、滲漉溫度（壓力）、滲漉次數進行操作。2.4.             嚴格按SLG-1型滲漉罐標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1606500）進行操作。2.5.     

79、;        滲漉用乙醇的配制：2.5.1.        首先須領用上一次該品種滲漉后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90以上的濃乙醇進行配制，配制方法見酒精配制崗位標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1204301）。2.5.2.        在工藝員的指導下，根據工藝規(guī)程所要求的滲漉用乙醇的濃度，確定濃乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于滲漉的乙醇濃度為4565%。

80、2.5.3.        配制液經充分攪拌后，用泵打至酒精高位槽，待用。3.                   滲漉結束后，標明滲漉液的比重（相對密度）、體積、數量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。4.           &#

81、160;       按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 酒精回收崗位：1.                   上崗前檢查：1.1.              檢查上批清場合格證。1.2.  &

82、#160;           檢查酒精回收塔、酒精貯罐及冷卻循環(huán)水裝置是否有合格狀態(tài)標志。2.                   操作程序2.1.              嚴格按馬鞍-

83、600型酒精回收塔標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1606200）操作進行。2.2.             根據蒸汽溫度、壓力控制好蒸汽流量及轉子流量計的流量，通常塔內溫度控制在80左右。2.3.             保證冷卻水的流量以冷凝器壁不燙手為宜。2.4.       

84、0;     根據工藝要求，在工藝員和車間化驗員的指導下監(jiān)測餾出乙醇的濃度，換算成室溫下的濃度。2.5.             用于不同產品的提取、醇沉等的乙醇分別分批回收，回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。2.6.             將

85、回收的乙醇轉移至酒精庫相應的存放區(qū)存放。2.7.             生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 真空干燥崗位：1.                   上崗前的檢查：1.1.       &#

86、160;      檢查上批清場合格證。1.2.              檢查真空干燥箱及配套裝置是否有合格狀態(tài)標志。1.3.              核對需干燥物料的品名、批號、數量。2.        

87、           操作程序2.1.              嚴格按MG真空干燥箱標準操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1600400）進行操作。2.2.             控制好蒸汽流量、真空度及干燥時間。2.3.  

88、0;          干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。2.4.             物料盤與加板管架空，保證加熱均勻。2.5.             在車間化驗員及工藝員的指導下，確定干燥品的水分是否符合質量要求。3.   &

89、#160;               干燥后的物料冷卻后盛裝于潔凈的容器中，稱重，標明名稱、批號、數量、操作人等內容，移交至中間站。4.                   生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。 紫外燈操作：1.  &#

90、160;                       每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。2.                       

91、60;  使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。3.                          每天在開啟與關閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。 酒精配制：1

92、.                   上崗前的檢查1.1.              檢查是否有上一批清場合格證。1.2.              檢查酒精

93、配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標記。2.                   操作方法及程序2.1.              在車間工藝員的指導下，根據配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。2.2.      &#

94、160;       濃酒精及飲用水的加入要有準確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.              嚴格按酒精配制罐安全操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1606400 ）進行操作。2.4.              在車間化驗員及工藝員的指導下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。3.                   生產結束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。附：配制公式1.       直接用濃酒精配制成稀酒精V濃=（V需×C需）/C濃V水=V需V