質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南(下)

1、質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（下）(2004-1-12)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1通用指南7.1.1引言最高治理者應(yīng)確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程差不多上具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。治理者應(yīng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必須的輸入和活動(dòng)。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，治理者應(yīng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出能夠是另一個(gè)過程的輸入。7. 1.2需考慮的事項(xiàng)將過程明白得

2、為一系列的活動(dòng)有助于治理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)作為整個(gè)組織內(nèi)連續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求杰出的過程的輸入。組織過程的連續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量治理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B描述了“連續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對(duì)過程的有效性和效率進(jìn)行連續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。過程應(yīng)形成文件，其文件化的程度應(yīng)足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于： 對(duì)過程重要特點(diǎn)的識(shí)別和溝通：一一過程操作的培訓(xùn)；一一在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和體會(huì)；一過程的測(cè)量和審核： 過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。組織應(yīng)對(duì)職員在過程中所

3、起的作用進(jìn)行評(píng)判，以便： 確保職員的健康和安全； 確保職員具備必需的技能；一一支持對(duì)過程的和諧； 在過程分析中提供來(lái)自職員方面的輸入：一一鼓舞職員進(jìn)行創(chuàng)新。推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的連續(xù)改進(jìn)應(yīng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)將此作為獵取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客中意程度的提高、資源利用的改善和白費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來(lái)表達(dá)。7.1.3過程的治理7.1.3.1總則治理者應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、操縱手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)對(duì)包

4、括下述內(nèi)容的運(yùn)作打算作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行治理： 輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）：一一過程中的活動(dòng)； 過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； 過程的分析，包括可信性； 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕； 糾正和預(yù)防措施； 過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施： 對(duì)過程和產(chǎn)品更換的操縱。支持過程可包括： 信息的治理： 人員的培訓(xùn)： 與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)： 基礎(chǔ)設(shè)施的愛護(hù)和服務(wù)的保持： 工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；一一營(yíng)銷。7.1.3.2過程的輸入、輸出和評(píng)審過程方法應(yīng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入能夠來(lái)自組織內(nèi)外。組織可與受阻礙的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決模糊或矛盾的輸入要求。由未得到充分

5、評(píng)判的活動(dòng)導(dǎo)出的輸入則應(yīng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)判。組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特點(diǎn)，以便制定操縱和監(jiān)視過程活動(dòng)的有效和高效的打算。需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：一一人員的能力；文件： 設(shè)備的能力和監(jiān)視；一一健康、安全和工作環(huán)境。已對(duì)比輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)予以記錄并應(yīng)依照輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以評(píng)判。這種評(píng)判應(yīng)確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。組織的治理者應(yīng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行打算相一致。這種評(píng)審的內(nèi)容可包括：

6、 過程的可靠性和重復(fù)性： 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出是否充分； 輸入和輸出是否與所策劃的目標(biāo)相一致：一一可能的改進(jìn)；一一未解決的問題。7.1.3.3產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更換治理者應(yīng)確保產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。需考慮的事項(xiàng)應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo)； 設(shè)備的能力或鑒定； 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件： 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； 產(chǎn)品的處置； 產(chǎn)品的壽命周期；一一產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的阻礙： 使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的阻礙。組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)阻礙過程的更換作出反應(yīng)。組織專門

7、應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)： 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足：一一不可重復(fù)的過程： 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)實(shí)施有效和高效地操縱更換的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更換對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對(duì)更換進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)判、評(píng)審和操縱，以便了解更換對(duì)其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的阻礙。組織應(yīng)記錄和溝通任何阻礙產(chǎn)品特性的過程更換，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。組織還應(yīng)明確更換的權(quán)限，以確保對(duì)更換進(jìn)行操縱。組織應(yīng)在任何相關(guān)的更換后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更換達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模

8、擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定打算。應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)判過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其阻礙。評(píng)判結(jié)果應(yīng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕己識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具可包括：一一故障模式和阻礙分析：一一故障樹分析：一一關(guān)聯(lián)圖； 模擬技術(shù)；一一可靠性估量。7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程治理者應(yīng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)實(shí)施和保持如此的過程，以確保充分明白得相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審,并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過程的信息可包括： 顧客或其他相關(guān)方的要求； 市場(chǎng)研究，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)： 合

9、同要求： 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；水平對(duì)比：一一法律法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)在開始應(yīng)允活動(dòng)之前充分明白得顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求。這種明白得和其阻礙應(yīng)為參與者共同同意。7. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)8. 3.1通用指南最高治理者應(yīng)確保組織規(guī)定、實(shí)施和保持必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以有效和高效地對(duì)顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，治理者應(yīng)確保組織不僅要考慮它們的差不多性能和功能，而且還要考慮阻礙滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。治理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)

10、別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)評(píng)判產(chǎn)品或過程中可能顯現(xiàn)的故障或失效以及其阻礙。這種評(píng)判結(jié)果應(yīng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：設(shè)計(jì)故障模式和阻礙分析；故障樹分析： 可靠性估量：一一關(guān)聯(lián)圖： 排序技術(shù)； 模擬技術(shù)。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)對(duì)阻礙產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括：a）外部輸入,如： 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； 其他相關(guān)方的需求和期望； 供方

11、的奉獻(xiàn)： 來(lái)自使用者的輸入，以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的設(shè)計(jì)和開發(fā)； 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：一一行業(yè)規(guī)則。b）內(nèi)部輸入，如：一一方針和目標(biāo)： 組織人員的需求和期望，包括來(lái)自過程輸出同意者的需求和期望；技術(shù)開發(fā)： 對(duì)人員完成設(shè)計(jì)和開發(fā)所具備能力的要求： 從以往體會(huì)獲得的反饋信息： 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)：一一其它過程的輸出。c）對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及愛護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用： 貯存、搬運(yùn)和交付； 物理參數(shù)和環(huán)境； 產(chǎn)品的處置要求?；趯?duì)最終使用者和直截了當(dāng)顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入專門重要。這種輸入應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效驗(yàn)

12、證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。輸出應(yīng)包括能按策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括： 證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)：一一產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；一一過程規(guī)范： 材料規(guī)范； 試驗(yàn)規(guī)范；一一培訓(xùn)要求： 使用者和消費(fèi)者的信息： 采購(gòu)要求； 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)對(duì)比輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求方面的客觀證據(jù)。 .3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審最高治理者應(yīng)確保指派適宜的人員治理和執(zhí)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。如此的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定時(shí)期以及終止時(shí)進(jìn)行。評(píng)審的內(nèi)容可包括：輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)

13、展情形：一一滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)：評(píng)判產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式：一一產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更換及其阻礙的操縱：?jiǎn)栴}的識(shí)別和糾正：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；一一產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的阻礙。組織應(yīng)在適宜時(shí)期對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中同意過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較；采納比較的方法，如采納可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)運(yùn)算方法；對(duì)比類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)判：試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求：一一對(duì)比以往的過程體會(huì)進(jìn)行評(píng)判，如，不合格和不足之

14、處。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于同意和使用組織的產(chǎn)品而言專門重要。組織吸取受阻礙的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)判：一一建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn);軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)：廣泛采納前的服務(wù)確認(rèn)。為了對(duì)產(chǎn)品的以后應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。組織應(yīng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)包括：過程和產(chǎn)品的改進(jìn)：輸出的可使用性：過程和評(píng)審記錄的適宜性；一一故障的調(diào)查活動(dòng)；以后的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程組織的最高治理者應(yīng)確

15、保對(duì)評(píng)判和操縱采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。組織應(yīng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒介，從而達(dá)到對(duì)要求的最佳溝通。為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，治理者應(yīng)確保在確定采購(gòu)過程時(shí)考慮以下活動(dòng)：及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；評(píng)判采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情形：組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則：專門的供方過程；考慮合同的治理，包括供方和合作者的協(xié)議；對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；后勤要求：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性：一一產(chǎn)品的防護(hù)：文件，包括記錄；對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的操縱；一一進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)：

16、產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史：供方的開發(fā)：識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織也應(yīng)吸取供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過程，以提高組織采購(gòu)過程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的操縱和獵取。組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。7.4.2供方操縱的過程組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源、開發(fā)覺有的供方和合作者，以及評(píng)判他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過程的有效性和效率。供方操縱過程的輸入可包括： 對(duì)供方相關(guān)體會(huì)的評(píng)判； 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)

17、手相比的業(yè)績(jī)： 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情形及對(duì)問題的處理情形的評(píng)審； 對(duì)供方的治理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)判： 檢查供方有關(guān)顧客中意程度的資料和數(shù)據(jù)： 對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)估，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力： 供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)： 供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)； 供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情形； 供方的后勤能力，包括場(chǎng)地和資源； 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情形。治理者應(yīng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方中意的措施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.5.1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)最高治理者

18、應(yīng)深化對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的操縱，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如： 減少白費(fèi)： 對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 信息的溝通和記錄； 供方能力的開發(fā)； 基礎(chǔ)設(shè)施的改善； 問題的預(yù)防：一加工方法和產(chǎn)量； 監(jiān)視方法。7.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自：一一產(chǎn)品的狀況，包括部件：一過程的狀況及其能力：業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷： 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力： 相關(guān)的法律法規(guī)要求： 預(yù)期的使用或應(yīng)用； 危害材料： 己識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕。7.5.3顧客的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)明確在

19、其操縱下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以愛護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。這類財(cái)產(chǎn)可包括： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、愛護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品： 顧客直截了當(dāng)提供的包裝材料： 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料： 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方： 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。7. 5.4產(chǎn)品的防護(hù)治理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施愛護(hù)采購(gòu)材料的有效和高效的過程時(shí)，治理者應(yīng)吸取供方和合作者參加。治理者應(yīng)考慮對(duì)因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何專門要求的

20、需求。這些專門要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備專門技能的人員提供服務(wù)的產(chǎn)品、安裝或應(yīng)用、以及專門的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。治理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就愛護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。8. 6測(cè)量和監(jiān)視裝置的操縱治理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方中意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對(duì)裝置是否適用以及是否保持了適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，以及確定裝置狀態(tài)的

21、手段。為了對(duì)過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)考慮排除過程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的操縱需求減到最小，為相關(guān)方增值。8測(cè)量、分析和改進(jìn)9. 1通用指南8.1.1 引言測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策而言專門重要。最高治理者應(yīng)確保有效和高效地進(jìn)行測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和使相關(guān)方中意。這應(yīng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織帶來(lái)增值。組織過程的業(yè)績(jī)測(cè)量可包括：產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)判：一一過程的能力；一一項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；顧客和其他相關(guān)方的中意程度。組織應(yīng)連續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)改進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情形，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)

22、作為治理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。8.1.2需考慮的事項(xiàng)測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：a）應(yīng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識(shí)；b）應(yīng)將產(chǎn)品和過程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序：C）應(yīng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證：d）應(yīng)將各過程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具：e）顧客中意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)判組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要；0測(cè)量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對(duì)組織而言都專門重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的基礎(chǔ)，并應(yīng)吸取相關(guān)方參加：這種信息應(yīng)是當(dāng)前的，并應(yīng)對(duì)其目的作出明確規(guī)定；g）應(yīng)針對(duì)測(cè)量分析所得到的信息采納適

23、宜的信息溝通工具：h）應(yīng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)正確地明白得；I）過程和產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)得到滿足的情形下，對(duì)過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；j）使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測(cè)量變差，因此可通過操縱變差來(lái)提高過程和產(chǎn)品的性能：k）組織應(yīng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)判，以評(píng)判質(zhì)量治理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平，并確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見附錄A）。8.2測(cè)量和監(jiān)視8.2.1體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視8.2.1.1總則最高治理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量治理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括：一顧客和其他相關(guān)方中意程度的調(diào)

24、查；一內(nèi)部審核；財(cái)務(wù)測(cè)量；一一自我評(píng)判。8.2.1.2顧客中意程度的測(cè)量和監(jiān)視對(duì)顧客中意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)基于與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審。這些信息的收集能夠是主動(dòng)的或被動(dòng)的。治理者應(yīng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應(yīng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。組織應(yīng)識(shí)別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來(lái)源，包括內(nèi)部來(lái)源和外部來(lái)源。與顧客有關(guān)的信息可包括： 對(duì)顧客和使用者的調(diào)查： 有關(guān)產(chǎn)品各方而的反饋： 顧客要求和合同信息：市場(chǎng)需求： 服務(wù)提供數(shù)據(jù)：一一競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。組織的治理者應(yīng)將顧客中意程度的測(cè)量結(jié)果作為一種重要工具。組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客中意程度的

25、反饋過程應(yīng)連續(xù)地提供信息，并應(yīng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情形。組織應(yīng)建立并利用有關(guān)顧客中意程度方面的信息來(lái)源并應(yīng)與其顧客合作，以便推測(cè)以后的需求。組織應(yīng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對(duì)這些過程的策劃應(yīng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。有關(guān)顧客中意程度方面的信息來(lái)源可包括：一一顧客埋怨； 與顧客的直截了當(dāng)溝通： 問卷和調(diào)查： 托付收集和分析數(shù)據(jù)： 重要相關(guān)的團(tuán)體； 消費(fèi)者組織的報(bào)告； 各種媒體的報(bào)告； 行業(yè)研究的結(jié)果。8.2.1.3內(nèi)部審核最高治理者應(yīng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評(píng)判質(zhì)量治理體系

26、的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過程也可作為獨(dú)立評(píng)判任何指定過程或活動(dòng)的重要工具。由于內(nèi)部審核是對(duì)組織的有效性和效率作出評(píng)判，因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具，用于獵取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。治理者確保采取改進(jìn)措施對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)專門重要。對(duì)內(nèi)部審核的策劃應(yīng)是靈活的，以便承諾依據(jù)在審核過程中發(fā)覺的審核結(jié)果和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核打算時(shí)，應(yīng)考慮來(lái)自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括： 過程是否得到有效和高效地實(shí)施： 連續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)： 過程的能力： 是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)： 信息技術(shù)的應(yīng)用； 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析： 資源是否得到有

27、效和高效地利用： 過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望： 業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性； 改進(jìn)活動(dòng)：與相關(guān)方的關(guān)系。內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織杰出業(yè)績(jī)的證據(jù)，以便提供治理者認(rèn)可的機(jī)會(huì)并鼓舞職員。8.2.1.4財(cái)務(wù)測(cè)量治理者應(yīng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對(duì)過程的比較測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測(cè)量可包括： 預(yù)防和鑒定成本的分析： 不合格成本的分析： 內(nèi)部和外部故障成本的分析； 壽命周期成本的分析。8.2.1.5自我評(píng)判最高治理者應(yīng)考慮確立并實(shí)施自我評(píng)判。自我評(píng)判是一種認(rèn)真認(rèn)確實(shí)評(píng)判，通常由組織的治理者來(lái)實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量治理體系成熟水平方面的意見或判定。組

28、織通過自我評(píng)判可將其業(yè)績(jī)與外部組織和世界級(jí)的業(yè)績(jī)進(jìn)行水平對(duì)比。自我評(píng)判也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)判，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核，可用來(lái)獵取現(xiàn)行的方針、程序或要求是否得到實(shí)施的客觀證據(jù)，因?yàn)樗茉u(píng)判質(zhì)量治理體系的有效性和效率。自我評(píng)判的范疇和深度應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動(dòng)的重要性來(lái)策劃。附錄A給出的自我評(píng)判方法注重確定實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量治理體系的有效性和效率的程度。采納附錄A給出的自我評(píng)判方法具有以下優(yōu)點(diǎn)： 簡(jiǎn)單易明白；一一易于使用； 對(duì)治理資源的使用阻礙最??； 為提高組織的質(zhì)量治理體系業(yè)績(jī)提供輸入。附錄A僅是自我評(píng)判方法之一，它不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A

29、描述的方法能夠?yàn)橹卫碚咛峁?duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量治理體系成熟水平的總體評(píng)判，也可為識(shí)別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。 .2.2過程的測(cè)量和監(jiān)視組織應(yīng)確定測(cè)量方法，并實(shí)施測(cè)量，以評(píng)判過程的業(yè)績(jī)。這些測(cè)量應(yīng)納入過程，并在過程治理中實(shí)施。按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測(cè)量應(yīng)用于日常運(yùn)作的治理，適用于對(duì)漸進(jìn)的或連續(xù)的連續(xù)改進(jìn)的過程評(píng)判，也適用于重大項(xiàng)目。過程性能的測(cè)量應(yīng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：能力：一一反應(yīng)時(shí)刻：生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力：可信性的可測(cè)量因素：產(chǎn)量；組織的人員的有效性和效率；一一技術(shù)的應(yīng)用；廢物的減少：費(fèi)用的分配和降低。8.2.3產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視組織應(yīng)確定并詳細(xì)說(shuō)

30、明其產(chǎn)品的測(cè)量要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證是否達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)。組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：a）產(chǎn)品特性的類型（它決定測(cè)量的種類）、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能：b）所需的設(shè)備、軟件和工具：c）按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置：d）在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則：e）顧客對(duì)產(chǎn)品的選定特性所設(shè)置的見證或驗(yàn)證點(diǎn)；f）要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)：g）組織期望或依照顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何

31、時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)：一一型式試驗(yàn)：過程檢驗(yàn)或試驗(yàn)；產(chǎn)品驗(yàn)證；一產(chǎn)品確認(rèn)；產(chǎn)品鑒定。h）人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量治理體系的鑒定：I）最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可：j）記錄產(chǎn)品測(cè)量的結(jié)果。組織應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄，以便尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)。為了進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括：檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告：材料放行通知：產(chǎn)品的驗(yàn)收方式：所要求的符合性證書；8.2.4相關(guān)方中意程度的測(cè)量和監(jiān)視組織應(yīng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所需的與組織過程相關(guān)的測(cè)量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會(huì)有關(guān)的測(cè)量。

32、測(cè)量可包括：a）對(duì)組織的人員，組織應(yīng)； 調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方而的意見； 評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的奉獻(xiàn)。b）對(duì)所有者和投資者，組織應(yīng)： 評(píng)判其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力：一一評(píng)判其財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)； 評(píng)估外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的阻礙： 識(shí)別由于采取措施所帶來(lái)的價(jià)值。c）對(duì)供方和合作者，組織應(yīng)： 調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購(gòu)過程的意見： 監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購(gòu)方針的符合性，并提供反饋： 評(píng)判采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的奉獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來(lái)的利益：d）對(duì)社會(huì)，組織應(yīng)： 規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會(huì)的相互阻礙令人中意； 定期評(píng)判其采取措施的有效性和效

33、率以及社會(huì)相關(guān)方而對(duì)其業(yè)績(jī)的感受。8.3不合格的操縱8.3.1總則最高治理者應(yīng)給予組織的人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，以使其報(bào)告過程任何時(shí)期的不合格，從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便始終達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。組織還應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔商和處置進(jìn)行有效和高效地操縱，以防誤用。可行時(shí)，組織應(yīng)記錄不合格及其處置情形，以便總結(jié)體會(huì)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的不合格進(jìn)行記錄并予以操縱。組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，如此的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。8.3.2不合格的評(píng)審和處置治理者應(yīng)確保

34、建立有效和高效地評(píng)審和處置已識(shí)別的不合格的過程。不合格的評(píng)審應(yīng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢(shì)或規(guī)律。組織應(yīng)考慮對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行改進(jìn)，并將其作為治理評(píng)審的輸入，同時(shí)應(yīng)考慮縮小目標(biāo)和資源的需求。對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)有能力評(píng)判不合格產(chǎn)生的總體阻礙，并應(yīng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。顧客對(duì)不合格處置的接收可能是合同要求，或其他相關(guān)方的要求。8.4數(shù)據(jù)的分析決策應(yīng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)對(duì)各種來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便對(duì)比組織的打算、目標(biāo)和其它規(guī)定的指標(biāo)評(píng)判組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域，包括相關(guān)方可能的利益?；谑?/p>

35、實(shí)的決策方法要求有效和高效的活動(dòng)，如：有效的分析方法：一一適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)：基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡體會(huì)和直覺，作出決策并采取措施。數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的全然緣故，因而可指導(dǎo)組織作出進(jìn)行改進(jìn)所需采取糾正和預(yù)防措施的決定。為使治理者對(duì)組織的整體業(yè)績(jī)作出有效的評(píng)判，組織應(yīng)今后自其各部門的數(shù)據(jù)和信息加以匯總并進(jìn)行分析。組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果，以確定：一趨勢(shì)：顧客的中意程度：其他相關(guān)方的中意程度：過程的有效性和效率：供方的奉獻(xiàn)；一完成業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)的情形；質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性及財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī)：業(yè)績(jī)的水平對(duì)比；一一競(jìng)爭(zhēng)能力。8.5改進(jìn)8.5.1總則治理者應(yīng)不

36、斷尋求對(duì)組織的過程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等顯現(xiàn)了問題才去查找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)的范疇可從漸進(jìn)的日常的連續(xù)改進(jìn)，直至重大戰(zhàn)略的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)建立識(shí)別和治理改進(jìn)活動(dòng)的過程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更換，直至對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。8.5.2糾正措施最高治理者應(yīng)確保將糾正措施作為一種改進(jìn)的工具。糾正措施的策劃應(yīng)包括評(píng)判問題的重要性，并應(yīng)依照對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關(guān)方中意等方面的潛在阻礙來(lái)評(píng)判。組織應(yīng)吸取不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。當(dāng)采取措施時(shí)，組織也應(yīng)強(qiáng)調(diào)過程的有效性和效率，并應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)視，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在治理評(píng)審中應(yīng)考慮包含對(duì)糾正措施的評(píng)審。為了尋求糾正措施，組織應(yīng)確定信息的來(lái)源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)注重排除不合格的產(chǎn)生緣故，以幸免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來(lái)源包括：一一顧客埋怨： 不合格報(bào)告：內(nèi)部審核報(bào)告： 治理評(píng)審的輸出； 數(shù)據(jù)分析的輸出； 中意程度測(cè)量的輸出： 有關(guān)質(zhì)量治理體系的記錄； 組織的人員；一一過程測(cè)量： 自我評(píng)判結(jié)果。確定不合格緣故的方法有許多，包括由個(gè)人或糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析。組織應(yīng)依照所考慮問題的阻礙來(lái)權(quán)衡在糾正措施方面的投資