質(zhì)量管理試題、答案

1、GM若訓(xùn)試題（質(zhì)量管理）一、填空題1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（藥品生產(chǎn)全過程）的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受（企業(yè)負(fù)責(zé)人）直接領(lǐng)導(dǎo)。2、檢查片劑的崩解時(shí)限時(shí)，取6片供試品置儀器中檢查，藥材原粉片各片均應(yīng)在（30）分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均應(yīng)在（1）小時(shí)內(nèi)全部崩解；（薄膜衣）片刻改在鹽酸溶液中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另?。?）片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。3、成品取樣一般來說要在（生產(chǎn)開始）、（中間）、（結(jié)束階段）、分別取樣，并單獨(dú)或混合后送檢。4、自檢可使（硬件）系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，并能保證（軟件）系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。5、 質(zhì)量控制部門的任

2、務(wù)是（取樣）、（檢查）、（檢驗(yàn)）、（監(jiān)督）、（發(fā)放和拒收）、6、GM0的質(zhì)量管理部門分兩個(gè)部分，即（QA）和（QC）。前者是（質(zhì)量保證）后者是（質(zhì)量控制）。7、片劑的重量差異規(guī)定，標(biāo)示片重或平均片重在以下的片，重量差異限度為±（），標(biāo)示片重或平均片重為及以上的片，重量差異限度為±（5）。測(cè)定片劑的重量差異時(shí)，取供試品20片檢測(cè)，超出以上限度的不得超過（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍8、膠囊劑裝量差異限度應(yīng)在平均裝量在以下的膠囊劑，裝量差異限度為±（），平均裝量為及以上的膠囊劑，重量差異限度為±（10）。測(cè)定膠囊劑裝量差異時(shí)，取供試品20粒檢測(cè)，超出

3、以上限度的不得超過（2）粒，并不得有（1）粒超出限度一倍。9 、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的（質(zhì)量管理）和（檢驗(yàn)），受（企業(yè)負(fù)責(zé)人）直接領(lǐng)導(dǎo)。10、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的（塵粒數(shù)）和（微生物數(shù)）。11、檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按品種批號(hào)保存至有效期后（一）年。12 、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。13、質(zhì)量保證是（質(zhì)量管理體系）的一部分。14、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在（規(guī)定的限度）內(nèi)。15、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用（模擬包裝）

4、；16、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（校正因子），并有標(biāo)化記錄；17、 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行（鑒別）或其他檢驗(yàn)；18、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的（文件）和（記錄）。19、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（二）年。20、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（質(zhì)量受權(quán)人）可以兼任。二、選擇題1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（B）活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2.

5、 質(zhì)量控制基本要求之一：由（D）人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A. 庫房管理員B.QC檢驗(yàn)員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂自（D）起施行。B. 2011年6月1日B.2011年5月1日C. 2011年4月1日D.2011年3月1日4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書E. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記錄F. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是5、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其（B）。A使用時(shí)間B校準(zhǔn)有

6、效期C狀態(tài)D適用范圍6、應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（C），并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測(cè)定C監(jiān)測(cè)D消毒7、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如（A）。A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B:批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求9、在藥品生產(chǎn)過程中，不合格品主要包括：（ABCD）EA、物料在倉儲(chǔ)接收過程中確認(rèn)為不合格；B、物料抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格；C物料使用過程剔除部分；D不合格的中間產(chǎn)品；E、滅菌、燈檢、包裝過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品；10、清場(chǎng)項(xiàng)目有（ABCD）A、中間體B、物料

7、、工作場(chǎng)所C工藝文件、廢棄物D、設(shè)備、管道、容器具三、判斷題1、QA的含義是質(zhì)量控制。（X）2、取樣人員可以不是質(zhì)檢人員，可以授權(quán)其他人，但必須是培訓(xùn)合格的人員。（，）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)科對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。（X）4、質(zhì)量控制部必須獨(dú)立于生產(chǎn)和其他部門。（V）5、質(zhì)量管理部門不可以履行決定物和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)（X）6、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)（V）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（V）8、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。（V）9、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（V）10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出