中藥飲片培訓(xùn)試卷

1、江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄一中藥飲片試題（答案）姓名：崗位分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）：1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。2、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。3、質(zhì)量保證和質(zhì)量捽制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量捽制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4 .從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員

2、，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。5 .從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專(zhuān)用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。6 .同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相一妨礙。7 .應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。8 .與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備工M、容器一應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。9 .對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。10 .購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、

3、規(guī)格。量、采收時(shí)間等信息、毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。11 .中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、牛產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。12 .中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。13 .凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品獨(dú)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。14 .驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄：確保驗(yàn)證的真實(shí)性。15 .在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)

4、操作應(yīng)有防I上交叉污染的隔離措施。16 .中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。17 .每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。18 .企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)宇的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析,其他品種也應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。19 .企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室，標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。二、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）：1.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具備哪些條件？（AD）A.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；B.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；C.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量

5、管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；D.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2 .具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ABD）A.桔梗B.黃苣C.苦參D.板藍(lán)根3 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一一中藥飲片要求哪些人員應(yīng)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ABCDA.質(zhì)量保證人員豉量控制人員C.中藥材采購(gòu)人員時(shí)藥材驗(yàn)收人員4 .廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面有哪些要求：（ABCD）A.平整B）于清潔C.不易產(chǎn)生脫落物D不易滋生霉困5 .下述哪個(gè)工序易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（D）A.揀選B.篩選C粉碎D.蒸煮7 .中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工

6、序不需要安裝的設(shè)施是：（A）A.捕塵設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.排濕設(shè)備D.降溫設(shè)備8 .下列敘述錯(cuò)誤的是：（C）A.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。8 .毒性中藥材和飲片應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放。C.毒性中藥材庫(kù)除按一般藥材庫(kù)做好管理外，另外只特別強(qiáng)調(diào)防盜。D.易串味藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。9 .中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為：（B）A.井水B.飲用水C.自來(lái)水D.純化水10 .中藥飲片生產(chǎn)用水多長(zhǎng)時(shí)間送相關(guān)部門(mén)檢測(cè)一次？（B）A.半年B.一年C.一年半D.二年11 .中藥材的購(gòu)進(jìn)下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（A）A.中藥材只能從具有經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商手中購(gòu)進(jìn)。B.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。C.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生

7、產(chǎn)用物料的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。D.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。12 .直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合：（C）A.藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)BX業(yè)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C.食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)派副產(chǎn)品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)13 .下列敘述錯(cuò)誤的是：（B）A.中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)。B.中藥材、中藥飲片遇到影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)改變異常情況，按復(fù)驗(yàn)期到期后及時(shí)復(fù)驗(yàn)。C.中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量。D.中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)防止發(fā)生變質(zhì)。14.關(guān)于“確認(rèn)與驗(yàn)證”下列說(shuō)法正確的是：（ABCD）A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。B.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。C.直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的

8、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。D.生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。15.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程說(shuō)法錯(cuò)誤的是（BC）。A.凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。B.中藥飲片不得在陽(yáng)光下曝曬。C.為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。D.毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)有效監(jiān)控。16、中藥飲片以（A）作為生產(chǎn)日期。A中藥材投料日期B炮炙日期C內(nèi)包裝日期D發(fā)貨日期17 .關(guān)于“質(zhì)量管理”下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（CD）A、企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄B、檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求。C、不允許委托檢

9、驗(yàn)。D、由于高效液相價(jià)格昂貴，為了節(jié)約成本，企業(yè)可以不購(gòu)進(jìn)，遇含量測(cè)定時(shí)委托檢驗(yàn)。18 .中藥材留樣量至少能滿足（B）的需要。A、全檢B鑒別C2次全檢D,含量測(cè)定19 .中藥飲片留樣量至少應(yīng)為（B）檢驗(yàn)量。A、1倍B2倍C3倍D8倍20 .中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后（B）A.半年B、1年C2年D、3年三、判斷題（每小題1分，占試卷內(nèi)容10分。認(rèn)為正確的打，錯(cuò)誤的打“X”）1、中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)固定不變。（X）2、中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。（V）3、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，可以按照發(fā)表在國(guó)

10、家核心期刊中的論文炮制。（X）4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（，）5、企業(yè)的所有人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。（X）6、從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。（，）7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（X）8、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處理并符合要求。（，）9、為了防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑，但不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（，）10、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝

11、產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可以用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，顯示在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中。（，）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，占試卷內(nèi)容20分）：1.簡(jiǎn)述中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件包含的內(nèi)容。答：（1）制定物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類(lèi)制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（2）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；（3）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍，關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。（4）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

12、品的質(zhì)量控制指標(biāo)。2.中藥飲片批記錄的內(nèi)容包括哪些？答：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；（2）中藥材以及輔料的名稱(chēng)、批號(hào)、投料量及投料記錄；(3)凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；(4)生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；(5)各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；(6)清場(chǎng)記錄；(7)關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；(8)產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；(9)不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；(10)對(duì)特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；(11)中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行t己錄。江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄一中藥飲片

13、試題姓名：崗位分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）：1、中藥飲片的質(zhì)量與、密切相關(guān)，在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制,防止,避免、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。2、中藥飲片應(yīng)按照品種生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品或改換。3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備的實(shí)際能力，具備的能力。4 .從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并熟知。5 .從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定，其專(zhuān)用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免。6 .同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰

14、廠房之間的生產(chǎn)操作不得。7 .應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的及的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。9 .對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)按、供應(yīng)商、采收時(shí)間、等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。10 .購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、數(shù)量、等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有。11 .中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明。12 .中藥材、中藥飲片應(yīng)按貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng),以免造成13 .凈制、切制可按進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)

15、按品獨(dú)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。14 .驗(yàn)證文件應(yīng)包括、以及:確保驗(yàn)證的。15 .在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的。16 .中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。17 .每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合的管理規(guī)定。18 .企業(yè)可選取及質(zhì)量的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有。19 .企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室，標(biāo)本品種至少包括的中藥材和中藥飲片。二、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）：1.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具備哪些條件？（）A.具有藥學(xué)或相

16、關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；B.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；C.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；D.并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2 .具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（）A.桔梗B.黃苣C.苦參D.板藍(lán)根3 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一一中藥飲片要求哪些人員應(yīng)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（）A.質(zhì)量保證人員豉量控制人員C.中藥材采購(gòu)人員時(shí)藥材驗(yàn)收人員4 .廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面有哪些要求：（）A.平整困于清潔C.不易產(chǎn)生脫落物D不易滋生霉菌5 .下述哪個(gè)工序易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（A.揀選B

17、.篩選C粉碎D.蒸煮7 .中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序不需要安裝的設(shè)施是：（）A.捕塵設(shè)備B.通風(fēng)設(shè)備C.排濕設(shè)備D.降溫設(shè)備8 .下列敘述錯(cuò)誤的是：（）A.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。8 .毒性中藥材和飲片應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放。C.毒性中藥材庫(kù)除按一般藥材庫(kù)做好管理外，另外只特別強(qiáng)調(diào)防盜。D.易串味藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。9 .中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為：（）A.井水B.飲用水C.自來(lái)水D.純化水10 .中藥飲片生產(chǎn)用水多長(zhǎng)時(shí)間送相關(guān)部門(mén)檢測(cè)一次？（）A.半年B.一年C.一年半D.二年11 .中藥材的購(gòu)進(jìn)下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（）A.中藥材只能從具有經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商手中購(gòu)進(jìn)。B.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料

18、的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。C.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。D.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。12 .直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合：（）A.藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)BX業(yè)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C.食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)派副產(chǎn)品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)13 .下列敘述錯(cuò)誤的是：（）A.中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)。B.中藥材、中藥飲片遇到影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)改變異常情況,按復(fù)驗(yàn)期到期后及時(shí)復(fù)驗(yàn)。C.中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量。D.中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)防止發(fā)生變質(zhì)。14 .關(guān)于“確認(rèn)與驗(yàn)證”下列說(shuō)法正確的是：（）A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。B.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行

19、清潔驗(yàn)證。C.直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。D.生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。15.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。B.中藥飲片不得在陽(yáng)光下曝曬。C.為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。D.毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對(duì)中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)有效監(jiān)控。16、中藥飲片以（）作為生產(chǎn)日期。A中藥材投料日期R炮炙日期C內(nèi)包裝日期D發(fā)貨日期17 .關(guān)于“質(zhì)量管理”下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（）A、企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄。B、檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生

20、產(chǎn)品種要求。C、不允許委托檢驗(yàn)。D、由于高效液相價(jià)格昂貴，為了節(jié)約成本，企業(yè)可以不購(gòu)進(jìn)，遇含量測(cè)定時(shí)委托檢驗(yàn)。18 .中藥材留樣量至少能滿足（）的需要。A全檢B鑒別C2次全檢D含量測(cè)定19 .中藥飲片留樣量至少應(yīng)為（）檢驗(yàn)量。A1倍B2倍C3倍D、8倍20 .中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后（）A.半年B、1年C2年D、3年三、判斷題（每小題1分，占試卷內(nèi)容10分。認(rèn)為正確的打，錯(cuò)誤的打“X”）1、中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)固定不變。（）2、中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。（）3、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，可

21、以按照發(fā)表在國(guó)家核心期刊中的論文炮制。（）4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（）5、企業(yè)的所有人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。（）6、從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。（）7、直接口服飲片的凈制、粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（）8、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處理并符合要求。（）9、為了防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑，但不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（）10、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可以用于中藥飲