超說明書用藥規(guī)定

1、超說明書用藥規(guī)定臨沐縣中醫(yī)醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定及程序一、為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。:、雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)

2、支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任胃野ifff0翻跚熊if又威的用藥處方或醫(yī)囑時，嚴格依據(jù)超說明書用藥知情同意書和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。五、藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。六、藥師在審核處方

3、或醫(yī)囑時，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。七、藥師對超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或及時與醫(yī)師溝通進行合理用藥干預(yù)，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關(guān)。八、臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時分析原因，并上報醫(yī)務(wù)科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生附件1:超說明書用藥備案申請表申請日期：年月日藥品名稱:說明書中規(guī)定

4、的內(nèi)容（適應(yīng)癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因:超說明書使用類型：口改變給藥劑量口改變適應(yīng)人群口改變適應(yīng)證口改變給藥途把超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)： I級隨機對照試驗（RCT）的系統(tǒng)評價或Meta-分析最高，金標(biāo)準(zhǔn) n級單個樣本量足夠的RCT可靠性較高，建議使用 田級設(shè)有對照組但未用隨機方法分組（非RCT）有一定的可靠性，可以采用 IV級無對照的病例觀察可靠性較差，可供參考 V級個人經(jīng)驗和觀點可靠性最差，僅供參考申請科室：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會意見：年月日備注：需附循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資料。附件2:超說明用藥知情同意書姓名：性別：年齡：門診病人口門診號：住院病人口科室：床位：住院號：臨床診斷：

5、涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1 .您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2 .超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3 .您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4 .您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知

6、藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥，并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險。友者或家屬（監(jiān)護人）簽名：與患者關(guān)系:醫(yī)師簽名：藥師簽名：第一聯(lián)：交患者或家屬超說明用藥知情同意書姓名：性別：年齡：門診病人口門診號：住院病人口科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1 .您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2 .超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3 .您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4 .您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人