軟膠囊的各工序工藝操作規(guī)程

1、軟膠囊的各工序工藝操作規(guī)程教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié)概述教學(xué)重點:第二節(jié)第三節(jié)第四節(jié)第五節(jié)第六節(jié)化膠工藝操作軟膠囊內(nèi)容物配制操作壓制軟膠囊工藝操作軟膠囊干燥、清洗工藝操作綜合實訓(xùn)仁軟膠囊內(nèi)容物配制2.軟膠囊壓制工藝教學(xué)難點：生產(chǎn)中常見問題及排除方法技能目標：1?獨立進行常用設(shè)備的常規(guī)操作與維護2?能處理一些常見故障和技術(shù)問題第一節(jié)概述軟膠囊劑（又稱膠丸）：系指將一定量的藥液（或藥材提取物）加適宜的輔料密封于各種形狀的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。囊材由明膠、甘油、水或和其它適宜的藥用材料制成。囊殼柔軟、有彈性、含水量高。軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種，生產(chǎn)時成型與填充藥物是同時進行的?，F(xiàn)工序:入庫:介紹壓

2、制法的生產(chǎn)流程及操作。生產(chǎn)工藝流程如下：物料:檢驗：注：虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域燥第二節(jié)化膠工藝操作一、實訓(xùn)目標1.掌握化膠崗位操作法2 .掌握HJG-700AZK浴式化膠罐、VMP-6瞋空攪拌罐標準操作規(guī)程3 .掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP-6瞋空攪拌罐的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于軟膠囊化膠工、明膠液質(zhì)量檢查工、工藝員。（一）軟膠囊化膠工1.工種定義：軟膠囊化膠工（或稱煮膠工）是指將明膠、水、甘油及防腐齊I、色作人員素等輔料，使用規(guī)定的化膠設(shè)備，煮制成適用于壓制軟膠囊的明膠液的操2.適用范圍：化膠操作、質(zhì)量自檢適用范圍：化

3、膠全過程質(zhì)量QA圖7-1HJG-700水浴式化膠罐（二）明膠液質(zhì)量檢查工1.工種定義：明膠液質(zhì)量檢查工是指在化膠間進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員2.監(jiān)督（工藝管理、（三）化膠及保溫設(shè)備簡介1. HJG-700水浴式化膠罐（圖7-1）型號化膠罐化膠量200700L采用水平傳動、擺線針輪減速器減速圓錐齒輪變向、結(jié)構(gòu)緊湊、傳動平穩(wěn)；攪拌器采用套軸雙槳、由正轉(zhuǎn)的兩層平槳和反轉(zhuǎn)的三層錨式槳組成，攪動平穩(wěn)，均質(zhì)效果好。罐體與膠液接觸部分由不銹鋼制成。罐外設(shè)有加熱水套、用循環(huán)熱水對罐內(nèi)明膠進行加熱，溫升平穩(wěn)。罐上還設(shè)有安全閥、溫度計和壓力表等。2. VMP-60ft空攪拌罐（圖7-2）V

4、MP-60M空攪拌罐是一種控溫水浴式加熱攪拌罐，罐內(nèi)可承受一定的正、負壓力。溶膠能力2.5kg-15kg,可溶膠、貯膠，并可實現(xiàn)地面壓力供膠。該攪拌罐是用不銹鋼焊接而成的三層夾套容器。內(nèi)桶用于裝膠液，夾層裝加熱用的純凈水。罐體上帶有溫度控制組件及溫度指示表，可準確控制和指示夾層中的水溫，以保證膠液需要的工作溫度。罐蓋上設(shè)有氣體接頭、安全閥及壓力表，工作安全可靠，通過壓力控制可將罐內(nèi)膠液輸送至主機的膠盒中圖7-2 VMP-60真空攪拌罐三、實訓(xùn)設(shè)備HJG-700AZK浴式化膠罐(配套設(shè)備：真空泵、冷熱水循環(huán)泵、煮水鍋、緩沖罐等)、VMP-6嗔空攪拌罐四、實訓(xùn)內(nèi)容(一)工藝過程純化水通入化膠罐內(nèi)，

5、加熱至50C-60C加入防腐劑攪拌至全溶T加入明膠、甘油，溶解后啟動真空泵脫泡-加入色素，繼續(xù)攪拌至均勻-檢驗合格后出膠一在保溫桶中放置供制備軟膠囊使用(二)崗位職責(zé)及崗位操作法1.化膠崗位職責(zé)(1)嚴格執(zhí)行軟膠囊化膠操作法及化膠罐標準操作規(guī)程。(2)負責(zé)煮膠設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。(3)嚴格按生產(chǎn)指令核對配制膠液的物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。(4)認真檢查化膠罐是否清潔干凈、清場狀態(tài)。(5)自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控化膠罐的正常運行，發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。(6)認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接

6、記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。(7)工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。2.化膠崗位操作法(以HJG-700A水浴式化膠罐操作為例)（1）生產(chǎn)前準備 復(fù)核清場情況a. 檢查生產(chǎn)場地?zé)o上一批生產(chǎn)遺留的膠液、生產(chǎn)工具、物料、廢棄物、狀態(tài)標志等。b. 檢查化膠工作間的門窗、天花、墻壁、地面、燈罩、開關(guān)外箱、風(fēng)口是否已清潔，無浮塵、無油污。c?文件檢查：無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)文件等。d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。 接收生產(chǎn)

7、指令a. 工藝員發(fā)“軟膠囊化膠工序生產(chǎn)記錄”、物料標志、“運行中”標志。b. 仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。c. 填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。 設(shè)備、生產(chǎn)用具的準備a. 按化膠罐操作規(guī)程檢查。b. 檢查化膠罐及其附屬設(shè)備（煮水鍋、真空泵、冷熱水循環(huán)泵、攪拌機、儀器、儀表工具）是否處于正常狀態(tài)；化膠罐蓋密封情況，開關(guān)靈敏正常；緊固件無松動，零部件齊全完好，潤滑點已加油潤滑，且無泄漏。c. 檢查化膠罐、生產(chǎn)用具是否已清潔、干燥；檢查電子秤、流量計的計量范圍是否符合生產(chǎn)要求，并清潔完好，有計量檢查合格證，在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進行校正。d. 檢查煮水鍋內(nèi)水量是否足夠（水位線應(yīng)在視鏡4/

8、5處），如水量不足，應(yīng)開啟補水閥，補足水量。從安全角度考慮，水位不能超過視鏡4/5處，以防通入蒸汽后造成鍋內(nèi)壓力過大發(fā)生爆炸。由班組申請QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”。2）生產(chǎn)操作在生產(chǎn)時所用的化膠罐掛上“運行中”標志，標志上應(yīng)具備所生產(chǎn)物料品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期及填寫人簽名。 開啟循環(huán)水泵，然后開啟蒸汽閥門，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。當(dāng)循環(huán)水溫度達到95C時應(yīng)適當(dāng)減少蒸汽閥門的開啟度（以排汽口沒有大量蒸汽溢出為準）。 根據(jù)膠液配方及配制量，用流量計測量定量純凈水放入化膠罐內(nèi)。 開啟熱水循環(huán)泵，將煮水鍋內(nèi)熱水循環(huán)至化膠罐夾層，加熱罐內(nèi)純凈水。 待化膠罐內(nèi)純凈水溫度達5

9、0C-60C時，關(guān)閉罐上的排氣閥和上蓋，開啟攪拌機和真空泵，將稱量好的明膠和甘油等原輔料用吸料管吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢，關(guān)閉真空泵。 待罐內(nèi)明膠完全吸水膨脹，攪拌均勻。 待罐內(nèi)膠液達到65C-70C時，開啟緩沖罐的冷卻水閥門，然后開啟真空泵，對罐內(nèi)膠液進行脫泡。 通過視鏡觀察罐內(nèi)膠液的情況，脫泡至最少量為止。關(guān)閉真空泵，打開排氣閥。 如膠液需加入色素，此時將稱量好的色素加入化膠罐內(nèi)，繼續(xù)攪拌15分鐘至均勻后，關(guān)閉攪拌。 測定粘度合格和氣泡量均符合要求后，用60目雙層尼龍濾袋，濾過膠液到保溫貯膠罐中，50C-55C保溫備用。（3）生產(chǎn)結(jié)束 清潔及清場a?生產(chǎn)用具按軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程、設(shè)備按化

10、膠罐清潔規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境按300000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔b?按化膠間清場規(guī)程進行清場，并填寫清場記錄。4）記錄如實填寫各生產(chǎn)記錄（表7-1、表7-2）5）質(zhì)量控制關(guān)鍵點化膠的溫度和時間溫度越高、時間越長，膠液的粘度破壞越嚴重，應(yīng)根據(jù)每批明膠的質(zhì)量不同，控制化膠溫度及時間。 加入色素如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，應(yīng)增加甘油的投料量，以保持制成軟膠囊后膠皮的柔軟性。（三）化膠罐操作規(guī)程1. HJG-700A水浴式化膠罐（ 1） HJG-700A水浴式化膠罐操作規(guī)程 開機前檢查和準備使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無泄漏，放膠閥是否靈敏可靠，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運轉(zhuǎn)，各機件有無松脫，

11、發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。 加熱操作a?開啟循環(huán)水泵前，應(yīng)先檢查煮水鍋水量是否足夠（水位線應(yīng)在視鏡4/5處）,如水量不足，應(yīng)開啟補水閥，補足水量。b?開啟循環(huán)水泵，c?開啟蒸汽閥門，蒸汽與循環(huán)水直接接觸并加熱循環(huán)水。當(dāng)循環(huán)水溫度達到95C時應(yīng)適當(dāng)減少蒸汽閥門的開啟度（以排汽口沒有大量蒸汽溢出為準）d?經(jīng)常檢查煮水鍋的溫度，如超出要求及時作出調(diào)整。e?經(jīng)常查看化膠罐夾層入口處安裝的壓力表，保證化膠罐夾層壓力不得超過0.2MPa。 投料a?往罐內(nèi)注入本次化膠的用水量，同時開啟熱水循環(huán)泵。b?待熱水循環(huán)泵啟動十五分鐘后，啟動攪拌槳運轉(zhuǎn)攪拌。c?啟動真空泵，利用真空管將各物料

12、吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢將控制閥門關(guān)閉。 抽真空操作a?當(dāng)化膠罐內(nèi)膠液溫度達65C-70C時，開啟緩沖罐的冷卻水閥門，然后開啟真空泵，對罐內(nèi)膠液進行脫泡。b?在明膠液粘度達到要求，且氣泡達最少量時，關(guān)閉真空泵。 用60目雙層尼龍濾袋綁緊在化膠罐出膠液口，出液口下放置膠液保溫桶，開啟出液閥門，將膠液放出。（ 2） HJG-700A水浴式化膠罐安全操作注意事項 經(jīng)常檢查化膠罐壓力表及安全閥是否有效；生產(chǎn)過程中應(yīng)經(jīng)常觀察化膠罐夾層壓力，不可超過0?2MPa。 化膠罐不可超載運行，容量以不超過鍋內(nèi)溶劑3/4為宜。 開啟真空泵脫泡時，化膠罐內(nèi)膠液液面會上升，應(yīng)經(jīng)常觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液面上升接近真

13、空出口。 膠液經(jīng)濾網(wǎng)放出時溫度較高，操作是要小心，慎防燙傷。（ 3） HJG-700A水浴式化膠罐清潔規(guī)程 生產(chǎn)使用前清潔a?開啟煮水鍋的蒸汽開關(guān)和化膠罐的飲用水開關(guān)，往罐內(nèi)通入4/5罐飲用水,啟動攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。b?保持罐內(nèi)水慢沸半小時，進行清潔和消毒。 生產(chǎn)結(jié)束清潔a?開啟煮水鍋的蒸汽開關(guān)和化膠罐的飲用水開關(guān)，往罐內(nèi)通入4/5罐飲用水,啟動攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。b?控制蒸汽量，使罐內(nèi)水保持慢沸1小時，罐內(nèi)壁粘附膠漬溶化，關(guān)閉蒸汽開關(guān)和攪拌。c在罐底出膠口連接排水管，將排水管另一端放入地漏，開啟排液口，將罐內(nèi)的水全部排出，關(guān)閉排液口。d?重復(fù)以上操作，確定罐內(nèi)干

14、凈沒有殘留物為止。e?用純化水沖淋。 .用不掉毛尼龍刷刷洗排液口和吸液口。 .罐外掛“已清潔”標志，上填寫清洗人、清洗日期、有效期等。清潔效果評價：設(shè)備外無浮塵、無污漬，內(nèi)部無殘留膠漬和積水。2. VMP-60真空攪拌罐（1）VMP-60真空攪拌罐操作規(guī)程 開機前檢查和準備a. 使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無泄漏，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運轉(zhuǎn)，各機件有無松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。b. 檢查化膠罐夾套是否有水（純化水），水位應(yīng)漫至視鏡高度2/3,若低于1/3，應(yīng)及時補充。 生產(chǎn)操作a.接通電源，設(shè)定加熱溫度為80C。b?按比例稱取原料（明膠、純化水、增塑劑、

15、防腐劑等）。c?將純凈水倒入化膠罐中。d?待桶內(nèi)溫度上升至約80C,加入增塑劑、防腐劑（羥苯乙酯）并攪拌至完全溶解。e. 將明膠投入，邊加邊用不銹鋼棍攪拌均勻，防止結(jié)塊。f. 放入攪拌槳，蓋要放平穩(wěn)并扣緊，防止攪拌槳與桶內(nèi)壁碰撞（注意：應(yīng)先抽出吸液管，避免與運作的攪拌槳碰撞)。g. 接通攪拌機電源，聽攪拌槳運轉(zhuǎn)聲音是否正常(不正常應(yīng)斷電重蓋)。h. 80C保溫攪拌至膠液粘度測定達到4.5-5.2°E(60C)。i. 開啟真空閥脫氣，脫氣過程膠液液面會上升，觀察液面，調(diào)節(jié)排空閥，不要讓液面上升接近真空出口。j. 脫氣后取樣檢查膠液是否無氣泡，檢查合格后停止攪拌，設(shè)定50C-55C保溫(

16、保溫時間長溫度設(shè)置應(yīng)稍低，防止粘度被破壞，臨用前再升高)。(2) VMP-60真空攪拌罐安全操作注意事項 嚴禁攪拌罐在夾套缺水條件下通電加熱。 插入攪拌槳進行攪拌操作前，必須先將吸液管移走，否則攪拌槳會與吸液管發(fā)生碰撞而損壞。 在開啟真空閥進行脫氣操作時，隨時觀察膠液液面，調(diào)節(jié)排空閥防止膠液進入真空口。(3) VMP-60真空攪拌罐清潔規(guī)程生產(chǎn)使用前清潔a. 打開罐蓋，用純化水沖淋罐內(nèi)壁及罐蓋。b. 用飲用水擦拭罐外壁，至設(shè)備外無浮塵、無污漬。生產(chǎn)結(jié)束清潔a?關(guān)閉罐底的出液口，往罐內(nèi)放入熱水，用不掉毛尼龍刷刷洗，直至內(nèi)部及罐底出液口上無殘留膠漬，用純化水沖淋。b?取出攪拌槳和吸液管，用熱水沖洗

17、，直至無殘留膠漬，然后用純化水沖淋c. 用飲用水擦拭罐外壁，至設(shè)備外無浮塵、無污漬。d?待攪拌槳、吸液管等部件干燥后，安裝到罐上。e.罐外掛“已清潔”標志，上填寫清洗人、清洗日期、有效期等。5、 實訓(xùn)考核（VMP-60真空攪拌罐化膠操作）6、 思考題第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作1、 實訓(xùn)目標1 掌握軟膠囊內(nèi)容物配制崗位的操作法2掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的操作規(guī)程3掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的清潔及保養(yǎng)方法2、 實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于軟膠囊內(nèi)容物配制工、軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工、工藝員。一）軟膠囊內(nèi)容物配制工1 工種定義：軟膠囊內(nèi)容物配制工是指將藥物及輔料通過調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)

18、備制成符合軟膠囊質(zhì)量標準的溶液、混懸液或乳液內(nèi)容物的操作人員2適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制、質(zhì)量自檢（二）軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工2 工種定義：軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的各工2適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、序質(zhì)量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。QA)（三）軟膠囊內(nèi)容物配制設(shè)備簡介1. JM280QF型膠體磨（圖7-3）在JM280QF型膠體磨中，流體或半流體物料通過高速相對連動的定齒與動齒之間，使物料受到強大的剪切力，磨擦力及高頻振動等作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而獲得符合軟膠囊要求的內(nèi)容物。其主機部份由殼體

19、、動磨片、靜磨片、調(diào)節(jié)機構(gòu)、冷卻機構(gòu)、機械密封、電機等組成。2. TZGZ系列真空乳化攪拌機成套設(shè)備（圖7-4）ZJR型真空均質(zhì)乳化機可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。三、實訓(xùn)設(shè)備膠體磨、乳化罐圖7-3 JM280QF 型膠體磨四、實訓(xùn)內(nèi)容(一)工藝過程(以配制乳劑作內(nèi)容物為例)固體物料粉碎混合T過篩T在調(diào)配容器中加入液體物料攪拌均勻T將混合物放入膠體磨或乳化罐中研磨乳化一研磨至符合軟膠囊內(nèi)容物要求，備用。(二)崗位職責(zé)及崗位操作法1軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責(zé)(

20、1)嚴格執(zhí)行軟膠囊內(nèi)容物配制操作法及配制設(shè)備標準操作規(guī)程。(2)負責(zé)配制設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。(3)嚴格按照生產(chǎn)指令核對配制藥液所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。(4)認真檢查配制設(shè)備是否清潔干凈、清場狀態(tài)。(5)自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控配制設(shè)備的正常運行。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。(6)認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。(7)工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了2

21、軟膠囊內(nèi)容物配制崗位操作法（1）生產(chǎn)前準備 檢查上次生產(chǎn)清場記錄； 檢查配置操作間溫度、相對濕度是否符合生產(chǎn)要求； 檢查配制操作間中有無上次生產(chǎn)的遺留物有無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品、文件； 檢查磅秤、天平是否有效，調(diào)節(jié)零點； 檢查用具、容器是否干燥潔凈； 檢查水、電、氣供應(yīng)是否正常； 檢查調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常； 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量。（ 2）生產(chǎn)操作 將固體物料分別粉碎，過100目篩； 液體物料過濾后加入調(diào)配罐中； 將固體物料按照一定的順序加入調(diào)配罐中，與液體物料混勻； 將上一步得到的混合物視情況加入膠體磨或乳化罐中，進行研磨或乳化； 將研磨或乳化后

22、得到的藥液過濾后用干凈容器盛裝，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。（ 3）生產(chǎn)結(jié)束關(guān)閉水、電、氣。設(shè)備、生產(chǎn)工具按清潔規(guī)程進行清潔，配料間按清場標準操作規(guī)程進行清場（三）生產(chǎn)記錄如實填寫各生產(chǎn)記錄（表7-3、7-4）（四）注意事項1房間溫度應(yīng)低于25C,相對濕度應(yīng)低于65%;2配制時根據(jù)物料性質(zhì)選用膠體磨或乳化罐，如物料中有固體則要用膠體磨或球磨機等粉碎設(shè)備磨碎并過篩，如物料中有水油兩相則需用乳化罐乳化；3軟膠囊內(nèi)容物配制好后，應(yīng)當(dāng)天使用，盡量減少污染。（五）質(zhì)量控制1 含量藥液的含量應(yīng)符合藥典要求或企業(yè)內(nèi)控標準。2 粒度或液滴大小固體粒子過大或液滴大小不均易造成軟膠囊含量不均，大粒子也容易造成軟膠

23、囊機柱塞泵磨損。因此固體物料粉碎后應(yīng)用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度，研磨或乳勻后也應(yīng)該過合適規(guī)格的篩網(wǎng)。五、實訓(xùn)考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例）六、思考題第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作一、實訓(xùn)目標1掌握軟膠囊壓制崗位操作法2掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點3.掌握RGY6X15嗽膠囊壓制機的標準操作規(guī)程4.掌握RGY6X15啾膠囊壓制機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于軟膠囊壓制工、軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工、工藝員（一）軟膠囊壓制工1 .工種定義：軟膠囊壓制工是指將合格的藥物油溶液或混懸液，使用規(guī)定的模具和軟膠囊壓制設(shè)備，壓制成合格軟膠囊的操作人員2 .適用

24、范圍：軟膠囊壓制機操作、模具保管、質(zhì)量自檢（二）軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工1.工種定義：軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊壓制生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、2.適用范圍：軟膠囊壓制全過程的質(zhì)量監(jiān)督圖7-5 RGY6X15F軟膠囊機（風(fēng)冷卻型）判定的人員。（工藝管理、QA（三）軟膠囊壓制設(shè)備簡介RG驚列軟膠囊機（圖7-5、圖7-6）由主機，制冷機，膠丸輸送機，旋轉(zhuǎn)干燥機，化膠罐，電器控制系統(tǒng)及其他輔助設(shè)備組成的一條滾模式軟膠囊自動生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線損耗功率小，生產(chǎn)率高，適合企業(yè)24小時連續(xù)生產(chǎn)。該機能把各類藥品、食品、化妝品、各種油類物質(zhì)和疏水懸液或糊狀物定量壓注并

25、包封于明膠膜內(nèi)，形成大小形狀各異的密封軟膠囊。結(jié)構(gòu)示意圖如下：915.油滾系統(tǒng);1圖7-6RGY10X25S軟膠囊機1圖7-7RGY6X15F軟膠囊機結(jié)構(gòu)示意圖1 .多余物料返回管；2 .注料管；3 .加熱注射器提升機構(gòu)；4 .加熱注射器（噴體）；5 .模具；6 .接丸溜斗；7 .轉(zhuǎn)籠干燥機；8 .軟膠囊輸送溜斗；9 .料斗；10 .供料泵；11 .傳動系統(tǒng)；12 .控制系統(tǒng)盒；13 .膠盒；14 .膠皮輪；程。良好狀無誤。不發(fā)生任意涂作，認士維志等。16下丸器；17 馬達及油泵；18 廢膠桶；19 移動平臺三、實訓(xùn)設(shè)備RGY6X15南膠囊機四、實訓(xùn)內(nèi)容（一）崗位職責(zé)及崗位操作法 .壓制軟膠囊

26、崗位職責(zé)（ 1）嚴格執(zhí)行壓制軟膠囊崗位操作法及軟膠囊壓制設(shè)備標準操作規(guī)（ 2）負責(zé)壓制軟膠囊所用設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。（ 3）嚴格按照生產(chǎn)指令核對壓制軟膠囊所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀（ 4）認真檢查軟膠囊機是否清潔干凈、清場狀態(tài)。（ 5）自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控軟膠囊機的正常運行，確保壓制軟膠囊崗位混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。（ 6）認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。（ 7）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工真填寫相應(yīng)記錄。

27、做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。 .壓制軟膠囊崗位操作法（1）生產(chǎn)前準備 復(fù)核清場情況a.檢查生產(chǎn)場地是否無上一批生產(chǎn)遺留的軟膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標b?檢查壓丸操作間的門窗、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無浮塵、無油污。c?檢查是否無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)文件等。d?檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。 接收生產(chǎn)指令a.工藝員發(fā)“軟膠囊壓制工序生產(chǎn)記錄”、物料標志、“運行中”標志（皆為空白）。b?仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。c?填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。 設(shè)備、

28、生產(chǎn)用具準備a?準備所需模具、噴體及潔凈膠盒等。b?檢查生產(chǎn)用具、壓制軟膠囊設(shè)備清潔、完好、是否干燥。c?按軟膠囊機操作規(guī)程進行配件安裝和試運行，檢查設(shè)備是否運作正常。d?檢查電子秤、電子天平是否符合如下要求：計量范圍符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，且在使用前進行校正。 物料的接收與核對a?對配料工序送來的藥液，核對“中間產(chǎn)品遞交許可證”上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有無QA簽字，并復(fù)秤重量。b?按“中間產(chǎn)品遞交許可證”核對保溫膠罐內(nèi)膠液的名稱、規(guī)格、有無QA簽字、膠罐編號，清點個數(shù)。將膠罐進行保溫，保溫溫度為50C-60Co 檢查操作間的室內(nèi)溫度及相對濕度是否符合工藝規(guī)程

29、要求，并記錄。 檢查操作人員的著裝，應(yīng)穿戴整齊，服裝干凈。由班組申請QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”2）生產(chǎn)操作 加料a?用加料勺將藥液倒入盛料斗，注意不要加得過滿，蓋上蓋子。b?打開膠罐的放料口適當(dāng)放出膠液，以保證膠液流出順暢。c?將膠罐的放料口用膠管與主機箱連接，膠管外包裹膠套用以保溫，膠盒溫度設(shè)置為50C-60Cod?膠罐進氣口連接壓縮空氣接口，壓縮空氣壓力可根據(jù)膠液的粘稠度作適當(dāng)調(diào)整。 壓制軟膠囊a?按軟膠囊機操作規(guī)程進行軟膠囊機調(diào)試操作。b?根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定對噴體進行加熱。c?調(diào)整轉(zhuǎn)模壓力，以剛好壓出丸為宜，壓力過大會損壞模具。d?根據(jù)工藝規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容物重進行裝量調(diào)節(jié)。

30、取樣檢測壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，及時作出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。e?正常開機，每小時每排膠丸取樣，檢查夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，每班檢測膠皮厚度，并在批生產(chǎn)記錄上記錄，如有偏離控制范圍的情況，應(yīng)及時調(diào)整藥液泵和膠皮涂布器。f?若在壓制過程中，出現(xiàn)故障或意外停機后再開，須重復(fù)的操作。g?開啟轉(zhuǎn)籠開關(guān)，邊壓制軟膠囊邊進行轉(zhuǎn)籠定型干燥。h?生產(chǎn)過程中，定時將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛裝，放于指定地點，等待進一步處理（3）生產(chǎn)結(jié)束全批生產(chǎn)結(jié)束后，收集產(chǎn)生的廢丸，稱重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，放于指定地點，作廢棄物處理。清潔與清場a?連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，在規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按軟膠囊生產(chǎn)用具清

31、潔規(guī)程進行清潔，設(shè)備按軟膠囊機清潔規(guī)程、干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程進行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按300000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔；非連續(xù)生產(chǎn)時，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進行清潔。b?每批生產(chǎn)結(jié)束后按壓丸間清場規(guī)程進行清場，并填寫清場記錄。 將本批生產(chǎn)的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 出現(xiàn)偏差，執(zhí)行生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程。 復(fù)查本批的批生產(chǎn)記錄，檢查是否有錯漏記。（4）記錄如實填寫各生產(chǎn)操作記錄（表7-5、7-6、7-7）（二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點1. 壓制軟膠囊操作室潔凈度按30萬級要求。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度20C-24C、相對濕度40犯下。2. 生

32、產(chǎn)場地的地面比較光滑，應(yīng)隨時保持地面清潔，在行走時動作要輕，跨步不要太大，嚴禁跑跳，慎防滑倒；生產(chǎn)過程中使用臺級加料前，必須先檢查是否有滑動現(xiàn)象，要慢上慢落，避免因臺級滑動或鞋底打滑而摔倒。3. 禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件，以免發(fā)生短路。4. 經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持正常高度。（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點1外觀（軟膠囊是否對稱）及夾縫質(zhì)量（是否粗大、有無漏液）。2內(nèi)容物重及裝量差異。3左右膠皮厚度。（四）軟膠囊機使用規(guī)程1. RGY6X15F軟膠囊機操作規(guī)程（1）開機前準備工作 將控制箱、冷風(fēng)機面板上的所有控制開關(guān)置于關(guān)斷位置。 檢查傳動系統(tǒng)箱內(nèi)的潤滑油是否足夠（一般應(yīng)注入約3升）。

33、 檢查供料泵殼體內(nèi)的石蠟油應(yīng)浸沒盤形凸輪滑塊。 檢查主機左側(cè)的潤滑油箱內(nèi)的石蠟油是否足夠。 安裝轉(zhuǎn)模及調(diào)整同步a?將準備壓丸的轉(zhuǎn)模裝入定位軸上。A.拆開門梁，將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上，使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。B.安裝好轉(zhuǎn)模后將門梁復(fù)位，將模具座上的定位銷插入孔中，鎖緊門梁和滾模。b?調(diào)整三個同步A.調(diào)整兩轉(zhuǎn)模同步，使模腔一一對應(yīng)：旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模左邊的加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模不加壓力自然接觸，松開機器背面對線機構(gòu)的緊固螺釘，用對線扳手轉(zhuǎn)動右主軸，使左右轉(zhuǎn)模端面上的刻度線對準（最好以模腔邊緣對齊為準），對準誤差應(yīng)不大于0.05mm,然后鎖緊緊固螺釘。B.調(diào)整轉(zhuǎn)模與噴體同步：將噴體放下，以自重壓在轉(zhuǎn)模上（應(yīng)

34、在噴體與轉(zhuǎn)模之間放一紙墊，以防互相摩擦損傷），通過微動操作主機運轉(zhuǎn)，調(diào)整噴體端面的刻線與轉(zhuǎn)模端面上的刻線的相互位置，使噴體上噴孔置于模腔內(nèi)，經(jīng)供料泵注出的藥液即可注入膠囊內(nèi)，調(diào)整時必須考慮膠膜厚度的影響，使噴體刻線略低于轉(zhuǎn)?？叹€（圖7-8）。C.調(diào)整泵體與轉(zhuǎn)模同步：脫開傳動系統(tǒng)頂蓋仙"心噴體嗖體刻線上的中介齒輪與變換齒輪，使其處于非嚙合狀態(tài)，I轉(zhuǎn)?？叹€轉(zhuǎn)動供料泵方軸（由上向下觀察順時針方向轉(zhuǎn)動）使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置且消除盤形凸輪空行程（即柱塞即將向后推進），然中介齒輪與傳動變換齒輪嚙合，鎖將膠盒分別安裝到左右膠皮輪上方，固定好。 將控制箱上的選擇開關(guān)擰到“I”位置，使機

35、器通電。 將引膠管的加熱插頭連接到主機上，對引膠管進行加熱。 在確認保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 將噴體加熱棒、傳感器和膠盒加熱棒、傳感器分別插入噴體和膠盒，插頭連接到相應(yīng)的插座位置上。（11）將左右膠盒的溫控儀的目標溫度調(diào)至52C-56C。（12）將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上，開啟膠罐蓋上的進氣閥，開啟膠罐出膠閥，罐內(nèi)的明膠液受壓而流進左右膠盒內(nèi)（注意保持罐內(nèi)氣壓在0.015-0.04MPa 調(diào)節(jié)機器的速度控制旋鈕，使機器按一定轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)。 將左右膠盒的出膠擋板適量開啟，明膠液均勻涂布在轉(zhuǎn)動的膠皮輪上形成膠皮。 開啟冷風(fēng)機，并調(diào)節(jié)冷風(fēng)機的出風(fēng)

36、量，以膠皮不粘在膠皮輪上為宜（視室溫等實際情況而定）。 將膠皮輪帶出的膠皮送入膠皮導(dǎo)輪，然后進入模具，膠皮從模具擠出后，用鑷子引導(dǎo)膠皮進入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸，最后送入廢膠桶。 檢查膠皮的厚度，視實際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至0.80mm左右（應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻）。 檢查膠網(wǎng)的輸送情況，若正常，放下噴體，使噴體以自重壓在膠皮上。 設(shè)定噴體溫控儀的目標溫度為32C-38C（溫度視室溫、膠皮厚等情況而定），開啟噴體加熱開關(guān)，插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。 調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕，令左右轉(zhuǎn)模受力貼合，調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉(zhuǎn)模切斷為準，注意模具過量的靠壓會損壞。 待噴體加熱至目標溫度

37、后，將噴體上的滑閥開關(guān)桿向內(nèi)推動，接通料液分配組合的通路，定量的藥液噴入兩膠皮之間，通過模具壓成膠丸。此時應(yīng)檢查每個噴孔對應(yīng)的膠丸裝量（即內(nèi)容物重），及時修正柱塞泵的噴出量（通過轉(zhuǎn)動供料泵后面調(diào)節(jié)手輪進行調(diào)節(jié)，改變柱塞行程，進而改變裝量）。測定裝量方法：在轉(zhuǎn)模上由前至后取出第一粒至最后一粒軟膠囊，放在燒杯內(nèi)用乙醚洗去膠囊表面的油漬，快速干燥后用電子天平稱得軟膠囊重并記錄；隨后剖開軟膠囊，用乙醚洗去全部內(nèi)容物，快速干燥后稱得膠囊殼重量并記錄，二次重量之差即內(nèi)容物重。 啟動干燥轉(zhuǎn)籠，使S4旋鈕置于“L”，將壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)3）停機操作 將噴體開關(guān)桿向外拉動切斷料液通路，關(guān)閉噴體加熱，

38、將噴體升起架在噴體架上。 松開模具加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模分開。 關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，開啟膠桶蓋上的排氣閥，拆掉壓縮空氣管，拔除引膠管加熱開關(guān)。 關(guān)閉左右膠盒、膠桶、冷風(fēng)機的開關(guān)。 繼續(xù)運轉(zhuǎn)主機，排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪上膠皮，然后停止主機。 在轉(zhuǎn)籠出口處放上接膠丸容器，將轉(zhuǎn)籠上的S4旋鈕置于"R',轉(zhuǎn)籠正轉(zhuǎn)，使膠丸自動排出轉(zhuǎn)籠。 關(guān)閉所有電機電源、總電源。2. 軟膠囊機安全操作注意事項（ 1） 模具及噴體為精密部件，必須輕拿輕放，嚴禁在模具轉(zhuǎn)動時持硬物在其上方操作；發(fā)現(xiàn)噴體出料孔堵塞時，必須停機后方可進行清理，否則容易夾傷手指和損壞模具；如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有膠皮粘附時，不能用手或鑷子在模

39、具上方挑出，以防傷及人手或損壞模具。（ 2） 每次啟動主機前確認調(diào)速旋鈕處于零。（ 3） 拆裝模具及料液泵等部件時，不得2人同時操作，避免因操作不協(xié)調(diào)而發(fā)生傷人或設(shè)備事故。（ 4） 嚴禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加熱。（ 5） 機器運轉(zhuǎn)時操作人員不得離開，經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，在壓制生產(chǎn)過程中遇到以下情況必須停機處理： 剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮； 噴體堵塞；在模具上方進行一切持硬物的操作；膠皮過粘，經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。（ 6）膠罐上機使用時，應(yīng)常檢查罐內(nèi)壓力是否超過規(guī)定值，以防因壓力過大將灌蓋炸飛傷人。（ 7）干燥轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動換向時，必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進行換向操作，嚴禁突然換

40、向，否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。（ 8）工作完畢停機后，及時把所有電加熱附件的電源插頭拔出。3. 軟膠囊機清潔規(guī)程（1）轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種、規(guī)格時清潔程序 生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的明膠及物料等從機器上清除下來，按規(guī)定處理。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 將拆下的機械部件拆散，用洗滌劑溶液仔細清洗干凈，至無生產(chǎn)時的遺留物，然后用大量飲用水沖洗至水清澈無泡沫，再用純化水沖洗2次；待水揮發(fā)后，用75%乙醇溶液浸泡沖洗；揮發(fā)多余乙醇后，將泵體、輸料柱塞浸入液體石蠟，均勻沾滿液體石蠟后，重新裝機。其余部件晾干后，按規(guī)定收藏，保存于工具間。 裝機后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油，油面應(yīng)浸

41、沒盤形凸輪滑塊；往料斗加入少量液體石蠟，開動主機運轉(zhuǎn)排出空氣，避免供料泵柱塞氧化。 干燥轉(zhuǎn)籠機箱及不可拆卸的設(shè)備表面等用清潔布或不掉毛刷子沾洗滌劑溶液清洗掉污物、油漬等，用飲用水擦凈后，用75%乙醇溶液擦拭，最后按要求裝機。注意：膠皮輪上嚴禁用銳器鏟殘留膠皮，否則輪上易被劃傷，影響涂布膠皮質(zhì)量。引膠管不能放入水中清洗，否則易短路（2）生產(chǎn)相同品種，轉(zhuǎn)換批號時的清潔程序 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將已完成的中間產(chǎn)品移交下工序，清除機器上的殘留物料、中間產(chǎn)品。 用布擦凈機器上的污漬。4.軟膠囊機的維護(1)堅持每班檢查和清潔、潤滑、緊固等日常保養(yǎng)。(2)經(jīng)常注意儀表的可靠性和靈敏性。(3)每星期更換一次

42、料泵箱體石蠟油。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與維修人員聯(lián)系，進行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。注：不同型號的軟膠囊機操作及維護規(guī)程應(yīng)根據(jù)其設(shè)備說明書作適當(dāng)補充及調(diào)整(五)生產(chǎn)中常見問題及排除方法序號故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法1噴體漏液接頭漏液更換接頭噴體內(nèi)墊片老化彈性下降更換墊片2機器震動過大或有異常聲音泵體箱內(nèi)石蠟油不足，以致潤滑不足在泵體箱內(nèi)添加石蠟油3膠皮厚度不穩(wěn)定膠盒和上層膠液水分蒸發(fā)后與浮子粘結(jié)在一起，阻礙浮子運動，使盒內(nèi)液卸圖度不穩(wěn)定清除粘結(jié)的膠液膠盒出膠擋板下有異物墊起擋板，使膠皮一邊厚一邊薄清除異物4膠皮有線狀凹溝或割裂膠盒出口處有異物或硬膠塊清除異物或硬膠塊膠盒出膠擋板刃口損傷停機修復(fù)或更換膠盒

43、出膠擋板序號故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法5膠皮圖低不平有斑占八、膠皮輪上有油或異物用清潔布擦凈膠皮輪，不需停機膠皮輪劃傷或磕碰停機修復(fù)或更換膠皮輪6單側(cè)膠皮厚度不一致膠盒端蓋安裝不當(dāng)，膠盒出口與膠皮輪母線不平行調(diào)整端蓋，使膠盒在膠皮輪上擺正7月父皮在油漆系統(tǒng)與轉(zhuǎn)模之間彎曲、堆積月父皮過重校正膠皮厚度，不需停機噴體位置不當(dāng)升起噴體，校正位置，不需停機膠皮潤滑不良改善膠皮潤滑，不需停機膠皮溫度過高降低冷風(fēng)溫或膠盒溫度8膠皮粘在膠皮輪上冷風(fēng)量偏小、風(fēng)溫或膠液溫度過高增大冷氣量，降低風(fēng)溫及膠盒溫度，不需停機9膠盒出口處有膠塊拖曳開機后短暫停機膠液結(jié)塊或開機前膠盒清洗不徹底清除膠塊，必要時停機重新清洗膠盒1

44、0膠丸內(nèi)有氣泡料液過稠夾有氣泡排除料液中氣泡供液管路密封不良更換密圭寸件膠皮潤滑不良改善潤滑噴體變形，使噴體與膠皮間進入空氣更換噴體噴體位置不止確，使噴體與膠皮間進入空氣擺正噴體加料不及時，使料斗內(nèi)藥液排空關(guān)閉噴體并加料，待輸液管內(nèi)空氣排出后繼續(xù)壓丸11膠丸夾縫處漏液膠皮太厚減少膠皮厚度轉(zhuǎn)模間壓力過小調(diào)節(jié)加壓手輪膠液不合格更換膠液噴體溫度過低升高噴體溫度序號故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法11膠丸夾縫處漏液兩轉(zhuǎn)模模腔未對齊停機，重新校對滾模同步內(nèi)容物與膠液不適宜檢查內(nèi)容物與膠液接觸是否穩(wěn)定弁作出調(diào)整環(huán)境溫度太高或濕度太大降低環(huán)境溫度和濕度12膠丸夾縫質(zhì)里差（夾縫太寬、不平、張口或重疊）轉(zhuǎn)模損壞更換轉(zhuǎn)模

45、噴體損壞更換噴體膠皮潤滑不足改善膠皮潤滑膠皮溫度低升高噴體溫度轉(zhuǎn)模模腔未對齊停機，重新校對轉(zhuǎn)模同步兩側(cè)膠皮厚度/、，致校正兩側(cè)膠皮厚度，不需停機供料泵噴注定時不準停機，重新校正噴注同步轉(zhuǎn)模間壓力過小調(diào)節(jié)加壓手輪13膠皮過窄引起破囊膠盒出口有阻礙物除去阻礙物膠皮輪過冷降低空調(diào)冷氣，以增加膠皮寬度14膠丸形狀不對稱兩側(cè)膠皮厚度/、，致校正兩側(cè)膠皮厚度，使之Tt15膠丸表面有麻點膠液不合格，存在雜質(zhì)更換膠液膠皮輪劃傷或磕碰停機修復(fù)或更換膠皮輪16膠丸崩解遲緩膠皮過厚調(diào)整膠皮厚度干燥時間過長，使膠殼含水量過低縮短干燥時間故障現(xiàn)象發(fā)生原因序1號膠皮纏繞下丸器六方理17膠皮太薄環(huán)境溫度低、噴體溫度不適宜內(nèi)

46、容物溫度圖2膠網(wǎng)拉斷拉網(wǎng)軸壓力過大0內(nèi)容物流動性差轉(zhuǎn)模模腔未對齊18膠丸裝量不準廊簪新傘輜氣體供液管路密封不嚴，有氣體進入排除方法降低噴體溫度調(diào)節(jié)膠皮厚度調(diào)節(jié)環(huán)境溫度，調(diào)節(jié)噴體溫度調(diào)節(jié)內(nèi)容物溫度 調(diào)松拉網(wǎng)軸緊定螺釘改善內(nèi)容物流動性停機，重新校對轉(zhuǎn)模同步鑫像胞律物中氣體更換密圭寸件轉(zhuǎn)模對線錯位膠丸干燥后丸壁過 硬/過軟供料泵柱塞磨損，尺寸不T聘螺燈鎖緊更換柱塞料管或噴體有雜物堵塞清洗料管、噴體等供料系統(tǒng)配制明膠液時增塑劑用量不足/過像料泵噴注定時不準調(diào)整增塑劑用量停機，重新校對噴注同步供料最湎漏線概構(gòu)緊固螺釘未鎖停機，重新棱裝鏤模st步，弁（六）質(zhì)量判斷1.外觀軟膠囊應(yīng)完整光潔，不得有粘結(jié)、變形

47、、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。2 .裝量差異不合格會導(dǎo)致膠丸內(nèi)主要含量不一，對治療可能產(chǎn)生不利影響。裝量差異應(yīng)符合表7-8的規(guī)定。測定方法：取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用乙醛等易揮發(fā)性溶劑清洗干凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡，在分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量，每粒裝量與平均裝量比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。3 .崩解時限測定方法：取供試品6粒，按片劑的裝置與方法，可改在人工胃液中進行檢查，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解，如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。4 .溶出度凡檢查溶出度的軟膠囊，可不進行

48、崩解時限的檢查5.微生物限度檢查參照藥典標準。表7-8軟膠囊裝量差異限度平均裝量，g裝量差異限度，%0.3以下0.3或0.3以上±10%±7.5%皮水分不6.膠皮水分有些企業(yè)將干燥后軟膠囊的膠皮含水量作為內(nèi)控標準，控制膠大于12%防止膠丸在包裝后互相粘連。五、實訓(xùn)考核六、思考題第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作軟膠囊在壓制成型后膠皮水分含量較高，為使軟膠囊外殼定形，必須進行干燥工序；在壓制工藝過程中，作潤滑劑用的石蠟油粘附在膠囊殼上，必須在干燥后清洗干凈。一、實訓(xùn)目標1掌握軟膠囊干燥及清洗崗位操作法2掌握軟膠囊干燥及清洗工藝管理要點及質(zhì)量控制要點3掌握軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJ

49、II型超聲波軟膠囊清洗機的標準操作規(guī)程4掌握軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJII型超聲波軟膠囊清洗機的清潔及維護操作規(guī)程二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于軟膠囊干燥及清洗工、軟膠囊干燥質(zhì)量檢查工、工藝員。（一）軟膠囊干燥及清洗工1 工種定義：軟膠囊干燥及清洗工是指將壓制成型后的軟膠囊置于干燥定型轉(zhuǎn)籠以及干燥車上進行干燥，待軟膠囊定型后，使用軟膠囊清洗機將膠殼表面的石蠟油清洗干凈并揮干清洗劑的操作人員。2 .適用范圍：軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠操作、軟膠囊清洗機操作、質(zhì)量自檢（二）質(zhì)量檢查工1 .工種定義：軟膠囊干燥及清洗質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊干燥及清洗生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)

50、定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。2 .適用范圍：制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA（三）軟膠囊干燥及清洗設(shè)備簡介1 .軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠（圖7-9）軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠是用于對主機壓制的合格膠丸經(jīng)輸送機送入干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)進行干燥定形。干燥機可一節(jié)也可多節(jié)串聯(lián)組成，能順時轉(zhuǎn)與逆向轉(zhuǎn)動。干燥箱一端由鼓風(fēng)機輸出恒溫的空調(diào)風(fēng)以保證軟膠丸干燥之用。2 .XWJ-II型超聲波軟膠囊清洗機該設(shè)備可對軟膠囊進行一次性清洗，并且整個過程不會出現(xiàn)擠壓現(xiàn)象。清洗過程分為：超聲波浸洗、浸泡、丸體與酒精分離、噴淋四個步驟。圖7-9軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠:、實訓(xùn)設(shè)備軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠、XWJ-II型超聲波軟膠囊清洗機四、實訓(xùn)內(nèi)

51、容（一）崗位職責(zé)及崗位操作法證質(zhì)1. 崗位職責(zé)（1）嚴格按工藝要求和操作規(guī)程，進行軟膠囊產(chǎn)品的干燥、清洗工作，保量，防止差錯（2）按生產(chǎn)計劃，積極與上下工序進行溝通，按時按量完成生產(chǎn)。（3）按生產(chǎn)指令及時正確填寫領(lǐng)料單，按時領(lǐng)入本工序所需的原輔料（酒精等）；生產(chǎn)結(jié)束，及時填寫退料單，將物料退倉。（4）做好中間產(chǎn)品進出站的清點、復(fù)核工作，認真填寫中間站臺帳。（5）負責(zé)保管進入車間的酒精溶液。（6）認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄。（7）按要求做好清場和清潔工作。（8）負責(zé)本工序設(shè)備和工具的清潔、養(yǎng)護、保管、檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。（9）負責(zé)

52、本工序各工作間的清潔。（10）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。2. 干燥崗位操作法（1）生產(chǎn)前準備 復(fù)核清場情況a.檢查生產(chǎn)場地是否無上一批生產(chǎn)遺留的軟膠囊、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標志等。b?檢查干燥操作間和洗丸操作間的門窗、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無浮塵、無油污。c?檢查是否無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)文件等。d?檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。 接收生產(chǎn)指令a?工藝員發(fā)生產(chǎn)記錄、物料標志、“

53、運行中”標志（皆為空白）。b?仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。c?填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。 設(shè)備、生產(chǎn)用具準備a?按生產(chǎn)指令準備所需干燥車、不銹鋼勺、裝丸盤等用具。b?檢查生產(chǎn)用具、干燥轉(zhuǎn)籠是否清潔、完好、干燥。c?按干燥轉(zhuǎn)籠操作規(guī)程檢查設(shè)備是否運作正常。d?檢查電子秤是否計量范圍符合要求，清潔完好，有計量檢查合格證，在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進行校正。 領(lǐng)取軟膠囊中間產(chǎn)品從壓制工序，領(lǐng)取批生產(chǎn)指令所要求的軟膠囊中間產(chǎn)品。復(fù)核品名、規(guī)格和QA簽發(fā)的“中間產(chǎn)品遞交許可證”。 生產(chǎn)環(huán)境的工藝條件檢查檢查干燥間的溫度、相對濕度是否符合工藝規(guī)程要求，并記錄。 檢查操作人員的著裝，是否穿戴整齊，服裝干凈。 有班組申請QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”。（2）生產(chǎn)操作將壓制完畢的膠丸放入干燥轉(zhuǎn)籠