GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題資料

1、GM屋礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題姓名:崗位:分?jǐn)?shù):、選擇題：（每題1分，共計(jì)20分）1、注射劑洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。A、飲用水B、純化水C、注射用水2、藥品生產(chǎn)工藝控制質(zhì)量檢驗(yàn)工作的計(jì)量器具，屬于（）計(jì)量管理。A、非強(qiáng)制B、強(qiáng)制C、根據(jù)情況企業(yè)自行安排3、我國(guó)的法定計(jì)量單位是（）。A、國(guó)際單位制8基本單位C、輔助單位4、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試是（）。A、靜態(tài)測(cè)試B、動(dòng)態(tài)測(cè)試5、注射用水管線材質(zhì)應(yīng)選用不銹鋼（）材料。A、304B、316LC、3166、設(shè)備的驗(yàn)證中，運(yùn)行確認(rèn)用（）表示。A、IQB、PQC、OQ7、藥品生產(chǎn)所用的原料

2、、輔料必須符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A、藥品B、藥用C、部頒8、物料放行由（）審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌。A、QAB、QCC、部門領(lǐng)導(dǎo)9、注射用水PH要求在（）范圍內(nèi)。A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.810、國(guó)家制定GMP勺根本目的是：（）A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.順應(yīng)加入WTO與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全11、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有通過(guò)GMFU證的制藥企業(yè)將會(huì)：（）A.被責(zé)令停業(yè)整頓B.被罰款C.被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D.被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照12、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（）A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全

3、面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理13、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP勺目標(biāo)要素：（）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量C.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌14、藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年15、下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？（）A.80C以上保溫B.65C以上保溫循環(huán)C.4C以上存放D.4C以下存放16、藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（）A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.包裝車間D.銷售部門17、對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備

4、和物料,通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,這個(gè)過(guò)程通常稱之為：（）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證18、下列哪一項(xiàng)不是GM劇基本原則：（）A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求B. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽C. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)19、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）A.定期更換B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌20、對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查二、判斷題（每題1分

5、，共計(jì)30分）1、GM嘵一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（）2、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。（）3、為趕任務(wù)同品種生產(chǎn)時(shí)可以不清場(chǎng)。（）4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請(qǐng)一位顧問(wèn)擔(dān)任。（）5、實(shí)行自我檢查的企業(yè)不需接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查。（）6、各級(jí)管理人員（包括維修、清潔人員）均應(yīng)經(jīng)過(guò)GM暗訓(xùn)有完整的培訓(xùn)考核記錄（）7、生產(chǎn)操作人員可以化狀、戴手飾從事生產(chǎn)，這樣能提高勞動(dòng)積極性。（）8、十萬(wàn)級(jí)的潔凈度比一萬(wàn)級(jí)的高，一萬(wàn)級(jí)的潔凈度高于一百級(jí)。（）9、廠區(qū)內(nèi)的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉(zhuǎn)運(yùn)出廠。（）10、未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)。（）11、“設(shè)

6、備卡”是狀態(tài)標(biāo)志卡，但不是文件。（）12、為了方便操作，不一定要遵守程序執(zhí)行。（）13、檢驗(yàn)報(bào)告書是操作標(biāo)準(zhǔn)。（）14、只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝。（）15、藥品使用說(shuō)明書上的內(nèi)容至少應(yīng)包括：批準(zhǔn)文號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)單位等。（）16、崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。（）17、生產(chǎn)部對(duì)產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。（）18、緩沖設(shè)施沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求。（）19、潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其它門、窗或通道。（）20、我公司針劑車間的潔凈級(jí)另只有30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。（）21、與藥品直接接

7、觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。22、EDT2NA是針劑生產(chǎn)用的抗氧劑。（）23、為了節(jié)約成本，不同潔凈度要求的工作服可以混用。（）24、人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（）25、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。（）26、潔凈區(qū)中與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，故可以選用木質(zhì)的、塑料的設(shè)備。（）27、不合格的藥品若和合格藥品在同一庫(kù)房區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯的標(biāo)志加以區(qū)別，不需隔離。（）28、為防止車間內(nèi)出現(xiàn)鼠患，應(yīng)在通道內(nèi)灑滅鼠藥。（）29、我廠針劑車間注射用水的制備水源是飲用水。（）30、只有主要生產(chǎn)設(shè)備需有專人管理，定期檢查保養(yǎng)維修

8、及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案（）三、填空題（每空1分，共計(jì)50分）。）。）的規(guī)定，必要時(shí)1、倉(cāng)儲(chǔ)物料的堆碼要求中五距是指（）（）（）（）（2、原料、輔料、包裝材料按（）（）（）。3、文件分標(biāo)準(zhǔn)和（），其中標(biāo)準(zhǔn)分（）（）（4、純水的水源應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)，純水、注射用水的質(zhì)量應(yīng)符合（純水應(yīng)控制微生物。5、批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后（）。未規(guī)定有效期的，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）。6、生產(chǎn)區(qū)不得存放（）（），嚴(yán)禁存放（）。7、倉(cāng)儲(chǔ)原料應(yīng)有儲(chǔ)存期限，定期（）,并有完整記錄。8、除去藥液或溶劑中熱原的方法有（）（）（）（）9、設(shè)備事故分為（）（）（）10、廠房?jī)?nèi)的照度一般不應(yīng)低于300LAX,生產(chǎn)車間應(yīng)

9、安裝（）照明設(shè)備。11、同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得（）。12、空氣凈化的三大要素是（）（）（）13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）總計(jì)（）章（）條，于（）年（）月（）日14、人是最大的污染源，其污染來(lái)源于（）（）（）15、GM砍質(zhì)是：（1）將（）控制在最低限度。（2）最大限度的（）（3）建立完善的（）16、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括）、（17、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的（提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與（）或（）的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能）有關(guān)的情況。GM屋礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題、選擇題:1、C2、B3、A4、A5、B6、C7、B8、A9、A10、D11、C12、C13、D14、B15、C16、A17、B18、C19、C20、D、判斷題（每題1分，共計(jì)30分）6.10.14.16.21.25是正確，其余全部是錯(cuò)三、填空題（每空1分，共計(jì)50分）1.（墻距）（垛距）（頂距）（燈距）（低距）2.（品種）（批號(hào)）（規(guī)格）3.（記錄），管理標(biāo)準(zhǔn)）（操作標(biāo)準(zhǔn)）（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。4.（飲用水）（中國(guó)藥典）5.（一年）（三年）6.（非生產(chǎn)物品）（個(gè)人雜物）（食品）7.（復(fù)驗(yàn)）8.（吸附法）（離子交換法）（超濾法）（反滲透法）9.（一般事故）（重大事故）（特大事故）10.（應(yīng)急）11.（相互妨礙）1