GMP認(rèn)證過程中GMP硬件、軟件和人這三大要素之間是怎樣的關(guān)系資料講解

1、GM弘證過程中GM成件、軟件和人這三大要素之間是怎樣的關(guān)系、什么是GMP"GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是"良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GM嗅求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和

2、嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMFW規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。、食品GMP勺意義-為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。-為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。-為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。-便于食品的國際貿(mào)易。使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。-使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。-有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。食品GMP勺基本精神是：降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯誤；防止食品在生產(chǎn)

3、過程中遭到污染或品質(zhì)劣變；建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。推行食品GMP勺主要目的是：-提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。-保障消費(fèi)者與生產(chǎn)者的權(quán)益。-強(qiáng)化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。-促進(jìn)食品工業(yè)的健全發(fā)展。食品GMP勺基本原則是：（一）食品GM性推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GM江訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。（三）食品GMFT品之抽驗(yàn)方法，訂有中國國家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。GM布食品安全方面的國內(nèi)外應(yīng)用情況：GM源較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應(yīng)的GMPfe規(guī)

4、。美國最早將GM咽于工業(yè)生產(chǎn)，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡稱GM或FGM遂本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP目前，美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMPGMFH七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達(dá)國家和發(fā)展我國家得到認(rèn)可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP、則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進(jìn)國家引進(jìn)食品GMP日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。我國已頒布藥品生產(chǎn)GM標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行企業(yè)GMP認(rèn)證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開始于八十年代中期

5、。從1988年開始，我國先后頒布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點(diǎn)對廠房、設(shè)備、設(shè)施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進(jìn)我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預(yù)防和控制各種有害因素對食品的污染。1998年，衛(wèi)生部頒布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)和膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)，這是我國首批頒布的食品GMP雖制性標(biāo)準(zhǔn)。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范"相比，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對企業(yè)人員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產(chǎn)過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴(yán)格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)

6、的GMP并擬陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。我國臺灣地區(qū)也于1988年全面強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP于1989年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。食品GMFU證標(biāo)志及編號說明：標(biāo)志：OK手勢：安心代表消費(fèi)者對認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)安心。笑顏：滿意代表消費(fèi)者對認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)滿意。食品GMFU證的編號是由9個數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別：35碼稱為工廠編號，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；69碼稱為產(chǎn)品編號，代表認(rèn)證產(chǎn)品的序號。食品GMFU證編號不但采用生產(chǎn)線認(rèn)證亦采用產(chǎn)品認(rèn)證法，因此每一項(xiàng)認(rèn)證產(chǎn)品都有它專屬的食品GM弘證編號。九位碼次第123456789代表意義認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號產(chǎn)品編號、

7、食品GM弘證基礎(chǔ)要求GMpGoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過

8、程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：1. 先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬

9、檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMFPB則及相關(guān)專則中要求。、企業(yè)準(zhǔn)備GMPU證的程序詳細(xì)內(nèi)容參閱本站：食品GM弘證體系匯編GMRGoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的

10、設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。GMFPg求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：1. 先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等;衛(wèi)生和食品安全檢測：特