藥房GSP認(rèn)證申請書

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（藥品零售（連鎖）企業(yè)）申請單位： （公章）填報單位： 年 月 日受理日期： 年 月 日填報說明1.內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整、不得涂改和復(fù)印2.報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫職業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有職業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件3.認(rèn)證申請書以外的其他申請資料，應(yīng)使用A4型紙張打印，按順序裝訂成冊，一式三份。4.申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。5.申請表中為選擇項目，劃勾或涂黑。企業(yè)名稱地 址經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品*法定代表人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)

2、職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企 業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱 藥師聯(lián)系人聯(lián)系電話企業(yè)基本情況企業(yè)基本情況：*成立于2014年7月，經(jīng)營面積72平方米，現(xiàn)有員工3名，其中藥學(xué)技術(shù)人員3名，培訓(xùn)上崗人員3名，現(xiàn)經(jīng)營品種1000余種。進(jìn)貨渠道為：*配貨。制定質(zhì)量管理制度22項，崗位職責(zé)7項，操作規(guī)程9項。本次認(rèn)證是第5次認(rèn)證，屬于延期認(rèn)證許可變更情況*為符合新版GSP認(rèn)證要求，在集團(tuán)總公司的指導(dǎo)下于2015年1月29日，將企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為*，將注冊地址變更為“*”，經(jīng)營范圍增加了中藥飲片；具體實施新版認(rèn)證情況：1.質(zhì)量管理與職責(zé)藥房在總司的指導(dǎo)下，依據(jù)新版GSP標(biāo)準(zhǔn)，修訂和

3、完善了質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，建立和健全了質(zhì)量管理組織架構(gòu)，對人員的質(zhì)量管理職責(zé)進(jìn)行了合理分配，保證個人學(xué)歷與工作內(nèi)容相符合，做到藥品質(zhì)量管理全員參與。為確保藥房各項質(zhì)量管制制度和職責(zé)的有效實施，藥房在總公司的指導(dǎo)下，定期對各項制度和職責(zé)的實施情況進(jìn)行檢查和考核。2.人員與培訓(xùn)新變更的人員均具有中專以上醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷，并全部參加了市局組織的崗前培訓(xùn)，都是持證上崗。藥房定期參加由總部組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立了相應(yīng)的培訓(xùn)檔案，確保人員具有較高素質(zhì)，很好的符合了新版GSP對連鎖藥房人員配備的要求，3.設(shè)施與設(shè)備新的經(jīng)營地址，地理位置優(yōu)越，營業(yè)面積擴(kuò)大到72平方米，門店內(nèi)寬敞、明亮、整潔、

4、衛(wèi)生，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)備齊全，門店有貨架12組，柜臺8組，所有貨架、柜臺均為全新，計算機(jī)2臺，自動溫濕度記錄儀1臺，打印機(jī)1臺，并按照新版GSP的要求采購了冷藏柜1臺、陰涼柜1臺、手持終端（掃碼槍）1把（陰涼柜和冷藏柜均通過驗證），藥房依據(jù)新版GSP對連鎖藥房“統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標(biāo)示”的要求，進(jìn)行店面布局，制作了統(tǒng)一的門頭和藥品分類標(biāo)示牌等標(biāo)示。4.采購與驗收門店采購與驗收人員均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，嚴(yán)格按照公司制定的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行藥品的采購和驗收，并建立相應(yīng)的采購和驗收記錄。5.陳列與儲存藥房分區(qū)合理明確，藥品和非藥品分開，所有藥品按照劑型、用途以及儲存要求分類

5、陳列，處方藥、非處方藥、非藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑分區(qū)陳列，有相應(yīng)的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。藥品擺放整齊美觀，分類標(biāo)示牌放置準(zhǔn)確，字跡清晰，樣式統(tǒng)一。按照公司制定的質(zhì)量管理制度每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并做好記錄，對效期藥品按照計算機(jī)自動生成的“消息藥品催銷表”和總部指示進(jìn)行促銷活動，對已過期或問題藥品計算機(jī)將自動鎖定，禁止銷售。6.銷售與售后銷售藥品嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和公司制定的質(zhì)量管理制度的規(guī)定，開具包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證，藥房藥師在職在崗，藥師按照規(guī)定進(jìn)行處方的審核并簽字，藥品拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝并注

6、明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱。藥店為顧客提供咨詢服務(wù)，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿，對谷歌批評，投訴，及反映的藥品質(zhì)量認(rèn)真對待，及時處理，藥店內(nèi)不展示非法藥品的廣告。7.計算機(jī)配備藥房配備了2臺計算機(jī)，藥房安裝使用的是*，該計算機(jī)系統(tǒng)與總部相連，內(nèi)嵌有驗收、養(yǎng)護(hù)、報損、退回、復(fù)核、人員培訓(xùn)、人員檔案、設(shè)施設(shè)備管理、不合格品管理等模塊，實現(xiàn)了藥品購進(jìn)、銷售封閉式循環(huán)管理。地市（縣)級藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年月

7、日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 月 日 組長：組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年月日（公章）公示情況公示時間公示形式經(jīng)辦人：年月日公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見審 批：年月 日（公章） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報資料初審表審 查 項 目審查結(jié)果一、企業(yè)資質(zhì)證明材料二、企業(yè)基本情況及實施GSP情況三、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表四、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織設(shè)置與職能框圖五、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、智聯(lián)管理人員情況表六、企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)（存儲）

8、、營業(yè)人員情況表七、企業(yè)質(zhì)量管理體系目錄八、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表九、企業(yè)經(jīng)營場所（倉庫）地理位置與平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日 注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣企業(yè)實施新版GSP管理情況的自查報告1. 企業(yè)基本情況*成立于 2014年7月，由*擔(dān)任法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。注冊地址:*，未設(shè)置倉庫。 營業(yè)場所面積72平方米；現(xiàn)有員工3人，其中藥師1名，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員3名，培訓(xùn)上崗人員3名，體檢合格人員3名。2. 企業(yè)藥品經(jīng)營情況經(jīng)營方式：零售（連鎖）經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑

9、、生化藥品、生物制品；經(jīng)營品種約：1000余種企業(yè)實施新版GSP落實及資金投入情況建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織設(shè)置與職能框架情況，制定質(zhì)量管理制度22項；崗位職責(zé)7項；操作規(guī)程9項；計算機(jī)系統(tǒng):投入5500元，用于計算機(jī)系統(tǒng)升級改造，現(xiàn)采用*計算機(jī)管理系統(tǒng)管理，可建立采購管理、收貨、驗收、庫存管理、銷售管理、質(zhì)量管理各功能模塊，并保證對上述各經(jīng)營活動環(huán)節(jié)進(jìn)行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，同時應(yīng)能自動記錄經(jīng)營全過程。計算機(jī)系統(tǒng)功能設(shè)置包含：建立供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥以及國家有專門管理要求的藥品；國家專門管理要求的藥品

10、超數(shù)量銷售可以有效攔截；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定和停銷；數(shù)據(jù)的錄入與保存符合附錄2第六條要求；專用儲存冷藏設(shè)施設(shè)備及相關(guān)智能溫控設(shè)備：投入6000元，按規(guī)定配備專用儲存冷藏設(shè)施設(shè)備及相關(guān)智能溫控設(shè)備，并按規(guī)定收集、記錄及導(dǎo)出相關(guān)數(shù)據(jù)，并超限報警功能。電子監(jiān)管系統(tǒng)安裝及入網(wǎng)情況，手持終端（掃碼槍）1個；3. 認(rèn)證情況上次認(rèn)證以來無違規(guī)違法經(jīng)銷假劣案件；本次認(rèn)證是第5 次認(rèn)證，屬于延期認(rèn)證；企業(yè)所

11、屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位： （蓋章） 填報日期：2015年10月18日序號單位名稱地址經(jīng)營方式企業(yè)負(fù)責(zé)人備注1無企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表填報單位： *（蓋章）序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1總經(jīng)理本科法定代表人2經(jīng)理中專企業(yè)負(fù)責(zé)人3質(zhì)管員大專質(zhì)量負(fù)責(zé)人注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)采購、驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員情況表填報單位：*（蓋章）序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注12注：填報本表時，將人員資質(zhì)證書、學(xué)歷證明書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

12、附后。*人員花名冊編號姓名性別出生日期學(xué)歷所學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)校在崗時間工作崗位職務(wù)職業(yè)資格職稱從業(yè)年限備注123專心-專注-專業(yè)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：*（蓋章）營業(yè)辦公和專用場所營業(yè)用房面積辦公用房面積驗收、不合格專用場所設(shè)置情況72平方米þ已設(shè)置 未設(shè)置藥品陳列儲存專管藥品專柜冷藏冷凍藥品倉庫面積倉庫總面積陰涼庫面積常溫庫面積þ有無þ有無無無無設(shè)施及設(shè)備情況簡表計算機(jī)管理系統(tǒng)與電子監(jiān)管系統(tǒng)情況陳列存儲設(shè)施設(shè)備 計算機(jī)系統(tǒng)軟件名稱：功能設(shè)置：þ建立供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；þ依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥以及

13、國家有專門管理要求的藥品；þ拒絕國家專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；þ與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；þ對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；þ定期自動生成陳列藥品檢查計劃；þ對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；þ數(shù)據(jù)的錄入與保存符合附錄2第六、七條要求。 電子監(jiān)管入網(wǎng)情況 þ已入網(wǎng) 未入網(wǎng)手持終端（掃碼槍）生產(chǎn)廠商：河北博建科技有限公司 þ核注 þ核銷名稱 數(shù)量þ貨架þ柜臺þ

14、;空調(diào)þ冷藏柜þ陰涼柜þ溫濕度計排氣扇þ拆零柜臺þ拆零用具þ含麻專柜þ避光窗簾þ滅火器þ鼠夾þ滅蠅燈þ照明燈þ稱量器具（中藥飲片）þ其他填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，配置或已設(shè)置的在內(nèi)劃勾或涂黑，未配置或未能實現(xiàn)的不涂不劃，否則按申報虛假材料處理。2、表中多有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、如無欄目所設(shè)項目時，應(yīng)注明“無此項”。*質(zhì)量管理制度目錄1.藥品采購質(zhì)量管理制度12.進(jìn)貨驗收管理制度23.藥品陳列管理制度44.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度65.處方藥銷

15、售管理制度86.藥品拆零管理制度107.門店記錄和憑證的管理128.質(zhì)量收集和查詢制度149.質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴制度1610.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 1811.服務(wù)質(zhì)量管理制度 2012.中藥飲片購、銷、存管理制度 2213.門店藥品銷售管理制度 2514.藥品效期管理制度 2715.退貨藥品管理制度 2916.不合格藥品管理制度 3117.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 3318.計算機(jī)系統(tǒng)的管理制度 3519.員工培訓(xùn)考核制度 3620.執(zhí)行藥品電子碼監(jiān)管制度 3721.藥學(xué)服務(wù)管理制度 4022.國家專門管理要求的藥品管理制度 4223.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 44*崗位職

16、責(zé)目錄一、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1二、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2三、 采購員崗位職責(zé)3四、 驗收員崗位職責(zé)4五、 營業(yè)員崗位職責(zé)6六、 處方審核員崗位職責(zé)7七、 處方調(diào)配員崗位職責(zé)8*操作規(guī)程目錄一、 采購、驗收、銷售操作規(guī)程1二、 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程2三、 中藥飲片審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程3四、 藥品拆零銷售操作規(guī)程6五、 國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程7六、 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程8七、 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程9八、 計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程10九、不合格藥品處理操作規(guī)程11*質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖法定代表人：*職責(zé)：負(fù)責(zé)集團(tuán)的全面工作，督促指導(dǎo)企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)

17、人的工作采購員：*職責(zé)：具體負(fù)責(zé)藥品的采購工作。驗收員：*職責(zé)：負(fù)責(zé)本企業(yè)所購藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保藥品質(zhì)量。銷售員：*職責(zé)：負(fù)責(zé)藥房的藥品的依法銷售工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人：*職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作企業(yè)負(fù)責(zé)人：*職責(zé)：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品*計算機(jī)配備、使用、管理情況一、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)硬件設(shè)施配備情況企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)配備計算機(jī)2臺。藥房配有電信寬帶可通過遠(yuǎn)程桌面連接到總部服務(wù)器上。二、計算機(jī)系統(tǒng)軟件及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況 公司使用的軟件管理系統(tǒng)是：*

18、版本號： *采用數(shù)據(jù)庫：*軟件開發(fā)商：*,建于1999年。該公司致力于醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)的開發(fā)領(lǐng)域。十幾年來，該公司憑借雄厚的技術(shù)力量和先進(jìn)的系統(tǒng)開發(fā)手段 該公司的研發(fā)隊伍有30余人，其中本科以上學(xué)歷占80%。提供售后跟蹤服務(wù)。找準(zhǔn)企業(yè)定位，走定制開發(fā)的道路，使產(chǎn)品更加符合客戶需要。該公司客戶目前有一萬多家，遍及河北、河南、山東、山西、湖北、湖南、黑龍江、甘肅、江蘇、北京、天津、廣東等地。*是依據(jù)國家新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)的，從整個業(yè)務(wù)流程環(huán)節(jié)能夠形成內(nèi)嵌式銜接結(jié)構(gòu)。各個職能崗位必須順承上一業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行本崗位的操作。對于各種資質(zhì)的管理，能夠起到提前提醒、到期攔截功能。能夠?qū)崿F(xiàn)上下游單位的經(jīng)營范

19、圍的自動攔截。對于庫存近效期的品種會進(jìn)行提醒，對于失效藥品自動凍結(jié)。本軟件的主要崗位操作模塊包括：首營管理、采購計劃、收貨管理模塊； 銷售管理模塊； 內(nèi)部調(diào)撥管理模塊； 收款臺對帳管理模塊；驗收、養(yǎng)護(hù)、報損、銷售退回、返廠、倉庫復(fù)核、人員培訓(xùn)、人員檔案、設(shè)施設(shè)備管理、不合格品管理等。登記往來帳增加應(yīng)付款共設(shè)置計算機(jī)業(yè)務(wù)主要操作崗位8個，分別為：采購員、收貨員、驗收員、復(fù)核員、銷售員、開票員、收款員、質(zhì)管員。各崗位人員登錄系統(tǒng)必須輸入用戶名和密碼，登錄后在權(quán)限范圍內(nèi)可以進(jìn)行自己業(yè)務(wù)內(nèi)的操作，存盤后的數(shù)據(jù)不可修改。系統(tǒng)操作時，數(shù)據(jù)錄入時的時間由系統(tǒng)自動生成，無法修改主要流程為：1、進(jìn)貨采購員根據(jù)缺貨登記情況和市場需求分析制定采購計劃，到貨后通知收貨員收貨，收貨員根據(jù)到貨隨貨同行單比對實貨的數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期在收貨界面登記完成后打印請驗單通知驗收員驗收，驗收員則根據(jù)驗收要求在驗收界面逐個品種進(jìn)行驗收，驗收完成后通知庫管員進(jìn)行入庫復(fù)核，復(fù)核后庫存增加，打印入庫單。2、 銷售 銷售員確定銷售客戶訂單后，開票員在銷售管理模塊確定收貨單位、品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號后確認(rèn)銷售，打印隨貨同行單遞交收款員收款，收款完畢后庫管員對隨貨同行單號進(jìn)行出庫復(fù)核，庫存減少，將藥品按單據(jù)揀貨放在發(fā)貨區(qū)等待發(fā)貨。三、計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況：計算機(jī)系統(tǒng)各級各類崗位