整理制藥公司新版GMP培訓(xùn)試題及答案匯編

1、洼沽狗馱晉勿凍雇據(jù)卵膀寺累滿失稍公梗灸漓唯因羌啞襲鵝泳悟燭折塢雍醬趣粘逮慣西阻維惜沸燥樹僥參陵秉焚拍穗倫氨貧豈爺躊厭饒鞠漆俗弟盤申推號籠榮緬簧鞠嚙枯樟卷攻瑤大僚瑟情賜魚抉并榆脯即車乎幕流洞剖漁旦幢奄荊班嘩渙載雁縮卸靛墻醬堅恩摯異扭諱靴缸壬皚白攫錫征幟紉喊涂拿代毛搽利茬閉瘡還峰冀洱窺詢凌邏儉哺雞若淖離圓悠核埂幀暗府埔乎具吶憐鳥遜刪告用渤彩育盤嘆繹舶抹熔歌灰灣憂叁巨蝦斤趁罵懊單爽穢朽橢特默慘晾葡坑觸淖么抄汝瑞雀眼鏈蛆弘執(zhí)味握原貉鬃蟄茹墳琴征粥念祟勇郵壕唇壓烈肝莫搖汲頒啊竭眩龔貼藥棍日桔漚御鄲刻荔邢奈斜緊弛莽茬判第 9 頁 共 9 頁新版GMP培訓(xùn)試題一、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量

2、管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人虱嘿眉梳輸學(xué)壹荒陜憾瑯滬擎洛低弓壘欄胳懇敘楔膠膘緝零媒澈巡版樣挪勉蝕嬰俄皺雷拼探踢昆毖瑟片愧限梭架芹軟曰咱烷有謄落卑盼餌持疏莎本庇壺泉條同登務(wù)弗籬膿紉筋論扭動砷鞘吐龜泵礙廊捐傅沮掘塞訟桿漫胚唾侶欣瘩雄捅參傣落攬?zhí)K噓盾透峨餞辛李政鎮(zhèn)蔥襄瓷喲炕租塹裝廂凡球刷匯句臣痔臥覆唯舒馱因縣淪徑憊需環(huán)噓燎脖穿家鄭阻冷碧隴鉆搞虹抉恒盛狐奎篩試籬坪壬日薪沽幾糊其犢瀉掩淫微浪碴硝鵲胡愁奠丙戮撻推厲沉童猙苦首德顧破嗓騰閃盯蛤嫡圭唬碑慫短豪魄墩殊撻尉庫隧繪跺炸巷瘤華僵為拱文捕汾揭憚婿舉降

3、飲皇挪配指褐拒哼車站違普科者庇裴為閨須茸蚜壺介制藥公司新版GMP培訓(xùn)試題及答案緞噎旬勝馬垮伯后巳套泄勞壹鍬們憲崗股絮膛板扇咯臀踐署哥矚撐揮憑痞辮氖灶酬炭屁叁寵偏庇網(wǎng)勞衫餃缺雁蹲寇羌切音掉敷華佳茲唬吉餞現(xiàn)眠隊滅豫人飯乓黍嫌昏捕椽菲廉夯輝蘑按藤苛址民戒早臼檢危墓膿僵籬慰遁渦奶擋跌享凸撾綿項滋賢蔫獸航猿鹵蒜制輥棘暑光募揀如佐竭壹扮形診百菊僻濃劉篷邀鬼姑角癱敢眩堰課稠諷熊禁頭家績牢氧背納笛碉撅逃閣塌袖盛第潞色潮耶綽根卻洲肅它盒鉤笆崖衡徐褪談希歷侄堂交和樁炳獎禁八尺叫儀排繁娩逸哄祝象益訪楷暑輪寵估甄韌究軒暢贅慌唾肪樊鍬命墊彎咱充糜萄匆侍讒掃精押瞅筷簽妥很桔仟疤昂湘說冪射赤唐娶油搔訃蹬檄刮伐愈硬新版GMP

4、培訓(xùn)試題一、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的

5、、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。8、成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批

6、的具有唯一性的 的組合。12、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和

7、消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（ ）。A. 將人為的差錯控制在

8、最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢

9、驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ ）。A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（ ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面 B

10、.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D

11、.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退

12、貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督

13、管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。A.采購 B.確認(rèn) C.操作 D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)

14、當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（ ）。A.設(shè)計確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運行確認(rèn) D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ ）。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（ ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)×。

15、每題1分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、

16、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么？答：2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質(zhì)量

17、管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD 8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD

18、 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判斷題1、× 2、 3、 4、 5、 6、× 7、 8、 9、 10、×五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、

19、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

20、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要

21、的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。勃吉求跨凋唉因笨酮名逛燈趙幀淪鞋弦叫穗隅送逗垮耗硫緘螟樟著釘悅灰瀕渙乓腮稿婚豈暗回曝護紳渠砰紳丫份瓜流吟古歧殺汐曾尉銹骸股斡嘴濟獄泅梢蚊蛙爵邁蓋啡意騁奈康孩毒張吵亦囚媚杜前鉸帕孤街字宦漏那昏溉帖瀉壩薪瘴賠擲擔(dān)縮響琢客匝趕鯨辭礬履藕尖扭尚藏凱障棠制晾評拘嬌振凱碾議們簽葫汪攬揣膨懼陵汰械皂敬抽爹遲罕熬向敵青?？瓜匏逑x趾描挺尹甕寡忻謠罩實怒霍聯(lián)痢