臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告__僅供參考

1、臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告一. 基因擴增檢驗實驗室基本情況（_）實驗室所屆法人單位名稱：地址:由廿編:法定代表人：實驗室負責人：聯(lián)系人：email:傳真：（二）接受現(xiàn)場技術驗收的實驗室代表及職務：驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法和«臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)二. 驗收時間:三. 驗收評審地點：四. 技術驗收結(jié)論：口合格，建議授予驗收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為項。口基本合格，尚存在部份嚴重缺陷和一般缺陷，嚴重缺陷為項，一般缺陷為項，限期改進，改進后授予驗收合格證書；口不合格，停止驗收，實驗室改進后需重新申請。（一）驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見：附件

2、1：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表；附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表；附件3:整改要求。（二）需要說明的其它問題：口如果有的話見附件4;無。（三）驗收評審員及簽名：主評審員：簽名：評審員：簽名：簽名：簽名：協(xié)調(diào)員：簽名：簽字時間:（四）簽字地點：驗收評審組意見：附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收容驗收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項暫不需考核評論與說明1實驗室設置和設備1.1實驗室原則上應分為四個區(qū)，如使用全自動擴增檢測儀，區(qū)域可適當合并1.2各工作區(qū)須有明確標記，且在空間和空能上完全獨立1.3實驗室設置應能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。1.4試劑貯存和準備

3、區(qū)(a)冰箱；(b)混勻器；(c)微量加樣器；(d)可移動紫外燈；(e)專用工作服和工作鞋；(f)消耗品(吸頭、一次性手套等)；(g)專用實驗記錄本、記號筆等。1.5標本制備區(qū)(a)冰箱(28C和-20C或-80C);(b)高速臺式冷凍離心機(視情況定)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)生物安全柜(e)混勻器；(f)微量加樣器；(g)可移動紫外燈；注：請在驗收所選項打序號驗收容驗收意見符合但有缺陷基本符合不符合缺此項暫不需考核評論與說明(h)專用工作服和工作鞋；(i)消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等)；(j)專用實驗記錄本、記號筆等。1.6擴增區(qū)(a)核酸擴增儀；(b)微量加樣器(視情況定)；(

4、c)可移動紫外燈；(d)專用工作服和工作鞋；(e)消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等)；(f)專用實驗記錄本、記號筆等。1.7擴增產(chǎn)物分析區(qū)(a)微量加樣器；(b)可移動紫外燈；(c)專用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、一次性手套等)；(e)專用實驗記錄本、記號筆等。2.設施和環(huán)境2.1實驗室的設施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風等應便于檢測工作的正常進行。2.2實驗室應配備溫度濕度計、穩(wěn)壓電源等。2.3進入和使用實驗室各區(qū)域應有明確的限制和控制。2.4應有實驗室清潔、消毒制度及相應用具；注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收容驗收意見符合但有缺陷基本符合不符合

5、缺此項暫不需考核評論與說明2.5實驗室應有關生物污染物處理、生物防護等的措施及相應用具3.人員3.1實驗室應配備足夠數(shù)量的人員；這些人員必須經(jīng)過培訓，并取得上崗證。3.2實驗室應有培訓計劃和措施，保證其技術人員得到及時培訓。3.3實驗室應保存其技術人員有關書(如上岡證)、培訓、技能和經(jīng)歷等技術檔案。4.設備管理4.1主要設備(離心機、加樣器、擴增儀和/或酶標儀、生物安全柜等)應有維護程序文件及維護記錄；4.2有問題的設備應立即停止使用，并加上明顯標識，如可能應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復；修復的設備必須經(jīng)校準、檢定(驗證)或檢測滿足要求后方能再次投入使用；實驗室應檢查由于上述缺陷對以前所進行的

6、檢測工作的影響。4.3加樣器、溫防卜擴增儀和酶標儀等應有校準程序并進行校準，擴增儀和酶標儀應有明顯的標識表明其校準狀態(tài)。4.4應保存擴增儀、酶標儀、生物安全柜、加樣器等設備的檔案，檔案容應包括：(a)設備的名稱注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收容驗收意見符合但有缺陷基本符合不符合缺此項暫不需考核評論與說明(b)制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識；(c)接收日期和啟用日期；(d)目前放置地點；(e)接收時的狀態(tài)(例如全新的、經(jīng)改裝的)；(f)儀器使用說明書的復印件；(g)校準和/或檢定(驗證)的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定(驗證)的日期；(h)迄今所進行的維護和

7、今后維護計劃的細節(jié)；(i)損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法5.1實驗室應制定：有關儀器設備操作程序；有關擴增檢測的工作程序。5.2所有上述標準操作程序都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3實驗室應有儀器、試劑、消耗品的選購、驗收、貯存和質(zhì)檢程序；必須使用經(jīng)國家有關部門批準的試劑和儀器。6標本管理6.1實驗室應建立對擬檢測標本的唯一編號識別系統(tǒng)。6.2實驗室應制定有關標本收集、處理、運送、貯存程序。注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收容驗收意見符合但有缺陷基本符合不符合缺此項暫不需考核評論與說明6.3在接收標本時應有其狀態(tài)的詳細記錄。6.4實驗室應確定標本是否符合

8、檢測要求，拒收標本原因要明確.6.5如果標本必須在特定的環(huán)境條件下(如4C、-20C和-70C低溫)貯存，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；7記錄7.1實驗室應有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度；7.2記錄應有參與標本收集、標本準備和處理、檢測的人員簽字。7.3所有記錄和報告都應安全貯存、妥善保管并。8報告8.1檢測結(jié)果的報告應準確、清晰和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；印測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告。8.2每份報告應包括以下信息：(a)標題，例如“檢測報告”(b)報告的唯一性標識(如序號)；(c)檢測標本的特性和狀態(tài)；(d)檢測標本的接收時間和進行檢測的時間；

9、(f)采用的檢測方法；注：請在驗收所選項打臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收容驗收意見符合但有缺陷基本符合不符合缺此項暫不需考核評論與說明(f)采用的檢測方法；(g)實驗操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期；(h)檢測報告中應給出參考結(jié)果或圍；8.3當報告的有效性發(fā)生疑問時，實驗室應立即通知臨床相關科室予以改正。8.4當臨床科室或患者要求用、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送結(jié)果時，實驗室應制定相應的報告發(fā)放程序，并為對方。9.質(zhì)里控制9.1頭驗至應有室質(zhì)里控制標準操作程序文件及相應的室質(zhì)控記錄;9.2實驗室應參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價10抱怨10.1實驗室應制定抱怨及其處理的標準操作程序；應將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。10.2當抱怨或其它任何事項是對實驗室是否符合其現(xiàn)行程序、或者是否符合臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法和臨床基因擴增實驗室工作規(guī)、或是對其它有關實驗室校準或檢測質(zhì)量提出疑問時，則實驗室應立即對這些圍的工作和有關職責進行審核。注：請在驗收所選項打附件2:臨床基因診斷實驗室技術驗收評審意見匯總表序號章號與（條號）評審容評審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項）號；具體整改要求見附件3）11(1.11.7)實驗室設置和設備符合22(2.12.5)設施和環(huán)境符合33(