我國(guó)藥品安全隱患及治理

1、?電影王國(guó)ght.cc»編輯我國(guó)藥品平安隱患及治理改革開放以來(lái),我國(guó)已建立起覆蓋大局部健康產(chǎn)品的平安監(jiān)管體系,為保證公眾健康做出了奉獻(xiàn).在所有健康產(chǎn)品中,藥品科技含量最高,存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患也最大.我國(guó)局部藥品療效不明、質(zhì)量不高的問題,不僅讓人民群眾不滿意,國(guó)際形象也受到很大影響.考慮到我國(guó)食品平安已建立起分段監(jiān)管、分級(jí)負(fù)責(zé)的工作機(jī)制,藥品與食品同屬健康產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌考慮藥品與食品平安監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革,從審批制度、人才隊(duì)伍、科學(xué)生產(chǎn)許可、國(guó)際合作等方面入手,深化藥品監(jiān)管體制改革,全面提升風(fēng)險(xiǎn)防范水平.一、我國(guó)藥品平安主要隱患?xì)v史地看,我國(guó)藥品平安保證水平在不斷提升,尤其是近年來(lái),藥品平安監(jiān)管

2、工作持續(xù)增強(qiáng),做了大量工作.包括屢次開展大范圍專項(xiàng)整治,解決藥品名稱混亂、虛假藥品廣告泛濫等社會(huì)反響強(qiáng)烈的問題；效勞醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局,增強(qiáng)根本藥物平安監(jiān)管,保證根本藥物平安；修訂完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品電子監(jiān)管等新制度,提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理水平；提升藥品標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、認(rèn)證檢查、評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)等技術(shù)手段的運(yùn)用,增強(qiáng)藥品平安、有效和可控性的技術(shù)含量.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在近年來(lái)實(shí)現(xiàn)了跨越式開展,“十一五以來(lái)的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)超過(guò)23%2021年近2萬(wàn)億元,預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)日本到達(dá)世界第二.總體上,我國(guó)藥品質(zhì)量平安在提升,普通藥品已能夠自給自足,但

3、專利藥、大型醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵診斷試劑等還大量依靠合資生產(chǎn)或者進(jìn)口.隨著醫(yī)藥產(chǎn)品全球化分工日趨細(xì)化、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈,我國(guó)創(chuàng)新藥“不新、仿制藥水平低、專利藥靠進(jìn)口、“中國(guó)制藥走不出國(guó)門的問題日益突出.藥品總體質(zhì)量不高.我國(guó)現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)18.7萬(wàn)個(gè).美國(guó)FDA2021年新批準(zhǔn)上市的藥品不到300個(gè),其中擁有專利的新藥只有30多個(gè).事實(shí)上,除近年批準(zhǔn)上市的藥品按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審評(píng),我國(guó)大局部藥未經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證或質(zhì)量一致性評(píng)價(jià).在全部藥品中,很大一局部是1997年前由地方批準(zhǔn),后轉(zhuǎn)為國(guó)家認(rèn)可的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比擬低,存在一定質(zhì)量平安隱患；中成藥根底研究薄弱,審批數(shù)據(jù)支持缺乏；仿制藥雖然化

4、學(xué)成分與原研藥相同,但缺乏臨床驗(yàn)證,局部生物等效性未得到驗(yàn)證,出現(xiàn)所謂“合格的無(wú)效藥.“劣藥驅(qū)逐良藥現(xiàn)象突出.一些存在質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品甚至假劣藥品,通過(guò)地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、虛假?gòu)V告等不正當(dāng)手段進(jìn)入正規(guī)渠道,包括進(jìn)入國(guó)家根本藥物目錄和醫(yī)保報(bào)銷目錄.局部產(chǎn)品為了中標(biāo),價(jià)格降到本錢之下,藥品質(zhì)量缺乏保證.而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的藥品,如不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)那么,很難推廣應(yīng)用.劣藥擠壓良藥生存空間,浪費(fèi)了大量的醫(yī)療支出.制藥企業(yè)“多、小、散、舌L".我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家,其中75叫年銷售額缺乏5000萬(wàn)元的小企業(yè).多數(shù)企業(yè)熱衷投入大量資金用于市場(chǎng)營(yíng)銷,研發(fā)投入嚴(yán)重缺乏,同

5、質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重,質(zhì)量管理水平普遍較低,導(dǎo)致藥害事件頻發(fā).近年發(fā)生的“齊二藥、“欣弗、“佰易等事件,致殘數(shù)百人,數(shù)十人死亡,2021年4月發(fā)生銘超標(biāo)藥用膠囊事件,這些已經(jīng)引起社會(huì)各界高度關(guān)注.國(guó)外新藥在我國(guó)上市滯后.我國(guó)臨床使用的化學(xué)藥大都是國(guó)外過(guò)了專利保護(hù)期的仿制藥.興旺國(guó)家研發(fā)出的新藥,一般要在國(guó)外上市10年后才能在中國(guó)上市.影響中國(guó)公眾健康的幾類重要疾病,如肝炎、糖尿病、心血管病、惡性腫瘤等,國(guó)外不斷有重大突破,但這些成果不能及時(shí)應(yīng)用到我國(guó)臨床,不僅延誤了患者治療,而且增加了醫(yī)保負(fù)擔(dān).中國(guó)制藥得不到國(guó)際認(rèn)可.“MadeinChina的工業(yè)品遍布世界,但在國(guó)外幾乎找不到“中國(guó)制藥.在世界衛(wèi)生組

6、織國(guó)際藥品招標(biāo)采購(gòu)中,我國(guó)僅有6個(gè)品種中標(biāo),而印度企業(yè)中標(biāo)120個(gè).現(xiàn)代制藥業(yè)已實(shí)現(xiàn)供給鏈全球化,中國(guó)主要出口低端的原料藥,成藥市場(chǎng)占有率很低.由于監(jiān)管制度不接軌,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致,中國(guó)藥品質(zhì)量在國(guó)際上屢受質(zhì)疑.二、藥品平安風(fēng)險(xiǎn)原因分析藥品平安水平取決于藥品監(jiān)管水平.歐美興旺國(guó)家在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展階段,都出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的藥害事件,但隨著監(jiān)管制度逐步健全,使藥品風(fēng)險(xiǎn)得到有效限制.我國(guó)政府對(duì)藥品的治理,從方案經(jīng)濟(jì)下的生產(chǎn)治理、行業(yè)治理,轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下對(duì)多元主體的專業(yè)化監(jiān)管,這一任務(wù)遠(yuǎn)未完成.當(dāng)前出現(xiàn)的藥品平安風(fēng)險(xiǎn),很大程度上源于藥品監(jiān)管體制改革滯后.一是多種因素干擾監(jiān)管的科學(xué)性.藥品是預(yù)防、診斷和治療

7、疾病的特殊商品,對(duì)藥品的監(jiān)管本質(zhì)上風(fēng)險(xiǎn)治理,科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品安全性、有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn).但在實(shí)際工作中,很多因素都不同程度地影響了藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、審評(píng)審批、執(zhí)法監(jiān)督.過(guò)去由于把關(guān)不嚴(yán),使大量沒有臨床價(jià)值的藥品由“地標(biāo)轉(zhuǎn)為了“國(guó)標(biāo).有些民族醫(yī)藥并不符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),但為照顧民族感情,給予了寬松政策.有的地方考慮社會(huì)穩(wěn)定,擔(dān)憂企業(yè)倒閉引起社會(huì)影響,對(duì)那些不達(dá)標(biāo)、不合格的藥企從輕處分.更有甚者,只顧本地經(jīng)濟(jì)開展指標(biāo),不顧群眾健康平安,對(duì)制造假冒偽劣的企業(yè)聽之任之、包庇保護(hù).這些“場(chǎng)外因素嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的獨(dú)立性和權(quán)威性,客觀上也助長(zhǎng)了不良藥企違法違規(guī)的行為.二是監(jiān)管事權(quán)劃分不夠合理.1地方監(jiān)管責(zé)任難以落

8、實(shí).藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)在地方,但監(jiān)管資源有限,無(wú)法承當(dāng)藥品平安的監(jiān)管責(zé)任.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往是各地的稅收大戶,將平安檢查的責(zé)任賦予地方,難以防止出現(xiàn)地方保護(hù).(2)地、縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量較多,人才、裝備水平不高,根本不能發(fā)揮識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的作用.而國(guó)家級(jí)的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重的人才、裝備、經(jīng)費(fèi)缺乏的問題.三是藥品審批制度不完善.(1)藥品審評(píng)采用“雙審雙報(bào)制度,企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品先由省級(jí)初審,再報(bào)國(guó)家局進(jìn)行審評(píng).初審只是形式審查,沒有實(shí)際意義.技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,還要進(jìn)行行政審批,二者完全可以合并.過(guò)多的審批環(huán)節(jié),降低了審評(píng)效率,影響了新藥上市的進(jìn)度.在這種制度下,仿制藥報(bào)批一次需半年左右,配方

9、調(diào)整仍需再報(bào).許多藥企為盡早占領(lǐng)市場(chǎng),有時(shí)明知同一性不夠也不作調(diào)整.造成藥品市場(chǎng)良莠不齊,療效好的藥品由于上市周期長(zhǎng),反而缺少競(jìng)爭(zhēng)力.(2)分類審評(píng)制度不夠完善,臨床急需、確有創(chuàng)新的藥品難以得到及時(shí)審評(píng).比方癌癥中唯一實(shí)現(xiàn)突破的宮頸癌疫苗,2006年即在美國(guó)上市,隨后陸續(xù)登陸全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),包括中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣.但由于缺乏特殊審批渠道,一直未通過(guò)中國(guó)大陸注冊(cè),上市時(shí)間將晚7至8年.(3)在對(duì)藥號(hào)的審批中,法律規(guī)定申請(qǐng)單位必須是生產(chǎn)單位.相當(dāng)一批有先進(jìn)生產(chǎn)水平的企業(yè),只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號(hào)的產(chǎn)品,大量生產(chǎn)水平閑置.而研發(fā)水平較強(qiáng)的企業(yè),為獲取藥品批準(zhǔn)文號(hào),又必須投巨資興建新的、

10、符合GM標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線,影響了研發(fā)投入,制約了創(chuàng)新水平提升.這種研發(fā)與生產(chǎn)捆綁的治理方式,限制了專業(yè)化分工,遏制了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升,是藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化、低水平競(jìng)爭(zhēng)的重要原因.四是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)不高.藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng),目前主要缺少藥品上市審評(píng)人才和從事現(xiàn)場(chǎng)檢查稽查的專職檢查員.監(jiān)管隊(duì)伍準(zhǔn)入門檻不高,學(xué)歷結(jié)構(gòu)偏低,基層人員過(guò)多,不能適應(yīng)集中監(jiān)管的需要.地市級(jí)以下機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子成員大局部是非專業(yè)人員.國(guó)家局的專業(yè)人員數(shù)量少,編制缺乏.審評(píng)員、檢查員個(gè)人開展主要依靠行政職務(wù)晉升,缺少職業(yè)上升渠道.薪酬偏低,隊(duì)伍不穩(wěn)定.五是監(jiān)管體制與國(guó)際不接軌.國(guó)際上針對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通制定了公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn).我

11、國(guó)現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)差距較大,難以與興旺國(guó)家建立起審評(píng)和檢查的互認(rèn)機(jī)制,影響了醫(yī)藥產(chǎn)品翻開國(guó)際市場(chǎng).境外藥品生產(chǎn)檢查幾乎是空白.中國(guó)藥監(jiān)在國(guó)際監(jiān)管事務(wù)中參與度較低,有些國(guó)際組織雖已參加,但沒有建立起實(shí)質(zhì)性工作關(guān)系,難以參與國(guó)際規(guī)那么和標(biāo)準(zhǔn)的制定.三、國(guó)際藥品監(jiān)管的一般原那么藥品平安是重大民生和公共平安問題,存在市場(chǎng)失靈現(xiàn)象,國(guó)際上普遍對(duì)此實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管.近年來(lái),各國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管問題更加重視,機(jī)構(gòu)不斷強(qiáng)化,制度日益完善,逐步形成了一些規(guī)律性的做法,可概括為三個(gè)原那么.一是獨(dú)立性原那么.獨(dú)立是監(jiān)管的靈魂.為保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)能不受政治和商業(yè)利益的干預(yù),根據(jù)專業(yè)判斷依法行使職權(quán),興旺國(guó)家一般都通

12、過(guò)立法,設(shè)置專門的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管.有的國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)雖隸屬于某個(gè)行政部門,但在人事、財(cái)務(wù)等方面由立法機(jī)構(gòu)直管,行政部門很難干預(yù).例如,美國(guó)FDA勺獨(dú)立性很強(qiáng).一是獨(dú)立于政治,不受選舉官員短期目標(biāo)的影響；二是與宏觀政策制定部門保持適度分離,獨(dú)立執(zhí)行監(jiān)管政策；三是與監(jiān)管對(duì)象保持距離,防止被利益集團(tuán)“俘獲.由于我國(guó)實(shí)行高度集中的行政治理體制,藥品監(jiān)管部門隸屬于衛(wèi)生部門,監(jiān)管缺乏獨(dú)立性.特別是分級(jí)治理后,各層級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)下放地方,無(wú)法防止地方政府的政治干預(yù),執(zhí)行力和公信力難以保證.二是專業(yè)性原那么.專業(yè)是監(jiān)管的根本依據(jù).由于藥品具有較高的專業(yè)性和復(fù)雜性,興旺國(guó)家一般都設(shè)置較高的專業(yè)門檻,實(shí)行專門的職

13、業(yè)資質(zhì),保證藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì).除此之外,雇傭大量社會(huì)專業(yè)人士,包括醫(yī)生、藥學(xué)專家、科學(xué)家、數(shù)理統(tǒng)計(jì)專家等,保證監(jiān)管的專業(yè)化水平.例如,FD焰品檢查員的最低門檻是：具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科大學(xué)以上學(xué)歷,學(xué)習(xí)科目必須包括與藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；具有6個(gè)月以上的藥房培訓(xùn)經(jīng)歷；具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),并參與藥品檢驗(yàn)和檢查工作.我國(guó)藥監(jiān)部門的專業(yè)性本來(lái)就不高,一些地方準(zhǔn)入門檻不斷降低,專業(yè)人才比例下降,工作經(jīng)費(fèi)難以保證,技術(shù)裝備日益落后,這種狀況難以適應(yīng)藥品監(jiān)管專業(yè)化的要求.三是效率性原那么.效率是衡量監(jiān)管好壞的一個(gè)重要指標(biāo).實(shí)行什么樣的監(jiān)管體制,是綜合考察本錢與效果后的理性選擇.近年來(lái),

14、各國(guó)根據(jù)自身實(shí)際,不斷調(diào)整監(jiān)管制度架構(gòu),逐步形成了高效集中的監(jiān)管體制.總的看,主要有兩種.一種是英國(guó)、日本、韓國(guó)等單一制國(guó)家,只在中央設(shè)立統(tǒng)一的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu).另一種是美國(guó)、澳大利亞、印度等聯(lián)邦制國(guó)家,在中央和地方各設(shè)一套藥品監(jiān)管體系.上市許可、技術(shù)審評(píng)和上市后質(zhì)量監(jiān)控等事務(wù),由于復(fù)雜性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)較高,主要由中央負(fù)責(zé)；藥品生產(chǎn)、銷售、藥師執(zhí)業(yè)監(jiān)管等事務(wù),由于需要實(shí)地調(diào)查和定期檢查,主要由地方一般在州層次負(fù)責(zé).而我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)那么是上下一般粗,中央地方權(quán)責(zé)不清.中央權(quán)威性不夠、人手缺乏,地方層層設(shè)置機(jī)構(gòu)、重復(fù)檢驗(yàn).不僅監(jiān)管本錢很高,而且相互掣肘、人浮于事,效率很差.實(shí)踐證實(shí),興旺國(guó)家探索總結(jié)出的獨(dú)

15、立性、專業(yè)性、效率性原那么,符合藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律,在實(shí)踐中行之有效.我國(guó)由于歷史原因,藥品監(jiān)管體制相對(duì)落后,亟須借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),深化藥品監(jiān)管體制改革.四、深化藥品監(jiān)管體制改革的思路當(dāng)前,我國(guó)已進(jìn)入藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)期,改革完善藥品監(jiān)管體制迫在眉睫.藥監(jiān)工作應(yīng)切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念,把讓人民群眾用上好藥、新藥、放心藥置于首位,堅(jiān)持科學(xué)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)籌評(píng)價(jià)藥品的平安性與社會(huì)效益,不照顧、不遷就、不搞平衡,果斷不允許療效不明甚至有害的藥物在市場(chǎng)上流通.改革應(yīng)根據(jù)獨(dú)立、專業(yè)、高效的原那么,進(jìn)一步理順中央部門之間的職能,合理劃分中央與地方的事權(quán),深化機(jī)構(gòu)、人事、審評(píng)等方面的改革.力爭(zhēng)經(jīng)過(guò)5至8年的努力,在全面

16、建成小康社會(huì)的時(shí)候,使中國(guó)成為世界上用藥最平安的國(guó)家之一.第一,統(tǒng)籌推進(jìn)藥品和食品平安監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革.在這一輪機(jī)構(gòu)改革中,原國(guó)務(wù)院食安辦與國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局合并,建立了新的國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局.這是藥品監(jiān)管制度改革的重要契機(jī).考慮到食品平安工作已經(jīng)建立起完善的部際協(xié)調(diào)機(jī)制,各地也已建立起相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu).食品與藥品同屬健康產(chǎn)品,在監(jiān)管中有相似性,很多資源可以共享新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品、藥品及醫(yī)療器械、保健食品、化裝品等健康產(chǎn)品的平安監(jiān)管.建議在中央與地方的職能分工上,藥品、醫(yī)療器械的主要監(jiān)管職能收歸中央,并在全國(guó)設(shè)置假設(shè)干派出機(jī)構(gòu),開展執(zhí)法檢查；食品、保健食品、化裝品監(jiān)

17、管主要由地方負(fù)責(zé).第二,建立最嚴(yán)格最高效的審評(píng)制度.建議將藥品審評(píng)權(quán)集中在中央,取消地方的藥物初審權(quán).把技術(shù)審評(píng)與行政審批程序合二為一,減少審批環(huán)節(jié).放開上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁,修改?藥品治理法?,建立上市許可人制度.建立審評(píng)對(duì)象付費(fèi)制度.第三,清理現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào),建立新的藥品文號(hào)序列.建議凡經(jīng)過(guò)臨床研究、確有療效的創(chuàng)新藥可以直接取得新藥號(hào)；所有仿制藥需經(jīng)過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),所有中成藥均要根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究,符合審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的可以授予新藥號(hào).設(shè)置3-5年的過(guò)渡期,到期后舊的藥號(hào)將不再使用.第四,建立以專家為主的藥品監(jiān)管隊(duì)伍.建議針對(duì)審評(píng)、檢查工作的特點(diǎn),設(shè)置兼有技術(shù)等級(jí)、行政職級(jí)功能的新的職位序列.每一等級(jí)既代表專業(yè)水平,也代表國(guó)家授予的權(quán)限.審評(píng)、檢查工作人員的薪酬應(yīng)與同等資歷、學(xué)歷、水平的企業(yè)人員相當(dāng).第五,建立與國(guó)際接軌的藥品監(jiān)管體系.建議全面推進(jìn)國(guó)內(nèi)監(jiān)管體制機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通行規(guī)那么的銜接；建立國(guó)際檢查員隊(duì)伍,開展全球監(jiān)管；積極參與和影響國(guó)際藥品監(jiān)管事務(wù).通過(guò)