新版GMP培訓(xùn)試題及答案2

1、新版GMP培訓(xùn)試題2022年月日部門：分?jǐn)?shù)一、填空題每空1分、共28分1、 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2022年修訂?，自 _2022年3月1日起 施行。2、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、 質(zhì)量風(fēng)險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回憶的方式， 對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人

2、員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本標(biāo)準(zhǔn)理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé) 、技能的培訓(xùn)，并定期評估 培訓(xùn)的實際效果。6、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。必要 時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域 操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。&成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后-

3、二 _年。10、 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 數(shù)字和或字母 的組合。12、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況進行再確認(rèn)或再驗證 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 定期進行_再驗證，確保其能夠到達預(yù)期結(jié)果。13、 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) 及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員 確認(rèn)并簽注和日期。14、 每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括 中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相

4、關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進入切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。二、單項選擇題每題1分，共15分1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 D丨。A. 確認(rèn)和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 D 丨年。A. 4B. 3C.23、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少B丨個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不

5、是4、 以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件D 丨。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、以下哪一項不是實施 GMP的目標(biāo)要素： D 丨。A. 將人為的過失控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6、 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用B丨。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、 物料必須從C丨批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部

6、門8、 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)： A。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫 C A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C. 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D. 檢驗合格即可發(fā)放10、2022 年修訂的 GMP 沒有的章節(jié) A 。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機構(gòu)與人員11、 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由D 簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由 C 。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、 密封，指將容器或器

7、具用適宜的方式封閉，以防止外部B 侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行B 考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP 的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做A 檢查。A. 微生物B.理化C粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題每題1 分，共 20 分1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合 BD 的原那么。D.近效期先出，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途D.自檢。D.批號A.合格先出B.先進先出C.急用先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ABCD 的

8、有組織、有方案的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證3、 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的ADA.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有 ABDA.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備運行記錄B. 操作規(guī)程D. 穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項是 ABCD 。A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。AD 。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 D 監(jiān)督下予以銷毀7、具備以下哪些條件方可考

9、慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售A. 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 ABC主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保 存期限應(yīng)當(dāng)是 D 。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理， GMP 制定的依據(jù) BC 。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C. 中華人

10、民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求ABCDA.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括 ABC。D.總工程師A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人13、 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?ABCD，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不 會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有ABCD 。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、 設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備AB 記錄。A.采購B.確認(rèn)C.操作D

11、.維護16、 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有ABD。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)以下過程ABCD 。A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志， 標(biāo)明 ABC 。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括 ABCD 。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、 產(chǎn)品包括藥品的 BCD。A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題正確的標(biāo)

12、V,錯誤的標(biāo)X。每題1分，共10分1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一局部。X 2、 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 V 3、 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 V 4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 V 5、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。 V 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合?中華人民共和國藥典?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 X 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆

13、或交叉污染的可能。V 8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理 V 9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原那么、質(zhì)量 評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 V 10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。X五、名詞解釋每題 2 分，共 12分1、警戒限度： 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾 正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度： 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工： 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批

14、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全 部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收： 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全 部，參加到另一批次中的操作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部， 采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題每題 5分，共 15分1、GMP 制定的目的是什么？ 答：本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)

15、管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限度地降 低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混淆、 過失等風(fēng)險， 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊 要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答： 1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；2生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；3每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；4生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作如稱量復(fù)核人員的簽名；5每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量；6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；7中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；8不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；9對特殊問

16、題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答： 1在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；2采用階段性生產(chǎn)方式；3設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； 4應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； 5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； 6采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直 接接觸的設(shè)備外表的殘留物進行檢測；7采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； 8枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流

17、裝置； 9生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩 網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；10液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； 11軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。答案：一、填空題1、2022年 3月 1日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明 11、數(shù)字和或字母 12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證 13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、

18、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單項選擇題1、D2、 D3、B4、D5、D6、 B7、 C8、 A9、C10、 A11、D12、C13、B14、 B15、 A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、 AD4、ABD5、ABCD6、 D7、 AD8、ABC9、D10、 BC11、ABCD12、 ABC13、 ABCD14、 ABCD15、AB16、ABD17、 ABCD18、 ABC19 、 ABCD20、BCD四、判斷題1、X2>V3、“4、“5、6、X7、V 8 、V9、V10 、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要

19、采取糾正 措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部 返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收： 在某一特定的生產(chǎn)階段， 將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全部， 參加到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部， 采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡： 產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比擬， 并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1 答：本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限度地降 低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混淆、 過失等風(fēng)險， 確保持