錢袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估

1、錢袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估【最新資料，WORD檔，可編輯修改】通過對軟袋車間整個生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險評估，對可能存在的風(fēng)險和隱患進(jìn)行分析、評價并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2風(fēng)險評估小組的組成及職責(zé)：姓名組內(nèi)職務(wù)部門、職務(wù)/崗位職責(zé)組長質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估方案的起草、實(shí)施并制定風(fēng)險等級的評估以及風(fēng)險預(yù)防措施的方案，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估報告的匯總及給出風(fēng)險評估報告的總評組員儲運(yùn)部主管共同從物料進(jìn)廠驗(yàn)收、入庫、貯存到發(fā)送全過程等方面提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過對風(fēng)險的評價，制定組員質(zhì)量管理部QA組員

2、儲運(yùn)部經(jīng)理組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制風(fēng)險的組員303車間主任共同從生產(chǎn)管理中的物料（從倉庫至車間的運(yùn)輸、組員質(zhì)量管理部QA物料在車間的貯存、傳遞、使用全過程）、人員操作、生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆、生產(chǎn)用儀器或設(shè)備、各生產(chǎn)工序等方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險組員檢測中心主任評價。逋過對風(fēng)險的評價，制定降低風(fēng)險、控制從檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

3、角度提出檢驗(yàn)方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過對風(fēng)險的評價，3風(fēng)險分級情況3.1損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)設(shè)置S1幾乎沒看或沒有潛在風(fēng)險的可能.對產(chǎn)品質(zhì)量無影1分S2有風(fēng)險除患或曾經(jīng)產(chǎn)牛過風(fēng)險但無不良后果2分S3GMP1視.可能對患者造成不良后果3分S4聲榜影響GMPT則，對思者造成危害，導(dǎo)致重大歷4分3.2危害發(fā)生概率的分類儕寶瓶煮的八米事件蜥汽單位產(chǎn)品/年分?jǐn)?shù)設(shè)置/11IP1經(jīng)常發(fā)牛>101分P2有時。牛10-52今1UP3U-U5-13分1MP41卜17、徂小*牛-1-0-uJ-44分梅小宕小心不宕n二X4V發(fā)生概率-M芾百Q(mào)O.oo04S1

4、SA03As411nnCAAAP2P3CCCCACA3.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則：P4BCCCP5BBCC（A不可接受區(qū)（局風(fēng)險）；B可接受區(qū)（低風(fēng)險）；C中等3.4方法按照以上的圖表對存在的風(fēng)險進(jìn)行打分，橫向?yàn)閲?yán)重性（14分），縱向?yàn)榘l(fā)生概率（15分），分?jǐn)?shù)的說明見3.1和3.2,如果兩者的乘積為12分定為低風(fēng)險，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為39分定為中等風(fēng)險，需要制定措施消除風(fēng)險隱患；如果兩者乘積為1020分定為高風(fēng)險，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險。4風(fēng)險評估內(nèi)容對風(fēng)險評估小組成員按照不同的職責(zé)進(jìn)行劃分，分別從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及公用設(shè)施管理方面對可能的風(fēng)險進(jìn)行評估，對風(fēng)險

5、進(jìn)行分析、分級與評價，并制定控制風(fēng)險采取的措施，具體評估的內(nèi)容見下表所列。4.1 物料管理的風(fēng)險評估序風(fēng)險評估號內(nèi)容影響風(fēng)險控制采取的措施風(fēng)險分析：物料在運(yùn)輸、搬運(yùn)過原輔料的程中可能導(dǎo)致外包裝破損。進(jìn)而制訂物料接收的管理規(guī)程：所有進(jìn)來的1外可能導(dǎo)致內(nèi)包裝袋損壞，使得物物料在驗(yàn)收時都要由保管員檢查外包包裝破損料可能被污染。裝情況，遇有外包裝破損受潮、受污、水損、蟲害等情況拒收。風(fēng)險評價：原輔料的外包裝破損，可能導(dǎo)致物料被污染，使用這樣的物料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量隱患?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至

6、安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2進(jìn)廠的原輔料有錯誤或不純風(fēng)險分析：大力匕量進(jìn)廠的原輔料，件數(shù)多，存在混入其他品種物料的可能，按照取樣規(guī)則取樣時，存在樣品沒有代表性的可能。1、對進(jìn)廠的原輔料逐件核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量供貨商等應(yīng)與送貨聯(lián)f批號與廠家提供的報告單應(yīng)一致。2、所有原輔料按制定的取樣規(guī)程取樣，使取樣具有代表性。風(fēng)險評價：使用物料錯誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。主要原輔

7、料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。風(fēng)險分析：在貯存過程中，因貯存/、當(dāng)主要原輔料及直接接觸藥品的包裝材料產(chǎn)生了混淆或交叉污染。1、按制定的物料驗(yàn)收管理規(guī)程檢查并清潔物料外包裝，以防止原輔料的混淆和污染。2、進(jìn)廠物料驗(yàn)收后按制定的管理規(guī)程分類、分區(qū)存放，一般物料、特殊物料、化學(xué)試劑及危險品應(yīng)分別按照各自規(guī)定進(jìn)行管理。固體、液體原輔料分開存放。不同物料、同一物料不同批次分開存放。所有物料都要有狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。3、取樣時嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)程，防止取樣對物料造成污染和交叉污染。3風(fēng)險評價：使用物料錯誤，使用被污染的物料，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險

8、分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：書月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4物料的貯存條件不符合要求，影響了原輔料的風(fēng)險分析：1.物料的貯存條件各后/、同，未按貯存條件進(jìn)行貯存的，貯存的物料超過后效期或使用期限的，1、制定物料貯存的管理規(guī)程并按其要求貯存物料，物料須放在貨架或墊板上，物料離墻、離地、貨行間都必須留有一定跑離，以能執(zhí)行先進(jìn)先出和安全質(zhì)量?？赡軐?dǎo)致物料質(zhì)量的改變。2.有溫濕度要求的貯存房間/、符合規(guī)定的，如/、及時米取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)量的改變。防火操作順暢為原則，離地不小于105離墻不小于20cm2

9、、根據(jù)專庫的溫濕度要求設(shè)定溫濕度范圍，如果環(huán)境溫度超出此范圍，空調(diào)進(jìn)行自動調(diào)節(jié)；沒有空調(diào)的房間如果溫度超過該庫范圍的最高值，開啟排風(fēng)或在房間內(nèi)放置冰塊、在屋頂澆灑涼水或用濕麻帶覆蓋以降低溫度。如果溫度低于該庫范圍的最低值，則開啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合格范圍。濕度高于標(biāo)準(zhǔn)時，則在庫內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；如果低于標(biāo)準(zhǔn)時，則開啟加濕器或在地面抻水以提高濕度。3 .各種物料必須按其規(guī)定的貯存條件進(jìn)行貯存，設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、膠囊?guī)臁⑽ｋU品庫。倉庫保管員必須隨時了解庫內(nèi)溫濕度變化規(guī)律，每天10:00及15:00各查看一次，偏差不大于30分鐘,并做好倉庫溫濕度記錄。4 .倉庫保管員每月定期檢

10、查所負(fù)責(zé)管理物料的外觀、核對物料的貯存期限、物料上所貼的標(biāo)簽是否脫落、丟失字跡風(fēng)險評價：物料質(zhì)量的改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。不清的情況，及時記錄倉庫物料巡查記錄?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。5向車間發(fā)料錯誤。風(fēng)險分析：倉庫貯存的物料種類很多，外包裝很多相似，存在發(fā)錯物料的可能，同時也存在將待驗(yàn)品物料發(fā)放的可能。1、保證發(fā)放的物料均在有效期或使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出具的合格檢驗(yàn)報告單，物料要符合“先進(jìn)先出”的發(fā)放

11、原則，取樣的物料應(yīng)先發(fā)放。2.倉庫保管員嚴(yán)格按照領(lǐng)料單上所需物料的品名、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行發(fā)料，并與發(fā)放物料的貨位卡上的相關(guān)信息一致。3、物料貯存時，分區(qū)（在地上劃線）存放，貨位卡和狀態(tài)標(biāo)示牌齊全，待驗(yàn)品檢驗(yàn)合格后，憑借合格報告單及時更換狀態(tài)標(biāo)識。風(fēng)險評價：一旦發(fā)錯物料，將導(dǎo)致生產(chǎn)過程用料錯誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。6原輔料貯存中受到外界污染風(fēng)險分析：倉庫卸積人，人流物流通道過往頻繁，可能會有蟲鼠進(jìn)入。1

12、.在庫房的人流和物流通道入口頂處安裝驅(qū)蚊蟲燈，用于消滅蚊子、蒼蠅等小飛蟲。2 .在庫房的人流和物流通道入口處安裝擋鼠板，用于防止老鼠的進(jìn)入。3 .教育員工養(yǎng)成隨手關(guān)門的良好習(xí)慣，在進(jìn)入庫房后，立即關(guān)閉通道外的門，避免異物的進(jìn)入。在物料收發(fā)完畢后，應(yīng)及時將擋鼠板擋上。4 .制定管理規(guī)程，每日對擋鼠板進(jìn)行檢查，視情況對不能使用的粘鼠板及時更換。每周檢查一次驅(qū)蚊蟲燈，及時更換已壞掉的燈管，保證驅(qū)蚊蟲燈的正常使用。風(fēng)險評價：蟲鼠的進(jìn)入可能會造成原輔料的污染，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。可能性(P):分嚴(yán)重性(S):分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=P<S):分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)通過采

13、取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少論質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率4.2 生產(chǎn)管理風(fēng)險評估303軟袋牛產(chǎn)車間產(chǎn)品生產(chǎn)工金圖如下:廳p風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1在雨天，物料從倉庫到車間的運(yùn)輸中會被淋到。在晴天，物料會被太陽曬到。風(fēng)險分析：1、在運(yùn)輸過程中，物料可能被雨水浸濕，使得物料受到雨水污染，易致物料發(fā)霉變質(zhì)。2、有陰涼貯存要求的物料被陽光照射到，可能導(dǎo)致物料變質(zhì)。1、物料在運(yùn)回車間時，如遇卜雨天氣，可將物料用防雨罩罩住，防止雨水浸濕物料。2、如遇有陰涼貯存要求的物料，可將物料放置在隔溫的箱子內(nèi)，盡量縮短運(yùn)輸時間。風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出

14、現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=pxS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2物料脫去外包裝時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。風(fēng)險分析：內(nèi)包裝破損，物料散落，使得物料可能被污染。物料脫去外包裝時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。及時和倉儲主管取得聯(lián)系，進(jìn)行退換，/、可使用內(nèi)包裝破損的物料。風(fēng)險評價：使用這樣物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期

15、：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3有些物料紫外照射后，質(zhì)量會受到影響。風(fēng)險分析：有些物料紫外照射，可能會引起物料變質(zhì)。如遇有對紫外光敏感的物料，在產(chǎn)品的，藝規(guī)程上應(yīng)注明該種物料不能進(jìn)行紫外照射，選用75叱醇對物料進(jìn)行消毒并自凈30分鐘后傳入。風(fēng)險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。結(jié)論可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的中何產(chǎn)品風(fēng)險分析：中間產(chǎn)品長期在車間貯存，如果貯存條件不符合相應(yīng)的貯存

16、要求，會導(dǎo)致中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。1、如果貯存條件符合的話，中間產(chǎn)品可長期在車間貯存。2、如果貯存條件不符合要求，可以將中間產(chǎn)品寄存符合條件的倉庫貯存。4貯存條件不符合要求。風(fēng)險評價：中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，可能導(dǎo)致生產(chǎn)/、能順利進(jìn)行，甚至影向產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄裕≒）：分嚴(yán)重性（S）：分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施,風(fēng)險的發(fā)生概率?？墒癸L(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量4.2.2人員的風(fēng)險評估（包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面）廳P風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1人員衛(wèi)生方面風(fēng)險分析：人是最大的污染源，人員幾乎涉

17、及所有的生產(chǎn)活動，無菌藥品生產(chǎn)時人對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會很大的污染潔凈1.建立人員健康管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，新員工必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，合格后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。并且生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)一次健康檢查。員工要保持良區(qū)，不能保證無菌操作環(huán)境。風(fēng)險評估：如果體表有創(chuàng)傷或患有傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作可能對無菌藥品的生產(chǎn)后很大影響，導(dǎo)致藥品污染，可能會發(fā)生重大的質(zhì)量事故。好的健康狀況，如員工出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患何傳染病者/、口從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。2.生產(chǎn)區(qū)的所有人員上崗前進(jìn)行微生物和衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，上崗后定期繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)過必要

18、的考核和資格確認(rèn)?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，量風(fēng)險的發(fā)生概率。達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)2人員數(shù)量和活動量方面風(fēng)險分析：人員是潔凈區(qū)環(huán)境最大的污染源，人員的數(shù)量和活動量將直接影響整個潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。風(fēng)險評價：隨著無菌藥品生產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)品無菌污染的風(fēng)險也會增大?？赡軙?dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生。1 .盡量減少進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)量和進(jìn)出次數(shù)，檢查和控制人員盡可能在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進(jìn)行。與生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。2 .進(jìn)入潔凈區(qū)的人員動作盡量平緩，雙手/、口接觸地

19、面也/、口以坐在地面上，如果/、口避免時，需退回更衣室更換手套或更換潔凈服后才可進(jìn)入潔凈區(qū)，如對設(shè)備進(jìn)行維修時，維修后要及時更換衣服，避免交叉污染。3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員盡量不說話或少說話，人員著裝/、可接觸，人與人之間保持f跑離?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3人員培訓(xùn)方面風(fēng)險分析：進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員如果更衣操作不當(dāng)、崗位操作不當(dāng)，會導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題發(fā)生。1.對體檢合格的新員工進(jìn)行出入一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)更衣程序的培訓(xùn)、生產(chǎn)

20、區(qū)崗位SOP勺培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)。2、定期修訂的生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程的培訓(xùn)。風(fēng)險評價：可能影響產(chǎn)品質(zhì)里:和危及操作人員的人身安全。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)風(fēng)險分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進(jìn)入可能會導(dǎo)致潔凈區(qū)人員數(shù)量過多，人員進(jìn)入的控制設(shè)計不當(dāng)。檢查進(jìn)入潔凈區(qū)人員的數(shù)量，并制定規(guī)程只有經(jīng)過批準(zhǔn)的人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)險評價：潔凈區(qū)內(nèi)人員過多會導(dǎo)致環(huán)境收到污染的概率增加。可能性(P):分嚴(yán)重性(S

21、):分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS):分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，量風(fēng)險的發(fā)生概率。達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)在未進(jìn)行止確風(fēng)險分析：來自于外部的人員帶在進(jìn)入潔凈區(qū)前要對人員進(jìn)行培訓(xùn)更衣或未在更入的外界粒子較多，會導(dǎo)致廠房或由車間工藝員對其進(jìn)行正確指導(dǎo)衣室內(nèi)進(jìn)行更環(huán)境受到嚴(yán)重污染。并在監(jiān)督下才能進(jìn)入潔凈區(qū)。5衣的情況卜進(jìn)風(fēng)險評價：廠房污染嚴(yán)重，嚴(yán)重入潔凈區(qū)影晌產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄?P)：分嚴(yán)重性(S):分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS):分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，量風(fēng)險的發(fā)生概率。達(dá)到可控制

22、的水平，能夠減少質(zhì)6在未進(jìn)行更衣的情況卜從一個潔凈區(qū)進(jìn)入另一個潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)風(fēng)險分析：/、同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級別要求不符的衣服進(jìn)入潔凈區(qū)會導(dǎo)致環(huán)境受到污染。1 .進(jìn)入/、同級別的生產(chǎn)區(qū)要分別設(shè)置/、同的更衣室。2 .對人員進(jìn)行/、同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)更衣程序的培訓(xùn)風(fēng)險評價：環(huán)境受到污染，產(chǎn)品質(zhì)量受到嚴(yán)重威脅?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.3生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險評估廳P風(fēng)險評

23、估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，可能導(dǎo)致物料的混淆。風(fēng)險分析：進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，如果內(nèi)包裝袋上沒有任何標(biāo)識，容易引起使用物料的混淆。導(dǎo)致物料使1、進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，立即在內(nèi)包裝袋上粘貼上標(biāo)識。貼上標(biāo)簽，注明物料品名、批號、日期。用出現(xiàn)差錯。風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2物料在車間的存放可能造成相互混淆。風(fēng)

24、險分析：車間存放的物料有：外包材（說明書、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料。雖然分設(shè)了/、同的存料問，但在每個存料間都可能存放多種物料，可能造成物料的相互混淆。1、車間內(nèi)物料的存放均有醒目的標(biāo)識和隔離區(qū)域劃分。2、/、同批號的同種物料要單獨(dú)集中存放，并且之間要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識來區(qū)分。風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：A級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的

25、水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3在稱量工序可能引起物料的交叉污染。風(fēng)險分析：稱量工序產(chǎn)生較大的粉塵，粉塵可能隨著空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入其他房間，造成產(chǎn)品或物料被污染。稱量多種物料時，容易引起交叉污染。稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保持相對負(fù)壓，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料時用/、同的物料撮。一種物料稱量完畢要將物料撮放入稱量前室的塑料桶內(nèi)，密閉放好，以免發(fā)生交叉污染。風(fēng)險評價：使用存在交叉污染的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：C級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠

26、減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.4生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1生產(chǎn)用衡器沒有校驗(yàn)。風(fēng)險分析：生產(chǎn)過程中稱量物料的衡器沒有校驗(yàn)或校驗(yàn)后移動位置使用，會影響稱量物料的準(zhǔn)確性。1、每天稱量前，均進(jìn)行校驗(yàn)。2、生產(chǎn)用衡器，定置使用。特殊情況需要挪動衡器使用時，應(yīng)重新校驗(yàn)。風(fēng)險評價：物料稱量不準(zhǔn)確，導(dǎo)致投料量不準(zhǔn)確，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：C級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。廳P風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)

27、險控制采取的措施1空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌超標(biāo)可能會影響無菌操作環(huán)境風(fēng)險分析：由于藥品生產(chǎn)過程必然接觸空氣，空氣往往作為污染的主要來源之一，物料稱量至密藥前都存在約液直接暴漏劃、境的環(huán)節(jié)，存在來自環(huán)境微1、制定環(huán)境監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按規(guī)程定期監(jiān)測A級、C級、D級空氣中懸浮粒子數(shù)及沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。2.每年對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行一次確認(rèn)，生物污染的風(fēng)險。保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。風(fēng)險評價：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。結(jié)論可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日2表面風(fēng)險分析：環(huán)境表面包括/、直

28、接接觸藥品的表面，如墻間、地面，還包括直接接觸藥品的設(shè)備儀器表面。/、直接接觸藥品的表面如果收到污染會通過空氣進(jìn)行傳播，可能會間接進(jìn)入到產(chǎn)品中。1 .對直接接觸藥品的設(shè)備制定其使用和清潔的SOP清潔劑的選用和清潔效果的確認(rèn)通過驗(yàn)證來狀得。2 .按照潔凈級別/、同，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進(jìn)行清潔，當(dāng)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，對潔凈區(qū)進(jìn)行全面的口清潔。風(fēng)險評價：直接接觸藥品的設(shè)備表面未清潔徹底或者墻間地面未做好清潔導(dǎo)致藥品污染，會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級評估日期

29、：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3人員著裝風(fēng)險分析：人是生產(chǎn)過程中最大的污染源，因?yàn)樗麉⑴c了幾乎所有的生產(chǎn)工作，著裝/、能達(dá)到要求會直接污染生產(chǎn)環(huán)境或藥品質(zhì)量。1 .建立合理的更衣程序，更衣程序的確認(rèn)通過用接觸碟法取樣進(jìn)行表面監(jiān)控狀得。2 .進(jìn)入潔凈區(qū)的人員/、可化妝、不可佩戴首飾，/、口將私人物品和食品帶入潔凈區(qū)，頭發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥品的人員要佩戴合適的無菌手套。風(fēng)險評價：人體表面有厭氧菌和索氧菌，可能會通過空氣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S

30、）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.6原輔料稱量過程的風(fēng)險評估廳p風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1原輔料投料錯誤風(fēng)險分析：存放間貯存不止一種物料,有用錯物料的可能。1、稱量前對原輔料的品名、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量等與檢驗(yàn)報告單進(jìn)行核對，無誤后方可使用。2 .稱量過程雙人復(fù)核。3 .監(jiān)控接收，使用，剩余物料量的平衡。4、嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。風(fēng)險評價：原輔料投料錯誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級

31、評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2稱量前的檢查工作疏忽風(fēng)險分析：稱量是藥品生產(chǎn)最重要的步驟之一，稱量間的清潔度、稱量設(shè)備的校驗(yàn)情況、環(huán)境情況將直接影響稱量結(jié)1 .稱量前崗位人員確認(rèn)稱量何啟“已清潔”標(biāo)示及清場合格證，確認(rèn)清場合格證在啟效使用期限內(nèi)。確認(rèn)無與本次生產(chǎn)后關(guān)的記錄、文件和物料。2 .確認(rèn)稱量儀器具有校驗(yàn)合格證果的準(zhǔn)確性。并在有效期內(nèi)。3.確認(rèn)房間溫度、濕度、壓差符合規(guī)定的要求。風(fēng)險評價：稱量不準(zhǔn)確會直接導(dǎo)致藥品的含量和質(zhì)量?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級

32、：級評估人：評估日期：，年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，i量風(fēng)險的發(fā)生概率。大到可控制的水平，能夠減少質(zhì)3稱量過程粉塵大量擴(kuò)散風(fēng)險分析：大容量注射劑生產(chǎn)批量大，所用的原料量也大，稱量過程會產(chǎn)生大量的粉塵。1 .投料量大的原料用電子秤整袋稱量，記錄數(shù)量，頭完r后，稱量包裝物的數(shù)量，去皮計算凈重，如投料量不夠，需補(bǔ)料。2 .投料量小或補(bǔ)料的原料在捕塵器下進(jìn)行，采用直排，防止粉塵擴(kuò)散到其他生產(chǎn)區(qū)。風(fēng)險評價：大量粉塵散播到其他房間會造成嚴(yán)重的環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以

33、上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4已稱量的原輔料與待稱重的原輔料發(fā)生混淆風(fēng)險分析：大容量注射劑生產(chǎn)所用原料量多，稱量過程中后發(fā)生混淆的可能。將已稱量的原輔料與待稱重的原輔料分別放在/、同的不銹鋼地拖上或放在不同隔離區(qū)域，并有標(biāo)示防止混淆。風(fēng)險評價：已稱量的原輔料與待稱重的原輔料發(fā)生混淆，會導(dǎo)致稱量結(jié)果不準(zhǔn)確，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=P<S）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.7藥液配制過

34、程的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1過濾器的完整性風(fēng)險分析：按照大容量注射劑的生產(chǎn)工藝，從濃配罐到打入稀配罐需要經(jīng)過粗濾和精濾，以截留溶液中的微粒和微生物。為了除去藥液中的活性炭需要用鈦棒過濾器進(jìn)行循環(huán)過濾除炭，過濾器在使用中后發(fā)生泄漏的可能。1 .對終端過濾器使用后進(jìn)行完整性測試，如氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，以確保過濾效果。2 .對過濾器的使用周期和清洗效果進(jìn)行確認(rèn)，以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒的污染。風(fēng)險評價：過濾器的泄露會導(dǎo)致藥液中存在微粒和微生物的殘留，也可能發(fā)生將活性炭帶入到藥液中的可能?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：

35、評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2微生物在藥液中的繁殖導(dǎo)致微生物污染水平增加風(fēng)險分析：配制藥液的溫度為微生物的繁殖創(chuàng)造了良好的條件，藥液長期在配制罐中會導(dǎo)致微生物的滋生。1.規(guī)定藥液儲存的時間限度風(fēng)險評價：微生物的滋生嚴(yán)重污染藥液2 .降低藥液儲存的溫度3 .在循環(huán)狀態(tài)卜儲存藥液可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3設(shè)備清潔和在線清潔、火菌風(fēng)險分析：配液罐主要

36、用來進(jìn)行藥品的配制，與藥液直接接觸，上批藥品在線清潔和火菌的效果直接影響下批藥液受微生物污染的程度。1 .在生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備處于已清潔并完好狀態(tài)。2 .設(shè)備使用后進(jìn)行在線清潔消毒和滅菌，制定相應(yīng)規(guī)程，明確溫度、清潔劑濃度、時間、流速、時間、壓力等，保證清洗火菌的效果。3 .通過清潔驗(yàn)證制定生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔前的最長貯存期限和設(shè)備清潔后生產(chǎn)前的最長貯存期限。風(fēng)險評價：產(chǎn)品殘留在配液罐中會產(chǎn)生交叉污染和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量導(dǎo)致重大質(zhì)量事故。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的

37、水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.8藥液灌裝過程的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1清潔時間/、當(dāng)風(fēng)險分析：生產(chǎn)結(jié)束后需要對灌裝機(jī)進(jìn)行清潔，如果未及時清潔或超出清潔前最長貯存時間，會導(dǎo)致產(chǎn)品的殘留及微生物的滋生。1、通過對設(shè)備的清潔驗(yàn)證，制定設(shè)備清潔的規(guī)程，確定清潔步驟，建立設(shè)備待清潔的最長時間和已清潔設(shè)備的清潔肩效期。風(fēng)險評價：產(chǎn)品殘留會導(dǎo)致交叉污染的可能，微生物的滋生會嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量，導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PP<S）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級

38、，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.2.9滅菌工序的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1火菌設(shè)備風(fēng)險分析：火菌設(shè)備的性能直接影響滅菌效果，對大容量注射劑加百，火菌工序是最為關(guān)鍵的保證無菌質(zhì)量特性的步驟。1、通過滅菌設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)，確保可到達(dá)預(yù)計的滅菌工藝設(shè)計目標(biāo)。2.通過安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、火菌工藝驗(yàn)證，證明設(shè)備性能能達(dá)到設(shè)計要求，適用于預(yù)期滅菌工藝。3.對滅菌設(shè)備進(jìn)行定期在驗(yàn)證風(fēng)險評價：火菌效果不徹底，藥液中還殘留微生物將會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上

39、措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2風(fēng)險分析：火菌設(shè)備中溫度傳感器發(fā)生漂移，使記錄的滅菌數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符導(dǎo)致偏差。1.進(jìn)行最大和最小裝載條件下的熱穿透試驗(yàn)火菌工藝風(fēng)險評價：2 .微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)3 .至少每六個月對溫度傳感器校驗(yàn)一次?？赡苄裕≒）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）嚴(yán)重性（S）:分:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。同一批的待火菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)風(fēng)險分析：大容量注射劑生產(chǎn)批次多，一批生產(chǎn)批量大，滅菌產(chǎn)品與待滅菌產(chǎn)品有發(fā)生混淆的可能。1.待滅菌產(chǎn)

40、品與已滅菌產(chǎn)品分區(qū)存放，同一火菌柜只能火菌同一個3品發(fā)生混淆或不同批次火菌產(chǎn)品混淆風(fēng)險評價：未經(jīng)過火菌的產(chǎn)品混入到已火菌的產(chǎn)品中會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。批次日勺廣口口。2.待滅菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)品分車存放，并懸掛醒目標(biāo)識?？赡苄裕≒）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）嚴(yán)重性（S）:分:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1人員要求風(fēng)險分析：燈檢過程主要靠人工進(jìn)行，視力、燈檢時間及連續(xù)用眼的時間均可能發(fā)生未發(fā)現(xiàn)異物的現(xiàn)象。1、燈檢崗位的人員視力為裸眼視力4.9以上。2 .每袋燈檢時間/

41、、少于4秒，/、可過于15秒。3 .每兩個小時燈檢人員風(fēng)險評價：產(chǎn)品中后可見異物嚴(yán)論少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4防止二次微生物污染風(fēng)險分析：產(chǎn)品經(jīng)火菌后再洗污染 微生物為二次微生物污染，用于冷 卻產(chǎn)品的介質(zhì)存在微生物穿過密 封屏障進(jìn)入產(chǎn)品。風(fēng)險評估：產(chǎn)品受到二次微生物的 污染將會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。1 .定期監(jiān)控冷卻水中微生 物的質(zhì)量。2 .定期維護(hù)滅菌設(shè)備，確 保冷卻水不發(fā)生微生物的 污染?？赡苄裕≒）: 分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PX S）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年 月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減 少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。結(jié) 通過

42、采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減論少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。重影響產(chǎn)品的質(zhì)量。需休息20分鐘。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠論減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險分析：在燈檢之前需用照度儀檢查燈檢臺日光燈的照度，透明塑料容器包裝的藥液照度為1.照度儀需要定期校驗(yàn)，保證合格要求。20003000lx，照度若/、能達(dá)到要2.燈檢前用已校驗(yàn)并在燈檢照度儀求，則導(dǎo)致不能及時挑出后可見異效期內(nèi)的照度儀對每個物的藥品。燈檢臺澄明度檢查儀進(jìn)2風(fēng)險評價

43、：藥品中存在可見異物，將導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。行測試，并肩記錄，合格的方可進(jìn)行燈檢操作。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分評估人：風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估日期：年月日結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠論減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1產(chǎn)品的包裝材料說明書用錯。風(fēng)險分析：成品存在多種規(guī)格，包裝過程中可能存在包裝材料用錯的可能。1、進(jìn)入車間時包裝材料和說明書要和批包裝指令單核對。2、包裝材料如說明書，使用前要由包裝操作員與批包裝指令單核對。3、QAI立對使用的包裝材料進(jìn)行復(fù)核。風(fēng)險分級：C級風(fēng)險評價：產(chǎn)品

44、的包裝材料用錯，可能導(dǎo)致用藥錯誤，甚至導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=pxS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1消毒液配制濃度不準(zhǔn)確風(fēng)險分析：消毒液用于對房間、清潔設(shè)備內(nèi)表面和外表面、工器具、容器、潔凈服、拖鞋等進(jìn)行消毒，1、按制定的各種消毒液配制的SOP4行準(zhǔn)用于水池和地漏的液封等，消毒液配制濃度不準(zhǔn)確直接導(dǎo)致消毒效果受到嚴(yán)重影響。確配制。2、使用消毒液前檢查消毒液標(biāo)簽上的有效期，超過后效期的需要重新配

45、制。風(fēng)險評價：使用未達(dá)到預(yù)期消毒效果的消毒劑，導(dǎo)致潔凈區(qū)環(huán)境、工器具、設(shè)備污染，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=pxS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.3空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1空氣質(zhì)量風(fēng)險分析：由于過濾器壓差/、當(dāng)可能會引起所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。1.確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)，按照工藝要求對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，在不變更的情況卜進(jìn)行每年一次再驗(yàn)證，對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)險評價：顆粒引起產(chǎn)品的污染，

46、車間微生物的污染。溫濕度、壓差等進(jìn)行檢測。2.每年對高效過濾器進(jìn)一次檢漏測試?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：由日口月結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級:少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。達(dá)到可控制的水平，能夠減風(fēng)險分析：風(fēng)量不當(dāng)會導(dǎo)致房間之間的壓差不當(dāng)，房間每小時換氣次數(shù)減少1.在相鄰的潔凈區(qū)之間和非潔凈區(qū)與潔冷區(qū)夕間安奘層并2風(fēng)量風(fēng)險評價：對產(chǎn)品造成污染，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。2.計，并由相應(yīng)崗位人員每天上下午各監(jiān)測一次?？照{(diào)系統(tǒng)確認(rèn)時測試房間風(fēng)量，計算換氣次數(shù)?？赡苄裕≒）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級

47、評估人：評估日期：由口月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3房間溫度和濕度風(fēng)險分析：房間溫度和濕度失去控制會影響潔凈區(qū)工作人員的舒適度。1 .有溫濕度要求的房間安裝溫濕度計，并定期進(jìn)行校驗(yàn)。2 .除特殊要求外，潔凈區(qū)溫度要求1826C,相對濕度要求4565%由相應(yīng)崗位人員在每天上、下午各監(jiān)測一次3 .驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度。風(fēng)險評價：溫濕度/、當(dāng)可能會對工作人員的身體造成輕微不適，但不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。可能性（P）:分嚴(yán)重性（S）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）:分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或

48、降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4.3.2工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施風(fēng)險分析：注射用水適用于無菌制劑的藥液配制；關(guān)鍵崗位的房間、設(shè)備清潔。1 .對注射用水進(jìn)行日常監(jiān)測，制水問人員對出水口水點(diǎn)每2小時監(jiān)測一次（PH氯化物、氨、溫度），對回水口水點(diǎn)每天監(jiān)測一次（PH氯化物、氨、溫度），檢測中心對注射用水貯罐出回水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，對各車間注射用水使用點(diǎn)每月輪流全項(xiàng)檢驗(yàn)一次，根據(jù)監(jiān)測指標(biāo)控制水質(zhì)。2 .檢測前確保各儀器經(jīng)過校準(zhǔn)并符合規(guī)定。1注射用水水質(zhì)出現(xiàn)不穩(wěn)定風(fēng)險評價：注射用水是藥品的配制用水，如果注射用水指標(biāo)/、合格會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄裕≒）:分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：嚴(yán)重性（S）:分分風(fēng)險等級：級評估人：評估日期：年月日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險分析：純化水用于工器具的處理；潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備的清潔；滅菌用循環(huán)水；制備注射用水的水源等。純化水質(zhì)量不達(dá)標(biāo)會導(dǎo)致