案例13藥品不良反應(yīng)管理

1、案例13 藥品不良反應(yīng)管理一、 案例描述評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)4.15.6.1指出：醫(yī)院要“實(shí)施藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序。”要有藥物安全性監(jiān)測(cè)管理制度，觀察用藥過(guò)程，監(jiān)測(cè)用藥效果，按規(guī)定報(bào)告藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中。二、 要點(diǎn)解析1各級(jí)醫(yī)護(hù)人員知曉藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與程序。包括報(bào)告流程、報(bào)告時(shí)限等。2醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3. 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，各級(jí)醫(yī)護(hù)人員掌握非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)的定義。4熟悉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件的處置流程，包括臨床救

2、治、做好醫(yī)療記/保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，最后由藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)中心按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。5患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)必須如實(shí)記入病歷中。6我院鼓勵(lì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的措施。7. 報(bào)告平臺(tái)（統(tǒng)一平臺(tái)還是按實(shí)際）三、 檢查方法（一） 采樣地點(diǎn)藥劑科、醫(yī)務(wù)處、腫瘤科等臨床藥品不良反應(yīng)高發(fā)科室。 （二） 采樣內(nèi)容1. 住院患者嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告表，相應(yīng)患者的病歷。2. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、流程。（三） 具體方法1. 從藥劑科藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中抽取數(shù)份住院患者的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告（腫瘤科），到相應(yīng)病區(qū)（腫瘤科）查

3、閱該患者的住院病歷，了解藥品不良反應(yīng)是否如實(shí)記錄在病歷中。2. 向醫(yī)護(hù)人員詢問(wèn)藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況及該嚴(yán)重不良反應(yīng)處理情況，隨機(jī)詢問(wèn)35名醫(yī)師及護(hù)士對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與程序的知曉率。3. 到醫(yī)務(wù)處查看醫(yī)院鼓勵(lì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的措施及相應(yīng)記錄。四、 對(duì)應(yīng)評(píng)審條款1641依法取得相關(guān)資質(zhì)，并按藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（不屬不良反應(yīng)范疇）？3521處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)有嚴(yán)格的核對(duì)程序，并由轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行者簽名確認(rèn)。（不全屬不良反應(yīng)范疇）4526腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的規(guī)范使用。（不全屬不良反應(yīng)范疇）？（對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)有處置預(yù)案，藥學(xué)部門能提

4、供必要的信息支持）41131根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和臨床需要，設(shè)置規(guī)范的中藥房與中藥煎藥室。（不全屬不良反應(yīng)范疇）？（落實(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度）41341有疼痛治療常見(jiàn)并發(fā)癥的預(yù)防規(guī)范與風(fēng)險(xiǎn)防范程序，有相關(guān)培訓(xùn)教育。（不屬不良反應(yīng)范疇）？（不良反應(yīng)預(yù)防處置預(yù)案）41561實(shí)施藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序。（）41562有完善的突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案，藥學(xué)人員可熟練執(zhí)行。（）（不屬不良反應(yīng)范疇）處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)有嚴(yán)格的核對(duì)程序，并由轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行者簽名確認(rèn)?！尽糠稀癈”，并1建立藥品安全性監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告并記錄。2臨床藥師為醫(yī)護(hù)

5、人員、患者提供合理用藥的知識(shí)，做好藥物信息及藥物不良反應(yīng)的咨詢服務(wù)。有腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用 藥的調(diào)配規(guī)定?！尽糠稀啊?，并有輸液質(zhì)量問(wèn)題和輸液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)部對(duì)臨床出現(xiàn)的輸液質(zhì)量問(wèn)題和患者用輸液后的嚴(yán)重不良反應(yīng)有分析報(bào)告、改進(jìn)措施。實(shí)施藥品不 良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序。（） 【】1有藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的制度與程序。2醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。有原始記錄。3發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。4將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。【】符合“”，并1有鼓勵(lì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的措施。2對(duì)嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤報(bào)告有分析，有整改措施?！尽糠稀啊保⒔⑺幤凡涣际录?bào)告信息平臺(tái)，