文件和記錄控制程序文件

1、1.1 目的：對(duì)公司質(zhì)量治理體系的所有相關(guān)文件和質(zhì)量記錄進(jìn)行有效限制,保證文件和記錄的充分性、有效性和完整性,并提供對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù).1.2 適用范圍：適用于所有與公司質(zhì)量治理體系有關(guān)文件的限制和為證實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄.1.3 責(zé)任：1.4 .總經(jīng)理1.4.1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)1.5 .治理者代表1.5.1. 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)的編制和審核；1.5.2. 負(fù)責(zé)程序文件的批準(zhǔn).1.5.3. 負(fù)責(zé)三級(jí)文件的批準(zhǔn)3.2. 技術(shù)部經(jīng)理3.2.1. 負(fù)責(zé)技術(shù)文件的批準(zhǔn).3.3. 各職能部門3.3.1. 負(fù)責(zé)相關(guān)程序文件和三級(jí)文件包括各種

2、表單的起草、制定、修訂、更改.3.3.2. 負(fù)責(zé)本部門三級(jí)文件的審批、發(fā)放范圍確實(shí)定.3.3.3. 負(fù)責(zé)確定本部門編制的記錄表單的格式以及記錄的填寫、收集、整理歸檔工作.3.3.4. 負(fù)責(zé)保持本部門的文件及記錄符合?文件和記錄限制程序?的要求.3.4. 品質(zhì)治理部文控中央3.4.1. 負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量治理體系文件的格式統(tǒng)一、文件登錄、編號(hào)及發(fā)放.3.4.2. 負(fù)責(zé)文件的回收、修改、廢止、保存和銷毀.3.4.3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、各部門的記錄填寫限制情況.3.4.4. 負(fù)責(zé)與本公司ISO質(zhì)量治理體系相關(guān)的外部信息和資料的收集,并加以識(shí)別限制.4.0定義：4.1. 受控文件：被使用為作業(yè)依據(jù)的書面文件,須

3、隨時(shí)保持最新版次,具有分發(fā)限制、修訂版本時(shí)須重新分發(fā)以保證文件正確與適用性.4.2. 外來(lái)文件：指取自外部的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、或客戶提供的圖面、規(guī)定等,被本公司用來(lái)作為質(zhì)量管理體系流程中引用的標(biāo)準(zhǔn).ISO4.3. 質(zhì)量手冊(cè)一級(jí)文件：對(duì)公司體系的方針、目標(biāo)、治理責(zé)任和權(quán)限等進(jìn)行整體描述的文件,包括質(zhì)量手冊(cè)等.4.4. 程序文件二級(jí)文件：根據(jù)體系要求所編制的綱領(lǐng)性的通用程序,是各部門的合作根底.4.5. 作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)文件：包括與產(chǎn)品、設(shè)備、技術(shù)和操作方法有關(guān)的詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書,還包括相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等.4.6. 表單記錄四級(jí)文件：包括書面記錄和電子文檔.5.程序流程內(nèi)容和要求引用程序/輸出/

4、記錄5.1.文件的編寫、審核、批準(zhǔn)5.1.1.公司質(zhì)量手冊(cè)由治理者代表組織編寫并審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施.5.1.2.程序文件由文件的責(zé)任部門組織編寫,部門經(jīng)理審核,治理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.5.1.3.三級(jí)文件由文件的使用部門負(fù)責(zé)編寫,經(jīng)部門主管審核后,由部門經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施.5.1.4其他三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件如包裝標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),由技術(shù)部工程師制定,經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核,技術(shù)副總監(jiān)批準(zhǔn)實(shí)施.5.2.文件的發(fā)放5.2.1.文件編寫完畢,并且完成培訓(xùn)后,文件編制人填寫“文件發(fā)放部門連同文件一起申請(qǐng)批準(zhǔn)后,由品質(zhì)治理部統(tǒng)一發(fā)放.?文件發(fā)放審批表?5.2.2.品質(zhì)治理部按文件發(fā)放數(shù)量對(duì)簽字版的原始文件進(jìn)行復(fù)印,并在復(fù)

5、印件上加蓋藍(lán)色“受控文件及部門代號(hào)章后,按“文件發(fā)放部門進(jìn)行發(fā)放,并填寫?文件發(fā)放記錄表?由文件接收部門簽收,文件原件由品質(zhì)治理部保存.?文件發(fā)放記錄表?5.2.3.文件回收時(shí)由發(fā)放員在?文件發(fā)放記錄表?上簽字確認(rèn).?文件發(fā)放記錄表?5.2.4.臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)控文件由技術(shù)部限制并保存正本.5.3文件的保存5.3.1.公司所有與質(zhì)量治理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在枯燥通風(fēng),平安的地方.5.3.2.各部門文件由本部門保管,品質(zhì)治理部文控中央定期對(duì)各部門保管使用情況進(jìn)行檢查,對(duì)于受控文件各部門應(yīng)及時(shí)編制本部門使用文件的?受控文件和記錄表單清單?.?受控文件和記出表單清單?5.3.3.任何人不得在受

6、控文件上亂涂亂改,未經(jīng)批準(zhǔn),不得私自外借,保證文件的清楚、易于識(shí)別和檢索.5.4文件的回收5.4.1.所有過(guò)期、失效的受控的正式文件均由文控中央負(fù)責(zé)回收技術(shù)部工程師負(fù)責(zé)失效的臨時(shí)文件的回收；5.4.2.假設(shè)有文件更新,又控中央在發(fā)放更新版文件的同時(shí)將舊版文件進(jìn)行回收,在?文件發(fā)放記錄表?中記錄回收時(shí)間,并在回收記錄標(biāo)欄中簽名確認(rèn).?文件發(fā)放記錄表?5.4.3.對(duì)需要銷毀的作廢文件,各部門填寫?文件銷毀申請(qǐng)表?,并且由治理者代表批準(zhǔn)后,由品質(zhì)治理部統(tǒng)一銷毀可以是集中燃燒或機(jī)器粉碎等方式進(jìn)行銷毀.?文件銷毀申請(qǐng)單?5.5外來(lái)義件的限制5.5.1.收到外來(lái)文件的部門,需識(shí)別其適用性和確定發(fā)放的范圍,

7、并交文控中央統(tǒng)一發(fā)放以保證其有效性.?外來(lái)義件受控清單?5.5.2.有關(guān)產(chǎn)品的外來(lái)文件由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后由文控中央發(fā)放,有關(guān)質(zhì)量治理體系的外來(lái)文件由治理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放,行政治理的相關(guān)外來(lái)文件由綜合部批準(zhǔn)后發(fā)放.5.5.3.接收或責(zé)任部門應(yīng)確定外來(lái)文件的實(shí)用性,品質(zhì)治理部根據(jù)接收外來(lái)文件部門的發(fā)放申請(qǐng)單將“外來(lái)文件復(fù)印并加蓋“外來(lái)文件章,按5.2、5.3、5.4要求對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行限制.5.6文件的版本號(hào)與更改5.6.1.所有文件版本號(hào)由一位大寫英文字母加“/和一位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,首次發(fā)行版丁小A/0版.5.6.2.如果對(duì)文件進(jìn)行小局部修改,只需改動(dòng)一頁(yè)或一行,那么只作換頁(yè)修改,版本號(hào)只對(duì)第二位

8、進(jìn)行升級(jí),如：由A/0'變?yōu)锳/1'如修改內(nèi)容較多,那么作換版修改,版本號(hào)務(wù)-位升級(jí),第二位歸零,如：由A/0'變?yōu)锽/0'.5.6.3.當(dāng)文件的更改次數(shù)送到10次時(shí),那么無(wú)論更改內(nèi)容的多少,均需要對(duì)文件進(jìn)行整體換版.5.7文件和記錄的編號(hào)5.7.1質(zhì)量手冊(cè)：文件編號(hào)為QMQS質(zhì)量手冊(cè)：文件編號(hào)為QS5.7.2程序文件編號(hào)：QP-XXXX為從01開始編排的順序號(hào)；5.7.3二級(jí)文件作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等編號(hào)為：WI-XX-XXX其中XX為部門代碼,XXX為文件編排順序號(hào)；5.7.4質(zhì)量記錄編號(hào)：程序文件下的質(zhì)量記錄QP-XX-XXXX為程序文件代碼；XX為質(zhì)量記

9、錄編排順序號(hào)；三級(jí)文件下的質(zhì)量記錄WI-XX-XXX-XXXXX為部門代碼；XXX為三級(jí)文件代碼,XXX為質(zhì)量記錄編排順序號(hào).5.7.5技術(shù)文件編方見下：流水號(hào)WITTXXXXX代碼代表含義1治理.制度類文件2偵量標(biāo)準(zhǔn)3T藝卡4配方卡5作業(yè)指導(dǎo)書代科舍文音理、制發(fā)美文件成員標(biāo)準(zhǔn)工尹：I：SWP作業(yè)指導(dǎo)書1就水力產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)海氏呼:整產(chǎn)乩海丹出理產(chǎn)的海式生平作業(yè)小瓶q流水號(hào)旦他其他其他江城3流也與芻裝標(biāo)準(zhǔn)名天注塑產(chǎn)品玄天注理產(chǎn)品海天設(shè)落作業(yè)收肥4流水號(hào)其池耳池E也注塑5流水號(hào)憧聰柞業(yè)啖瓶6添水M洋量5.7.6部門組文件發(fā)放代碼及發(fā)放號(hào)規(guī)定:部門部門組代碼發(fā)放號(hào)部門部門組代發(fā)放號(hào)企管部GM1-00總經(jīng)

10、理銷售部碼LS4-01經(jīng)理1-01副總工廠8-00廠長(zhǎng)綜合管理部行政人事HR3-01經(jīng)理生產(chǎn)部PD6-01吹瓶經(jīng)理采購(gòu)PU3-11采購(gòu)6-11吹瓶組方案?jìng)}儲(chǔ)部方案組PMC2-01經(jīng)理6-21注塑組倉(cāng)儲(chǔ)組ST2-116-31物料組技術(shù)部TD5-01經(jīng)理品質(zhì)治理部QA7-01經(jīng)理財(cái)會(huì)部FA9-01經(jīng)理ISO7-11專員設(shè)備治理部ED10-01經(jīng)理平安環(huán)保部SEP7-21專員5.8文件的更改5.8.1.公司任何人員根據(jù)公司生產(chǎn)和質(zhì)量治理的需要,均可提出對(duì)公司質(zhì)量體系文件不完善和不適用之處提出修改建議.5.8.2.當(dāng)文件進(jìn)行增補(bǔ)、修改或涉及到組織架構(gòu)改變,相關(guān)受控文件數(shù)量比擬多時(shí),修改人需填寫?文件更

11、改申請(qǐng)單?,經(jīng)批準(zhǔn)后,由品質(zhì)治理部獲得電子檔進(jìn)行修改,修改完成后將文件和已批準(zhǔn)的?文件更改申請(qǐng)單?按5.1進(jìn)行審核和批準(zhǔn).?文件更改申請(qǐng)單?5.8.3.更改后文件由編寫部門在生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)后發(fā)放,發(fā)放按5.2的要求進(jìn)行.5.8.4.技術(shù)部母年應(yīng)對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)谷、適用性進(jìn)行重新審核與更新.5.8.5文件的定期評(píng)審5.8.5.1所有的文件每?jī)赡暝u(píng)次,在文件到期前2個(gè)月,由文控中央以郵件的形式通知文件書寫人,將需要評(píng)審的文件的名稱、文件編號(hào)以及版本號(hào)填入?文件定期評(píng)審記錄?以附件的形式發(fā)給文件書寫人,抄送給相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人.?文件定期評(píng)審記錄?5.8.5.2文件書寫人收到郵件通知舟-

12、周內(nèi)在文控中央提供的?文件定期評(píng)審記錄?基礎(chǔ)上將文件相關(guān)的評(píng)審人員名字填寫完整.?文件定期評(píng)審記錄?5.8.5.3將填寫好的?文件定期評(píng)審記錄?先交由本部門評(píng)審,評(píng)審?fù)暝俳挥上乱晃辉u(píng)審人評(píng)審,每位評(píng)審人在接到?文件定期評(píng)審記錄?后兩天內(nèi)完成評(píng)審.如假設(shè)評(píng)審人認(rèn)為文件需要修改或取消,那么要將修改意見反應(yīng)給到文件書寫人.?文件定期評(píng)審記錄?5.8.5.4文件評(píng)審到期前1個(gè)月,文件書寫人收集好所有的反應(yīng)信息后,完善?文件定期評(píng)審記錄?“評(píng)審日期一欄評(píng)審日期以評(píng)審?fù)瓿扇掌跒闇?zhǔn)；如文件需要修改或取消那么在?文件定期評(píng)審記錄?“評(píng)審結(jié)果一欄寫上“Y,并根據(jù)文件更改的要求進(jìn)行修改或根據(jù)“5.4文件的作廢和銷

13、毀要求對(duì)需要取消的文件進(jìn)行處理.5.8.5.5評(píng)審?fù)瓿珊?文件書寫人將?文件定期評(píng)審記錄?交給文控中央,由文控中央將“評(píng)審結(jié)果一欄寫上“N的文件在評(píng)審到期前從各部門回收需評(píng)審的文件,并在文件的每頁(yè)右卜角蓋上“評(píng)審合格章與年審日期,再次發(fā)回原分發(fā)部門.5.9文件的保密規(guī)定顧客提供公司的菲林為公司保密文件,由生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)保存,技術(shù)部備案登記,在封裝袋上標(biāo)識(shí)菲林規(guī)格并蓋保密文件章,其他部門借閱需要經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn).顧客提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為公司保密文件,由品質(zhì)治理部文控中央保存正本.?文件借閱登記表?5.10文件的借閱與補(bǔ)發(fā)5.10.1.借閱文件應(yīng)填寫?文件借閱登記表?,由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后向義件治理人員

14、借閱.?文件借閱登記表?5.10.2.當(dāng)文件出現(xiàn)喪失或損壞不能使用時(shí),相關(guān)部門填寫?文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單?經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后進(jìn)行補(bǔ)發(fā),發(fā)放按5.2要求執(zhí)行.?文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單?5.11ISO文件電子文檔的管制5.11.1.文件電子文檔的權(quán)限治理：治理代表及品質(zhì)治理部負(fù)責(zé)人將被預(yù)設(shè)為擁有依規(guī)定在共享目錄內(nèi)增刪、讀寫、打印修改檔案權(quán)限.5.11.2.ISO文件電子文檔存儲(chǔ)、備份：存儲(chǔ)于公司文件效勞器內(nèi),分部門存儲(chǔ).工廠IT對(duì)文件共享目錄及表單共享目錄進(jìn)行日常備份.5.11.3.電子文檔的使用：各部門在需要使用ISO文件電子文檔時(shí),需填寫?文件更改申請(qǐng)單?提出申請(qǐng),注明用途.經(jīng)部門負(fù)責(zé)人及治理代表簽核后,提交

15、品質(zhì)治理部統(tǒng)一發(fā)放并登記于?ISO文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表?,當(dāng)修改后的文件經(jīng)再次批準(zhǔn)發(fā)放后,品質(zhì)治理部確認(rèn)原電子文檔是否已刪除,并將結(jié)果記錄在?ISO文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表?.?文件更改申請(qǐng)單?ISO文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表?5.12質(zhì)里記錄記錄是一種特殊的文件,具體按如下執(zhí)行：5.12.1記錄表格的填寫5.12.1.1記錄表格填寫應(yīng)由黑色筆來(lái)書寫,不允許用鉛筆填寫,記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、整潔、字跡清楚,不得隨意涂改.如因某種原因不能填寫的工程,將該框用“一劃去,各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白.5.12.1.2對(duì)質(zhì)量記錄的填寫不得隨意涂改,也不可使用涂改液帶等.如質(zhì)量記錄中涉及數(shù)

16、據(jù)的更改,更改人員應(yīng)在記錄單上簽署姓名或蓋章,并簽上更改日期.5.12.1.3為預(yù)防記錄的喪失損壞,各部門或相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行整理歸檔.5.12.1.4SAP系統(tǒng)產(chǎn)生的電子記錄文檔應(yīng)及時(shí)進(jìn)行備份歸檔.5.12.2記錄的保存、防護(hù)5.12.2.1各部門必須把所有記錄分類,并按日期順序整理好,存放于通風(fēng)、枯燥的地方,所有記錄應(yīng)保持清潔與字跡清楚.按規(guī)定的期限保存相關(guān)記錄.5.12.2.2儲(chǔ)存在電腦中的記錄數(shù)據(jù)必須是完整的、準(zhǔn)確的,且隨時(shí)可以調(diào)用,并定期對(duì)其進(jìn)行備份,以保證數(shù)據(jù)的平安.5.12.2.3體系工程師不定期檢查部門記錄表單的填寫治理情況.5.12.2.4體系工程師編制?質(zhì)量記錄清單?,將公司所有與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總,包括名稱、編號(hào)、保存、保存期限等內(nèi)容；各部門負(fù)責(zé)編制本部門使用的?質(zhì)量記錄清單?.?質(zhì)里記錄清單?5.12.3記錄的銷毀對(duì)超過(guò)保存期限的記錄或因其他特殊原因需要銷毀時(shí),各部門填寫?記錄銷毀申請(qǐng)單?,經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后由文件治理人員統(tǒng)一銷毀.?記錄銷毀申請(qǐng)單?5.12.4記錄的格式5.12.4.1各部門的質(zhì)量記錄格式,由各部門經(jīng)理根據(jù)使用的需要組織編制并交體系工程師備案.5.12.4.2各部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式的設(shè)計(jì)更改,并將更改后的記錄表格交體系工程師備案,經(jīng)體系工程師確認(rèn)后才可印刷、使用,之