2022年關(guān)于修訂2010年版《中國藥典》(一部)的建議

1、關(guān)于修訂2021年版?中國藥典?一部的建議一、背景2021年版?中國藥典?一部存在的主要問題： 1、局部藥材原料標準制定不合理1藥材的含量限度偏高化橘紅和骨碎補的柚皮苷含量限度以及大青葉的靛玉紅含量限度偏高，使制藥企業(yè)在藥材市場上難以采購到規(guī)定的藥材原料，從而影響正常生產(chǎn)。2含量測定指標與藥性聯(lián)系不嚴密有些中藥材含量指標定的很高不見得是治病的主要成份，如人參控制人參皂苷。中醫(yī)認為人參須力薄，成效為益氣生津止渴，多用于糖尿病的治療；而人參主根那么用于大補元氣、復(fù)脈固脫。但人參須的人參皂苷含量遠大于人參主根，還有白芍控制芍藥苷，白芍根頭中芍藥苷含量比白芍高很多，但前者是白芍的非藥用局部，不可供藥用

2、。3收載品種的質(zhì)量控制與市場差距較大威靈仙“來源項下收載了棉團鐵線蓮、東北鐵線蓮、威靈仙三個種，其中東北鐵線蓮鮮品是辣的，干品是不辣的，而我們使用的藥材和飲片都是干品，因此找不到辣的，而其“性狀項下卻是味辣；還有含量測定限度，常春藤皂苷元不得少于0.3%，結(jié)果幾十批沒有合格的。2、局部成藥檢測方法存在問題以雙黃連片為例，?藥典?規(guī)定黃芩苷含量的測定用50%甲醇做溶劑，由于黃芩苷在50%甲醇中不易溶解，對照品很難配制，樣品中黃芩苷不易提出，造成檢驗結(jié)果黃芩苷含量偏低，與實際含量不符，極易造成誤判。3、局部飲片與中成藥處方名稱不一致比方酒白芍，在八珍益母丸、柴胡舒肝丸、十全大補丸處方中為酒白芍，但

3、在艾附暖宮丸處方中為白芍酒炒。4、局部飲片與中成藥含量成份不一致例如：山楂，?中國藥典?規(guī)定含量測定為有機酸，而中成藥大山楂丸中規(guī)定測熊果酸，兩次檢測結(jié)果沒有借鑒性和相關(guān)性，使檢測工作變得繁瑣，也是一種資源浪費。另外，還有一種情況：?中國藥典?中規(guī)定炙黃芪中黃芪甲苷含量不少于0.030%；但在中成藥補中益氣大蜜丸中規(guī)定每丸黃芪甲苷不少于1.8mg，按中成藥中的黃芪甲苷含量推算，炙黃芪中黃芪甲苷含量應(yīng)不少于0.14%，大約是?中國藥典?炙黃芪中黃芪甲苷含量限度的5倍，飲片標準與中成藥標準相差甚遠，選用符合?中國藥典?的炙黃芪做不出合格的補中益氣丸，使生產(chǎn)企業(yè)無所適從，只好尋找黃芪甲苷含量不少于0

4、.24%的炙黃芪。5、用單一化學成分衡量中藥質(zhì)量的不合理現(xiàn)象國家現(xiàn)行標準中有些藥材用單一化合物或用2個化合物來定性；有些藥材用1個化合物或用2個化合物來定量。在標準中還出現(xiàn)了用一種化學物質(zhì)標定多種藥材的現(xiàn)象，如對桑寄生、地錦草、側(cè)柏葉、羅布麻葉、金錢草等藥材進展定性鑒別化合物均是槲皮素，都是水解產(chǎn)物。用槲皮素這一成份區(qū)別不開上述藥材，鑒定意義不大。二、建議1、重視加強標準的根底研究以評價中藥材真?zhèn)螢橹攸c，加強中藥材來源、栽培品、性味、形狀、顯微特征的研究，以科學、嚴謹、實事求是的態(tài)度來制定標準。有專屬性成份的要用專屬性成份進展鑒別，專屬性成分可以是混合物，無專屬性成分的中藥材就不要鑒別項。成份

5、微量含量小于0.02%的，又是指標成份，不要上?藥典?。2、統(tǒng)一并標準?中國藥典?中藥材及中藥飲片名稱。3、制定切實可行的質(zhì)量標準，克制質(zhì)量標準滯后的問題市場上中藥材多是家種，野生藥材已很少，但現(xiàn)在?中國藥典?明確規(guī)定的家種藥材僅有幾種，如人參、丹參、銀柴胡、黃芩，像防風、黃芪、甘草龍膽、遠志等很多品種家種藥材已成市場主流，家種和野生藥材在性狀方面有較大差異，建議?中國藥典?能根據(jù)商品、種植實際情況及時出臺家種藥材質(zhì)量標準。4、及時進展標準修訂藥典委員會制定?中國藥典?，藥監(jiān)局負責監(jiān)視，企業(yè)是執(zhí)行單位，中間執(zhí)行過程中遇到問題得不到及時答復(fù)和修訂，?中國藥典?修訂時間為5年，這個時間太漫長，有很多問題都被擱置，給企業(yè)帶來很大的負擔和壓力。成立一個藥典委員會與企業(yè)連接的機構(gòu)，對企業(yè)執(zhí)行過程中的問題進展收集整理，對?中國藥典?及時修訂補充很有必要。5、標準下達要及時對標準修訂后，不僅經(jīng)發(fā)放到藥品監(jiān)管部門，還應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。內(nèi)容總結(jié)1關(guān)于修訂2021年版?中國藥典?一部的建議一、背景2021年版?中國藥典?一部存在的主要問題： 1、局部藥材原料標準制定不合理1藥材的含量限度偏高化橘紅和骨碎補的柚皮苷含量