ISO9001-2015技術(shù)部內(nèi)審檢查表

1、5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定弁予以溝通？V2.組織所有員工是否清楚本職范圍弁被有效溝通履行？V6策劃6.1立對風(fēng)險和機遇的措施6.2,量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃1.是否識別控制本部門過程風(fēng)險？V2.在各層次和過程上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？是否完成？V3.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)T,是否相互保證？V4.目標(biāo)不達成時是否有糾正措施？V8.1u行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？V2.組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件，哪些過程已確定或

2、需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？V3.對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a）要求？b）所需客觀證據(jù)？c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d）認(rèn)定的提供方式？V4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？V5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？V6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QM淇他過程的要求是否Tt,弁適于組織運作？V8.3j品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2，計和開發(fā)策劃1.組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點是什么？V2.在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活

3、動是否充分、廣泛弁形成文件（如市場調(diào)研報告）？V3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？V4.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？V5.參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，弁實施了有效管理，確保了有效溝通？V6?參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？V7?設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？V833，計和開發(fā)輸入1?與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否

4、確定弁形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？V2?設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？（4）以前類似設(shè)計提供的適用信息？V8.3.3“計和開發(fā)輸入其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等）？V3?設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？V8.3.4，

5、計和開發(fā)控制1?在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點？各評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？V2?被評審的設(shè)計和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，弁是一個集思廣益、科學(xué)評價的過程？V3.評審衛(wèi)口果及跟蹤J日施的記錄是否建立弁予保持？V4型審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？V5.通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達到：設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施弁對措施有效性進行了驗證？V6.當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點？各驗證點驗證內(nèi)容是否明確？V7.各驗證點是否采取了適宜的驗

6、證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的情況下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？V8.各驗證點驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄弁予保持？V9.驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否米取了措施弁對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？V10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)？設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進行？設(shè)計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進行？設(shè)計確認(rèn)方式是否適宜？V11.對設(shè)計確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已米取措施，弁對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？V12.確認(rèn)2口果及跟蹤J日施記錄是否建立弁予保才寸？V835，計和開發(fā)輸出1?設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有

7、哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？V2?設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下歹要求：每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？每一輸出文件都能滿足輸入要求？V標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點審核記錄不符合打X8.3.5,計和開發(fā)輸出在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？輸出文件能夠滿足采購、運作、需要？在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？（6）已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？V8.3.6，計和開發(fā)更改1?當(dāng)發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認(rèn)，弁進行更改？V2?所有設(shè)計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，弁經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？V3?對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認(rèn)？評