河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1、河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度第一章總則第一條加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有 效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特 制定本制度。第二條 醫(yī)學(xué)裝備管理辦法管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、 責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度。第二章三級(jí)管理第三條實(shí)行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)三級(jí)管理制度。第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng) 導(dǎo)對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。第五條 設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門(mén)， 在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參 加醫(yī)學(xué)裝備管理全過(guò)程，其具體職責(zé)如下

2、：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂和實(shí)施等工作。（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃、審批、購(gòu)置、驗(yàn)收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、 保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報(bào)廢處置等全程管理。（三）負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。（四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。（六）按照國(guó)家規(guī)定對(duì)全院的計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)檢工作。（七）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行科學(xué)管理，大型設(shè)備購(gòu)置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法進(jìn)行管理配置。（八）開(kāi)展物資設(shè)備管理效益分析和教學(xué)科研工作。（九）加強(qiáng)大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。（十）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)

3、研，了解使用情況，并對(duì)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理反饋。 第六條 使用部門(mén)應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備日常管 理工作，其具體職責(zé)如下。（一）逐級(jí)建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專(zhuān)人管理，嚴(yán)格使用登記， 認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)始使用。（二）新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科 室有關(guān)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨(dú)立操作。（三）對(duì)于不可隨意挪動(dòng)、搬動(dòng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過(guò)程中，操 作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工 程師，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。（四）儀器設(shè)備

4、（包括主機(jī)、附件、使用說(shuō)明書(shū)）須保持完整，破損的零部 件不得隨意丟棄。（五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機(jī)放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè) 備損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。（六）對(duì)于臨床使用部門(mén)需要申請(qǐng)?jiān)囉玫漠a(chǎn)品， 需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理 試用手續(xù)。第三章 附則第七條 本制度自發(fā)布之日起施行。第八條 本制度有設(shè)備科負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度1. 各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1 萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告 ，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由 院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2. 購(gòu)置大型 （甲、乙類(lèi)）醫(yī)療設(shè)備， 必須先編寫(xiě)可行

5、性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表， 報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3. 屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部 門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。4. 對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審 批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5. 各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。6. 各類(lèi)設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃采購(gòu)。7. 對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦 理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)制度1、科室申購(gòu)大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可行性論

6、證報(bào)告，經(jīng)設(shè)備科收集資料、 組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家論證審核后， 通知使用科室填寫(xiě) 購(gòu) 置醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表 交設(shè)備科， 設(shè)備科將申請(qǐng)表及論證結(jié)果交采購(gòu)管理辦公室， 采購(gòu)管理辦 公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家， 對(duì)其申請(qǐng)報(bào)告予以審查， 結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn) 后，再交采購(gòu)管理辦公室， 由其上報(bào)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長(zhǎng)最終審核簽字， 采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小 組將任務(wù)下達(dá)給采購(gòu)管理辦公室， 采購(gòu)管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購(gòu)形式 進(jìn)行采購(gòu)。2、設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書(shū)，報(bào)采購(gòu)管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論 證結(jié)果報(bào)主管副院長(zhǎng)審批后， 交采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)審批， 采購(gòu)管理辦公室安排以何

7、種方式招標(biāo) 并決定參加招標(biāo)會(huì)議人員名單。3、對(duì)所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑）的采購(gòu)，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，實(shí)行招標(biāo) 采購(gòu)。專(zhuān)科性較強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備請(qǐng)購(gòu)單 ，按照采購(gòu)程序購(gòu) 買(mǎi)，購(gòu)買(mǎi)后一次性出庫(kù)。4、購(gòu)買(mǎi)常用醫(yī)療設(shè)備 （包括檢驗(yàn)試劑） ，必須按照每月采購(gòu)計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫(kù)存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購(gòu)計(jì)劃， 經(jīng)科長(zhǎng)審核， 報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后 執(zhí)行。 特殊原因 （如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價(jià)格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價(jià)格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購(gòu)人員寫(xiě)出報(bào)告交科長(zhǎng)簽字，并報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、對(duì)臨時(shí)急需醫(yī)療設(shè)備，由采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購(gòu)管理辦公室及設(shè)

8、備科負(fù)責(zé)采購(gòu)和 驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1. 為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證產(chǎn)品安全有效， 依據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、 無(wú)熱原、 經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī) 療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無(wú)菌 輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。3. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：3.1 加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證。3.2 加蓋有供貨

9、企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原 件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3 銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。4. 建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu) 進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、 產(chǎn)品名稱(chēng)、 型號(hào)規(guī)格、 產(chǎn)品數(shù)量、 生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、 產(chǎn)品有效期等。 按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。5. 一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理： 一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放， 應(yīng)進(jìn)行登記， 記錄每次發(fā) 放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期；對(duì)骨科內(nèi)固定器 材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、 支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記

10、錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6. 一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管： 一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度， 物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面 20 cm，距墻壁5 cm,不得將包裝破損、失效、霉變的 產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、 失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生 熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情, 報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門(mén),對(duì)物品保留檢驗(yàn)。7. 醫(yī)院不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械, 不得使用小包裝已破損、 標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械不 得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械,不得使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品

11、注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格 證的無(wú)菌器械。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止使用, 及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門(mén), 予以處 理。8. 加強(qiáng)無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤,如使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi), 報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、 感染 或其它異常情況時(shí)， 應(yīng)立即停止使用， 并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況， 必須及時(shí)留取樣本送檢， 均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。9. 建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。 使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀， 零部件不再具有 使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。10. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。

12、計(jì)劃購(gòu)置審批制度1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1 萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論后由院長(zhǎng)辦公會(huì)議審 定，形成年度計(jì)劃，報(bào)市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。2購(gòu)置大型 （甲、乙類(lèi) ） 醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購(gòu)置前使 用科室應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行臨床評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、財(cái)務(wù)成本核算，編寫(xiě)可行性報(bào)告，并填 寫(xiě)大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購(gòu)管理部門(mén)批準(zhǔn)后，按規(guī) 定報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購(gòu)的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動(dòng)緊急采購(gòu)預(yù)

13、案。 由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施緊急采購(gòu)。5各類(lèi)衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批: 由各科室提出申請(qǐng)，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。6新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫(xiě)申請(qǐng)表報(bào)送設(shè)備科，（科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要 的材料，先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論，通過(guò)的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)主 任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購(gòu)進(jìn)。7維修配件由維修人員提出申請(qǐng)， 設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批。 大額的配件由使用部門(mén)確認(rèn)后 由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請(qǐng)，可口頭報(bào)院長(zhǎng)審批，后補(bǔ)辦手續(xù)。8對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械（ 設(shè)備 ） ，必需由醫(yī)療、護(hù)理管理部門(mén)和設(shè)備

14、科審核其各類(lèi)證件合法性，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn) 管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1. 首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種： 指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號(hào)、 新 規(guī)格、新包裝。2. 首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：2.1 審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2.2 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3 對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。 看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供

15、身份證復(fù)印 件等2.4 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3. 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同設(shè)備科進(jìn)行實(shí)地考察。4. 首營(yíng)品種審核內(nèi)容為： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、 注冊(cè)產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。5. 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)設(shè)備科對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理 審批。首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度1、醫(yī)療設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管 理員共同在場(chǎng)。2、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表

16、、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)逐件開(kāi)箱、逐 件清點(diǎn)、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝 箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。4、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作為主，如實(shí)的填寫(xiě)功能、技術(shù)招 標(biāo)驗(yàn)收記錄。5、設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由使用科室、設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照采 購(gòu)合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。6、對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn) 收文件上簽名確認(rèn)。7、設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理出入庫(kù)手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。醫(yī)療

17、設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固 定資產(chǎn)的重要組成部分。 隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、 科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工 作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、 提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu) 化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行， 本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制 定制度如下：巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保 養(yǎng)。維修人員每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無(wú)論 大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，

18、做到眼見(jiàn)、耳聽(tīng)、鼻聞、手摸。對(duì)所有醫(yī)療 設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問(wèn)題） ，水電氣路進(jìn)行巡檢，對(duì)設(shè)備 的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對(duì)性的 做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班 前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)：1、日常保養(yǎng)： 由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)， 進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、 機(jī)械部分的緊固和潤(rùn)滑； 緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時(shí)， 做好設(shè)備檢查和交接

19、工作。2、一級(jí)保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行，主要是內(nèi)部清潔，檢查有無(wú)異常情況（如聲音、濕度、指示燈等） ，局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電 位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部 分或主要組件進(jìn)行檢查， 調(diào)整精度， 必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件， 抽樣檢查 一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等） ，提前更換。重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或 主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件） 。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測(cè)試，保 證該類(lèi)設(shè)

20、備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng), 并記錄在案。6、對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來(lái)源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)， 并通過(guò)簽訂的保修合同來(lái)降低費(fèi)用。 設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過(guò)程， 并 登記。維修要求：1、醫(yī)療設(shè)備、 器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。 保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題， 要及時(shí)通知 維修廠家， 如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。放射科、 檢驗(yàn)科等 專(zhuān)科設(shè)備可由聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)維修人員協(xié)助維修。2、維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療 設(shè)備及器械性能， 提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平， 以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損

21、壞。 科室設(shè)備 維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。3、報(bào)修設(shè)備、 儀器、 器械一律由報(bào)修科室填寫(xiě)維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交設(shè)備科主任或維修組組長(zhǎng)安排人員進(jìn)行維修。不得無(wú)故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)， 如需外部維修， 可實(shí) 行先維修后論證。4、維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及 時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。5、重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障， 維修人員必須及時(shí)維修， 不能對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重， 不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。 巡 檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室

22、著裝要求。6、堅(jiān)持檢修登記制度， 做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修 復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。7、提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任， 必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購(gòu)置一部分科室常用配件，同 時(shí)每種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式， 以備發(fā)生緊急故障而維修部門(mén)不能及時(shí) 聯(lián)系公司。8、維修工作各專(zhuān)業(yè)工種分工負(fù)責(zé)， 團(tuán)結(jié)協(xié)作， 保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 每月底 統(tǒng)計(jì)工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。9、非本院維修人員，

23、未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。 設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。操作規(guī)程：1、儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。2、必須在電源斷開(kāi)狀態(tài)下， 進(jìn)行拆卸機(jī)器， 插拔線路板， 更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。3、更換儀器配件、 電子元件必須滿(mǎn)足原電路參數(shù)要求并留有一定余量， 同類(lèi)品代換必 須進(jìn)行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。4、檢修儀器電源部分故障， 股更換變壓器、 開(kāi)關(guān)電源電路等原件， 修復(fù)后影應(yīng)測(cè)量絕 緣電阻（外殼）要求大于 10 兆歐以上。5、使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置， 電烙鐵用完要及時(shí)關(guān)閉電源，擱置冷卻。6、儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手

24、操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。7、儀器電源線應(yīng)按國(guó)際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無(wú)誤后方可使用。8、儀器使用結(jié)束離開(kāi)時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開(kāi)關(guān)和總電源開(kāi)關(guān)。9、設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類(lèi)收集，分類(lèi)處理。 水銀要專(zhuān)人專(zhuān)管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)， 相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。水銀落地滾成小珠， 而應(yīng)先 開(kāi)窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤(rùn)的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來(lái)， 放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫(xiě)明“廢棄水銀” 等標(biāo)示性文字。對(duì)調(diào)在地 上不能完全收集起來(lái)的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。高壓容器安全使用管理制度為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。高壓容

25、器的界定：依據(jù) 99 版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對(duì)壓力容器范圍的界定，容積超過(guò) 60L 屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測(cè)。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗(yàn)（ 1）新購(gòu)置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢測(cè)合格報(bào)告，按照特種設(shè)備安 全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。（ 2）依據(jù)壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定定期對(duì)高壓容器進(jìn)行檢測(cè)，超出有效期限或 檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。（ 3）高壓容器的附屬各類(lèi)儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測(cè)，有 效期為一年。 檢測(cè)不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。 超出有效期或檢測(cè)不合格的高壓容器 禁止使用。（ 4）各類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原件存設(shè)備科備查。

26、2、高壓容器操作人員資格認(rèn)證（ 1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過(guò)國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資 格的專(zhuān)職人員。無(wú)資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時(shí)備案登記。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。3、高壓容器規(guī)范操作（ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè) 備。（ 2）高壓容器開(kāi)機(jī)前，檢查密封圈、前封板、門(mén)板、直線導(dǎo)軌有無(wú)雜物和損壞；檢查障 礙開(kāi)關(guān)及鎖緊有無(wú)異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。（ 3）打開(kāi)高壓容器連接的蒸

27、汽源及水源開(kāi)關(guān)時(shí)，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水 源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。（ 4）高壓容器設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有 異常，及時(shí)處理，防止意外事故發(fā)生。（ 5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開(kāi)后門(mén)取出物品。（ 6）高壓容器使用結(jié)束后， 打開(kāi)艙門(mén)， 切斷設(shè)備控制電源和動(dòng)力電源或空氣壓縮機(jī)電源。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門(mén)及壓縮空氣閥門(mén)。4、高壓容器日常保養(yǎng)每日工作完畢， 高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔， 應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈， 每周一次 小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過(guò)濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員

28、培訓(xùn)考核制度 為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備， 降低設(shè)備故障率， 提高設(shè)備使用率， 并進(jìn)一 步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運(yùn)行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本， 特制定本制度。1、培訓(xùn)計(jì)劃安排（1）每年年初根據(jù)工作進(jìn)度制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括工程技術(shù)人員的培訓(xùn)和使用人員的培 訓(xùn)。（2）對(duì)業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包 括培訓(xùn)課程時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。（3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同 時(shí)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和形式（1）上崗培訓(xùn)，對(duì)新引進(jìn)的

29、醫(yī)療設(shè)備需對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒(méi)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員 一律不得操作設(shè)備。（2）對(duì)新進(jìn)人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有針?duì)性的崗前培訓(xùn)，使之通過(guò)全面實(shí)踐和有一定 經(jīng)驗(yàn)人員的帶教，盡快達(dá)到獨(dú)立工作的要求。（3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用；學(xué) 習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能， 熟悉醫(yī)療儀器的管理、 安裝、維修和計(jì)量等方面的要求和工作程序。3、設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過(guò)程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。設(shè)備使用人員、 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、 檢修方法與操作要點(diǎn)。4、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)器材設(shè)備管理處根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃的

30、安排， 組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行科室業(yè)務(wù)學(xué) 習(xí)。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專(zhuān)題或針對(duì)某項(xiàng)技術(shù)， 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、 中級(jí)工程技 術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任， 培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核并留下相關(guān)記錄， 不定期進(jìn)行效果 評(píng)估。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、 進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介 紹或交流等活動(dòng)。5、對(duì)設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn) 在設(shè)備購(gòu)入或簽訂保修合同時(shí)， 要提出對(duì)使用人員、 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)， 通過(guò)不 定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。6、對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核 每年定期對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進(jìn)行考核， 通過(guò)考核， 加強(qiáng)以上人員的操 作技能，提高其技術(shù)

31、水平。7、培訓(xùn)考核管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組， 組長(zhǎng)由分管院長(zhǎng)擔(dān)任， 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開(kāi)展 并組織實(shí)施。醫(yī)療器械檔案資料管理制度1. 歸檔資料范圍 :單價(jià)在 800元以上的醫(yī)療器械圖樣、 說(shuō)明書(shū)、 線路圖、安裝使用記錄、 檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細(xì)，帳物相符， 完整準(zhǔn)確。2. 各種資料應(yīng)及時(shí)收集整理，建卡、分類(lèi)保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對(duì)不得遺失。3. 大型精密醫(yī)療器械的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。4. 各種資料一律不得外借，需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用 資料應(yīng)妥善保管，不得外借。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度1、報(bào)廢申請(qǐng)

32、：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填 寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單 ，并提交設(shè)備科。2、報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備 固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見(jiàn)。3、因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫(xiě)事故報(bào)告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報(bào)廢申請(qǐng)審批：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)器械、財(cái)務(wù)、審計(jì)部門(mén)主任審核簽字、分 管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。5、報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報(bào)廢物資處理由設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院指 定報(bào)廢物資倉(cāng)庫(kù)，并在固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單簽名確認(rèn)。如可再維修利用的，設(shè)備維修在固定

33、資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單上注明。如無(wú)利用價(jià)值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財(cái)務(wù)、 審計(jì)鑒定后進(jìn)行集中拍賣(mài)并報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施且上繳財(cái)務(wù)科。6、固定資產(chǎn)賬目變更：財(cái)務(wù)科將已完成的固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單進(jìn)行歸檔，并進(jìn)行 設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。7、對(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度1. 醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專(zhuān)用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價(jià)值在1500元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。2. 器械倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由設(shè)備科長(zhǎng)把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、 出入庫(kù)、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng) 及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、

34、入庫(kù)、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固 定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類(lèi)賬內(nèi)。3. 各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后，方可購(gòu) 置。4. 凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無(wú)償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長(zhǎng) 審批。5. 領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào) 配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門(mén)辦理過(guò)戶(hù)手續(xù)。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理 部門(mén)給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。6. 器械倉(cāng)庫(kù)每年應(yīng)對(duì)固定資產(chǎn)全面清查核對(duì)一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記 錄，查明原因，由設(shè)備科提出處理意見(jiàn)，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并 追究責(zé)任。7. 建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型

35、、貴重、精密儀器參照醫(yī)療器械檔案資料 管理制度執(zhí)行。8固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完 善。對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者， 當(dāng)事人或科室必須立即寫(xiě)出 書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢制度1設(shè)備維修室負(fù)責(zé)建立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障 及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積累資料數(shù)據(jù)。2醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢的原則：已達(dá)到或超過(guò)規(guī)定年限，且無(wú)修復(fù)價(jià)值的醫(yī)療器械。設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。大修雖能恢復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)的。嚴(yán)重影響安全， 繼續(xù)使用將引起事故

36、危險(xiǎn)， 且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。由于新技術(shù)、 新設(shè)備的出現(xiàn)， 更新設(shè)備可以給醫(yī)院提供先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備并 給醫(yī)院帶來(lái)較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。3醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的程序：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢應(yīng)由使用科室在設(shè)備維修室填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢審批表 ，說(shuō)明 報(bào)廢原因， 由設(shè)備維修室做出鑒定， 交設(shè)備科。 萬(wàn)元以上醫(yī)療器械需由設(shè)備科組 織相關(guān)科室及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行鑒定， 寫(xiě)出鑒定結(jié)果， 上報(bào)主管醫(yī)療設(shè)備院長(zhǎng)批 準(zhǔn)；10 萬(wàn)元以上器械上報(bào)院長(zhǎng)審批簽字后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)備報(bào)廢審批表轉(zhuǎn)交設(shè)備科會(huì)計(jì)做減賬處理。(3) 使用科室將報(bào)廢設(shè)備交設(shè)備維修室保管。(4) 未

37、被批準(zhǔn)的通知使用科室，研究解決措施。4報(bào)廢品的處理：已報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備， 由設(shè)備維修室選擇保留有價(jià)值的， 留做教學(xué)、拆零修 配用，無(wú)利用價(jià)值的要集中保存，由采購(gòu)管理辦公室進(jìn)行處理。醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后， 不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品 處理。傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出焚燒、毀型等強(qiáng)制 性處理。5. 設(shè)備的更新按采購(gòu)制度執(zhí)行。損壞遺失處理制度1各類(lèi)醫(yī)療器械（設(shè)備）發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科， 并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。2在按規(guī)程操作的情況下，造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞， 但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3由于未按

38、規(guī)程操作，人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞， 且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。4由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研） 設(shè)備損壞且不能修復(fù)者， 按重大責(zé)任事故處理。 應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)研究后 提出處理意見(jiàn)，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失、過(guò)期失效者，按原價(jià)賠償。 造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。 醫(yī)療設(shè)備丟失， 使用科室應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo) 匯報(bào)，檢查原因，追究責(zé)任。6醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未 經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)

39、備原值折舊后賠償。7. 在搶救病員時(shí)不慎損壞之器材，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫(xiě)報(bào)損單，經(jīng)主管 院長(zhǎng)批準(zhǔn)可免于賠償。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用 3 個(gè)月后，納入效益分析考核范 疇。2、設(shè)備科將新增的考核范疇設(shè)備報(bào)收費(fèi)科寫(xiě)好收費(fèi)編碼后，報(bào)信息科提取 設(shè)備收入情況。3、信息科每月 10 日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報(bào)設(shè)備科。4、設(shè)備科每月 20 日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、 匯總后， 報(bào)集團(tuán)分 管院長(zhǎng)和院長(zhǎng)簽字， 報(bào)財(cái)務(wù)科核算辦， 由財(cái)務(wù)科對(duì)考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相 應(yīng)考核。5、設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任 填寫(xiě)質(zhì)量管理

40、綜合考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 ，對(duì)科室每月的績(jī)效進(jìn)行考核。大型精密醫(yī)療設(shè)備管理制度大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)， 是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、 維護(hù)好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮 提高其使用效率，特制定本管理制度。1、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點(diǎn)和基 本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡(jiǎn)易檢修能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。 對(duì)放射、 放療、核醫(yī)學(xué)等危險(xiǎn)部門(mén)的工作人員， 需經(jīng)崗前培訓(xùn)， 取得上崗證后才能上崗工作。2、具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類(lèi)設(shè)備的數(shù)量和科室的實(shí)際情況，指定一名或多名設(shè)備管

41、理員。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報(bào)等工作。3、建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護(hù)記錄，按時(shí)認(rèn)真填報(bào)使用情況 報(bào)表，以備考查。4、對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實(shí)注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢 查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。5、大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括 : 硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級(jí)批準(zhǔn)，科室工作人員不 得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)， 不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源， 若有違反， 按有 關(guān)規(guī)定處理。6、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按 程序操作機(jī)器設(shè)備。7、嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。通知設(shè)備維修人員到 場(chǎng)檢修。8、

42、要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開(kāi)展功能開(kāi)發(fā) 工作。9、對(duì)于大型精密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專(zhuān)人保管、定點(diǎn) 存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。10、大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管部門(mén)，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn) 行檢修，并做好維修記錄。11、因認(rèn)為因素收到損壞，必須迅速報(bào)告主管部門(mén)，并及時(shí)的查清原因，作好記錄， 按有關(guān)規(guī)定處理。12 、科室主任和設(shè)備管理員對(duì)所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任， 未經(jīng)管理人員同意任何人員不 得自行移動(dòng)、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。13、儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明理由，報(bào)院領(lǐng)

43、導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。14、提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進(jìn)行的 前提下， 使用部門(mén)經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)方可承擔(dān)院外的課題實(shí)驗(yàn)等任務(wù)。 所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān) 規(guī)定處理。設(shè)備管理員崗位力爭(zhēng)穩(wěn)定，需調(diào)離時(shí)必須辦理賬、卡、物的移交工作醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全 管理。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi) 生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定， 制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度

44、如 下：一、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購(gòu)工作。設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，定 期向全院有關(guān)科室通報(bào)醫(yī)療器械采購(gòu)和使用情況， 確保采購(gòu)的醫(yī)療器 械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證 明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器 械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門(mén)實(shí)施。 高壓氧艙、放療 等特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行， 并保存 相關(guān)記錄。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由設(shè)備科組織實(shí)施，并與相關(guān)的臨床科 室共同評(píng)估臨床驗(yàn)

45、收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括 商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。四、設(shè)備科應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng) 有衛(wèi)生行政主管部門(mén)頒發(fā)的配置許可證， 保存期限為醫(yī)療器械使用壽 命周期結(jié)束后5年以上。五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺(tái)，按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，妥善保存醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo) 識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追 溯性。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng) 當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó) 家認(rèn)

46、可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī) 療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開(kāi)展新產(chǎn) 品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量 控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳， 誤導(dǎo)患者。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨 床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng) 檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療

47、器械不得再用于臨床， 如屬于醫(yī) 療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購(gòu)置并對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行 相關(guān)通報(bào)。十、院感科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對(duì) 消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。 對(duì)重復(fù)使用的醫(yī) 療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，要認(rèn)真核對(duì) 其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。一次性使用的醫(yī) 療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等 屬醫(yī)療廢物的，由國(guó)資辦按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類(lèi)醫(yī)療

48、器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參 數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、設(shè)備科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對(duì)一次性使用無(wú)菌物 品出庫(kù)日期、名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、 失效日期、接收部門(mén)等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故 或感染時(shí)，可以及時(shí)追溯該批次的產(chǎn)品。十三、對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨 床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械 處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護(hù) 方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備 使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械 名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格

49、、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十四、定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。對(duì)醫(yī) 療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器 械信息檔案。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類(lèi)、 數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類(lèi)保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作， 依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)、明確崗位職責(zé)（一） 成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器

50、 械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修 改、監(jiān)督和落實(shí)。2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，定期組 織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。4、制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害 不良事件的應(yīng)急預(yù)案 .6、通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。（ 二 ） 醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)

51、 科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度（ 一 ） 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫(xiě)可疑 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科。（ 二 ） 醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)相關(guān)部門(mén)。（ 三 ） 設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫(xiě)可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)告表 向省醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心報(bào)告。 其中，對(duì)導(dǎo)致死 亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷 害或死亡的事件與 15 個(gè)工作內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)突發(fā)、 群發(fā)的醫(yī)療器

52、械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在 24 小 時(shí)內(nèi)報(bào)送。（ 四 ） 采購(gòu)部聯(lián)系并告知相關(guān)企業(yè)。（ 五 ） 設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療 器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件分析評(píng)估制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作， 降低醫(yī)療器械臨床使用 風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范（試行） 規(guī)定制定本規(guī)范。一、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中人、機(jī)、環(huán)境綜合風(fēng)險(xiǎn)管理。要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。要分析人為因素。 使用人員要熟悉

53、操作規(guī)程。 對(duì)設(shè)備的預(yù)防性維 護(hù)。要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準(zhǔn)。二、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件要進(jìn)行分析和評(píng)估，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作監(jiān)測(cè)會(huì)議， 討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)， 制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。三、對(duì)醫(yī)療器械不良事件分析要及時(shí)反饋，并提出整改措施。醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不 良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不 良事件報(bào)告表。三、設(shè)備科及時(shí)

54、調(diào)查、收集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)向 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例， 應(yīng)及時(shí)通 知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料， 不得向國(guó)內(nèi) 外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。六、設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄， 對(duì)于引起不良事件 的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄 保存期不少于 5 年。急救類(lèi)、 生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人， 與其他裝 備相比必須全面加強(qiáng)管理。二、設(shè)備管理部門(mén)必須存儲(chǔ)一定數(shù)量的急救設(shè)備

55、， 能基本保障使 用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當(dāng)調(diào)整數(shù)量。三、加強(qiáng)保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。四、急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備， 最好集中存放， 便于搶救請(qǐng) 領(lǐng)。五、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時(shí)進(jìn) 行。六、在購(gòu)置程序上，急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購(gòu)供應(yīng)， 沒(méi)有特殊情況，不準(zhǔn)缺貨。七、遇大的節(jié)假日和放長(zhǎng)假，提前進(jìn)行全院急救類(lèi)、生命支持類(lèi) 醫(yī)學(xué)裝備準(zhǔn)備情況檢查。八、急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，做 到心中有數(shù)。有問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時(shí)，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序

56、要求進(jìn)行， 不得隨意添加或刪減。二、對(duì)有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員， 必須取的上崗資質(zhì) 方可從事設(shè)備的使用。三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護(hù)記錄。四、設(shè)備的監(jiān)測(cè)須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護(hù)的要求。五、在大型設(shè)備使用時(shí)，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術(shù) 人員進(jìn)行維護(hù)。六、遇重要節(jié)假日或長(zhǎng)假，必須提前進(jìn)行輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的安全 檢查工作。輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度。二、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專(zhuān)人管理。三、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場(chǎng)所必須符合輻射安全的 相關(guān)要求。四、輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。五、遇重要節(jié)假日或長(zhǎng)假，必須提前進(jìn)行輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作。六、使用輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證，方可操作使用。七、使用輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門(mén)。消毒滅菌類(lèi)設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、消毒滅菌類(lèi)設(shè)備應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。二、新購(gòu)進(jìn)儀器要保管好說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程，對(duì)使用人員要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)， 各類(lèi)儀器應(yīng)嚴(yán)格遵守規(guī)章規(guī)程。三、對(duì)儀器要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，并有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定 期校驗(yàn)。四、對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應(yīng)知應(yīng)急處理。五、 消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)。定期監(jiān)測(cè)并做好記錄，滅菌合格率必須達(dá)100% 不合格物品不得進(jìn)入