廣東開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2017年修訂

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2017年修訂）（征求意見稿）序號項(xiàng)目1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。2企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)

2、員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4企業(yè)申請經(jīng)營處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。申請經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應(yīng)為實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店，并符合所在地特殊藥品經(jīng)營布局要求。5企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。6質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。7企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn), 掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能

3、正確理解并履行職責(zé)。8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，其用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不小于40平方米（珠三角地區(qū)不小于60平方米）。未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有驗(yàn)收專用場所、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū),并實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。10在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。11企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。12企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫

4、應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。13營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求的常溫、陰涼和冷藏存放和陳列的設(shè)施設(shè)備;經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；銷售憑證打印設(shè)備等。14企業(yè)營業(yè)場所陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （2）處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示

5、處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；（3）處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （4）外用藥與其他藥品分區(qū)擺放； （5）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （6）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯有效隔離，并有醒目標(biāo)志；（7）設(shè)置坐堂醫(yī)師進(jìn)行診療活動的，其診療場所應(yīng)與藥品經(jīng)營場所有物理隔離，并有明顯標(biāo)識；現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)不得購進(jìn)和擺放藥品。15企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備有效監(jiān)測、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。16藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

6、17從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。18企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。19經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置

7、所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。20中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。21企業(yè)應(yīng)配備合格的計(jì)量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。22企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。23企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有關(guān)規(guī)定，應(yīng)設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。24企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。25企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購管理；（3）藥品驗(yàn)收管理；（4）藥品陳列管理；（5）藥品銷售管理； （6）供貨單位

8、和采購品種審核； （7）處方藥銷售管理； （8）藥品拆零管理； （9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； （10）記錄和憑證管理； （11）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （14）藥品有效期的管理； （15）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （18）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （19）藥品不良反應(yīng)報(bào)告

9、的規(guī)定； （20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； （21）藥品追溯的規(guī)定； （22）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。26企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：（1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售； （2）處方審核、調(diào)配、核對； （3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （4）藥品拆零銷售； （5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （8

10、）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。27企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）藥品采購記錄；（2）藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品陳列檢查記錄（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（5）藥品銷售記錄；（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）溫濕度監(jiān)測記錄；（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；（11）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（12）不合格藥品處理記錄；（13）首營企業(yè)審核記錄；（14）首營品種審核記錄。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實(shí)施。 說明：1本標(biāo)準(zhǔn)所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。2廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2017年修訂）共27項(xiàng)。現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并逐項(xiàng)作出合格或不合格的評定。除合理缺項(xiàng)外，所有項(xiàng)目全部合格，評定結(jié)果為通過；否則為不通過。例如：企業(yè)僅申請經(jīng)營非處方藥的，經(jīng)營處方藥所需條件為合理缺項(xiàng)等情況。3僅經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)以及在非珠三角地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以