鋁塑包裝行業(yè)驗證報告

1、DHC-250B鋁塑泡罩包裝機 驗證報告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日*有限公司發(fā)布目1. 驗證報告審核單2. 驗證過程簡介3. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 器儀表校正確認5. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 儀表校正確認1 - 鋁塑泡罩包裝機文件2- -鋁塑泡罩包裝機驗證用儀3- -鋁塑泡罩包裝機自身儀器6. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9. 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10 .鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 介質供應檢查11.鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 認12 .鋁塑泡罩包裝機

2、驗證實施資料 認13 .驗證結果的綜合與評價4-鋁塑泡罩包裝機主體確認6- -鋁塑泡罩包裝機潤滑確認7- -鋁塑泡罩包裝機安裝檢查8- -鋁塑泡罩包裝機部件檢查9- -鋁塑泡罩包裝機公用工程10-鋁塑泡罩包裝機運行確11 -鋁塑泡罩包裝機性能確14 .驗證合格單鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1鋁塑泡罩包裝機文件共1頁第1頁設備編號：S01 06 14 01設備安裝場所：固體制劑車間制照編號：029:文件名稱號碼存放處采購定單YLS-2005-006檔案室是否使用說明書YLS-2005-006檔案室是否產(chǎn)品合格證YLS-2005-006檔案室是否技術圖紙YLS-2005-006檔案室是否裝箱單YLS

3、-2005-006檔案室是否備注：結論：鋁塑泡罩包裝機文件是否齊全？是否偏差：檢杳人：復核人：日期：鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認共1頁第1頁設備編 設備安裝場 制照編號：S01 06 14 01勿所：固體制劑車間號：029名稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11 15合格萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格計時器省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結論：鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ 是否偏差：檢杳人：復核人：日期

4、：鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認共1頁第1頁設備 設備安裝 制照編號：S01 06 14 01吏場所：固體制劑車間編號：029:類型廠家型號系列號校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結論：設備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ 是否偏差：檢杳人：復核人：日期：鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4鋁塑泡罩包裝機主體確認共1頁第1頁設備編號：S01 06 14 01設備安裝場所：固體制劑車間制照編號：029:項目采購要求實際設備名稱鋁塑泡罩包裝機是否相符是否型號DHC-250B是否相符是否生產(chǎn)廠家上海江南制藥機械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬粒/小時是否相符是否備注：

5、結論：是否與采購合同相符？是否偏差：檢杳人：復核人：日期：鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料5鋁塑泡罩包裝機潤滑確認共1頁第1頁設備編號：S01 06 14 01設備安裝場所：固體制劑車間制照編號：029:潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品潤滑油N32-N50集中潤滑油是否備注：結論：設備潤滑是否與設計要求要求相符？是 否檢查人：復核人：日期：編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6鋁塑泡罩包裝機安裝檢杳共1頁第1頁設備編 設備安裝場 制照編號：S01 06 14 01方所：固體制劑車間號：029:檢杳項目要求檢查結果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作

6、與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合 不符合水平度與垂直度:符合設計要求符合 不符合地基礎應平整堅固符合 不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結論：設備安裝是否符合設計要求？是 否檢查人：復核人：日期：編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7鋁塑泡罩包裝機部件檢杳共1頁第1頁設備編 設備安裝場 制照編號：S01 06 14 01方所：固體制劑車間號：029:部件材質表面安裝實際是否符合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不銹鋼圈光潔是否下料振動篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋清

7、晰是否上、下模具鋁（LW12CZ光潔是否鋼字合金鋼字跡清楚是否沖臺模具鋼（Cr12）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無脫落物是否上料滾刷無毒尼龍無脫落物是否備注:結論：設備部件材質及表面是否符合設計要求？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期：編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢杳共1頁第1頁設備編 設備安裝場丿 制造編-號:S01 06 14 01所:固體制劑車間號：內容設計要求檢查結果是否符合要求配 電電壓380V是否:頻率50HZ是否保護等級四級是否特殊接地三相五線制是否壓 縮 空 氣總氣源壓力至少0.4Mpa是否封合壓力至少0

8、.4Mpa是否成型吹氣壓力至少0.4Mpa是否連接管直徑10通徑是否管道材料膠管是否過濾器類型油水分離是否水連接管直徑10及8通徑是否路 冷管道材料膠管是否卻備注：結論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設計要求？是否偏差：檢杳人：復核人：日期：編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共3第1頁頁設備編號：S01 06 14 01設備安裝場所：固體制劑車間制照編號：029:檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備， 電氣已接通-壓縮空氣已連接-冷卻水系統(tǒng)已連接-檢杳潤滑油及油面即:內容認可質量標準是否達到認可質量標準1.接通電源電源連接正確

9、是否2 .檢查壓縮空氣及冷卻連接正確是否水系統(tǒng)聯(lián)接是否正確3.手動盤車各部件運轉靈活，無卡是否4.點動控制按鈕，檢查阻。旋轉方向應正確是否電動機的運行方向是否正確5 .反復點動各種開關，離合器、警示系統(tǒng)反應是否檢查離合器、警示系統(tǒng)是正常否正常6 .檢查各溫控表的指定連接加熱15-20分鐘，是否溫度值，打開加熱開關，加熱板溫度升至溫控表應在扌曰示范圍內110-150 C;熱封溫度升正常工作至190-250 C即為正常。編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共3頁第2頁內容認可質量標準是否達到認可質量標準7 .檢查下料裝置，調節(jié)電機運行平穩(wěn)，調

10、節(jié)作是否板刷及滾刷的轉速。用明顯8 .選擇設備不同的速度不同狀態(tài)運行時，應正是否及溫度，檢查各狀態(tài)下運常無任何故障行情況，每各狀態(tài)運行不 少于5分鐘9.空運轉試驗是否進行5小時空運轉（無 試品），并進行下述項目 測試：9 . 1設備空運轉時，按設備應立即停止運行，是否下緊急停車按鈕復位后需重新開機。9. 2平穩(wěn)度及溫升在連續(xù)工作不少于 4小9. 3噪音時時機器運轉平穩(wěn)，各傳 動部位溫升w 50 C v 75dB,無異常噪音是否9. 4潤滑系統(tǒng)無泄漏是否9 . 5壓縮空氣管道密封無泄漏是否性能9 . 6水冷卻系統(tǒng)密封性無泄漏是否能9. 7檢查計數(shù)是否正常輸入按鈕接觸良好， 數(shù)字顯示清楚是否9.

11、8沖裁速度鋁/鋁25次，鋁/塑40次，是否9. 9最大生產(chǎn)能力鋁/鋁10萬粒，鋁/塑30萬粒是否編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共3頁第3頁備注:結論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共3頁第1頁設備編號：S01 06 14 01設備安裝場所：固體制劑車間制照編號：029:內容認可質量標準實際情況1 .領入PVC鋁箔及少 量膠囊。2 .在塑料輥及鋁箔輥上 分別安裝PVC及鋁箔，在 料斗內加供試驗用的膠囊3.點動

12、開關，調節(jié)沖切 的相對位置及批號調節(jié) 輪的位置。4 .鋁塑規(guī)格為10粒/板 的膠囊，試運行5分鐘。5.設定熱板溫度140 C; 熱封溫度升至240 C,沖 切速度90次/分鐘，加入 供試品，開機測試成品下 述指標：5. 1外觀運行時部件穩(wěn)定，無異 常情況。鋁塑板美觀， 膠囊數(shù)量準確，規(guī)格一 致，PVC與鋁箔熱合緊 密。外形美觀，各泡面平整 光滑致，PVC與鋁箔封編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共3頁第2頁內容認可質量標準實際情況5. 2缺片板數(shù)5. 3密封性6收率計算領入膠囊重量Ai 領入PVC重量A2 領入鋁箔重量A 剩余 PVC

13、重量 B2 剩余鋁箔重量Bs 沖切廢料重量C 廢鋁塑板重量D 成品鋁塑板重量F 產(chǎn)成收率%=F/ (F+D)X 100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋 清晰，批號清晰，位置 正確、塑板規(guī)格致， 沖切邊緣整齊無毛邊、 飛邊、破損。填囊準確，無少囊現(xiàn)象。 在真空度0.05MPa,保持 5分鐘，無液體滲入。應99%Ai=KgA=KgAb=KgB2=KgB3=KgC=Kg_D=KgF=_K%樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個包裝過程大致分為二個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩

14、包裝機性能確認共3頁第3頁結論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達到相應使用質量要求？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期：編號：J12/021800-2005-02驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符 合要求結論是否合格鋁塑泡罩包裝機 概況符合使用要求是否鋁塑泡罩包裝機 安裝確認符合設計使用要求是否是否儀 器 儀 表轉速表 1.5%是否是否數(shù)顯時間繼 電器是否是否是否是否是否是否文件確認文件齊全是否是否主體確認與合冋書致是否是否公用介質確認應符合設計要求是否是否運行確認應符合設計要求是否是否性能確認符合設計要求是否是否驗證結果綜合評價可以認定設備符合 GMF認證的要求，可以使用驗證：日期:確認：日期:批準：日期:DHC-250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格單驗證