電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范2017版

1、電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷（含中醫(yī)電子病歷，下同）應(yīng)用管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè) 醫(yī)師法、中華人民共和國電子簽名法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管 理條例等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其電子病歷的建立、 記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。第三條電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用信 息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化 信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病 歷。第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷 信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、 保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù) 功能的計算機(jī)信息系統(tǒng)。第五條國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全 國電子病歷應(yīng)用管理工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應(yīng)用監(jiān)督管理工作。第二章電子病歷的基本要求第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運行和維護(hù)等工作；具有專門的管理部 門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷的業(yè)務(wù)監(jiān)管等工作；（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程；（三）具備電子病歷的安全管理

3、體系和安全保障機(jī)制；（四）具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力；（五）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版、病歷書寫基本規(guī)范、中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范適用于電子病歷管理。第八條電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進(jìn)電子病歷信息有效共享。第九條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段，并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。第十條有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽 名進(jìn)行身份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同 等的法律效力。

4、第十一條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠時間源。第三章電子病歷的書寫與存儲第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行病歷書寫，應(yīng) 當(dāng)遵循客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范的原則。門（急）診病歷書寫內(nèi)容包括門（急）診病歷首頁、病 歷記錄、化驗報告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程 記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特 殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫(yī)囑單、 輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查報告、病理報告單 等。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者電子病歷賦予唯一患者身份標(biāo)識，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、 一致性、連續(xù)性、完整性。第十

5、四條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對操作人員進(jìn)行身份識別，并保存歷次操作印痕，標(biāo)記操作時間和操作人員信息， 并保證歷次操作印痕、標(biāo)記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。第十五條醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示 醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時間。第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、 修改的權(quán)限和時限。實習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)由具有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務(wù)人 員審閱、修改并予確認(rèn)。上級醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認(rèn)電 子病歷內(nèi)容時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次 操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時間和操作人信息。第十七條電子病歷應(yīng)當(dāng)

6、設(shè)置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門（急）診就診結(jié)束或出院 后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上 不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批 準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存第十九條門（急）診電子病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。第四章電子病歷的使用第二十條電子

7、病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名 等。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復(fù)制的 電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。第二十二條有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復(fù)制服 務(wù)。第五章電子病歷的封存第二十三條依法需要封存電子病歷時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，

8、對電子病歷共同進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行復(fù)制后封存。封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。第二十四條封存的電子病歷復(fù)制件應(yīng)當(dāng)滿足以下技術(shù)條件及要求：（一）儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙 方代理人共同簽封；（二）可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；（三）操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯；（四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計 生行政部門規(guī)定的條件及要求。第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先 行封存，當(dāng)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成后，再對新完成部分進(jìn)行 封存。第六章 附則第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名，是指電子簽名 法第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜想娮雍灻ǖ谑龡l有關(guān)條件的電子簽名。第二十七條本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子 病歷系統(tǒng)的醫(yī)務(wù)人員，維護(hù)、管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術(shù)人 員和實施電子病歷質(zhì)量監(jiān)管的行政管理人員。第二十八條本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務(wù)人員使用電子病歷系統(tǒng)，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療活動獲得的有關(guān)資料進(jìn)行歸納