輸液器微粒污染確認(rèn)

1、浙江XXXX賄限公司確認(rèn)編號:確認(rèn)文件工程名稱：產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)提出部門：質(zhì)管部提出人：XXXXXX提出日期：2021年8月10日一次性使用輸液器帶針確認(rèn)小組成員所在部門簽名質(zhì)管部檢驗中央生產(chǎn)部生產(chǎn)車間技術(shù)部確認(rèn)小組組長：簽名確認(rèn)日期：年月日至年月日產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)目錄一、確認(rèn)方案1 概述2 確認(rèn)目的3 確認(rèn)范圍4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)5確認(rèn)方案制定的依據(jù)6確認(rèn)小組人員及責(zé)任7.確認(rèn)步驟和方法7.1 安裝確認(rèn)IQ7.1.1 儀器儀表確認(rèn)；7.1.2 無菌實驗室檢測環(huán)境確認(rèn)；7.1.3 車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)；7.2 運行確認(rèn)0Q7.2.1 產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測方法確認(rèn)；7.2.2 產(chǎn)品微粒污

2、染監(jiān)測方法確認(rèn)；7.3 性能確認(rèn)PQ7.3.1 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)；7.3.2 產(chǎn)品微生物限度趨勢分析確認(rèn)；7.3.3 產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)；7.3.4 產(chǎn)品微粒污染趨勢分析確認(rèn)；8確認(rèn)結(jié)果的綜合評價9再確認(rèn)周期二、確認(rèn)結(jié)果分析及評價三、確認(rèn)報告四、確認(rèn)證書產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)附件1確認(rèn)所需文件附件2儀器儀表校驗記錄附件3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報告附件4無菌實驗室檢測環(huán)境確認(rèn)報告附件5培養(yǎng)基適用性檢查記錄附件6產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)報告附件7產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)原始記錄附件8產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)報告附件9產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測原始記錄附件10產(chǎn)品微生物限度趨勢

3、分析附件11產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測方法有效性確認(rèn)報告附件12產(chǎn)品微粒污染試驗原始記錄附件13產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)報告附件14產(chǎn)品微粒污染趨勢分析確認(rèn)附件15趨勢分析圖附件16安裝確認(rèn)報告附件17運行確認(rèn)報告附件18性能確認(rèn)報告產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)一、確認(rèn)方案1概述本公司一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測方法采用沖洗進行樣品處理后,采用膜過濾法檢查洗脫液的存活微生物數(shù)負(fù)載.產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測方法采用沖洗進行樣品處理后,直接用分析儀進行監(jiān)測其洗脫液的微粒含量.2確認(rèn)目的通過一系列的驗證試驗,提供足夠的數(shù)據(jù),以證實所采用的方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測,所

4、生產(chǎn)的產(chǎn)品其產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.3確認(rèn)范圍適用于本公司所生產(chǎn)一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確實認(rèn).4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品微生物限度產(chǎn)品微粒污染菌數(shù)回收率污染指數(shù)<10cfuZ套>75%N<905確認(rèn)方案制定的依據(jù)GB8368-2005GB/T19973.1-2005GB15980-19952021版二部一次性使用輸液器醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)6確認(rèn)小組人員及責(zé)任公司成立專門確認(rèn)工作小組,負(fù)責(zé)該確認(rèn)工程確認(rèn)方案的起

5、草、實施、組織與協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定,負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報告.質(zhì)管部組織本次產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)；并制定本次確實認(rèn)方案.檢驗中央負(fù)責(zé)本次確認(rèn)的檢測工作；小組職務(wù)崗位責(zé)任組長質(zhì)管部經(jīng)理提出再確認(rèn)時間,編制確認(rèn)方案、組織實副組長檢驗中央負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、復(fù)核組員技術(shù)部經(jīng)理參與方案的實施組員生產(chǎn)部經(jīng)理參與方案的實施,組員專職檢驗員實施取樣、檢測操作組員生產(chǎn)車間實施產(chǎn)品的生產(chǎn)7,確認(rèn)步驟和方法產(chǎn)品取樣由專職檢驗員在凈化車間的撿包間,在滅菌前的產(chǎn)品中作隨機抽樣,每批產(chǎn)品分別抽取20套.其中10套作產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測用,另10套作產(chǎn)品微粒污染檢測用.7.1 安裝確認(rèn)IQ7.1.1

6、確認(rèn)所需文件及儀器儀表校驗見附件1、附件2.7.1.2 無菌實驗室檢測環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)無菌實驗室檢測環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的潔凈要求.見附件4.7.1.3 車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)車間生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)潔凈要求.見附件3.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2 運行確認(rèn)OQ7.2.1 產(chǎn)品微生物限度方法有效性確認(rèn)7.2.1.1 培養(yǎng)適用性檢查取0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,注入100m10.9%的無菌氯化鈉溶液,用孔徑為0.45刈的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48

7、小時,觀察細菌總數(shù).見附件5.7.2.1.2 樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法隨機抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用.再每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入另一無菌三角燒瓶中備用,如此連續(xù)洗脫5次.將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35C培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).計算其回收率的修正系數(shù).見附件6、附件7.7.2.1.3 樣品產(chǎn)品的接種方法隨機抽取10套輸

8、液器,每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,并在層流下進行枯燥.再每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的表面.于35c培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).計算其回收率的修正系數(shù).見附件6.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)7.2.2 產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測方法確認(rèn)樣品產(chǎn)品的重復(fù)處理法：取10套輸液器,各用經(jīng)檢測合格的500mL蒸儲水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個已經(jīng)清洗過的容器中,

9、成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時,液體從離藥液過濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗要求后,用微粒檢測儀對上述洗脫液進行檢測,共檢測10次,每次檢測200mL.對25um50um、51um100um、100um三個區(qū)間的微粒進行分類計數(shù),檢測后儀器將結(jié)果自動折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.連接監(jiān)測5次.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計算洗脫液中的微粒數(shù)Na.Na=na1X0.1+na2X0.2+na3X5表A2:各種微粒尺寸分類表參數(shù)尺寸分類微粒大小微米255050100>100洗脫液中平均微粒數(shù)na1nb2nb3評價系數(shù)0.10.25污染指數(shù)N污

10、染指數(shù)N=Na-Nb<90o見附件11、附件12.7.3 性能確認(rèn)PQ7.3.1 產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)隨機抽取10套輸液器,每套注入10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測1個月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.見附件8、附件9.7.3.2 產(chǎn)品微生物限度趨勢分析確認(rèn)把連續(xù)監(jiān)測1個月的結(jié)果,按數(shù)據(jù)繪制月趨勢圖.并把前一年每季度的監(jiān)測結(jié)果繪制成年度趨勢圖.進行趨勢分析見附件10.產(chǎn)品微生物限度和微粒污染

11、確認(rèn)7.3.3 產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)取10套/每批未滅菌的輸液器,按其監(jiān)測方法連續(xù)監(jiān)測1個月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.見附件13、附件14.7.3.4 產(chǎn)品微粒污染趨勢分析確認(rèn)把未滅菌產(chǎn)品連續(xù)監(jiān)測1個月的結(jié)果,按數(shù)據(jù)繪制月趨勢圖,把對應(yīng)每批的成品出廠按其結(jié)果數(shù)據(jù)繪制月趨勢圖.并把前一年每批成品出廠的監(jiān)測結(jié)果繪制成年度趨勢圖.進行趨勢分析.見附件15.8確認(rèn)結(jié)果的綜合評價對產(chǎn)品微生物限度及微粒污染確實認(rèn)結(jié)果進行的分析與綜合評價.9.再確認(rèn)周期9.1 生產(chǎn)環(huán)境改變或有異常.9.2 工藝條件的改變.9.3 確認(rèn)結(jié)果運行一年后浙江XXXXXX確認(rèn)證書工程設(shè)備名稱：產(chǎn)品微牛物限度和微粒污染確認(rèn)該工程設(shè)備已根

12、據(jù)確認(rèn)方案進行確認(rèn),各項確認(rèn)結(jié)果均符合要求,批準(zhǔn)該工程設(shè)備投入使用.確認(rèn)文件編號：確認(rèn)完成日期：有效期：批準(zhǔn)人：年月日附件1確認(rèn)所需文件序號確認(rèn)所需文件名稱保存情況保存人確認(rèn)人確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)日期：附件2:儀器儀表校驗記錄儀器、儀表名稱編號精度檢定日期效期校驗結(jié)果產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期確認(rèn)工程檢測結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評價：結(jié)果評價確認(rèn)人：年月曰年月曰附件3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)報告-確認(rèn)者：確認(rèn)日期:附件4無菌實驗室檢測環(huán)境確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期確認(rèn)工程檢測結(jié)果確認(rèn)結(jié)論溫度濕度壓差沉降菌換氣次數(shù)塵埃粒子確認(rèn)結(jié)果評價：確認(rèn)者：確認(rèn)日期:附件5培養(yǎng)基適用性檢查原始記錄培養(yǎng)基名

13、稱檢測日期檢驗依據(jù)中國藥2021版取0.1ml中含有100cfu的枯草100ml0.9%的無菌氯化鈉溶液,用孔徑片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板白菌總數(shù).連連抽取5個平板.平板號含菌量cfu/皿123生產(chǎn)批號報告日期取樣數(shù)量:桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,注入:為0.45m的膜片進行過濾后,將膜勺外表.于35C培養(yǎng)48小時,觀察細結(jié)果45確認(rèn)結(jié)果評價：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件6產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測方法有效性確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號取樣地點凈化車間封口工序檢測日期2021年月日報告日期2021年月日取1每平行樣各10套檢驗依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB

14、15980-1995監(jiān)測方法：樣品重復(fù)處理法隨機抽取10套輸液器帶針,每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用.再每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入另一無菌三角燒瓶中備用,如此連續(xù)洗脫5次.將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).同時做5個平行計數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認(rèn)結(jié)果評價

15、：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件7產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測方法有效性確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號取樣地點凈化車間封口工序檢測日期2021年月日報告日期2021年月日取1每平行樣各10套檢驗依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測方法：樣品產(chǎn)品的接種方法隨機抽取10套輸液器,每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草桿菌黑色變種芽胞水懸液0.1ml,并在層流卜進行枯燥.再每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,醬均兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進

16、行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在宮養(yǎng)瓊胎培養(yǎng)基平板的表回.于35c培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).計舁具回收率的修正系數(shù).同時做5個平行計數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認(rèn)結(jié)果評價：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件8產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針檢查批次取樣地點凈化車間封口工序取樣量報告日期2021年月日檢測日期2021年月日檢驗依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測方法：隨機抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將已裝洗脫液的無菌二角燒瓶

17、密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35c培養(yǎng)48小時,觀察名田菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測1個月內(nèi)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品.結(jié)果評價：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件9產(chǎn)品微生物限度連續(xù)監(jiān)測原始記錄-可編輯-產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針取樣地點凈化車間封口工序報告日期檢測依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995隨機抽取10套輸液器,每套注入10m10.9%的無菌氯化鈉溶液,密封兩端護套,往返振蕩80次后,將10套洗脫液均注入一無菌三角燒瓶中備用.將已裝洗脫液的無菌三角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過

18、濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板的外表.于35C培養(yǎng)48小時,觀察細菌總數(shù).連續(xù)監(jiān)測1個月.監(jiān)測日期規(guī)格型號生產(chǎn)批號取樣數(shù)量細菌數(shù)cfu/10套、平均菌落數(shù)cfu/套修正值結(jié)果估計cfu/套檢測人復(fù)核人備注附件10產(chǎn)品微生物限度趨勢分析產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針檢測依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995趨勢分析結(jié)論:分析者:附件11產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測方法確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針生產(chǎn)批號取樣地點凈化車間封口工序檢測日期2021年月日報告日期20214干月日取1每平行樣各10套險驗依據(jù)GB8368=2005監(jiān)測方法：樣品重復(fù)處理法隨機抽取10套輸液器

19、,各用經(jīng)檢測合格的500mL蒸儲水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個已經(jīng)清洗過的容器中,成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時,液體從離藥液過濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測儀的設(shè)置符合輸液器具微粒污染試驗要求后,用微粒檢測儀對上述洗脫液進行檢測,共檢測10次,每次檢測200mL.對25um50um、51um100um、100um三個區(qū)間的微粒進行分類計數(shù),檢測后儀器將結(jié)果自動折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計算洗脫液中的微粒數(shù)NaoNa=na1X0.1+na2X0.2+na3X5同時做5個平行計數(shù).重復(fù)處理次數(shù)平行計數(shù)平均數(shù)1234512345全部含量回收率%確認(rèn)

20、結(jié)果評價：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件12產(chǎn)品微粒污染試驗原始記錄生產(chǎn)批號規(guī)格/型號批量抽樣數(shù)量檢測日期檢驗依據(jù)試驗過程：各尺寸分類的10付輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù),各結(jié)果相加即得出輸液器的微粒數(shù),Nao再對尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒分別乘以評價系數(shù),各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù),Na.參數(shù)尺寸分表微粒在小mm255051100>10010付輸液器微粒數(shù)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(1)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)平均微粒數(shù)na1:na2:na3:空白對照液中平均

21、微粒數(shù)nb1:nb2:nb3:評價系數(shù)0.10.25計算輸液器試件中的微粒數(shù)Na=na1x0.1+na2x0.2+na3x5空白樣品中的微粒數(shù)Nb=nb1x0.1+nb2x0.2+nb3x5污染指數(shù)N=Na-Nb<90N=Na-Nb確認(rèn)結(jié)果評價：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件13產(chǎn)品微粒污染連續(xù)監(jiān)測確認(rèn)報告產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針取樣地點凈化車間封口工序才跆日期檢測依據(jù)GB8368-2005取10套輸液器,各用經(jīng)檢測合格的500mL蒸儲水沖洗內(nèi)腔,并各自保存在一個已經(jīng)清洗過的容器中,成為10份洗脫液.沖洗內(nèi)腔時,液體從離藥液過濾器近的一端流入,從另一端留出.確認(rèn)微粒檢測儀的設(shè)置符合

22、輸液器具微粒污染試驗要求后,用微粒檢測儀對上述洗脫液進行檢測,共檢測10次,每次檢測200mLo對25um50um、51um100um、100um三個區(qū)間的微粒進行分類計數(shù),檢測后儀器將結(jié)果自動折算,顯示成500mL容積的微粒數(shù)值.根據(jù)表A2記錄各平均值,用以計算洗脫液中的微粒數(shù)Na.Na=na1X0.1+na2X0.2+na3X5連續(xù)監(jiān)測1個月.監(jiān)測日期規(guī)格型號生產(chǎn)批號取樣數(shù)量微粒含量N檢測人復(fù)核人備注附件14產(chǎn)品微粒污染趨勢分析產(chǎn)品名稱一次性使用輸液器帶針檢測依據(jù)GB8368-2005趨勢分析結(jié)論:分析者:附件15產(chǎn)品微粒污染趨勢圖附件16安裝確認(rèn)報告序號確認(rèn)工程檢查結(jié)果1儀器儀表安裝確認(rèn)

23、2無菌實驗室環(huán)境確認(rèn)3車間生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)4車間消毒確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日附件17運行確認(rèn)報告序號確認(rèn)工程檢查結(jié)果1產(chǎn)品微生物監(jiān)測方法確認(rèn)2產(chǎn)品微粒污染監(jiān)測方法確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日附件18性能確認(rèn)報告序號確認(rèn)工程檢查結(jié)果1一周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物限度確認(rèn)2一周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品微粒污染確認(rèn)3產(chǎn)品微生物限度季度監(jiān)測的年度趨勢確認(rèn)4產(chǎn)品微粒污染年度趨勢確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人：年月日確認(rèn)結(jié)果的綜合評價驗證工程要求驗證情況結(jié)論所需義件符合要求符合要求符儀表、檢測儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求合規(guī)定車間生產(chǎn)環(huán)境符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用耍求無菌實驗室檢測環(huán)境符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用

24、耍求培養(yǎng)基適用性檢查符合使用要求符合使用要求產(chǎn)品微生物限度方法有效性符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微生物限度連續(xù)情況符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微生物限度趨勢分析符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微粒污染方法有效性符合使用要求符合使用要求產(chǎn)品微粒污染連續(xù)情況符合規(guī)定符合規(guī)定產(chǎn)品微粒污染趨勢分析符合規(guī)定符合規(guī)定確認(rèn)結(jié)果的綜合評價：通過一系列的驗證試驗,提供足夠的數(shù)據(jù),以證實所采用的方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測,所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.確認(rèn)人：年月日確認(rèn)組長：年月日確認(rèn)結(jié)論評價和建議：通過一系列的驗證試驗,結(jié)果說明所采用的試驗方法適合于本公司一次性使

25、用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測,所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.建議每年對產(chǎn)品微生物限度和微粒污染進行綜合評價或確認(rèn),根據(jù)日常季度監(jiān)控情況進行綜合評價或確認(rèn).結(jié)論確認(rèn)結(jié)果可以交付使用.確認(rèn)人：年月日確認(rèn)小組組長：年月日浙江XXXXXX項目產(chǎn)品微生物限度和微粒污染確認(rèn)編號確認(rèn)類別性能確認(rèn)提出部門質(zhì)管部質(zhì)管部檢驗中央提出日期年月日報告日期年月日驗證結(jié)論：通過一系列的驗證試驗,結(jié)果說明所采用的試驗方法適合于本公司一次性使用輸液器帶針的產(chǎn)品微生物限度和微粒污染監(jiān)測,所生產(chǎn)的產(chǎn)品具產(chǎn)品微生物限度和微粒污染限制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中.確認(rèn)人確認(rèn)小組組長填寫日期年月日批準(zhǔn)日期年月日產(chǎn)品微生物限度監(jiān)測報告檢測依據(jù)GB15980-1995取樣地點報告日期將10只密合墊投入裝有10ml無菌0.9%氯化鈉溶液的無菌二角燒瓶中,將已裝洗脫液的無菌二角燒瓶密封,手腕式搖蕩5次,用孔徑為0.45m的膜片進行過濾后,將膜片的菌面朝上貼在營養(yǎng)瓊脂