陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案(倉(cāng)庫(kù))

1、陰涼庫(kù)溫濕度再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：YZFA-STP-14047-05驗(yàn)證日期：2014年06月*藥、，有限公司方案起草部門(mén)起草人簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部方案審核審核部門(mén)審核人簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部QA方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人目錄1、概述42、驗(yàn)證目的43、驗(yàn)證范圍44、驗(yàn)證依據(jù)45、組織機(jī)構(gòu)46、驗(yàn)證前的條件確認(rèn)57驗(yàn)證內(nèi)容77.1 干濕度計(jì)確認(rèn)77.2 溫濕度確認(rèn)88漏項(xiàng)與偏差119再驗(yàn)證的要求和周期1110驗(yàn)證最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告12陰涼庫(kù)溫濕度再驗(yàn)證方案1概述根據(jù)中國(guó)藥典的規(guī)定，我公司部分成品在貯存的過(guò)程中，有溫度的要求,即不超過(guò)20Co公司現(xiàn)有成品陰涼庫(kù)面積為91

2、.06m2。庫(kù)房高3m,貨高1.9m用于存放公司生產(chǎn)的復(fù)方雷尼替丁膠囊成品，在貯存過(guò)程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫(kù)的溫濕度是否符合成品貯存的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。2驗(yàn)證目的建立陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫(kù)內(nèi)溫濕度計(jì)放置是否合理，證明陰涼庫(kù)是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3驗(yàn)證范圍本方案適用于成品倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證。4驗(yàn)證依據(jù)9.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）9.2 中國(guó)藥典（2010年版）9.3 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）5驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參與部門(mén)：倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、動(dòng)力車(chē)間負(fù)責(zé)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部5.1驗(yàn)證小組成員:序號(hào)姓名部門(mén)職務(wù)驗(yàn)證職

3、責(zé)本人簽名1生產(chǎn)部技術(shù)貝擔(dān)任該項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)起草方案、書(shū)寫(xiě)報(bào)告、組織實(shí)施，方案、報(bào)告批準(zhǔn)2生產(chǎn)部經(jīng)理組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)3質(zhì)量保證部經(jīng)理方案、報(bào)告審核、復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)4動(dòng)力車(chē)間管理員確認(rèn)儀器儀表的檢定情況5倉(cāng)庫(kù)保管員實(shí)施操作6倉(cāng)庫(kù)保管員實(shí)施操作7質(zhì)量保證部QA監(jiān)督實(shí)施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)6驗(yàn)證前的條件確認(rèn)文件要求確認(rèn)檢查倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)文件是否齊全，均處于規(guī)定放置文件名稱文件編碼保存位置確認(rèn)結(jié)果倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理規(guī)程WL-SMP-004-05質(zhì)量保證部后無(wú)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理規(guī)程WL-SMP-009-05質(zhì)量保證部后無(wú)確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：系統(tǒng)條件確認(rèn)名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)存放部門(mén)結(jié)論陰涼庫(kù)平囿布置

4、圖應(yīng)用檔案室后無(wú)空調(diào)運(yùn)行（型號(hào)：KFR-140LW）情況良好陰涼庫(kù)是口臺(tái)空調(diào)運(yùn)行（型號(hào)：KFR-140LW）情況良好陰涼庫(kù)是口臺(tái)除濕機(jī)（型號(hào)：CFZ6.3B）情況良好陰涼庫(kù)是口臺(tái)確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：衛(wèi)生確認(rèn):陰涼庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門(mén)、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表向應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：儀表校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期功效期至1干濕度計(jì)2干濕度計(jì)3干濕度計(jì)4干濕度計(jì)5干濕度計(jì)6干濕度計(jì)7干濕度計(jì)8干濕度計(jì)9干濕度計(jì)10干濕度計(jì)11干濕度計(jì)12干濕度計(jì)13干濕度計(jì)14干

5、濕度計(jì)15干濕度計(jì)16干濕度計(jì)17干濕度計(jì)18干濕度計(jì)19干濕度計(jì)20干濕度計(jì)21干濕度計(jì)22干濕度計(jì)23干濕度計(jì)24干濕度計(jì)確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：7驗(yàn)證內(nèi)容干溫濕度計(jì)確認(rèn)序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)論1干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格2干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格3干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格4干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格5干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格6干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格7干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格8干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清

6、晰口合格口不合格9干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格10干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格11干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格12干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格13干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格14干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格15干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格16干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格17干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格18干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格19干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格20干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰

7、口合格口不合格21干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格22干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格13干濕度計(jì)溫濕度顯不顯示正常、清晰口合格口不合格24干濕度計(jì)溫濕度甚小顯示正常、清晰口合格口不合格確認(rèn)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度確認(rèn)檢測(cè)方法連續(xù)9天對(duì)倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)設(shè)定一定的溫度（18C三天;17c三大；16c三天），在陰涼庫(kù)選擇24個(gè)點(diǎn)（詳見(jiàn)下圖）放置干濕度計(jì)，放兩層，一只離地高0.9m,另一只離地高1.8m。在08:0018:00期間，每1小時(shí)檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測(cè)時(shí)，如果陰涼庫(kù)每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)

8、陰涼庫(kù)的溫濕度，可以滿足陰涼庫(kù)貯存的要求。溫度最高、濕度最大的點(diǎn)的溫濕度能達(dá)到貯存的要求，則選擇該點(diǎn)作為干濕度計(jì)擺放的位置?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)成品陰涼庫(kù)的最熱點(diǎn)溫度應(yīng)不超過(guò)20C,相對(duì)濕度控制范圍35%75%。7.2.3干濕度計(jì)布點(diǎn)分布圖成品陰涼庫(kù)干濕度計(jì)布點(diǎn)分布平面圖（單數(shù)在底層、雙數(shù)在上層）人行道點(diǎn)點(diǎn)3113點(diǎn)11fel人行道L分布點(diǎn)：°；空調(diào)：FH；除濕機(jī)：37.2.4溫濕度數(shù)據(jù)記錄成品陰涼庫(kù)溫濕度記錄庫(kù)房名稱成品陰涼庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間08:0009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:001溫度濕度

9、2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度10溫度濕度11溫度濕度12溫度濕度13溫度濕度14溫度濕度15溫度濕度16溫度濕度17溫度濕度18溫度濕度19溫度濕度20溫度濕度21溫度濕度22溫度濕度23溫度濕度24溫度濕度統(tǒng)訂表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點(diǎn)_、_作為干濕度計(jì)擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期8漏項(xiàng)與偏差驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中應(yīng)對(duì)各種偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證完成后對(duì)各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理后完成驗(yàn)證報(bào)告偏差項(xiàng)目偏差情況填寫(xiě)人/日期：復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因填寫(xiě)人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫(xiě)人/日期：復(fù)核人/日期：重做檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果9再驗(yàn)證的要求和周期如遇到任何重大變更，空調(diào)移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置，或重要配件變更或進(jìn)行重大項(xiàng)目維修，設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍，需對(duì)陰涼庫(kù)的溫濕度再驗(yàn)證。在一般正常使用情況下，每二年再驗(yàn)證一次。10綜合評(píng)價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告最終