醫(yī)藥鋁塑泡罩包裝密封性的測(cè)試方法

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)藥鋁塑泡罩包裝密封性的測(cè)試方法摘要：醫(yī)藥領(lǐng)域常見的鋁塑泡罩包裝，又被稱為“水泡眼包裝”，簡(jiǎn)稱“PTP”。近些年憑借其優(yōu)良的遮光性、阻氣性、防潮性和保味性等優(yōu)點(diǎn)，成為醫(yī)藥行業(yè)流行的軟包裝形式。在鋁塑泡罩包裝的各項(xiàng)性能中，密封性是極其重要的一環(huán)，一旦出現(xiàn)泄漏極易導(dǎo)致藥品變質(zhì)，給服用的患者帶來生命的威脅。 因此，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)鋁塑泡罩的密封性，是各大制藥公司日常尤為重要的工作，不可或缺。本文從專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的角度出發(fā)，希望可以為醫(yī)藥包裝行業(yè)檢測(cè)鋁塑泡罩的密封性能，提供有價(jià)值的參考。關(guān)鍵詞：鋁塑泡罩包裝 水泡眼包裝 PTP包裝 密封性 密封測(cè)試儀 測(cè)漏儀 負(fù)壓密封檢測(cè)儀檢測(cè)樣品：鋁塑泡

2、罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、YBB鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片、YBB聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片、YBB聚氯乙烯固體藥用硬片、YBB聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片、YBB聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南賽成自主研發(fā)的MFY02密封試驗(yàn)儀。檢測(cè)原理：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。正文：鋁塑泡罩包裝是當(dāng)今制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛、發(fā)展迅速的藥品軟包裝形式之一，且正逐步取代傳

3、統(tǒng)的玻璃瓶包裝和散包裝，成為固體藥品包裝的主流。與瓶裝藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，可避免藥品在攜帶和服用過程中的污染，此外，泡罩包裝在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產(chǎn)效率、劑量準(zhǔn)確性等方面也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。目前，鋁塑泡罩包裝基本的生產(chǎn)流程是：先將透明塑料硬片吸塑成型后，把片劑、丸劑或顆粒劑、膠囊等固體藥品填充在凹槽內(nèi)，再與涂有鉆合劑的鋁箔片加熱粘合在一起，以此形成獨(dú)立的密封包裝。然而，一旦發(fā)生泄漏，受到破損，包裝內(nèi)的藥品會(huì)很快發(fā)生變質(zhì)，導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅病人的生命，給制藥公司帶來的危害幾乎是致命的。因此，對(duì)剛生產(chǎn)出的成品進(jìn)行密封性的檢測(cè)，刻不容緩。下面，是我們對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的全程

4、記錄，希望對(duì)大家有個(gè)參考。試驗(yàn)步驟：1、 在透明材料制成的能承受100 kPa壓力的真空容器中，注入與壓線板平行的水，并用密封蓋蓋住，放到MFY02密封試驗(yàn)儀上。2、 將客戶提供的鋁塑泡罩放入真空室，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，不少于3件。3、 啟動(dòng)儀器，設(shè)置各參數(shù)，壓力首次設(shè)為30KPa，時(shí)間為60s，點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕。4、 氣源機(jī)組率先開始抽取真空室內(nèi)的空氣，待真空室內(nèi)的壓力達(dá)到預(yù)先設(shè)定的30KPa，自動(dòng)進(jìn)入試驗(yàn)狀態(tài)。（注：濟(jì)南賽成研發(fā)的這款MFY02密封試驗(yàn)儀內(nèi)置氣源機(jī)組，為國內(nèi)首創(chuàng)，無需接通外源，插電即用）5、 觀察30s內(nèi)，真空保持期間有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。6、 儀器自動(dòng)停止后，打開進(jìn)氣閥門，同時(shí)打開密封蓋，取出試樣，將表層的水擦干凈，看是否有水滲透到試樣中。7、 重復(fù)以上試驗(yàn)，除了壓力參數(shù)設(shè)為60KPa外，其余參數(shù)和步驟不變。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：時(shí)間 60s內(nèi)，鋁塑泡罩在壓力分別為30KPa和60KPa下，均無發(fā)生泄漏，也無滲水現(xiàn)象。 如果大家還想了解這款儀器的技術(shù)參數(shù)以及應(yīng)