3Q-IQ-OQ-PQ驗(yàn)證方案模板

1、IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案模版 使用說(shuō)明：針對(duì)此模版使用者此模版應(yīng)用于系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的產(chǎn)生形成過(guò)程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗(yàn)證組 織和實(shí)施sop XXXXX丨的要求。此模版作為一個(gè)指導(dǎo)，由一些必須在實(shí)際操作中執(zhí)行章節(jié)組成 這些章節(jié)/內(nèi)容工程以青 色標(biāo)明。在完成這些青色標(biāo)注的工程后必須用黑色字體的文字局部來(lái)代替， 刪除或覆蓋掉。 而與本次驗(yàn)證不相關(guān)的局部/工程以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。萬(wàn)案 批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的Protocol Review/Approval Sig nature

2、s 方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Drafted by/ 起草人此處打印名字此處打印職務(wù)Reviewed by/ 審核此處打印名字此處打印職務(wù)此處打印名字此處打印職務(wù)此處打印名字此處打印職務(wù)此處打印名字此處打印職務(wù)此處打印名字此處打印職務(wù)Approved by/ 批準(zhǔn)人此處打印名字此處打印職務(wù)目錄列出本文件的主要標(biāo)題及相應(yīng)的頁(yè)碼1. 驗(yàn)證小組簽名 .32. 縮寫(xiě)和定義 33. 參考文件 31 .驗(yàn)證小組簽名在本驗(yàn)證中涉及的所有人員必須完成下表，作為在該文件中所有簽名/首字母簽名的識(shí)別可增加表格行數(shù)。打印所在部門(mén)在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期2. 縮寫(xiě)和定義此文件中可能使用的首字母縮寫(xiě)如下可適當(dāng)增減

3、，通用的首字母縮寫(xiě)不用在此定義例 如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP , cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV電腦控制系統(tǒng)驗(yàn)證DAM文件審批矩陣HMI人機(jī)互動(dòng)過(guò)程RA影響評(píng)估通常也叫風(fēng)險(xiǎn)分析PID工藝，管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認(rèn)方案QSR驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告EHS環(huán)境，健康和平安SRS系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)3. 參考文件 以下是在此文件可能引用參照的資源3.1 GMP 規(guī)程3.1.1 歐盟 GMP 及其附錄 x3.1.2 中國(guó) GMP 及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3.1.3 美國(guó) GMP3.1.4 中國(guó)藥典 X 版3.1.5 歐洲藥典 X 版3.1.6 美國(guó)藥典

4、X 版3.2 公司相關(guān)文件 :3.2.1 變更控制3.2.2 客戶 /系統(tǒng)需求說(shuō)明3.2.3 驗(yàn)證主方案3.2.4 驗(yàn)證的組織和實(shí)施3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx 系統(tǒng)操作手冊(cè)或相應(yīng)的 SOP4. 風(fēng)險(xiǎn)因素分析列表說(shuō)明存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和防止措施5. 系統(tǒng) /設(shè)備介紹5.1 系統(tǒng) /設(shè)備名稱(chēng)，合同號(hào)，生產(chǎn)商，型號(hào)，出廠序列號(hào)，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位 置及所在房間號(hào)。5.2 系統(tǒng) /設(shè)備的用途。5.3 系統(tǒng) /設(shè)備效勞區(qū)域或使用點(diǎn)介紹，并列表說(shuō)明5.4 系統(tǒng) /設(shè)備的結(jié)構(gòu)或流程，簡(jiǎn)要工作原理，容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。6. 目的 此驗(yàn)證方案收集的資料源于對(duì)系統(tǒng)的檢查和附

5、表中測(cè)試的數(shù)據(jù)，以此提供書(shū)面文件證明系 統(tǒng) /設(shè)備安裝和連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中必須到達(dá)的目的、 方法及具體操作， 并以此確認(rèn)系統(tǒng)的安裝 /運(yùn)行完全符合用戶需求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 法規(guī)中國(guó) GMP/ 美國(guó)現(xiàn)行 GMP/ 歐盟 GMP 的要求，或任何明確的基于 GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的要求。7. 范圍 本確認(rèn)方案將會(huì)在公司 XXXX 系統(tǒng) /設(shè)備上實(shí)施。本文件描述了系統(tǒng) /設(shè)備檢查、測(cè)試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來(lái)確 定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝 /操作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。本確認(rèn)文件提供了有關(guān)驗(yàn)證人員職責(zé)的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文 件包中的因素，完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)

6、和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。8. 驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證方案8.1 驗(yàn)證小組職責(zé)8.1.1 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé) 保證 IQ 方案及 IQ 檢查表的起草。 保證在執(zhí)行前完成對(duì) IQ 方案及 IQ 檢查表的審核和批準(zhǔn)。 確保在執(zhí)行前 DQ 已完成，且 DQ 檢查結(jié)果及最終報(bào)告都已經(jīng)通過(guò)審核和批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照 IQ 方案實(shí)施。 確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查 和最終確認(rèn)。驗(yàn)證過(guò)程中，如有變更，保證按?變更控制?執(zhí)行確保 IQ 報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)該 IQ 方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。8.1.2 驗(yàn)證小組成員職責(zé)8.1.2.

7、1 QA 職責(zé) 執(zhí)行前完成對(duì) IQ 方案及 IQ 檢查表的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。驗(yàn)證過(guò)程中，如有變更，保證按?變更控制?執(zhí)行。8.1.2.2 其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn) IQ 方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案。 確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。8.2 驗(yàn)證方案本次XX系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)方案于 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日實(shí)施。9. 驗(yàn)證偏差9.1 當(dāng)該方案的某一局部無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況

8、無(wú)法到達(dá)可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 需要進(jìn)行偏差報(bào)告 當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解 決措施。9.2 表格包括以下 3 個(gè)局部偏差描述 本局部對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡(jiǎn)要描述說(shuō)明。本 局部不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實(shí)施和解決 本局部提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡(jiǎn)述、偏差處理實(shí)施方案、該偏差處理方案的負(fù)責(zé)人 以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本局部也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議 提供該偏差如何解決的簡(jiǎn)要說(shuō)明、檢查過(guò)程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決到達(dá)了可 接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過(guò)程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差

9、表格的形式來(lái)完成。 每個(gè)局部的偏差必須在該局部的驗(yàn)證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無(wú)法 解決偏差的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)行修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修 正完畢為止。 QA 門(mén)必須負(fù)責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過(guò)程。9.3 偏差報(bào)告記錄本偏差記錄是用來(lái)記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專(zhuān)欄以證明所有的偏差以經(jīng)被 解決并核準(zhǔn)。報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施工程的機(jī)制，作為偏差解決的一局部以確保 所有的工程都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。9.4 在所有驗(yàn)證都完成后，該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一局部。偏差報(bào)告匯總表作為 相應(yīng)附件 X10. 文件檢查10.1 程序 :安裝確認(rèn)確保所有安裝和維護(hù)

10、所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用，并列表說(shuō)明文件/圖紙的編號(hào)和存放地確保系統(tǒng)/設(shè)備所附儀器有必需的相關(guān)證書(shū)， 并將證書(shū)的標(biāo)題、參考號(hào)碼或ID、出 具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/維護(hù)/清潔SOP已根據(jù)操作手冊(cè)起草，并同驗(yàn)證方案進(jìn)行了培 訓(xùn)。列表說(shuō)明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號(hào)。運(yùn)行/性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/清潔/維護(hù)的SOP和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn) SOP或圖紙已 批準(zhǔn)實(shí)施，并列表說(shuō)明文件/圖紙的編號(hào)和存放地確認(rèn)上一步確認(rèn)已經(jīng)完成，最終報(bào)告已得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證組的成員已進(jìn)行該驗(yàn)證方案及 SOP的培訓(xùn)，并列表說(shuō)明培訓(xùn)情況，包括文 件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況

11、及培訓(xùn)記錄編號(hào)。確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗(yàn)設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗(yàn)證，如HVAC和純化水其中純化水PQ至少完成1期驗(yàn)證10.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)確認(rèn)的程序，列出每項(xiàng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)10.3原始記錄根據(jù)確認(rèn)的程序每項(xiàng)的檢查原始記錄作為附件X記錄表格可參照如下可增減工程：文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否接受11. 系統(tǒng)/設(shè)備確實(shí)認(rèn)確認(rèn)程序一般由測(cè)試工程、采用的測(cè)試儀器、測(cè)試過(guò)程方法原理、可接受標(biāo)準(zhǔn)、原始 數(shù)據(jù)及結(jié)論等項(xiàng)組成。11.1系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)該局部可以參照?設(shè)備驗(yàn)證?SOP進(jìn)行描述，所有檢查工程及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān) 檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件X11.2系統(tǒng)/設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)該局部可以參照?設(shè)備驗(yàn)證?SOP進(jìn)行描述，所有檢查工程及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān) 檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件X11.3系統(tǒng)/設(shè)備的性能確認(rèn)該局部可以