第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更流程圖

1、附件1 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更流程圖(法定時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)) 備案人進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)不屬于本局職權(quán)范圍的不予備案，告知備案人并說(shuō)明理由備案變更材料不齊全或者不符合規(guī)定形式一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容備案變更材料齊全、符合形式要求的，通知備案人提交紙質(zhì)材料醫(yī)療器械監(jiān)管科承辦人對(duì)紙質(zhì)材料形式審查符合要求制作新的備案憑證 （當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)）符合規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管科對(duì)紙質(zhì)備案材料及備案憑證復(fù)印件予以歸檔保存醫(yī)療器械監(jiān)管科網(wǎng)上受理人對(duì)網(wǎng)上備案變更材料形式審查作出處理屬于本局職權(quán)范圍的注：需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自變更備案之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。附件2第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表

2、（樣表）企業(yè)名稱(chēng)備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。附件3 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄（示范文本）填報(bào)單位： 柳州市XX科貿(mào)有限公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)名 稱(chēng)規(guī) 格 型 號(hào)精 度數(shù) 量用 途1辦公桌6辦公2電話(huà)1辦公3手提電腦東芝2辦公4激光打印機(jī)/復(fù)印機(jī)三星1辦公5傳真機(jī)1辦公6展示柜188cmX85cmX40cm1展示商品7電腦戴爾1辦公8針式打印機(jī)1辦公9空調(diào)1辦公10分體文件柜38.5cmX85cmX40cm6辦公11貨柜（大）190cmX90cmX41cm1倉(cāng)儲(chǔ)用12貨柜（小）38.5cmX85cmX40cm6倉(cāng)儲(chǔ)用13電風(fēng)