關(guān)鍵過程和特殊過程的區(qū)別

1、提要：1、當(dāng)前，對特殊過程確認(rèn)的實(shí)施和控制存在兩個誤區(qū)：一是識別不準(zhǔn)確，二是確認(rèn)不充分。2、特殊過程的識別是特殊過程確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文根據(jù)朱蘭博士對質(zhì)量特性的劃分和9000標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)概念提出了特殊過程識別的三原則。3、對特殊過程的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕缍?，目的是方便確認(rèn)。4、應(yīng)對特殊過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，而確認(rèn)的方法對制造業(yè)而言就是對過程所輸出的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣驗證。5、特殊過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則中關(guān)鍵是確定過程產(chǎn)品需要驗證的特性及合格評定水平。而如何將產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性準(zhǔn)確的轉(zhuǎn)換為代用質(zhì)量特性，是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。 6、不能簡單的說某過程是不是特殊過程，同樣一個過程對A組織而言是

2、特殊過程，對B組織而言則可能不是特殊過程。特殊過程的存在是動態(tài)的，它因驗證的手段、方法的改變而改變。關(guān)鍵詞：特殊過程確認(rèn)，特殊過程識別，真正質(zhì)量特性，代用質(zhì)量特性 。一、存在的問題。近年來，不時有關(guān)于特殊過程確認(rèn)的論文見諸雜志，對特殊過程的識別、控制和確認(rèn)都有精到的論述，對該要素的貫徹和審核實(shí)施起到了不可忽視的指導(dǎo)作用。但應(yīng)該指出，由于文章比較分散，對特殊過程的識別和確認(rèn)的方式缺乏系統(tǒng)、充分的論述，總有意猶未盡，隔靴搔癢的感覺。多年來，在質(zhì)量認(rèn)證審核實(shí)踐中，筆者也發(fā)現(xiàn)，仍有不少組織和審核員存在對特殊過程的識別不準(zhǔn)確和確認(rèn)不充分等問題，表現(xiàn)在： 1、對特殊過程識別不準(zhǔn)確。要么

3、要求過嚴(yán)，將一些原本不應(yīng)屬于特殊過程的過程識別為特殊過程，為滿足特殊過程控制和確認(rèn)要求，人為的形成一大堆不必要的記錄。要么對一些明顯的特殊過程未能識別，沒有按要求進(jìn)行控制和確認(rèn)，使過程產(chǎn)品留下“產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)”、甚至顧客根本就難以覺察，即不會“顯現(xiàn)”的“問題”。2、存在的另一個明顯問題是，對已識別的特殊過程，由于未準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)中“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”，對這種能力應(yīng)如何去證實(shí)不著要領(lǐng)，沒有對過程實(shí)施正確和充分的確認(rèn)。如：不少組織，提供的過程能力確認(rèn)記錄，只是對設(shè)備是否完好、人員是否具備上崗資格、工藝文件是否受控等進(jìn)行確認(rèn)的記錄。當(dāng)這些記錄表明上述各方面符合有

4、關(guān)要求，而并未對過程是否具有“實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力”進(jìn)行證實(shí)，也就認(rèn)為該特殊過程能力充分，并且審核員也予以認(rèn)可。這種不著要領(lǐng)的確認(rèn)，也同樣會使特殊過程產(chǎn)品留下不易發(fā)現(xiàn)的缺陷。筆者感到，上述問題的存在影響了這一重要要素的有效實(shí)施，有必要對如何識別和有效實(shí)施該要素進(jìn)行一番系統(tǒng)的梳理。下面，就此談?wù)剛€人的看法。二、關(guān)于特殊過程的識別。1、關(guān)于兩種類型的質(zhì)量特性。過程的結(jié)果，亦即產(chǎn)品是否滿足預(yù)期策劃的結(jié)果，是判斷過程是否增值或是否有效的唯一手段，而產(chǎn)品是否滿足預(yù)期策劃的結(jié)果，主要是通過對產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性進(jìn)行測量而實(shí)施的。對產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性，朱蘭博士將其分為兩類：一類是真正的質(zhì)量特性，他直接真實(shí)的反映了顧

5、客明示或隱含的要求，如：基礎(chǔ)化工產(chǎn)品的有效含量及雜質(zhì)殘留量，又如鐵合金的化學(xué)成份、雜質(zhì)含量、粒度，以及汽車減振彈簧的使用壽命、舒適性等。另一類質(zhì)量特性叫代用質(zhì)量特性，他們間接的虛擬的反映了顧客一般來說是隱含的質(zhì)量需求或期望，如汽車減振彈簧的真正質(zhì)量特性是使用壽命、舒適性。這些真正質(zhì)量特性難以經(jīng)濟(jì)和及時的進(jìn)行檢測，通常也不會在產(chǎn)品的出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)中明示，而是用疲勞壽命、剛性等特性進(jìn)行一次代替（稱為“一次代用特性” ），而疲勞壽命、剛性等特性的試驗由于需要時間，費(fèi)用也較高，一般也不可能用于出廠檢驗而每批都作，日常的監(jiān)控，又是由能夠比較經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等特性進(jìn)行二次代

6、替（稱為“二次代用特性” 以此類推）。不難看出，有的產(chǎn)品我們在日常監(jiān)控中就是監(jiān)控的真正質(zhì)量特性，如基礎(chǔ)化工產(chǎn)品的有效含量及雜質(zhì)殘留量。而有些產(chǎn)品，我們能經(jīng)濟(jì)及時地測量的是代用質(zhì)量特性，對真正的質(zhì)量特性，是不能經(jīng)濟(jì)的測量，甚至驗證都相當(dāng)困難的。如汽車減振彈簧的使用壽命、舒適性。筆者認(rèn)為，這種概念也可應(yīng)用于特殊過程的識別。2、對特殊過程的識別。特殊過程的識別，是對特殊過程進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)的首要工作，關(guān)系到特殊過程是否能得到應(yīng)有的安排和控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在以往一些教材和參考書中，對特殊過程進(jìn)行舉例說明時，籠統(tǒng)的將一些過程舉例為特殊過程，如機(jī)械加工業(yè)中的冶煉、鑄造、鍛造、焊接、熱處理，以及化工企

7、業(yè)的化學(xué)合成等。也有的專家過去也說過：“流程性材料的生產(chǎn)過程幾乎都是特殊過程”。這些論點(diǎn)被一些企業(yè)和審核員不分具體情況機(jī)械的應(yīng)用，造成目前在特殊過程識別中的一些誤區(qū)。筆者認(rèn)為，應(yīng)結(jié)合關(guān)于特殊過程的有關(guān)術(shù)語，結(jié)合過程產(chǎn)品質(zhì)量特性的類型及控制方式，結(jié)合產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后是否會給顧客造成“問題”來識別特殊過程。 即 ：識別特殊過程的三項原則：原則一：該過程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性？與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無關(guān)的過程不是特殊過程。例如，氣體保護(hù)焊焊絲拉制過程中的熱處理退火過程，顧客對保護(hù)焊絲成品要求的真正質(zhì)量特性很明確，主要是化學(xué)成份和外徑尺寸，對硬度和強(qiáng)度基本無要

8、求。拉制過程中退火的目的是降低材料在拉制過程中的硬度，為下一步的繼續(xù)拉撥作準(zhǔn)備而已，該過程根本不形成產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，因此他不應(yīng)該是特殊過程。 同理，金屬材料的表面磷化處理過程如果是為如汽車覆蓋件的表面處理作準(zhǔn)備，那么，此過程對汽車覆蓋件的表面處理質(zhì)量亦即真正質(zhì)量特性的形成至關(guān)重要，應(yīng)為特殊過程。如果磷化僅是為拉拔、沖壓提高進(jìn)一步加工時的潤滑能力，并不形成產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，則不屬特殊過程。原則二：過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗中組批進(jìn)行連續(xù)的放行檢驗而不是間斷的，周期性驗證的過程不是特殊過程。應(yīng)該注意，標(biāo)準(zhǔn)中的“后續(xù)”應(yīng)包括該過程完成后到產(chǎn)品使用

9、或服務(wù)交付前。 由于如前“2”關(guān)于特殊過程識別中所述的原因，鐵合金（包括生鐵）的冶煉，基礎(chǔ)化工產(chǎn)品（如鹽酸）的合成，鋼坯的正火退火熱處理等等，至今仍有被識別為特殊過程的情況，這些產(chǎn)品盡管是冶煉、熱處理或化學(xué)合成，也是流程性材料，但，他們的真正質(zhì)量特性，如：有效成份及雜質(zhì)含量、硬度等，是能比較經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行組批出廠放行檢驗的，即是因為只能抽樣造成有偏離真實(shí)特性而不合格的情況，也不會給顧客帶來“問題”。一般，對那些可能出現(xiàn)的不合格，顧客也可在產(chǎn)品使用前（而不是產(chǎn)品使用后）通過進(jìn)貨檢驗發(fā)現(xiàn)（而不是在使用過程中顯現(xiàn)）。并且，對發(fā)現(xiàn)的不合格，顧客甚至可以讓步接收，然后在進(jìn)一步加工時予以調(diào)整，并不會

10、給顧客造成大“問題”。再者，顧客使用這些產(chǎn)品大多作為原料繼續(xù)加工，交付時的一些質(zhì)量特性在顧客隨后的加工中，也因被重新整合而變得意義不大。再如，白酒生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程被普遍識別為特殊過程。的確，該過程對白酒的真正質(zhì)量特性如口感、風(fēng)格和化學(xué)成份的形成至關(guān)重要。在這一過程完成后，我們也無法對過程所形成的口感、風(fēng)格和化學(xué)成份進(jìn)行放行檢驗，這些特點(diǎn)似乎滿足特殊過程的判定原則。但是，在后續(xù)的蒸餾后，以及在再后續(xù)的出廠前，我們是可以通過嘗評和化學(xué)分析對每批產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性口感、風(fēng)格和化學(xué)成份進(jìn)行放行檢驗的。所以白酒生產(chǎn)的發(fā)酵，同樣的理由包括儲存、勾兌都不是特殊過程。 又如前面提到過的汽車減振彈

11、簧，對形成真正質(zhì)量特性的熱處理過程，我們?nèi)粘１O(jiān)控的，是能夠比較經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行放行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等二次代用特性，對一次代用質(zhì)量特性疲勞壽命，剛性等，由于實(shí)驗費(fèi)用較高，試驗周期較長，一般不可能作為出廠放行檢驗項目，也只是在型式實(shí)驗時才作。而對其真正質(zhì)量特性“使用壽命”和“舒適性”，我們更是很難驗證的，若有潛在的問題會在產(chǎn)品使用時顯現(xiàn)出來。顯然，這類過程屬于典型的特殊過程。 很明顯，上述二個原則是充要條件，也就是說，一個過程，當(dāng)、且僅當(dāng)同時滿足上述兩個原則時，它才是特殊過程。原則三：產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付同時發(fā)生，導(dǎo)致問題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才會被發(fā)現(xiàn)的過程是特殊過程。

12、有的過程產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)與交付同時發(fā)生，真正質(zhì)量特性只會在交付使用時才顯現(xiàn)，在交付前我們對真正質(zhì)量特性甚至只能通過計算機(jī)模擬試驗或演練來間接的驗證，這些過程是特殊過程。如：事故預(yù)想、應(yīng)急予案、反事故方案、大型爆破方案、服務(wù)項目、廣告效果等等。 水泥、商品混凝土由于強(qiáng)度試驗的滯后性，產(chǎn)品若存在問題或缺陷一般無法及時檢驗，或在交付使用后才會被發(fā)現(xiàn)，因此水泥的煅燒、商品混凝土的拌和過程是特殊過程。3、特殊過程的識別應(yīng)視組織和產(chǎn)品的具體情況而具體分析，我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程。有的觀點(diǎn)認(rèn)為：凡能夠?qū)^程的特性進(jìn)行檢驗的過程均不叫特殊過程。如有的文章提出，焊接過程、熱處理過程能作探傷及機(jī)

13、械性能試驗，就不屬于特殊過程，對此，筆者不能茍同：我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程，這還是應(yīng)該視組織和其產(chǎn)品的具體情況，按照識別特殊過程的三項原則進(jìn)行識別。 如果該焊接和熱處理過程的產(chǎn)品，在顧客使用時，承受的是靜態(tài)應(yīng)力，也就是說，探傷，機(jī)械性能試驗項目，就是該產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性，并且這些特性該組織能夠?qū)Ξa(chǎn)品按批進(jìn)行放行檢驗，那么，這一過程則不屬于特殊過程。反之，如果這些過程的產(chǎn)品，在使用時，承受的是動態(tài)的交變應(yīng)力，那么，探傷，機(jī)械性能試驗僅是代用質(zhì)量特性，真正的質(zhì)量特性是疲勞壽命，這一真正的質(zhì)量特性形成于焊接和熱處理過程，對過程的質(zhì)量特性疲勞壽命，一般是需要通過驗證，而不是按批檢

14、驗來確認(rèn)的，因此，這些過程應(yīng)屬于特殊過程。同樣一個過程，A組織因資源能力充分，能夠?qū)υ撨^程的真正質(zhì)量特性進(jìn)行連續(xù)組批放行檢驗，則該過程對A組織而言不是特殊過程。而B組織因資源能力不足，只能夠?qū)υ撨^程的代用質(zhì)量特性進(jìn)行日常連續(xù)組批放行檢驗，而對其真正質(zhì)量特性只能定期進(jìn)行抽樣驗證，則該過程對B組織而言是特殊過程。這種狀況在現(xiàn)實(shí)中其實(shí)也并不鮮見。即使對同一個組織而言，特殊過程的存在也是動態(tài)的。一些特殊過程，當(dāng)組織對驗證手段和方法進(jìn)行改進(jìn)，使一些過去只能定期進(jìn)行驗證的真正質(zhì)量特性，可以按批進(jìn)行經(jīng)濟(jì)的放行檢驗，那么這些過去的特殊過程也就成為了一般的過程。同一種過程，也會因顧客對產(chǎn)品期望的真正質(zhì)量特性不同而過程的性質(zhì)也不同。如，印刷業(yè)產(chǎn)品的膠印、燙金過程。當(dāng)印制的是畫冊、書籍等需要較長時間保存的產(chǎn)品時，顧客對油墨、金箔的附著力有較高的要求，如果油墨、金箔的附著力不高，產(chǎn)品在使用過程中就會顯現(xiàn)出問題來。而對附著力這一真正的質(zhì)量特性，在印、燙制過程中，目前一般是無法經(jīng)濟(jì)和及時的實(shí)施放行檢驗的，只能通過型式試驗驗證。因此此類產(chǎn)品的印燙過程應(yīng)是特殊過程。反之，如果印燙的是包裝盒，顧客對產(chǎn)品印、燙的附著力要求不高，印、燙的附著