總部GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 (1)

1、*藥業(yè)零售連鎖有限公司 GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告*食品藥品監(jiān)督管理局：受貴局委派的三人專家檢查組于2014年*月*日依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）對我公司連鎖總部的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面的現(xiàn)場檢查。檢查情況如下：嚴(yán)重缺陷：0項主要缺項：0項一般缺陷：3項01702 質(zhì)量管理部對質(zhì)量體系文件的執(zhí)行未能有效進行指導(dǎo)；02702 培訓(xùn)工作檔案不全；（無培訓(xùn)評估結(jié)論）03401企業(yè)制定的部分質(zhì)量管理文件未嚴(yán)格進行審核。（不合格品的確認和處理程序、門店采購管理制度等）針對以上GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目情況，我們*藥業(yè)零售連鎖有限公司及時組織公司總部全體員工認真學(xué)習(xí)藥品管理法及其

2、細則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和其它有關(guān)藥品經(jīng)營方面的法律法規(guī)。成立了以企業(yè)負責(zé)人為組長的認證整改小組，認真進行整改，提出整改措施，責(zé)任到人。經(jīng)過逐條逐項認真對照整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，已經(jīng)按照GSP要求完成了整改工作（詳細整改情況見“GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目與整改措施表及其附件“ ）。 *藥業(yè)零售連鎖有限公司通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我們?nèi)w員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而

3、努力。特此就GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改情況向*食品藥品監(jiān)督管理局報告。 *藥業(yè)零售連鎖有限公司2014年*月*日14GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目與整改措施表 序號條款號缺陷項目整改措施責(zé)任人完成時間備注101702質(zhì)量管理部對質(zhì)量體系文件的執(zhí)行未能有效進行指導(dǎo)在今后工作中對質(zhì)量體系文件的執(zhí)行要積極開展指導(dǎo)和監(jiān)督，將質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)列入培訓(xùn)計劃，定期組織員工學(xué)習(xí)質(zhì)量體系文件和指導(dǎo)檢查員工對質(zhì)量體系文件的掌握情況*2014-12-29見附件一202702培訓(xùn)工作檔案不全（無培訓(xùn)評估結(jié)論）完善培訓(xùn)工作檔案，對每次的培訓(xùn)考核均作出對培訓(xùn)的效果進行評估結(jié)論*2014-12-29見附件二303401企

4、業(yè)制定的部分質(zhì)量管理文件未嚴(yán)格進行審核（不合格品的確認和處理程序、門店采購管理制度等）對部分質(zhì)量管理文件重新嚴(yán)格進行審核、修訂，以滿足指導(dǎo)實際工作的需要*2014-12-30見附件三附件一：藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表 附件二：質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄附件三：整改后的部分文件： 附件四：整改前的記錄和文件1. 不合格藥品的確認和處理程序 2. 零售連鎖公司藥品采購管理制度3. 藥品有效期管理制度 附件一:藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表：編號：JL-GSP-007A藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表考核時間被考核部門考核內(nèi)容考核方式考核情況筆試口試現(xiàn)場檢查資料檢查考核情況總結(jié)：整改措施：被考核部門人員（簽

5、字）：考核人員（簽字）：備注：附件二:質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄： 記錄編號：JLGSP002B質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄 序號培訓(xùn)時間 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點參加人員培訓(xùn)單位培訓(xùn)結(jié)論評價附件三:*藥業(yè)零售連鎖有限公司GSP管理文件：1. 不合格藥品的確認和處理程序：*藥業(yè)零售連鎖有限公司GSP管理文件文件名：不合格藥品的確認和處理程序編號：BZ-SOP-019E起草人：起草日期：版次：E初審人：初審日期：印數(shù)：16 審核人：審核日期：頒發(fā)：*藥業(yè)零售連鎖公司批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理部、連鎖門店管理部、辦公室、連鎖門店修訂情況：2008年2月第一次修訂，2010年6月第二次修訂 ，201

6、4年4月第三次修訂，2014年12月第四次修訂 1. 目的：為規(guī)范對不合格藥品的管理，保證不合格藥品按規(guī)定處理。2.依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，公司質(zhì)量管理制度及實際工作需要，制定本程序。3. 范圍：本公司不合格藥品的管理。4. 責(zé)任：4.1質(zhì)量管理部負責(zé)不合格藥品的確認，及管理、匯總和銷毀。4.2連鎖門店管理部負責(zé)購進及召回藥品的不合格藥品與購貨商的聯(lián)系。4.3連鎖門店質(zhì)管員負責(zé)申報不合格藥品的處理材料及提供不合格藥品。5. 內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門對環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格品進行最終確認。并及時給予門店回復(fù)。5.1.1對驗收環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)拒

7、收，并填寫藥品到貨拒收報告單，并通知質(zhì)量管理部和連鎖門店管理部及時處理。質(zhì)量管理部確認后，驗收員將不合格藥品存放在不合格藥品柜內(nèi)，由連鎖門店管理部與*藥業(yè)公司聯(lián)系處理該批不合格藥品。5.1.2對陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，由質(zhì)管員填寫藥品質(zhì)量問題報告表上報連鎖總部質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到藥品質(zhì)量問題報告表后，應(yīng)及時進行確認，若判為不合格藥品，將不合格藥品存放在不合格柜內(nèi)，若為合格藥品，將該藥品重新上架銷售。5.1.3對于售后顧客在藥品使用中出現(xiàn)的一般質(zhì)量問題（如膠囊內(nèi)無藥或壓板藥粒過多或過少等），有質(zhì)量管理人員與顧客協(xié)商處理，由連鎖門店管理部與*藥業(yè)公司聯(lián)系處理此類問題。5.1.4 對已到效

8、期的藥品，由質(zhì)管員填寫藥品質(zhì)量問題報告表，上報連鎖總部質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后，即移入不合格品柜內(nèi)。5.2不合格藥品的處理包括退回*藥業(yè)公司及報損銷毀。5.2.1不合格藥品的供貨退回應(yīng)由質(zhì)量管理部門確認, 連鎖門店管理部與*藥業(yè)公司聯(lián)系處理。5.2.2需報損的不合格藥品由質(zhì)量管理部人員填寫不合格藥品報審審批表，經(jīng)連鎖門店管理部、質(zhì)量管理部審核后，報公司企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。5.2.3經(jīng)批準(zhǔn)需銷毀的藥品，由質(zhì)量管理部填寫不合格藥品報損銷毀記錄表，并按照表的內(nèi)容填寫記錄內(nèi)容。5.3質(zhì)量公告公布的及藥監(jiān)部門抽檢確認的不合格藥品，質(zhì)量管理部下發(fā)下架停售通知，由門店質(zhì)管員填寫藥品召回記錄表，不合格藥品由

9、連鎖門店管理部與供貨單位*藥業(yè)公司聯(lián)系處理。5.4藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品，應(yīng)就地封存，按藥監(jiān)部門的規(guī)定上報并處理。5.5質(zhì)量管理部門對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。2. 零售連鎖公司藥品采購管理制度：*藥業(yè)零售連鎖有限公司GSP管理文件 文件名稱：零售連鎖公司藥品采購管理制度 編號：BZ-SMP-062C起草人： 起草日期：版次：C初審人： 初審日期：印數(shù)：16審核人： 審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：企業(yè)負責(zé)人、連鎖門店管理部、質(zhì)量管理部、連鎖門店修訂情況：2014 年4月第一次修訂； 2014 年12

10、月第二次修訂1.目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的控制，保證購進藥品的合法性，確保購進合格的藥品。2.依據(jù)：藥品管理法及其實施細則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定， 結(jié)合公司實際工作需要制定本制度。3.適用范圍：適用于零售連鎖門店的藥品采購管理。4.職責(zé)：4.1連鎖門店管理部負責(zé)制定統(tǒng)一的采購計劃，記錄采購信息，并負責(zé)索取藥品相關(guān)證明文件。4.2門店質(zhì)量管理員負責(zé)本門店購進藥品的采購計劃。5.內(nèi)容：5.1各零售連鎖門店藥品由*省*市*藥業(yè)公司統(tǒng)一配送，各門店不得從*省*市*藥業(yè)公司以外的公司采購。5.2門店采購計劃由門店質(zhì)管員編制，連鎖門店管理部審核匯總，根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)購進”的原

11、則依據(jù)市場動態(tài)及微機中的銷售數(shù)據(jù)分析，制定采購計劃。5.3連鎖門店管理部將采購計劃發(fā)給*省*市*藥業(yè)公司，由*省*市*藥業(yè)公司采購部組織采購；*省*市*藥業(yè)公司質(zhì)管部負責(zé)廠家、品種的審核，同時做好采購藥品的質(zhì)量檔案。5.4按照供貨單位和銷售人員審核管理制度對*省*市*藥業(yè)公司每年進行整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。5.5嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購程序，確保從*省*市*堂藥業(yè)公司的是合法和質(zhì)量可靠的藥品。5.6憑*省*市*藥業(yè)公司開具的銷售出庫單發(fā)貨給各門店，門店憑單收貨，并在其上簽字，蓋“購進記錄”章，做到票、賬、貨相符。5.7購進藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合

12、有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5.8采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.9采購記錄至少保存5年。3. 藥品有效期管理制度：*藥業(yè)零售連鎖有限公司GSP管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度 編號：BZ-SMP-073B起草人： 起草日期：版次：B初審人： 初審日期：印數(shù)：16 審核人： 審核日期：頒發(fā)部門：*藥業(yè)零售連鎖公司批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：企業(yè)負責(zé)人、連鎖門店管理部、質(zhì)量管理部、連鎖門店修訂情況：2014年04月新增，2014年12月第一次修訂1.目的：為加

13、強藥品有效期的管理及監(jiān)控，杜絕過期藥品的銷售行為。 2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合公司實際工作需要特制定本制度。3. 適用范圍：適用于零售連鎖門店所經(jīng)營的藥品。4. 責(zé)任：4.1質(zhì)量管理員負責(zé)全過程的監(jiān)控藥品有效期及動態(tài)管理。4.2連鎖門店管理部制定近有效期藥品的促銷辦法。5. 內(nèi)容：5.1 近效期藥品的概念：5.1.1指距藥品的有效期小于或等于一年半的藥品。5.1.2藥品的有效期大于兩年（含兩年），且距離有效期限只有一年的藥品。5.1.3本企業(yè)規(guī)定近效期藥品含義為：距藥品有效期不足六個月的藥品。5.2近效期藥品的采購： 購進藥品時，要根據(jù)藥品的時限進行

14、，藥品離失效期不得低于一年（有效期為一年的藥品，效期不得低于八個月），低于以上期限的，不得購入收貨。除非供銷雙方達成代銷協(xié)議。如特殊情況，必須由連鎖門店管理部負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可收貨。5.3銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)認真查看計算機系統(tǒng)對門店藥品的有效期進行自動跟蹤和控制情況，對有效期預(yù)警的藥品，認真復(fù)核生產(chǎn)批號和有效期，超過有效期藥品，計算機系統(tǒng)將對其自動鎖定,以防止銷售過效期藥品。5.4藥品在距有效期六個月時，計算機系統(tǒng)應(yīng)對其進行報警，質(zhì)量管理員填寫門店近效期藥品報告表報連鎖門店管理部（特殊用法、用量及療程的另定）。5.5各門店質(zhì)量管理員應(yīng)在每月5日前在計算機系統(tǒng)內(nèi)填報近效期藥品催銷月報表報連鎖門店管理

15、部，連鎖門店管理部經(jīng)理根據(jù)各門店藥品庫存與銷售情況，及時組織銷售力量或采取合法適當(dāng)?shù)拇胧谒幤愤M行銷售，減少因過期失效造成的經(jīng)濟損失。5.6近效期藥品在有效期內(nèi)沒有銷售完的，有效期到規(guī)定到月的，提前一個月下架；有效期到規(guī)定到日的，可在保證正常使用完的日期下一日期下架（注意：銷售這樣的藥品時應(yīng)告知顧客的藥品的有效期，保證藥品在有效期內(nèi)使用，過期不得使用，做好告知登記記錄），同時填寫藥品質(zhì)量問題報告表上報連鎖總部質(zhì)量管理部，按不合格藥品管理制度的規(guī)定進行處理。附件四：整改前的記錄和管理文件1.藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表； 無2.質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄： 編號：JLGSP002B質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄

16、 序號培訓(xùn)時間 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點參加人員培訓(xùn)單位3.整改前的*藥業(yè)零售連鎖有限公司現(xiàn)行GSP藥品質(zhì)量管理文件*藥業(yè)零售連鎖有限公司現(xiàn)行GSP管理文件文件名稱：不合格藥品的確認和處理程序 編號：BZ-SOP-033A起草人： 起草日期：版次：A初審人： 初審日期：印數(shù)：3 審核人： 審核日期：頒發(fā)部門：*業(yè)零售連鎖公司批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：經(jīng)理辦、質(zhì)量管理部、連鎖門店修訂情況：2014年4月新增1. 目的：為規(guī)范對不合格藥品的管理，保證不合格藥品按規(guī)定處理，根據(jù)藥品管理法及實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，公司質(zhì)量管理制度及實際工作需要，制定本程序。2. 范圍：本程序適用于本

17、公司零售連鎖門店的不合格藥品確認處理操作。3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員、門店負責(zé)人。4. 內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理員對驗收、養(yǎng)護、陳列、銷售退回等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格品進行確認。并及時給予回復(fù)。4.1.1對驗收環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)拒收，并填寫藥品到貨拒收報告單，并通知質(zhì)量管理部及時處理。質(zhì)量管理部門確認后，質(zhì)量管理員將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品交接記錄表。4.1.2對養(yǎng)護環(huán)節(jié)或陳列儲存過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，由質(zhì)量管理員填寫藥品質(zhì)量問題報告表上報質(zhì)量管理部門及時處理。質(zhì)量管理部門接到藥品質(zhì)量問題報告表后，應(yīng)進行確認，并及時給予答復(fù)，判為不合格藥品

18、后，由質(zhì)量管理員將不合格藥品存放在不合格區(qū)并填寫不合格藥品報損審批表。4.1.3對銷售退回的不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，將不合格藥品存放在不合格區(qū)，并填寫藥品質(zhì)量問題報告表上報質(zhì)量管理部及時處理。質(zhì)量管理部確認簽字后，質(zhì)量管理員對銷售退回不合格藥品應(yīng)填寫不合格藥品報損審批表。4.1.4 對到效期的藥品，移入不合格品區(qū)。4.2不合格藥品的處理包括退回供貨方及報損銷毀。（注：供貨退回的不合格藥品僅限于外包裝破損、生產(chǎn)企業(yè)召回的藥品）4.2.1不合格藥品的供貨退回應(yīng)由質(zhì)量管理部門確認。4.2.2需報損的不合格藥品由質(zhì)量管理員及門店負責(zé)人填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)門店負責(zé)人、連鎖門店管理部、質(zhì)量理

19、管部審核后，按批準(zhǔn)權(quán)限報公司企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。4.2.3經(jīng)批準(zhǔn)需銷毀的藥品，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下銷毀。并填寫不合格藥品報廢銷毀記錄表，銷毀人和監(jiān)銷人均簽字。4.3質(zhì)量公告公布的及藥監(jiān)部門抽檢確認的不合格藥品，質(zhì)量管理部下發(fā)通知停售，門店負責(zé)追回已售出的藥品。4.4藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品，應(yīng)就地封存，按藥監(jiān)部門的規(guī)定上報并處理。4.5質(zhì)量管理部門對銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。*藥業(yè)零售連鎖有限公司現(xiàn)行GSP管理文件 文件名稱：門店藥品采購管理制度 編號：BZ-SMP-060B起草人： 起草日期：版次：B初審人： 初審日期：印數(shù)：3 審核人：

20、審核日期：頒發(fā)部門：*藥業(yè)零售連鎖公司批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：經(jīng)理辦、質(zhì)量管理部、連鎖門店修訂情況：2014 年4月第一次修訂.1.目的：為不斷完善公司質(zhì)量管理制度，符合經(jīng)營質(zhì)量管理實際并具有可操作性，根據(jù)藥品管理法及實施細則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、公司實際工作需要制定本制度。2.范圍：本制度適用于本公司零售連鎖門店的藥品采購管理工作。3.責(zé)任：門店負責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1各零售連鎖門店藥品由*省*市*藥業(yè)公司統(tǒng)一配送，各門店不得從*省*市*藥業(yè)公司以外的公司采購。4.2門店采購計劃由門店負責(zé)人編制。4.3*省*市*藥業(yè)公司憑開具的銷售出庫單發(fā)貨給門店，門店憑單收貨，并在憑證上簽字或蓋