ISO22000程序文件-過(guò)敏原控制管理程序

1、廣東分子態(tài)生物股份有限公司 文件名稱：過(guò)敏原管理控制程序文件編號(hào)：版本:V4.0發(fā)行日期：實(shí)施日期：編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期： 1.目的為保證公司產(chǎn)品的食用安全,實(shí)現(xiàn)過(guò)敏原的全流程管理控制，避免過(guò)敏原交叉污染，有效地維護(hù)消費(fèi)者和員工的健康，特制定本項(xiàng)程序。2.適用范圍適用于本公司含過(guò)敏原產(chǎn)品、與含過(guò)敏原產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備或同一生產(chǎn)場(chǎng)所加工出來(lái)的產(chǎn)品和外來(lái)潛在過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)的管理控制，對(duì)過(guò)敏原的識(shí)別、供應(yīng)商審核評(píng)估、原輔料貯存處理、生產(chǎn)加工返工、產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行全流程管理。3.職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)敏原控制的執(zhí)行落實(shí)，制訂過(guò)敏原目錄（見(jiàn)附錄A），并適時(shí)更新。3.2研

2、究院負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及配方變更過(guò)程中過(guò)敏原審核控制；審核產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容，確保符合我國(guó)及產(chǎn)品銷售國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求。3.3采購(gòu)部負(fù)責(zé)原輔料供應(yīng)商的過(guò)敏原管理的審核評(píng)估。3.4生管部負(fù)責(zé)含過(guò)敏原物料的倉(cāng)儲(chǔ)保管和物流跟蹤。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)含生產(chǎn)區(qū)域過(guò)敏原交叉接觸的預(yù)防控制，含過(guò)敏原的產(chǎn)品的生產(chǎn)策劃和實(shí)現(xiàn)。3.5綜管部負(fù)責(zé)員工過(guò)敏原知識(shí)培訓(xùn)和考核（納入安全培訓(xùn)范疇），提升員工過(guò)敏原意識(shí)。3.6 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供過(guò)敏原管理控制的技術(shù)支持（如過(guò)敏原殘留驗(yàn)證）。3.7市場(chǎng)部負(fù)責(zé)涉過(guò)敏原產(chǎn)品的銷售跟蹤和協(xié)助產(chǎn)品召回。4. 內(nèi)容4.1 過(guò)敏原的識(shí)別4.1.1根據(jù)我國(guó)和產(chǎn)品銷售國(guó)的法律法規(guī)要求，建立過(guò)敏原控制清單（

3、見(jiàn)附錄A），并適時(shí)更新控制清單，實(shí)現(xiàn)對(duì)公司產(chǎn)品和原輔料的過(guò)敏原完整識(shí)別，確定公司產(chǎn)品和原輔料含有的過(guò)敏原成分和可能的過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)。4.1.2過(guò)敏原危害評(píng)估應(yīng)包含在公司HACCP計(jì)劃危害分析過(guò)程中。過(guò)敏原評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品原料、輔料、加工助劑和包裝材料，了解其原料組成， 并評(píng)估是否在過(guò)敏原控制清單內(nèi)。4.2 供應(yīng)商審核批準(zhǔn)4.2.1過(guò)敏原控制管理評(píng)審應(yīng)納入公司供應(yīng)商管理評(píng)審程序中。相關(guān)供應(yīng)商應(yīng)提供其過(guò)敏原管理控制計(jì)劃以及記錄，確保其過(guò)敏原管理控制能力。4.2.2 供應(yīng)商審核應(yīng)包括臨時(shí)或緊急使用的供應(yīng)商，臨時(shí)采購(gòu)合同或協(xié)議應(yīng)有涉過(guò)敏原成分聲明的內(nèi)容，保證采購(gòu)產(chǎn)品不含有未經(jīng)宣布的過(guò)敏原成分。4.2.3通過(guò)

4、原輔料供應(yīng)商加工現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方式驗(yàn)證供應(yīng)商過(guò)敏原控制計(jì)劃實(shí)施效果。涉過(guò)敏原成分審核結(jié)果應(yīng)妥善保存，同時(shí)反饋到食品安全小組。4.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及其變更控制4.3.1研究院將過(guò)敏原識(shí)別納入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)控制中，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的源頭識(shí)別過(guò)敏原，盡量不用涉過(guò)敏原物料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方變更。4.3.2 研究院審核評(píng)估產(chǎn)品中過(guò)敏原的使用必要性，避免因盲目設(shè)計(jì)而帶入不必要的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品或樣品研究開(kāi)發(fā)，需得到高級(jí)研究員或更高層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可批準(zhǔn)。4.3.3 研究院對(duì)于產(chǎn)品中不可避免要引入的過(guò)敏原成分，應(yīng)予以精煉等技術(shù)手段盡量降低過(guò)敏原含量，開(kāi)發(fā)成低敏產(chǎn)品，并進(jìn)行過(guò)敏原含量檢測(cè)以正確評(píng)估產(chǎn)品潛在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。4.3.4

5、研究院應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品配方更改帶來(lái)的食品安全影響，及時(shí)通知受影響的部門(mén)，便于HACCP計(jì)劃、原料/成品規(guī)格書(shū)、衛(wèi)生清潔、包裝材料、采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)等監(jiān)控環(huán)節(jié)更新，確保產(chǎn)品配方更改在控制狀態(tài)下進(jìn)行。4.4 過(guò)敏原的隔離預(yù)防4.4.1 過(guò)敏原原料單獨(dú)設(shè)立收貨和儲(chǔ)存區(qū)域，并安排過(guò)敏原原料單獨(dú)使用的容器和相關(guān)操作工具。4.4.2含過(guò)敏原的原輔料應(yīng)清晰識(shí)別，包裝可靠妥當(dāng)，不至于運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生破損或毀壞。原料接收時(shí)應(yīng)檢查包裝完好性，并做好記錄，避免過(guò)敏原交叉污染。4.4.3 做好倉(cāng)管員管理工作：接觸過(guò)敏物質(zhì)倉(cāng)管員盡量使用可清晰識(shí)別的獨(dú)立的工作服、工作鞋和發(fā)網(wǎng)及帽子等。接觸過(guò)敏原的衣帽鞋應(yīng)和其他衣帽鞋分隔開(kāi)來(lái)徹底清洗。4

6、.4.4含過(guò)敏原物料在搬運(yùn)過(guò)程必須加以遮蓋保護(hù)，并具有清楚可見(jiàn)的標(biāo)識(shí)。含過(guò)敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過(guò)敏原的人員應(yīng)重新設(shè)計(jì)其交通模式，避免交叉接觸。4.4.5含過(guò)敏原產(chǎn)品和非過(guò)敏原產(chǎn)品應(yīng)在單獨(dú)生產(chǎn)場(chǎng)所或單獨(dú)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行加工；條件不允許時(shí)，應(yīng)利用物理屏障進(jìn)行隔離，并給以顏色編碼的標(biāo)識(shí)加以區(qū)別。潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品混合、包裝工序等在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，設(shè)計(jì)專門(mén)管道避免空氣系統(tǒng)等引入的過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)。4.5 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和返工控制4.5.1 區(qū)分所有含過(guò)敏原和不含過(guò)敏原的終產(chǎn)品清單，將含過(guò)敏原產(chǎn)品排列在生產(chǎn)過(guò)程的最后程序，并安排含相同過(guò)敏原產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期生產(chǎn)運(yùn)行，減少生產(chǎn)轉(zhuǎn)換。4.5.2在產(chǎn)品設(shè)計(jì)允許條件下，過(guò)敏原成

7、分應(yīng)安排在生產(chǎn)線盡可能晚的工序階段加入。含過(guò)敏原產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)立即安排進(jìn)行徹底清潔。4.5.3 返工是過(guò)敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能污染源有結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品、不合格品、退回產(chǎn)品和原料相關(guān)停機(jī)產(chǎn)品等。含過(guò)敏原物料返工應(yīng)按公司相應(yīng)返工程序進(jìn)行。4.5.4 含過(guò)敏原的返工物料應(yīng)按“相似歸于相似”原則返回相應(yīng)物料中，同時(shí)做好記錄工作。無(wú)法依次加以控制的返工料，必須標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽上，利用顏色標(biāo)記等對(duì)含過(guò)敏原的返工器具進(jìn)行識(shí)別，并防止交叉接觸。4.5.5 含過(guò)敏原的返工物料的配方組成、產(chǎn)生時(shí)間、產(chǎn)生地點(diǎn)或階段、返工處理時(shí)間、使用數(shù)量應(yīng)予以清楚記錄保存，進(jìn)行文件化，確保達(dá)到可追溯要求。4.6 設(shè)備清潔4.6

8、.1 制訂公司衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）時(shí)應(yīng)考慮過(guò)敏原物質(zhì)的去除，清洗工藝應(yīng)能徹底清洗祛除生產(chǎn)線上殘留的過(guò)敏原物質(zhì)。4.6.2 公司清潔工藝驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含過(guò)敏原殘留的驗(yàn)證。應(yīng)制定驗(yàn)證程序文件，包含生產(chǎn)線過(guò)敏原殘留分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、取樣方法、清潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)敏原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.6.3 含過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換，應(yīng)做好設(shè)備特別是共用設(shè)備的清潔工作，做好相應(yīng)清洗記錄和檢查記錄，防止過(guò)敏原殘留導(dǎo)致交叉污染。4.6.4 生產(chǎn)開(kāi)機(jī)前，應(yīng)檢查是否符合產(chǎn)品排序與清潔要求、設(shè)備檢查標(biāo)牌上清潔記錄是否完整進(jìn)行監(jiān)測(cè)。確保過(guò)敏原不會(huì)帶入下一批原料或產(chǎn)品中。4.6.5查看設(shè)備檢查記錄發(fā)現(xiàn)存在不符合清潔程序情況，應(yīng)在

9、開(kāi)始生產(chǎn)前按程序規(guī)定重新清潔，應(yīng)對(duì)所有受影響的原料或產(chǎn)品實(shí)施“隔離”。質(zhì)量部應(yīng)評(píng)估受影響批次產(chǎn)品的過(guò)敏原含量，采取加注過(guò)敏原成分聲稱措施處理。4.6.6 清潔記錄應(yīng)實(shí)行月檢制度，并根據(jù)半成品或終產(chǎn)品過(guò)敏原檢測(cè)結(jié)果、清潔監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行清潔工藝有效性和符合性評(píng)估。對(duì)清潔工藝實(shí)行持續(xù)改進(jìn)以及再驗(yàn)證。4.7 產(chǎn)品標(biāo)簽4.7.1 公司產(chǎn)品標(biāo)簽管理程序應(yīng)包含過(guò)敏原聲稱內(nèi)容審查。過(guò)敏原必須加注標(biāo)簽，過(guò)敏原聲稱內(nèi)容和形式應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)要求，并保證標(biāo)簽清楚傳達(dá)所有過(guò)敏原，使用通用名稱作為過(guò)敏原標(biāo)識(shí)。4.7.2 過(guò)敏原聲稱范圍應(yīng)包括含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品，還有同一生產(chǎn)線或生產(chǎn)環(huán)境下可能含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品。出口銷

10、售產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求對(duì)聲稱的過(guò)敏原種類進(jìn)行識(shí)別審核，加以調(diào)整。4.7.3 公司實(shí)施包裝/標(biāo)簽檢查程序，查閱包材接收記錄和查看含過(guò)敏原產(chǎn)品標(biāo)簽驗(yàn)證包裝材料上的配料聲明和任何警示性標(biāo)識(shí)的符合性和有效性。4.8 員工意識(shí)4.8.1 員工具備足夠的過(guò)敏原知識(shí)是預(yù)防過(guò)交叉污染的重要部分。公司HACCP培訓(xùn)和安全培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括過(guò)敏原培訓(xùn)內(nèi)容。做好過(guò)敏原培訓(xùn)記錄和考核記錄，予以妥善保存。4.8.2 公司須確保直接接觸或者間接接觸過(guò)敏原員工了解工廠所涉及使用的過(guò)敏原成分，在此同時(shí)針對(duì)員工崗位職責(zé)進(jìn)行不同水平的過(guò)敏原培訓(xùn)，組織相應(yīng)考核以保證關(guān)鍵崗位員工熟悉操作規(guī)范。4.8.3 公司應(yīng)抽調(diào)員工面談評(píng)估過(guò)敏

11、原意識(shí)水平，查閱培訓(xùn)記錄和考核記錄確保過(guò)敏原培訓(xùn)得到有效落實(shí)。4.9 過(guò)敏原計(jì)劃的評(píng)估改進(jìn)4.9.1 評(píng)估過(guò)敏原管理執(zhí)行情況應(yīng)該包含在公司FSSC周期性評(píng)估范圍內(nèi)。食品安全小組應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品過(guò)敏原含量檢測(cè)報(bào)告、客戶投訴或相關(guān)部門(mén)反饋情況和公司內(nèi)外反應(yīng)信息對(duì)過(guò)敏原管理執(zhí)行效果進(jìn)行正確評(píng)估，并轉(zhuǎn)化為書(shū)面記錄。4.9.2 食品安全小組根據(jù)之前過(guò)敏原控制計(jì)劃執(zhí)行效果信息，結(jié)合公司產(chǎn)品和工廠變化情況，適時(shí)對(duì)監(jiān)控體系進(jìn)行更新，并給予記錄。5.相關(guān)文件GB 7718-2011 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則設(shè)備清潔消毒工藝規(guī)程HACCP計(jì)劃（人參苦蕎營(yíng)養(yǎng)精華） 附錄A 過(guò)敏原控制清單國(guó)家過(guò)敏原成分相關(guān)法規(guī)中國(guó)1.含麩質(zhì)

12、的谷類及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）；2.甲殼類及其制品（蟹、龍蝦、蝦）；3.魚(yú)類及其制品（鱸、鰈、鱈）；4.蛋類及其制品；5.花生及其制品；6.大豆及其制品；7.乳及其制品；8.堅(jiān)果及其制品（杏仁、榛子、胡桃、澳洲堅(jiān)果、巴西堅(jiān)果）。GB/T 27339-2009 預(yù)包裝食品的過(guò)敏原成分歐盟1.含麩質(zhì)谷類（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）2.魚(yú)類及魚(yú)類制品；3.甲殼類（動(dòng)物）及其制品；4.蛋類及蛋類制品；5.花生及花生制品；6.大豆及大豆制品；7.奶類及奶類制品（包括乳糖）；8.堅(jiān)果及堅(jiān)果制品（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；9.芹菜及其制品；10.芥末及其制品；11.芝麻及其制品；12.二氧化硫和亞硫酸鹽（濃度大于10ppm）歐盟2003/89/EC指令美國(guó)1.牛奶；2.蛋；3.魚(yú)類（如鱸魚(yú)、鰈魚(yú)或真鱈）；4.甲殼貝類（蟹、龍蝦或蝦）；5.樹(shù)堅(jiān)果類（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；6.大豆；7.花生；8.小麥。2004年食品過(guò)敏源標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)日本強(qiáng)制標(biāo)示過(guò)敏原：1.小麥；2.蕎麥；3.蛋類；4.乳類；5.花生；推薦過(guò)敏物質(zhì)：鮑魚(yú)、魷魚(yú)、鮭魚(yú)卵、蝦、柑橘、蟹、獼猴桃、牛肉、核桃、鮭魚(yú)、鮫魚(yú)、大豆、雞肉、豬肉、松菇、桃子、山藥、蘋(píng)果、膠凍、香蕉。食品和農(nóng)業(yè)進(jìn)口條