藥用植物學(xué)與生藥學(xué)_13生藥的采收加工、炮制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_1002

1、第七章第七章 生藥的采收生藥的采收加工與貯藏加工與貯藏藥用植物學(xué)與生藥學(xué)藥用植物學(xué)與生藥學(xué) 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存學(xué)習(xí)目的和要求學(xué)習(xí)目的和要求1、掌握掌握生藥適宜采收期的確定及常見(jiàn)產(chǎn)地加工方法；生藥適宜采收期的確定及常見(jiàn)產(chǎn)地加工方法；2、熟悉藥材在貯藏過(guò)程中所遇到的問(wèn)題以及防御措施；、熟悉藥材在貯藏過(guò)程中所遇到的問(wèn)題以及防御措施；3、了解一般采收原則、了解一般采收原則 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存生藥的采收與產(chǎn)地加工生藥的采收與產(chǎn)地加工 一、確定適宜采收期一、確定適宜采收期 有效成分含量有顯著的高峰期而藥用部分產(chǎn) 量變化不顯著，

2、則含量高峰期含量高峰期即為適宜采收 期。 有效成分含量高峰期與藥用部分產(chǎn)量高峰期 不一致時(shí)，總量總量最大值時(shí)，即為適宜采收期。 毒性成分 有兩種情況：有兩種情況： 二、一般采收原則二、一般采收原則根和根莖類根和根莖類 一般宜在植物生長(zhǎng)停止，花葉萎謝的休眠期，或在春季發(fā)芽前采集。 例外：人參、太子參則夏季采較好 莖木類莖木類類似根及根莖類采收原則第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 樹(shù)皮：春夏之交，易于剝離。 根皮：秋季 皮類皮類 葉類葉類 花蕾期或花正在開(kāi)放時(shí) 菌、藻、孢粉菌、藻、孢粉類類 一般在花開(kāi)放時(shí)采收。有些則于花蕾期采收，如槐米、金銀花、丁香花槐米、金銀花、丁香花

3、等。 花類花類 果實(shí)和種子果實(shí)和種子 在已成熟和將成熟時(shí)采收；少數(shù)用未成熟的果實(shí)；種子多應(yīng)在完全成熟后采收。各自情況不一。如馬勃應(yīng)在子實(shí)體剛成熟時(shí)采收；茯苓在立秋后采收質(zhì)量較好。第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存圖圖圖圖 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存金銀花金銀花(忍冬忍冬) 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存馬馬 勃勃蟲(chóng)蟲(chóng) 草草 動(dòng)物類動(dòng)物類 昆蟲(chóng)類生藥，必須掌握期孵化發(fā)育活動(dòng)季節(jié)。以卵蛸入藥的，如桑螵蛸桑螵蛸，則在三月收集；以成蟲(chóng)入藥的，均應(yīng)在活動(dòng)期捕捉；有翅昆蟲(chóng)，在清晨露水未干時(shí)捕捉。在生藥采收中要注意保護(hù)野生藥

4、源，計(jì)劃采藥，合理采挖。凡用地上部分者要留根；凡用地下部分者要采大留小，輪采輪采地要分區(qū)封山育藥。1111111111111111111111 野生藥用動(dòng)物如虎、麝、羚羊、穿山甲等嚴(yán)禁濫捕。11第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存桑螵蛸桑螵蛸生藥的加工與貯存一、產(chǎn)地加工一、產(chǎn)地加工 挑選、洗凈泥土蒸、煮、燙、發(fā)汗發(fā)汗干燥切片第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存生藥的加工與貯存一、產(chǎn)地加工一、產(chǎn)地加工 皮類生藥皮類生藥 干燥加工成單筒、雙筒（如厚樸 ）先削去栓皮（如關(guān)黃柏、丹皮） 第七章第七章

5、 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存丹皮丹皮厚樸厚樸葉類生藥葉類生藥 含揮發(fā)油較多，采后陰干花類生藥花類生藥 注意花朵的完整和保持色澤鮮艷，直接曬干或烘干 捆扎成一定的重量或體積后，干燥草類生藥草類生藥 種子類生藥種子類生藥 果實(shí)類生藥果實(shí)類生藥 采收果實(shí)干燥后去果皮取種子 采后直接干燥（有的經(jīng)烘烤、煙熏如烏梅） 將果實(shí)干燥貯存，保存有效成分，用時(shí)取種子入藥 直接采收干燥種子第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存二、干燥二、干燥 (一)常用的干燥方法干燥溫度常用干燥方法：曬干法、陰干法和烘干法曬干法、陰干法和烘干法 含苷類和含生物堿生藥 3535以下以下含揮發(fā)油的

6、生藥 含維生素C的多汁果實(shí) 5060 70709090迅速干燥迅速干燥 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 （二）生藥干燥中新技術(shù)的應(yīng)用（二）生藥干燥中新技術(shù)的應(yīng)用 遠(yuǎn)紅外干燥：具有干燥速度快、脫水率高，加熱均勻，節(jié)約能源以及細(xì)菌、蟲(chóng)卵等有殺滅作用的優(yōu)點(diǎn)。 微波干燥：具有干燥速度快，加熱均勻，產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。 低溫冷凍干燥。第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 （二）生藥干燥中新技術(shù)的應(yīng)用（二）生藥干燥中新技術(shù)的應(yīng)用低溫冷凍干燥。第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存三、貯藏與保管三、貯藏與保管 生藥在貯存保管中，因受環(huán)境的影

7、響，常會(huì)發(fā)生霉?fàn)€、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變色、泛油和跑味蟲(chóng)蛀、變色、泛油和跑味等現(xiàn)象，導(dǎo)致藥材變質(zhì)，影響和失去療效。 （一）藥材的防蟲(chóng)：（一）藥材的防蟲(chóng)： 防治措施防治措施：物理的方法 ：太陽(yáng)暴曬、烘烤；低溫冷藏；密封法 化學(xué)的方法：磷化鋁熏蒸、低氧法、低毒高效的新殺 蟲(chóng)劑。 經(jīng)驗(yàn)方法：人參須同細(xì)辛，冰片必同燈草，麝香宜蛇皮裹第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存三、貯藏與保管三、貯藏與保管 生藥在貯存保管中，因受環(huán)境的影響，常會(huì)發(fā)生霉?fàn)€、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變色、泛油和跑味蟲(chóng)蛀、變色、泛油和跑味等現(xiàn)象，導(dǎo)致藥材變質(zhì)，影響和失去療效。 （二）藥材的防霉：（二）藥材的防霉： 控制庫(kù)房的濕度在6

8、5%70%為宜；藥材含水量應(yīng)保持在15%以下。 第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 （三）（三）變色：變色：含黃酮類、羥基蒽醌類和鞣質(zhì)類等成分的藥材在酶的作用下，容易變色。防止的方法：干燥、避光、冷藏。干燥、避光、冷藏。 （四）（四）泛油：泛油：指含油藥材的油質(zhì)泛于藥材表面，如柏子仁、杏仁；以及某些藥材受潮、變色后表面泛出的油樣物質(zhì)，如天門(mén)冬、孩兒參和枸杞后者等。防止的方法：冷藏和避光保存冷藏和避光保存第七章第七章 生藥的采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存 （五）藥材貯藏新技術(shù)的應(yīng)用（五）藥材貯藏新技術(shù)的應(yīng)用氣調(diào)貯藏 應(yīng)用除氧劑養(yǎng)護(hù)中藥核輻射滅菌第七章第七章 生藥的

9、采收、加工與貯存生藥的采收、加工與貯存小小 結(jié)結(jié)1生藥干燥的一般方法通常有 、 、 3種。2 類藥材應(yīng)在植物生長(zhǎng)最旺時(shí)，或在花蕾時(shí)或在花盛開(kāi)而果實(shí)尚未成熟時(shí)采收。3 類藥材多在春夏之交采收，易于剝離； 類藥材多在秋季采收。4 類藥材一般在花開(kāi)放時(shí)采收。5在藥材干燥過(guò)程中，有一種方法是將生藥放置于通風(fēng)陰涼處，使水分自然散發(fā)，此方法被稱為 。6生藥在貯存中保管不當(dāng)常出現(xiàn) 、 、 等變質(zhì)現(xiàn)象。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制學(xué)習(xí)目的和要求學(xué)習(xí)目的和要求1、掌握中藥炮制的目的掌握中藥炮制的目的；2、熟悉中藥炮制的方法；、熟悉中藥炮制的方法；3、了解中藥炮制的發(fā)展概況與炮制機(jī)理。、了解中藥炮制的發(fā)展概

10、況與炮制機(jī)理。 中藥炮制的發(fā)展概況 雷公炮炙論雷公炮炙論是我國(guó)的第一部炮制專著是我國(guó)的第一部炮制專著； 本草蒙筌本草蒙筌中指出輔料的作用原理：酒制升提，姜制發(fā)散，入鹽走腎仍仗軟堅(jiān)，用醋注肝且資住痛； 水制、火制、水火共制 繆希雍在他的炮制大法炮制大法卷首提出了著名的“雷公炮制十七法雷公炮制十七法”。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制 中藥炮制的目的一、增強(qiáng)療效一、增強(qiáng)療效二、降低或消除藥物的毒性或副作用二、降低或消除藥物的毒性或副作用毒性大的烏頭堿水解，變成毒性小的烏頭原堿降低毒性：姜汁浸、礬水煮川烏半夏例子例子炮制方法炮制方法為浸、漂、蒸、煮原理原理第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制炮制就是

11、要對(duì)“性”和“味”產(chǎn)生影響，以適應(yīng)臨床的需要?？傇瓌t是：制其太過(guò)，扶其不足制其太過(guò)，扶其不足。如黃連黃連，生用大苦大寒，能去火毒，但易傷脾胃。三、緩和或轉(zhuǎn)變藥性，適應(yīng)臨床需要三、緩和或轉(zhuǎn)變藥性，適應(yīng)臨床需要第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制姜大黃：以熱制寒，減輕不良反應(yīng)。 反制反制膽汁制大黃：寒者益寒，增強(qiáng)療效。 從制從制四、四、轉(zhuǎn)變藥物的作用部位和趨向（升降沉浮）：本草蒙筌中指出輔料的作用原理：酒制升提，姜制發(fā)散，入鹽走腎仍仗軟堅(jiān)，用醋注肝且資住痛。大黃大黃，生品生品性苦寒，主沉降，作用下行而瀉下，酒蒸酒蒸之后作用上行，能清頭目之火。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制常用的炮制方法有：酒炙、

12、蜜炙、醋制、麩制、炒黃、水漂等。如五靈脂常用醋制的方法炮制。五、五、以矯臭矯味，利于服用以矯臭矯味，利于服用 第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制五靈脂五靈脂 刺猬皮刺猬皮 斑蝥斑蝥 六、六、利于調(diào)劑制劑和有效成分煎出利于調(diào)劑制劑和有效成分煎出一些礦物藥和貝殼類礦物藥和貝殼類藥物，質(zhì)地堅(jiān)硬只有經(jīng)過(guò)炮制才能進(jìn)行調(diào)劑制劑，如自然銅、磁石；一些種子類藥材炒制后才能使種皮破裂，利于有效成分的出。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制七、七、利于儲(chǔ)藏運(yùn)輸利于儲(chǔ)藏運(yùn)輸 中藥炮制的方法 雷公炮制十七法炮 襤襤 烰烰 炙炙 煨煨 炒炒 鍛鍛 煉煉 制制 度度 飛飛 伏伏 鎊鎊 榝榝 曬曬 曝曝 露露近代的炮制方法：

13、近代的炮制方法：一、一般修制一、一般修制 ：揀、篩、簸、揉、拌、去毛 磨、搗或擊、制絨刷去毛刷去毛刮去毛刮去毛火燎去毛火燎去毛燙去毛燙去毛炒去毛炒去毛第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制二、水制二、水制水或液體輔料慢慢進(jìn)入藥材之中。質(zhì)地疏松或黏性大的藥材水中洗的時(shí)間不能長(zhǎng)或不能水洗 ，如葶藶子、車(chē)前子 是用水溶去部分有毒成分，如半夏、天南星、附子等； 漂去鹽分；漂去腥味等。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制潤(rùn)潤(rùn)漂漂水飛水飛使藥材成為細(xì)粉，多用于礦物類藥材三、火制三、火制清炒清炒 鹽粒炒鹽粒炒烘烘焙焙炒炒炒黃炒黃炒焦炒焦炒炭炒炭較小或中小或中等火力，炒到藥材微黃色微黃色或微帶焦斑為度，如炒蒼術(shù)用較

14、大較大火力，炒到藥材外部焦褐焦褐內(nèi)部淡黃色為好，如焦檳榔用猛火猛火炒到藥材外表面焦黑色焦黑色，內(nèi)部焦黃色。目的用于止血，如生地炭。麩炒麩炒土炒土炒米炒米炒利用蜜炙過(guò)的麩皮來(lái)拌炒藥材，將藥材熏黃，可矯臭、健胃及減低副作用，如枳殼、白術(shù)如牛膝如炒杜仲炒到米粒與藥材皆顯黃色。可減低藥材的燥性，如沙參、黨參用灶心土（伏龍肝）拌炒。灶心土具有堿性，可以中和胃酸，緩和藥性，如灶心土白芍、白術(shù)第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制三、火制三、火制第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制檳榔檳榔 焦檳榔焦檳榔燙燙 煅煅 淬淬 砂炒燙：如穿山甲、龜板等；蛤粉燙：如阿膠、魚(yú)線膠鐵鍋燜煅、鐵鍋煅、坩堝煅、直接火煅、灰火燜煅、

15、爐火燜煅將藥材由較高的溫度移入低溫的液體中，使其溫度驟然降低如自然銅、磁石炙炙蜜炙蜜炙醋制醋制酒炙酒炙姜汁炙姜汁炙（增加滋潤(rùn)作用，如蜜炙款冬花）（能增加藥材中某些成分的溶解，如延胡索） （酒炙有發(fā)散與除去藥材寒性的作用，如大黃） （可增加辛熱作用而去寒性，并可矯臭味，如竹茹）第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制三、火制三、火制 四、水火共制四、水火共制 煮煮 清水煮：清水煮：酒煮：酒煮：醋制：醋制：用于含淀粉多的藥材，如白芍如香附子如何首烏蒸蒸 清蒸：清蒸：酒蒸：酒蒸：醋蒸：醋蒸：用水蒸氣直接加熱，多用于滋補(bǔ)類生藥 不加輔料蒸，如女貞子 用酒拌勻吸收后蒸，如地黃 用醋拌勻吸收后蒸，如五味子 火火

16、單單種子類藥材用熱水浸泡或稍煮以去皮的操作方法，如杏仁第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制 五、其他炮制法五、其他炮制法 1 1、復(fù)制法、復(fù)制法 將凈選后的藥物加入一種或數(shù)種輔料，按規(guī)定程序，反復(fù)炮制的方法。如復(fù)制半夏、復(fù)制天南星等。2 2、發(fā)酵、發(fā)酵 利用酶的作用，在適當(dāng)?shù)臏囟认?，并給予充足的養(yǎng)料而發(fā)酵成曲。如神曲等。3 3、制霜、制霜 制霜方法有去油成霜，大多用于種子類藥材，如巴豆、杏仁等；有為加工而成的，如西瓜霜等；4 4、發(fā)芽法、發(fā)芽法 將成熟的果實(shí)種子，在一定的溫度和濕度條件下，促使其萌發(fā)幼芽的方法。如制備麥芽、谷芽等。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制中藥炮制機(jī)理 馬錢(qián)子馬錢(qián)子 是臨

17、床常用的鎮(zhèn)痛藥和活血化淤藥。馬錢(qián)子具有很大的毒性，炮制后 毒性均降低。由于加熱炮制，導(dǎo)致了內(nèi)在成分分解，使毒性顯著下降。黃芩黃芩 為常用的清熱解毒藥?，F(xiàn)代研究結(jié)果表明，用冷水處理藥材，黃芩苷會(huì)被酶解為黃芩素，黃芩素具有鄰三羥基，很不穩(wěn)定，易被氧化成沒(méi)有活性的綠色醌類衍生物。而蒸法軟化黃芩，可以避免有效成分隨水流失，又可以加熱蒸到殺酶保苷作用，是最好的軟化方法。第八章第八章 中藥的炮制中藥的炮制小結(jié)小結(jié)1 是根據(jù)中醫(yī)藥的基本理論，按照中醫(yī)臨床用藥的需要和藥物自身的性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，對(duì)藥物進(jìn)行各種加工處理的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。2 是我國(guó)的第一部炮制專著，此書(shū)奠定了中藥炮制的基本理論。3現(xiàn)代

18、中藥炮制方法常用的有 、 、 等。4中藥炮制中，“炒”常用的方式方法有 、 、 等。5水火共制的常見(jiàn)方法有 、 、 。第九章第九章 中藥的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的制訂第九章第九章 中藥的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂的制訂掌握掌握生藥中內(nèi)源性毒性成分及其控制； 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定； 生藥質(zhì)量的三級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品要求。第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制 第一節(jié) 影響生藥品質(zhì)的因素自然因素自然因素1、生藥基源的物種對(duì)品質(zhì)的影響2、植物的遺傳與變異因素對(duì)生藥品質(zhì)的影響3、植物生長(zhǎng)發(fā)育對(duì)生藥品質(zhì)的影響 4、植物生

19、長(zhǎng)環(huán)境的影響人為因素人為因素采收期、加工、炮制、貯藏等過(guò)程 綜綜上所述，影響生藥品質(zhì)的自然因素眾多，我國(guó)幅員遼闊，地理氣候條件復(fù)雜多樣，在我一些藥用植物主產(chǎn)區(qū)，在優(yōu)越的自然條件以及勞動(dòng)人民精心的培植下，出現(xiàn)了許多優(yōu)質(zhì)而高產(chǎn)的道地藥材，如浙江的浙八味浙八味：麥冬、玄參、郁金、元胡、白術(shù)、白芍、杭白菊、浙貝母。河南的四大懷四大懷藥藥：山藥、菊花、牛膝、地黃等。 第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制浙貝的原植物和藥材第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制 第二節(jié)第二節(jié) 生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)有害物質(zhì)有害物質(zhì)：第九章第九章

20、 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制外源性：重金屬、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉素、二外源性：重金屬、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉素、二 氧化硫等。氧化硫等。內(nèi)源性：腎毒性成分、肝毒性成分、其他內(nèi)源性：腎毒性成分、肝毒性成分、其他 第二節(jié)第二節(jié) 生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)外源性有害物質(zhì)外源性有害物質(zhì)：主要指農(nóng)藥殘留過(guò)量和重金屬含量超標(biāo)。農(nóng)藥殘留量測(cè)定：六六六、DDT、五氯硝基苯等重金屬：鉛、汞、鎘等 重金屬限度一般不得超過(guò)百萬(wàn)分之二十。砷鹽檢查： 砷鹽限度一般不得過(guò)百萬(wàn)分之十。其他有害物質(zhì)的檢查（黃曲霉素）古蔡氏法二乙基氨基甲酸銀法方法第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中

21、藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制 第二節(jié)第二節(jié) 生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)生藥中有害物質(zhì)及其檢測(cè)內(nèi)源性有害物質(zhì)內(nèi)源性有害物質(zhì)：l腎毒性成分：馬兜鈴科植物-馬兜鈴酸類化合物 常用生藥有細(xì)辛、馬兜鈴、關(guān)木通、青木香等l肝毒性成分：吡咯里西啶類生物堿 常見(jiàn)于菊科、紫草科、豆科、蘭科植物中l(wèi)其他第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門(mén)共同遵循的法律依據(jù)，對(duì)保障人民用藥安全有效起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。第三節(jié) 生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

22、制訂第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制一、生藥質(zhì)量控制的依據(jù)目前我國(guó)生藥質(zhì)量控制主要依據(jù)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即一級(jí)為國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)；二級(jí)為局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)；三級(jí)為地方標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典是我們國(guó)家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，收載使用較廣、療效較好的藥品。中國(guó)藥典自1953年版起至2010年版，目前共出版9次。局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)局（部）頒標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)。收載較多地區(qū)經(jīng)營(yíng)使用的中藥材，作為藥典的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) 各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱地方標(biāo)準(zhǔn)。收載中國(guó)藥典及局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)中

23、未收載的本地區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品，具有地方約束力。 第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制二、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明組成。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案包括浸出物浸出物含量測(cè)定含量測(cè)定炮制性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量注意及貯藏名稱漢語(yǔ)拼音藥材拉丁名來(lái)源性狀鑒別鑒別檢查檢查第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制二、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-5、檢查（1）水分含量測(cè)定 一般對(duì)容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。水分的測(cè)定，是為了保證生藥不因超過(guò)限度而發(fā)霉變質(zhì)。方法：烘干法 適用于含不揮發(fā)性成分藥材的水分測(cè)定。甲苯法 適用于含揮

24、發(fā)性成分藥材中的水分測(cè)定。減壓干燥法 適用于含有揮發(fā)性成分的貴重藥品。 第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制二、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-5、檢查（2）灰分含量測(cè)定 生藥的灰分測(cè)定分為總灰分測(cè)定及酸不溶性灰分測(cè)定?？偦曳挚偦曳?生藥本身經(jīng)過(guò)灰化遺留的不揮發(fā)性的無(wú)機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無(wú)機(jī)成分的綜合。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 總灰分中加10%鹽酸處理，得到不溶于10%鹽酸的灰分。測(cè)定酸不溶灰分能較準(zhǔn)確地表明生藥中外來(lái)無(wú)機(jī)雜質(zhì)(泥沙)。第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制二、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-6、浸出物的測(cè)定 某些生藥有效成分尚不明

25、確有效成分尚不明確或尚無(wú)精確定量方法尚無(wú)精確定量方法，無(wú)法進(jìn)行含量測(cè)定，而浸出物的指標(biāo)能明顯區(qū)別生藥的質(zhì)量?jī)?yōu)劣的。 水溶性浸出物的測(cè)定 醇溶性浸出物的測(cè)定（乙醇、甲醇作為溶劑） 醚溶性浸出物的測(cè)定(乙醚作為溶劑） 冷浸法熱浸法第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制二、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-7、含量測(cè)定 需考察需考察： a提取條件的選定 b分離、純化 c測(cè)定條件的選擇 d線性關(guān)系的考察 e測(cè)定方法的穩(wěn)定性試驗(yàn) f精密度試驗(yàn)g重復(fù)性試驗(yàn)h回收率試驗(yàn)i樣品測(cè)定第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制三、對(duì)照品 1.化學(xué)對(duì)照品 來(lái)源、確證、純度、含量

26、、穩(wěn)定性、包裝2.對(duì)照藥材 品種、質(zhì)量、均勻性、穩(wěn)定性、包裝3.對(duì)照提取物4.對(duì)照品使用說(shuō)明第九章第九章 中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與控制1目前我國(guó)生藥質(zhì)量控制主要采用三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，依次是目前我國(guó)生藥質(zhì)量控制主要采用三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，依次是 、 、 。2 適用于含揮發(fā)性成分藥材中的水分測(cè)定。適用于含揮發(fā)性成分藥材中的水分測(cè)定。3 適用于含有揮發(fā)性成分的貴重藥品的水分測(cè)定。適用于含有揮發(fā)性成分的貴重藥品的水分測(cè)定。4生藥中有害物質(zhì)的控制主要指生藥中有害物質(zhì)的控制主要指 和和 。5生藥的灰分測(cè)定分為生藥的灰分測(cè)定分為 測(cè)定及測(cè)定及 測(cè)定。測(cè)定。6. 酸不溶性灰分測(cè)定所需化學(xué)試劑為酸不溶性灰分測(cè)定所需化學(xué)試劑為 。小小 結(jié)結(jié)二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法就檢查項(xiàng)目性質(zhì)，可認(rèn)為地分為限量檢查限量檢查與定量檢查定量檢查。水分的限量有害物質(zhì)的限量雜質(zhì)限量等。限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，即共性內(nèi)容。如：定