PFEMA潛在失效分析管制程序

1、山富科技電子有限公司 FEMA潛在失效分析管制程序文件編號: QP-RD-006發(fā)布日期: 2014-11-1版 次: B1頁 碼：11 / 11一、目的在過程和設(shè)計開發(fā)階段，確保運用FMEA技術(shù)方法，預(yù)估過程可能出現(xiàn)的失效，及早加以排除，并將失效的影響降至可接受程度，以期產(chǎn)品不致失效或出現(xiàn)不宜送交客戶的缺點。二適用范圍2.1 新產(chǎn)品開發(fā)（如顧客需要）。2.2 主要過程更改。2.3 無法預(yù)測過程能力。2.4 受檢測手段限制。2.5 安全問題。2.6 采用新裝置、新機器或新工裝。2.7 預(yù)測返修費用高。2.8 高廢品率。2.9 環(huán)境/工作風(fēng)險大。2.10 重大的組織調(diào)整時。三.權(quán)責(zé)由工程部成立項

2、目小組，負責(zé)文件的編寫，小組成員應(yīng)包括工程、設(shè)計、模具、品保、制造、采購、業(yè)務(wù)，必要時應(yīng)會同顧客與供方人員共同討論。四.定義4.1 PFMEA: Process Failure Mode And Effect Analysis 過程潛在失效模式及效果分析的英文簡稱.由負責(zé)制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù),用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述。4.2 失 效: 在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。4.3 顧 客: PFMEA中“顧客”的定

3、義通常指“最終使用者”,然而顧客也可以是隨后或下游的制造或裝配工序,維修工或政府法規(guī)。4.4 防 錯: 是一種削除錯誤的技術(shù),通常稱之為“防止失效”,應(yīng)作為控制重復(fù)性任務(wù)或行為的預(yù)防性技術(shù),用來消除顧客的憂慮。4.5 嚴重度(S): 指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的PFMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果.嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。4.6 頻度(O):指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。4.7 探測度(D):指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷或后序發(fā)生的失

4、效模式的可能性的評價指標；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標。4.8風(fēng)險優(yōu)先數(shù):指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。五工作流程5.1進行PFMEA參考資料有：5.1.1設(shè)計任務(wù)書、訂單。5.1.2特殊特性清單。5.1.3標準、法律法規(guī)。5.1.4產(chǎn)品圖紙、工藝文件。5.1.5檢驗指導(dǎo)書。5.1.6以往的/類似的PFMEA。5.1.7行業(yè)信息。5.1.8 PFMEA表格等。5.2 過程潛在模式及后果分析：以下情況需進行過程潛在失效模式及后果分析（或至少評審過去的過程潛在失效模式及后果分析）：5.2.1新的過程。5.2.2新產(chǎn)品，或從未用

5、本過程加工的產(chǎn)品。5.2.3原有的過程發(fā)生變化。5.2.4顧客要求或希望發(fā)生變化。5.2.5競爭環(huán)境、業(yè)務(wù)環(huán)境或法律環(huán)境發(fā)生變化。5.2.6需提交PPAP（生產(chǎn)件批準程序）時。5.2.7發(fā)生實際失效。5.3 進行過程潛在失效模式及后果分析的階段: 5.3.1在DFMEA之后。5.3.2過程潛在失效模式及后果分析是APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃）中“過程設(shè)計和開發(fā)”階段的產(chǎn)物。5.3.3在分析了顧客要求和形成設(shè)計概念后,項目小組依據(jù)工藝流程圖，確定哪些是高風(fēng)險過程，針對這些高風(fēng)險過程進行過程潛在失效模式及后果分析。5.3.4在樣件之前，試生產(chǎn)之前以及量產(chǎn)中出現(xiàn)5.2情況時。5.3.5當還有

6、時間修改工藝時。 5.4 過程潛在失效模式及后果分析原則：5.4.1 不是依靠改變設(shè)計來克服過程缺陷。5.4.2 要考慮有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計特性參數(shù)，以便最大限度的保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求。5.5 過程潛在失效模式及后果分析追蹤：5.5.1工程部工程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施。5.5.2潛在失效模式及后果分析文件應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計改善、工藝水平及最新采取的有關(guān)措施，包括量產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計、工藝更改和措施。5.5.3過程潛在失效模式及后果分析應(yīng)在產(chǎn)品量產(chǎn)之前完成。5.5.4過程潛在失效及后果分析文件在發(fā)布之前檢查過程潛在失效模式及后果分析文件的完整性。5.6 過程潛在失效模式及后果分析文件的發(fā)放：5

7、.6.1按文件控制程序發(fā)放過程潛在失效模式及后果分析文件給相關(guān)部門。5.6.2 PFMEA文件編號按文件控制程序執(zhí)行。5.6.3 PFMEA由項目組長審核、技術(shù)部經(jīng)理批準實施。 5.6.4 PFMEA文件分發(fā)范圍至少包括技術(shù)部、品保部、制造部門。5.7 PFMEA的表格說明：序項目說明1FMEA編號填入FMEA文件編號，以便查詢。2項目填入所分析系統(tǒng)，子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號。3過程責(zé)任填入整車廠（OEM）、部門和小組。如果知道，還應(yīng)包括供方的名稱。4編制者填入負責(zé)FMEA準備工作的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。5年型/車型填入將使用和/或正被分析的“過程”所影響的預(yù)期的年型及車型（如

8、果已知）。6關(guān)鍵日期填入FMEA初次預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃的“開始生產(chǎn)”發(fā)布的日期。7編制/修改日期填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期8核心小組列出執(zhí)行任務(wù)的個人姓名9過程功能/要求簡單描述被分析的過程或工序10潛在失效模式指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設(shè)計意圖，是對該特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)起因或者是前一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)后果。但是，在FMEA準備中，應(yīng)假定提供的零件/材料是正確和合格的。按照零件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，列出特定工序的每一個潛在失效模式，前提是這是這種失效

9、可能發(fā)生，但不一定必然發(fā)生。過程工程師對以下問題應(yīng)能提出并能回答，并以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對類似部件的索賠研究為起點。 過程/零件怎樣不滿足要求？無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務(wù)）認為的可拒收的條件是什么？一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況：彎曲、粘合、毛刺、表面太粗糙、貼錯標簽、斷裂、變形、臟污、附異物、尺寸不符等。所有失效模式描述須用可量化的語言。11潛在失效后果指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響.根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則FMEA分析人員要

10、對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、代理商和/或車主.當評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。對最終使用者來說,失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述,如:工作不正常、不能工作、不穩(wěn)定、返工/返修、報廢、外觀不良、顧客不滿意等。12嚴重度S嚴重度分為110級，判定準則:后果嚴重度。當潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客或一個制造/裝配產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果,最終顧客永遠是要首先考慮的,如果兩種可能都存在,采用兩種嚴度度值中較高者。13分級（重要度）用于對零件,子系統(tǒng)或系統(tǒng)的產(chǎn)品特性分級(如關(guān)鍵、主要、重要、重點等)，它可能需要附加的過程控制。14潛在失效起因/機理指失

11、效是怎樣發(fā)生的，(主要關(guān)注自主程造成與自工程流出的)并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述，盡可能地列出可歸結(jié)到每一個失效模式的每一個潛在起因，如果潛在的失效起因有多種，而多種起因間不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需用試驗設(shè)計之類的方法要明確哪些起因容易得到控制，應(yīng)描述這些起因,以便針對那些相關(guān)的因素采取糾正措施。 15頻度 O發(fā)生不良之機率，分為110級 16現(xiàn)行過程控制指對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價；評價可在目標工序或后續(xù)工序進行，可以考慮三種類型的

12、過程控制/特性:防止失效起因/機理或失效模式/后果的發(fā)生,或降低其出現(xiàn)的機率； 探測出失效的起因/機理并找出糾正措施； 查明失效模式。17探測度（Detection）零部件離開制造工序或裝配工位之前，能否探測出其已發(fā)生之缺點，分為110級。18風(fēng)險順序（RPN）Risk Priority Number風(fēng)險順序數(shù)(RPN)是嚴重度(S),頻度(O)和探測度(D)的乘積。即:RPNS×O×DRPN是一項風(fēng)險指標,在特定的FMEA范圍內(nèi),此值(1-1000)可用于對所擔心的過程中的問題進行風(fēng)險系數(shù)高低的排序,不管RPN的結(jié)果如何,當嚴重度(S)高時,就應(yīng)予以特別注意。19建議措施

13、RPN100或嚴重度9（或依顧客規(guī)定要求）時,應(yīng)采取糾正措施。增加探測缺點的可能性，增加品管檢驗不一定有效，需要修改過程/或設(shè)計。當RPN100（或依顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取糾正措施，并努力減小該數(shù)值。當嚴重度值（S）8應(yīng)采取建議措施；無建議措施，須填寫“無”；零組件之設(shè)計修改才能降低嚴重度；當失效模式按RPN值排出先后次序后，應(yīng)首先針對高嚴重度和高RPN 值和小組指定的其它項目進行預(yù)防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴重度、頻度和探測度。嚴重度是9或10時，公司必須對其予以特別注意，以確保現(xiàn)行的設(shè)計措施/控制或過程預(yù)防/糾正措施針對了這種風(fēng)險，不管其R

14、PN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮模式的產(chǎn)生，或者應(yīng)對操作人員的適當防護予以規(guī)定。在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式,其意圖在于降低嚴重度.其次頻度,再次探測度.應(yīng)考慮但不限于以下措施: 為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設(shè)計更改，可以實施一個利用統(tǒng)計方法的以措施為導(dǎo)向的過程研究,并隨時向適當?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?以便持續(xù)改進,預(yù)防缺陷產(chǎn)生。 只有設(shè)計和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴重度級別的降低。 對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需建

15、議措施，則在本欄內(nèi)注明“無”。20責(zé)任及目標完成日期填入組織部門及個人，預(yù)計完成日期21采取措施簡要記載執(zhí)行狀況，并記下生效日期。22措施結(jié)果在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度數(shù)，頻度數(shù)和探測度的結(jié)果，計算并記錄RPN的結(jié)果，如果沒有采取任何的措施，將相關(guān)欄空白即可。5.8 嚴重度（S）、頻度（O）、探測度（D）的評價準則:5.8.1 嚴重度（S）的評價準則:對產(chǎn)品的后果嚴重度后果顧客的后果制造/裝配的后果嚴重度(S)無警告的危害在無警告的情況下影響車輛/產(chǎn)品安全運行或危害操作者。無警告的情況下對機器/裝配操作者造成危害。10有警告的嚴重危害不符合政符法規(guī)的?？赡茉谟芯娴那闆r下對機

16、器/裝配操作者造成危害。9很高車輛/產(chǎn)品/項目不能工作,(喪失基本功能)或顧客嚴重不滿意?；?00%的產(chǎn)品可能需要報廢,或者車輛/產(chǎn)品/項目需在維修部門維修1個小時以上。8高車輛/產(chǎn)品/項目或運行但性能水平下降,顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品需進行分檢,一部分(小于100%)產(chǎn)品需報廢,或者車輛/產(chǎn)品/項目在維修部門需維修0.5-1個小時之間。7中等車輛/產(chǎn)品/項目可運行但舒適性/便利項不能運行,顧客不滿意。一部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要報廢,不需要分檢或車輛/產(chǎn)品/項目在維修部門需維修小于0。5小時。6低車輛/產(chǎn)品/項目可運行但舒適性/便利性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工或者車輛/產(chǎn)

17、品/項目在線外維修,不需送往維修部門。5很低配合外觀/尖響和卡嗒響項目不舒服,多數(shù)(75%以上)的顧客能發(fā)覺缺陷?；虍a(chǎn)品可能需要分檢,無需報廢,但部分(小于100%)產(chǎn)品需返工。4輕微配合外觀/尖響各卡嗒響項目不舒服50%的顧客能發(fā)覺缺陷。或部分(小于100%)或產(chǎn)品可能需要返工無需報廢,在生產(chǎn)線上其它工位返工。3很輕微配合外觀/尖響各卡嗒響項目不舒服,有辨識能力顧客(25%以下)能發(fā)覺缺陷?；虿糠之a(chǎn)品(小于100%)2無無可辨識的影響?；?qū)Σ僮髡叨杂休p微的不方便或無影響。15.8.2 頻度（O）的評價準則：失效發(fā)生可能性可能的失效率PPMExamplePpk頻度數(shù)(0)很高:失效持續(xù)發(fā)生5

18、00/1000件>500,000< 0.5510333/1000件333,3330.559高:失效經(jīng)常發(fā)生125/1000件125,0000.78850/1000件50,0000.867中等:失效偶爾發(fā)生12.5/1000件12,5001/Hour0.9462.5/1000件2,5001/Shift1.050.5/1000件5001/DA0y1.14低:失效較少發(fā)生0.05/1000件671/Week1.230.01/1000件71/Month1.32極低:失效不大可能發(fā)生0.001/1000件<11/YeA0r1.6715.8.3 探測度（D）的評價準則：探測性評價標準檢查

19、類別建議探測方法的推薦范圍說明探測度(D)ABC幾乎不可能絕對肯定不可能探測V不能探測或沒有檢查無任何方法探測10很微小控制方法可能探測不出來V只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控制.通過隨意的檢查或間接的探測實施9微小控制方法可能探測不出來V只能通過100%目視檢查實施控制。人為目視的判斷進行,據(jù)統(tǒng)計目視的正確率只有85%。8很小控制方法有很少的機會能探測不出來V只能通過雙重100%目測檢查來實施控制。雙重目視能提高目視正確率但不能達到100%。7小控制方法可能能探測出來VV用控制圖方式,如SPC來實現(xiàn)控制。控制圖傾向判斷及批量判斷能控制過程變異,但不能保證100%正確。6中等控制方法可能能探測出來V在零件離開工位后,采用計量型檢具進行控制或計數(shù)型檢具檢驗進行100%檢驗進行控制。后續(xù)工序的計數(shù)控制或防呆能提高探測效率