白芍生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、1.產(chǎn)品概述1.1 品名：白芍，成品代碼CP10421。1.2 性狀: 本品呈類圓形的薄片。氣微，味微苦、酸。1.3 性味與歸經(jīng)：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。1.4 功能與主治：養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽。用于血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈1.5 用法用量：615g。1.6 規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 貯存：置干燥處，防蛀。2.處方依據(jù)及制法2.1 依據(jù)：中國藥典2015年版一部； 江西中藥炮制規(guī)范（2008年版）。2.2 處方白芍2.3 批量 每批按100kg進行換算物料消耗定額。2.4制法取原材料，洗凈，潤透，切薄片

2、，干燥。3.生產(chǎn)工藝流程圖干燥切制洗潤凈選白芍中間產(chǎn)品檢驗成品 檢驗包材入庫包裝篩選4.飲片批過程、工藝條件及質(zhì)量風(fēng)險控制點和風(fēng)險控制措施4.1生產(chǎn)準備4.1.1 文件準備4.1.1.1中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品名、批號、生產(chǎn)批量、炮制加工基本流程、原藥材進廠編號及檢驗單號、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格、包裝批量、包材用量等。4.1.1.3生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準操作程序等相關(guān)文件。4.1.1.4生產(chǎn)場所應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標(biāo)準操作程序。4.1.1.5使用設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作程序。

3、4.1.1.6容器具清潔應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準操作程序。4.1.1.7應(yīng)有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)志、物料領(lǐng)料單、工序操作記錄等空白表格。4.1.1.8其他有關(guān)執(zhí)行文件。4.1.1.9上述文件均應(yīng)為現(xiàn)行文件。4.1.2物料準備4.1.2所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。4.1.2.1核對領(lǐng)（配）料單或物料標(biāo)簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、檢驗報告書（檢驗單號）等，應(yīng)準確無誤。4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復(fù)核。4.1.3現(xiàn)場檢查4.1.3.1檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場合格證。4

4、.1.3.2需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。4.1.3.3容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。4.1.3.4計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。4.1.4記錄4.1.4.1操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.1.4.2崗位負責(zé)人對檢查結(jié)果進行復(fù)核，符合要求簽名確認。4.1.5安全檢查4.1.5.1班前要進行進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉(zhuǎn)設(shè)備要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.2備料

5、4.2.1 領(lǐng)用前的核對與計算4.2.1.1備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；4.2.1.2核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；4.2.1.3發(fā)現(xiàn)以下問題時領(lǐng)料不得進行；未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或物料標(biāo)識卡、合格證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復(fù)驗期，未按規(guī)定進行復(fù)驗；其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。4.2.2物料的稱量：4.2.2.1稱量原輔料的衡器應(yīng)經(jīng)校驗合格，并在有效期內(nèi)；4.2.2.2物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學(xué)性質(zhì)。

6、嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；4.2.2.3稱量時所用的取樣器，必須預(yù)先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及時封扎，并標(biāo)出品名、批號、取樣量、剩余量等。4.2.2.5所有物料稱量均要求一人稱量，一人復(fù)核，謹防差錯，并由稱量人、復(fù)核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復(fù)核簽字。4.2.2.6每稱完一料要將所用衡器歸零復(fù)位。4.2.3物料進入作業(yè)區(qū)及標(biāo)示4.2.3.1物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；4.2.3.2被拆去外包裝的物料，應(yīng)重新對物料進行標(biāo)示，（可掛物料標(biāo)示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、拆封日期等。4.3凈選：將按中藥飲片批生產(chǎn)指

7、令領(lǐng)取的中藥材移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質(zhì).一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量,掛好物料標(biāo)簽,并移至“已加工”區(qū)域,雜質(zhì)、灰末倒入廢棄桶內(nèi)。4.4潤藥：手工潤藥，將凈選好的白芍放于潤藥池內(nèi)，用水將藥材淋透，置于周轉(zhuǎn)框內(nèi)，放置約4小時，至藥材內(nèi)外軟硬一至，掛好物料標(biāo)簽，移入下一崗位。4.5切制：藥材潤好后移至切制崗位，傾入調(diào)試好的直切式切藥機中切制成薄片（12mm），切片時應(yīng)注意刀距和刀的鋒、鈍程度，及時調(diào)整刀距和磨刀，以減少敗片的產(chǎn)生。切好的薄片裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽，交下道工序。4.6干燥：將切制好的薄片按從上

8、往下的順序，置于烘箱托盤上，藥材裝盤要鋪平，控制裝盤厚度為23cm。裝盤完畢，把托架推入烘箱中。設(shè)置干燥溫度75，打開蒸汽，干燥過程中，每間隔1小時，應(yīng)打開排濕閥排濕510分鐘。干燥途中每隔兩小時翻藥一次。干燥結(jié)束，先關(guān)加熱裝置，開門降溫40左右，再關(guān)風(fēng)機，移出推車，至晾片區(qū)晾涼。檢測藥材水份不得超過11%。待藥材溫度降至室溫后裝入容器內(nèi)。稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至下工序。4.7篩選：將干燥好的凈藥材移至選片崗位，用篩選機10目篩篩去碎屑、焦屑及灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標(biāo)簽。移至中間站，請驗。4.8包裝4.8.1標(biāo)簽打?。焊鶕?jù)包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標(biāo)簽（合格證）、包

9、裝袋，復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應(yīng)相符。根據(jù)包裝指令打印品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。將打印好的標(biāo)簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標(biāo)簽要有領(lǐng)用人簽名、核對。4.8.2內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將藥材稱重，然后手工裝入相應(yīng)規(guī)格的袋中，用封口機封口，設(shè)置封口溫度5檔，并進行檢查是否漏氣。貼好產(chǎn)品標(biāo)簽（合格證）。4.8.3取樣：在包裝過程中按成品取樣標(biāo)準操作程序進行取樣，填寫成品請驗單。4.8.4外包裝：將包好的中藥飲片按中藥飲片批包裝指令要求裝入指定的編織袋中，貼好中藥飲片外標(biāo)簽。用縫包機或手工封好袋。4.8.5入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌

10、。檢驗合格后，掛好合格牌。5.生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。5.1. 清潔與清場5.1.1作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。5.1.2清理設(shè)備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標(biāo)示，待下批生產(chǎn)同品種時摻入，不能回收的要及時處理。5.1.3整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。5.1.4按相應(yīng)凈化級別清潔要求對室內(nèi)設(shè)備、器具、場所進行清潔。5.1.5 QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。5.2結(jié)料與退料5.2.1每個工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進行物料使用

11、情況的統(tǒng)計，應(yīng)符合規(guī)定定額；5.2.2剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應(yīng)及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復(fù)核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。5.2.3當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時，應(yīng)按偏差處理程序及時處理，并記錄。5.3批生產(chǎn)記錄：5.3.1批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責(zé)人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。5.3.2填寫崗位生產(chǎn)記錄應(yīng)符合以下條件；內(nèi)容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)劃去后旁枝重寫，簽字并標(biāo)明日期；按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時機用“”表示

12、，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得作“”或“同上”表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；操作者，復(fù)核者應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。5.3.3車間工藝員將整理好批生產(chǎn)記錄及時交質(zhì)量部經(jīng)理審核。5.4各工序工藝要點5.4.1潤藥：藥材內(nèi)外水份一致。5.4.2切制：切片度控制1-2mm，調(diào)整厚度為2mm。連刀片、掉刀翹刀片、異形片不得超過10%。5.4.3干燥：裝盤厚度為23cm，干燥溫度為設(shè)定為75, 干燥途中每隔兩小時翻藥一次。檢測藥材水份不得超過11%。篩選：篩去碎屑、焦屑，挑去敗片、異形片。包裝：標(biāo)簽打印應(yīng)正確、清晰，封口

13、溫度5檔，封合應(yīng)嚴密，不漏氣。5.5質(zhì)量風(fēng)險控制點和控制措施工 序監(jiān)控項目質(zhì)量風(fēng)險點控制措施頻 次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)志品名、規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過+2%雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批洗潤潤制程度藥材內(nèi)外水份一致雙人復(fù)核，超標(biāo)做偏差處理。每批切制厚度厚度控制1-2mm，異形片不超過10%QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標(biāo)做偏差處理。隨時/每班干燥裝盤厚度、干燥溫度、水份裝盤厚度2-3cm,干燥溫度不得超過設(shè)定的+5，水分不得超過標(biāo)準規(guī)定。QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標(biāo)做偏差處理。每批凈選碎屑、焦屑、敗片、異形片碎屑、焦屑不得超過2.0%QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標(biāo)做偏差處

14、理。隨時/每班包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標(biāo)簽（合格證）、密封性1. 品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標(biāo)簽（合格證）和樣稿無誤。2. 密封性完好，不漏料。QA、質(zhì)量部、生產(chǎn)部進行三級審核，核對無誤才能使用。進行密封性抽查，無漏氣現(xiàn)象。隨時/每班6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生6.1 環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。6.2 工藝衛(wèi)生6.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求6.2.1.1 本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。6.2.1.2 本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。6.2.1.3 生產(chǎn)人員健康要求應(yīng)執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康

15、檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。6.2.1.4一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。7. 產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求7.1 生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表 表1序號工序崗 位標(biāo)準操作程序設(shè) 備標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)程序設(shè) 備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標(biāo)準操作程序2潤藥中藥材洗潤崗位標(biāo)準操作程序3切藥中藥材切制崗位標(biāo)準操作程序QYJ-100直切式切藥機標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)程序QYJ-100直切式切藥機標(biāo)準操作程序4干燥中藥材干燥崗位標(biāo)準操作程序FYJ-8烘房標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)程序FYJ-8烘房清潔標(biāo)準操作程序5篩

16、選中藥材篩選崗位標(biāo)準操作程序SYJ-B篩選機標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)程序SYJ-B篩選機清潔標(biāo)準操作程序6包裝中藥材包裝崗位標(biāo)準操作程序7.2 SOP執(zhí)行要求7.2.1 操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴禁違規(guī)操作。7.2.2 生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術(shù)員必須嚴格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實。8. 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗規(guī)程8.1 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準和檢驗規(guī)程： 表2 物料代碼物料名稱質(zhì)量標(biāo)準YL10420白芍白芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準8.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準和檢驗規(guī)程8.2.1 質(zhì)量標(biāo)準：白芍中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準。8.2.2 檢驗規(guī)程：白芍中間產(chǎn)品檢驗

17、規(guī)程。8.3 成品質(zhì)量標(biāo)準和檢驗規(guī)程8.3.1 質(zhì)量標(biāo)準：白芍飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準。8.3.2 檢驗規(guī)程：白芍飲片成品檢驗規(guī)程。8.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準藥用低密度聚乙烯袋8.4.1.1 外形：外表應(yīng)平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。8.4.1.2 詳見藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準。8.4.2 標(biāo)簽等包裝材料84.2.1主要指標(biāo)簽（合格證）。8.4.2.2詳見合格證(標(biāo)簽)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準。9. 生產(chǎn)場所和主要設(shè)備說明 9.1生產(chǎn)場所 表3編 號工序操作間S-29凈選凈選間S-28洗潤洗潤間S-26切藥切制間S-24干燥干燥間S-20篩選間篩選間S-22包

18、裝間包裝間 9.2主要設(shè)備說明 表4設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號生產(chǎn)能力AS-26-04直切式切藥機QYJ-10060-300AS-57-01烘房FYJ-8300AS-20-01篩選機SYJ-B200-60010. 安全生產(chǎn)與勞動保護10.1 技術(shù)安全10.1.1 特殊設(shè)備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關(guān)規(guī)定，每年進行檢測，確保設(shè)備運行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和相關(guān)培訓(xùn)后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。10.1.2 加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。10.1.3 特殊工種（如電

19、工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。10.1.4 高溫、高壓工種，必須安裝通風(fēng)排氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證操作者人身安全。10.1.6 設(shè)備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設(shè)備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得帶壓維修。10.2 勞動保護10.2.1 操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。10.2.2 進行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止?fàn)C傷。11. 物料平衡計算11.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的偏差。11.2 收率計算：實際值（實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率= ×100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.3 物料平衡計算：實際值（實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）損耗量物料平衡= ×100% 理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.4 理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。11.5 實際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實際產(chǎn)出量；