醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO9001和ISO13485簡介

1、醫(yī)療醫(yī)療CECE和家電和家電CECE的區(qū)別；的區(qū)別；ISO 9001ISO 9001、ISO13485ISO13485和和 QSR820QSR820簡介；簡介；什么是什么是GMPGMP、CFDACFDA、FDAFDA認證認證 ？第一部分第一部分醫(yī)療醫(yī)療CECE和家電和家電CECE的區(qū)別的區(qū)別一、 CE CE簡介簡介 “ “CE”CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。場的護照。 在歐盟市場在歐盟市場“CE”CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家

2、生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼就必須加貼“CE”CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法方法指令的基本要求。指令的基本要求。 歐盟共有歐盟共有2727個成員國，分別是：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、個成員國，分別是：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、

3、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞、克羅地亞。利亞、克羅地亞。 醫(yī)療醫(yī)療CECE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械械都必須進行醫(yī)療器械CECE認證；醫(yī)療器械需要滿足的認證；醫(yī)療器械需要滿足的CECE指令有指令有有源有源植入性醫(yī)療器械指令植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD(AIMDD）、）、醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令(MDR)(MDR)和體外診和體外診斷器械指令斷器械指令(IVDR)(IVDR)。 醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令(MD

4、R)2017(MDR)2017年正式發(fā)布及生效，年正式發(fā)布及生效，20202020年強制實施，年強制實施，替代了原（替代了原（MDD MDD 93/42/EEC)93/42/EEC)指令。指令。 企業(yè)必須按照企業(yè)必須按照EN ISO 13485EN ISO 13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得醫(yī)療標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得醫(yī)療CECE證書和證書和EN ISO 13485EN ISO 13485證書。證書。 L808MEDL808MED已經(jīng)拿到已經(jīng)拿到TUVTUV的醫(yī)療的醫(yī)療CECE證書和證書和EN ISO 13485EN ISO 13485證書。證書。二、醫(yī)療醫(yī)療CECE簡介簡介三、醫(yī)

5、療器械醫(yī)療器械 的定義的定義MDRMDR指令中的定義：指令中的定義：“醫(yī)療器械醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：他物品：- -對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；- -對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償- -解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，解剖、生理或病理過程或狀

6、態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，- -通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息。測來提供信息。- -其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：- -具有控制或支持用途的器械。具有控制或支持用途的器械。- -專門用于器械的清潔、消毒或滅菌。專門用于器械的清潔、消毒或滅菌。 四、醫(yī)療器械

7、的分類規(guī)則醫(yī)療器械的分類規(guī)則 醫(yī)療器械的分類規(guī)則詳見：醫(yī)療器械的分類規(guī)則詳見： 93/42/EEC 93/42/EEC指令指令 第第3636頁頁（附錄（附錄 分分 類類 準準 則）則） MDR MDR指令指令 第第145145頁頁 （附錄附錄（附錄附錄VIII VIII 分類規(guī)則分類規(guī)則) ) 家電家電CECE認證一般包含兩個方面的內(nèi)容。一個是電磁兼容指令（認證一般包含兩個方面的內(nèi)容。一個是電磁兼容指令（EMCEMC）2014/30/EU 2014/30/EU ，另外一個是低電壓指令（，另外一個是低電壓指令（LVDLVD）2014/35/EU2014/35/EU。 企業(yè)必須按照企業(yè)必須按照IS

8、O 9001ISO 9001標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得家電標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得家電CECE證書和證書和EN ISO 9001EN ISO 9001證書。證書。 五、家電CECE簡介簡介第二部分第二部分ISO 9001ISO 9001、ISO13485ISO13485和和 QSR820QSR820的簡介的簡介一、ISO 9001ISO 9001簡介簡介 ISOISO是一個國際標準化組織，是是一個國際標準化組織，是International Standards International Standards OrganizationOrganization的英文縮寫。的英文縮寫。 I

9、SO 9001 ISO 9001的全稱是：的全稱是： 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求。是國際通用標準，要求。是國際通用標準，適用于一般行業(yè)，如餐飲、家電、電適用于一般行業(yè)，如餐飲、家電、電 子等行業(yè)。子等行業(yè)。1、IS0 13485 簡介 ISO 13485 ISO 13485的全稱是：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全稱是：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。用于法規(guī)的要求。是國際醫(yī)療器械標準，僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)。是國際醫(yī)療器械標準，僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)。 它的它的80%80%以上要求與以上要求與ISO 9001ISO 9001相同，只是在標準中增加了醫(yī)療器械行相同，只是在標準中增加了醫(yī)療器械行業(yè)特殊

10、要求和法規(guī)要求。業(yè)特殊要求和法規(guī)要求。2、EN ISO 13485簡介 EN ISO 13485 EN ISO 13485是歐盟委員會根據(jù)是歐盟委員會根據(jù)ISO 13485ISO 13485等同轉(zhuǎn)化過來的標準，適等同轉(zhuǎn)化過來的標準，適用于歐盟國家。用于歐盟國家。二、ISO13485ISO13485和和EN ISO13485EN ISO13485簡介簡介 QSR 820 QSR 820是美國聯(lián)邦法規(guī)條例是美國聯(lián)邦法規(guī)條例 第第2121冊冊 第第820820部分部分 質(zhì)量體系法規(guī)，質(zhì)量體系法規(guī)，實質(zhì)上等同實質(zhì)上等同ISO 13485ISO 13485，但比，但比ISO 13485ISO 13485

11、的管理理念更超前。的管理理念更超前。 QSR QSR 是：是：Quality system regulationQuality system regulation的英文縮寫。的英文縮寫。 產(chǎn)品若要銷往美國，首先要拿到產(chǎn)品若要銷往美國，首先要拿到510k510k號，同時企業(yè)必須滿足號，同時企業(yè)必須滿足QSR QSR 820820的要求，的要求，F(xiàn)DAFDA每每3 3年進廠審核一次。年進廠審核一次。 產(chǎn)品在美國上市有兩種途徑，一種是上市前通知（產(chǎn)品在美國上市有兩種途徑，一種是上市前通知（510K,510K,實質(zhì)等同實質(zhì)等同對比，不需要做臨床）另一種途徑是上市前批準（對比，不需要做臨床）另一種途徑是

12、上市前批準（PMA PMA 需要做臨床需要做臨床試驗的）試驗的） 三、QSR 820QSR 820簡介簡介 1 1）GB/T 19001 GB/T 19001 idtidt ISO9001ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求 GB/TGB/T 是指是指: :推薦性國家標準。推薦性國家標準。 2 2）YY/T 0287 YY/T 0287 idtidt ISO 13485 ISO 13485 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體 系系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求 YY/TYY/T是指：醫(yī)藥器械行業(yè)推薦標準。是指：醫(yī)藥器械行業(yè)推薦標準。四、中國標準的等同轉(zhuǎn)換 1 1）EN ISO 900

13、1EN ISO 9001 idtidt ISO 9001 ISO 9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求 2 2）EN ISO 13485EN ISO 13485 idtidt ISO 13485 ISO 13485 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理質(zhì)量管理 體系體系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求 五、歐盟標準的等同轉(zhuǎn)換第三部分第三部分什么是什么是GMPGMP、FDAFDA、CFDACFDA認證認證 ？一、什么是什么是GMPGMP？ GMP GMP是中國的醫(yī)療器械法規(guī)是中國的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為：，全稱為：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范（ 總局第總局第6464號令）號令）20142

14、014年年1212月月2929日發(fā)布，日發(fā)布，20152015年年3 3月月1 1日正日正式實施。式實施。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMPGMP的要求。的要求。 FDA FDA是：食品和藥品管理局（是：食品和藥品管理局（Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration）的英）的英文縮寫。文縮寫。 它是美國國家的直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、它是美國國家的直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；是一個致力于保護、促進和提高國化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；是一個致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)監(jiān)控機構(gòu)。 只有通過只有通過FDAFDA認證，產(chǎn)品才能銷往美國市場。認證，產(chǎn)