工廠質(zhì)量保證能力要求簡介

1、1工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求簡介2工廠質(zhì)量保證能力要求簡介n工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力力n為確保認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認證要求，為確保認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐n產(chǎn)品認證實施規(guī)則通常都包括產(chǎn)品認證實施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力工廠質(zhì)量保證能力要求要求”。它既是認證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的。它既是認證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證

2、能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)3通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成n職責(zé)和資源職責(zé)和資源n文件和記錄文件和記錄n采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗n生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗n例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗n檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備n不合格品的控制不合格品的控制n內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核n認證產(chǎn)品的一致性認證產(chǎn)品的一致性n包裝、搬運和儲存包裝、搬運和儲存4“質(zhì)保能力要求”說明n“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求” 的主要內(nèi)容與國際上通行的產(chǎn)品的主要內(nèi)容與國際上通行的產(chǎn)品認證的相關(guān)規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的認證的相關(guān)規(guī)則

3、要求基本一致，是符合國際慣例的n教材的教材的“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”，主要針對各類產(chǎn)品的通，主要針對各類產(chǎn)品的通用要求用要求n有些產(chǎn)品的有些產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”在此基礎(chǔ)上有所擴充、在此基礎(chǔ)上有所擴充、刪減或修改刪減或修改n隨著隨著實施規(guī)則實施規(guī)則的修訂，各種產(chǎn)品的的修訂，各種產(chǎn)品的“質(zhì)保能力質(zhì)保能力要求要求”也將更加專業(yè)化也將更加專業(yè)化5工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求和理解6工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 n職責(zé)和資源職責(zé)和資源1.1 1.1 職責(zé)職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，

4、且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：n負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；持；n確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；n建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；n建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)

5、認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。71.1理解要點n與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負責(zé)人、設(shè)計人員、采與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準購人員、檢驗試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關(guān)的人員等存相關(guān)的人員等n不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，不同的工

6、廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的n以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中散在相關(guān)的文件中8n質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行

7、職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”1.1a)d)的職責(zé)的職責(zé)和權(quán)限和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限履行質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負責(zé)人和其代理應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)面文件的形式體現(xiàn)9n質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)和權(quán)限對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負主要責(zé)任對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負主要責(zé)任對加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求負主要責(zé)對加貼認證標志的產(chǎn)品符合

8、認證標準要求負主要責(zé)任任制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定和實施負主要責(zé)任制定和實施負主要責(zé)任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產(chǎn)制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不得加貼品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不得加貼認證標志。質(zhì)量負責(zé)人對程序的制定和實施負主要認證標志。質(zhì)量負責(zé)人對程序的制定和實施負主要責(zé)任責(zé)任101.21.2 資源資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)生產(chǎn)符合強制性認證

9、標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 111.2理解要點n資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境n確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求。人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求。n資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品n如果如

10、果實施規(guī)則實施規(guī)則明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）n生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要12n人員人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品合認證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗?zāi)芰Γ夯谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗n環(huán)境環(huán)境保證認證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)

11、、保證認證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細菌等儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細菌等n工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源源13n 文件和記錄文件和記錄2.12.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品

12、效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。142.1理解要點n對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求” 明確規(guī)定的文件明確規(guī)定的文

13、件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等求、資源的配置和使用規(guī)定等n產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認證標準的標準、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認證標準的要求要求15質(zhì)量計劃n為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO90

14、00:2000）n已貫徹已貫徹ISO9001標準的工廠，應(yīng)針對標準的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認證產(chǎn)品認證”規(guī)定由誰規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”中中的特定要求做出補充規(guī)定的特定要求做出補充規(guī)定n尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求” 編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃n“質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成可以是一份獨立的文件，即編制成 “質(zhì)量計質(zhì)量計劃劃”或或“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件或其他名稱的文件；

15、也可以是若干文件的集合的集合16“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件n與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系n認證標志的保管和使用控制程序認證標志的保管和使用控制程序n認證產(chǎn)品變更控制程序認證產(chǎn)品變更控制程序n文件和資料控制程序文件和資料控制程序n質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序n供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序n關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序n關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序n生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度n例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序n不合

16、格品控制程序不合格品控制程序n內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序17文件的組合n內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件n也可以將某個文件拆分為若干個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件n工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件18n 2 2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：n文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；宜性；n文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文

17、件文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；的非預(yù)期使用；n確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。192.2理解要點n文件：信息及其承載媒體文件：信息及其承載媒體n承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標準樣品，或上述內(nèi)容的組合以是照片或標準樣品，或上述內(nèi)容的組合n關(guān)注與認證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件關(guān)注與認證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件n需要控制的文件和資料：需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文的、認證機構(gòu)要求的、工廠所需的

18、文件、外來文件件n各種表格應(yīng)按本條款的要求進行控制各種表格應(yīng)按本條款的要求進行控制n作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的條的要求控制要求控制20n文件控制的要點文件控制的要點n文件審批文件審批目的：確保其適宜性目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前時機：文件發(fā)布和更改前批準人：事先得到授權(quán)的人批準人：事先得到授權(quán)的人n現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式n文件的使用文件的使用使用處

19、：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用文件版本：現(xiàn)行有效、適用21n 3 3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖Ｙ|(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?22.3理解要點n記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所

20、完成活動的證據(jù)的文件成活動的證據(jù)的文件n記錄的作用記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預(yù)防措施的行方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)證據(jù)n記錄控制的內(nèi)容記錄控制的內(nèi)容：標識、儲存、保管、保存期限和處：標識、儲存、保管、保存期限和處理等理等n需要控制的記錄需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認證機規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄23n質(zhì)量記錄的控制要求質(zhì)量記

21、錄的控制要求標識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等標識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標識的目的：為了識別不同的記錄方式。標識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜適宜保管：包括質(zhì)量記錄的防護和管理（歸檔、編目、保管：包括質(zhì)量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失壞或丟失24保存期限保存期限影響記錄保存期限的因素：影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求法律、法規(guī)要求認證要求認證要求認證產(chǎn)品的特點認證產(chǎn)品的特點追溯期限追溯

22、期限從認證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次從認證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄個月。記錄的保存期限需要分別確定的保存期限需要分別確定處理處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等長保存期限等25質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時更改文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時更改質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不質(zhì)量

23、記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改隨意涂改26n“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設(shè)備定期校準或檢定的記錄檢驗和試驗設(shè)備定期校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查

24、不合格采取措施的記錄檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄的記錄1.顧客投訴及采取糾正措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄27n 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管工廠應(yīng)

25、保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。理記錄。283.1理解要點n關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵元器件和材料（ 關(guān)鍵件）關(guān)鍵件）對產(chǎn)品的安全、對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些n工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進行控制進行控制n控制目的：確保供應(yīng)商的能力滿足要求控制目的：確保供應(yīng)商的能力滿足要

26、求29n選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力供應(yīng)商的交付能力供應(yīng)商的交付能力行業(yè)的地位行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等滿足法律法規(guī)要求的情況等n評定方式評定方式樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等30n選擇評定方式選擇評定方式根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)?shù)脑u定方式的評定方式n日常管理日常管理目的：確保供應(yīng)

27、商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)目的：確保供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求定的要求內(nèi)容：內(nèi)容：定期或不定期的重新評價定期或不定期的重新評價資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理發(fā)生變化時的處理所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等31n供應(yīng)商的選擇、評定記錄供應(yīng)商的選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄樣品測試報告等樣品測試報告等n供應(yīng)商的日常管理記錄供應(yīng)商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄重

28、新評價記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等n以上記錄都應(yīng)保存以上記錄都應(yīng)保存323.23.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/ /驗證驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成

29、。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。33n控制對象僅限于關(guān)鍵件控制對象僅限于關(guān)鍵件n選擇檢驗或驗證的影響因素：選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身的檢測能力、檢驗成本自身的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等n檢驗檢驗/ /驗證程序的內(nèi)容驗證程序的內(nèi)容抽樣方法和判定準

30、則（如涉及抽樣）抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）檢驗檢驗/驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗檢驗/驗證方法驗證方法(必要時必要時)、使用的儀器設(shè)備、使用的儀器設(shè)備(必要時必要時)對記錄的要求對記錄的要求3.2理解要點34n定期確認檢驗定期確認檢驗為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的抽樣檢驗部分質(zhì)量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由檢驗的項目和頻次：由實施規(guī)則實施規(guī)則或者認證機構(gòu)或者認證機構(gòu)規(guī)定規(guī)定工廠承擔(dān)定期確認檢驗的責(zé)任工廠承擔(dān)定期確認檢驗的責(zé)任n定期確認檢驗程序的內(nèi)容定期確認檢驗程序的內(nèi)容檢驗的依據(jù)

31、、時機、頻次、項目、方法檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等檢驗記錄或報告的要求、提交方式等35n案例案例1. 某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個個項目）。檢查最近一批導(dǎo)線的進貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：項目）。檢查最近一批導(dǎo)線的進貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每卷導(dǎo)線均檢查外觀，截面積檢查每卷導(dǎo)線均檢查外觀，截面積檢查6個樣本，沒有個樣本，沒有導(dǎo)體電阻項目的檢測記錄。導(dǎo)體電阻項目的檢測記錄。36n案例案例2. 某燈具廠的電線進貨檢驗標

32、準中規(guī)定：每批抽某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個個項目）。在進貨檢驗部門檢查最近一批導(dǎo)線的進貨項目）。在進貨檢驗部門檢查最近一批導(dǎo)線的進貨檢驗記錄中有外觀、截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗記錄，檢驗記錄中有外觀、截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗記錄，但未有發(fā)現(xiàn)有進行導(dǎo)體電阻項目測試的檢驗設(shè)備但未有發(fā)現(xiàn)有進行導(dǎo)體電阻項目測試的檢驗設(shè)備,工工廠負責(zé)人稱導(dǎo)體電阻的檢驗記錄由供應(yīng)商提供。廠負責(zé)人稱導(dǎo)體電阻的檢驗記錄由供應(yīng)商提供。37n案例案例3. 某燈具廠的進貨檢驗標準中規(guī)定關(guān)鍵元器件和某燈具廠的進貨檢驗標準中規(guī)定關(guān)鍵元器件和材

33、料材料“燈座、電線、接線端子等燈座、電線、接線端子等”采用驗證方式，采用驗證方式，采購的每批關(guān)鍵元器件和材料需由供應(yīng)商提供檢驗采購的每批關(guān)鍵元器件和材料需由供應(yīng)商提供檢驗報告，查并檢驗標準未明確檢驗要求。報告，查并檢驗標準未明確檢驗要求。38n案例案例4. 某燈具廠的熒光燈座進貨檢驗標準中規(guī)定：每某燈具廠的熒光燈座進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢批抽檢3個樣本，檢查外觀、電氣強度（共個樣本，檢查外觀、電氣強度（共2個項個項目），未有判定準則。檢查最近一批熒光燈座的進目），未有判定準則。檢查最近一批熒光燈座的進貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查2個樣本，其個樣本，其中中

34、1個不合格，判整批不合格。個不合格，判整批不合格。39案例案例5. 某燈具廠某燈具廠2010年年8月月10日采購一批日采購一批YY型電感鎮(zhèn)型電感鎮(zhèn)流器，有進貨檢驗記錄，判整批合格，在流器，有進貨檢驗記錄，判整批合格，在CQC網(wǎng)站網(wǎng)站上查上查YY型電感鎮(zhèn)流器的型電感鎮(zhèn)流器的CCC證證書已于書已于2010年年5月月5日暫停。日暫停。40n案例案例6. 某燈具廠的某燈具廠的2010年年8月月8日采購一批日采購一批ZZ型電子型電子鎮(zhèn)流器（鎮(zhèn)流器（40W 220V 50Hz,U-OUT：250V），查該），查該批產(chǎn)品的進貨檢驗記錄中型號批產(chǎn)品的進貨檢驗記錄中型號/規(guī)格欄空白，電氣強規(guī)格欄空白，電氣強度測

35、試電壓為度測試電壓為1440V，判整批合格，其進貨檢驗標，判整批合格，其進貨檢驗標準中電氣強度測試電壓規(guī)定為準中電氣強度測試電壓規(guī)定為2U+1000V。41n檢驗的機構(gòu)及控制：檢驗的機構(gòu)及控制：工廠工廠供應(yīng)商供應(yīng)商第三方實驗室第三方實驗室l由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式l工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M行評價，以確保檢驗結(jié)果準確、工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M行評價，以確保檢驗結(jié)果準確、可靠（如未對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M行評價，則不

36、認可供應(yīng)商可靠（如未對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M行評價，則不認可供應(yīng)商檢驗報告）檢驗報告）l工廠應(yīng)調(diào)查實驗室的資質(zhì)情況，證實其能力范圍，以確保檢工廠應(yīng)調(diào)查實驗室的資質(zhì)情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結(jié)果有效驗結(jié)果有效l由工廠自行進行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員由工廠自行進行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員42n如采購的是獲得如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作件自愿性認證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明，但進貨檢驗為定期確認檢驗的證明，但進貨檢驗/驗證仍需要按驗證仍需要按規(guī)定進行規(guī)定進行n

37、通過認監(jiān)委、認證機構(gòu)的網(wǎng)站確認有關(guān)認證證書的通過認監(jiān)委、認證機構(gòu)的網(wǎng)站確認有關(guān)認證證書的有效性有效性n要求形成的記錄要求形成的記錄關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等43n 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.14.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則

38、應(yīng)制定相應(yīng)的工藝定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。444.1理解要點n關(guān)鍵工序關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工：對產(chǎn)品的認證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序n工廠的職責(zé)工廠的職責(zé)識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂茖﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂苐標識關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要標識關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標識性，方法：在工位上掛牌

39、，工藝文件上做標識l操作者的操作者的“能力能力”：經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實：經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能際操作技能。評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗和經(jīng)驗45n作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書定義：有關(guān)如何實施和記錄的詳細描述定義：有關(guān)如何實施和記錄的詳細描述詳細指導(dǎo)操作者進行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、詳細指導(dǎo)操作者進行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄l是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)

40、是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)l實施規(guī)則實施規(guī)則有要求時，按有要求時，按實施規(guī)則實施規(guī)則的要求制的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書定工藝作業(yè)指導(dǎo)書464.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。n理解要點理解要點環(huán)境條件環(huán)境條件：可能影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，：可能影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度

41、、振動、靜電、潔凈度、如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細菌等細菌等應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求474.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。行監(jiān)控。n理解要點理解要點是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的

42、經(jīng)濟性量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等法及頻次等如果如果實施規(guī)則實施規(guī)則有要求，按有要求，按實施規(guī)則實施規(guī)則的要求的要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動48n重點監(jiān)控以下過程重點監(jiān)控以下過程過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程n過程參數(shù)過程參數(shù)：在產(chǎn)

43、品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定：在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制比等，這組量值可以監(jiān)測和控制n產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性測和控制這些特性49n監(jiān)控監(jiān)控過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施不合格時的控制措施當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)

44、控時，當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用非預(yù)期使用n通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存504.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。度。n理解要點理解要點用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進行維護和保養(yǎng)用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進行維護和保養(yǎng)維護保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進行的檢查、維護保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進行的檢查、清掃

45、、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)設(shè)備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)設(shè)備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足設(shè)備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設(shè)備原產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設(shè)備原出廠時的精度要求出廠時的精度要求514.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。n理解要點理解要點指工序檢驗，也稱過程檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗根據(jù)產(chǎn)品及其

46、生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點。階段設(shè)置檢驗點。檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準則等檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準則等有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求52n 例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并序中應(yīng)包括檢驗項

47、目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的產(chǎn)品進行的100100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。行的抽樣檢驗。535 理解要點n例行檢驗例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合目的：剔除生

48、產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品格品檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次：頻次： 100進行進行項目：不少于項目：不少于實施規(guī)則實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定或其補充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗性質(zhì)：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標準有明確要方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標準有明確要求時應(yīng)按標準規(guī)定實施求時應(yīng)按標準規(guī)定實施實施：由工廠策劃并實施實施：由工廠策劃并實施54n確認檢驗確認檢驗?zāi)康模禾峁┱J證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證目的：提供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)據(jù)檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。對外部機構(gòu)的檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。對外部機構(gòu)的能

49、力進行評價能力進行評價頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標準有規(guī)定，應(yīng)按標準要求隨機抽樣其他：如標準有規(guī)定，應(yīng)按標準要求隨機抽樣55n例行檢驗和確認檢驗程序的內(nèi)容例行檢驗和確認檢驗程序的內(nèi)容檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序如實施規(guī)則對檢驗要求有明確

50、規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定中的檢驗要求不得低于該規(guī)定n電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗周期原則上不超定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年過兩年n承認任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗要承認任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告n形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗和確認檢驗的記錄或形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告報告56n案例案例1 在吸吊式燈具裝配生產(chǎn)線前段在吸吊式燈具裝配生產(chǎn)線前段,一些工人對零一些工人對零部件進行測試部

51、件進行測試,成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度,車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目,所所以不用重復(fù)做而且多次耐壓測試對產(chǎn)品有損傷。以不用重復(fù)做而且多次耐壓測試對產(chǎn)品有損傷。57案例案例2 在在I類燈具裝配生產(chǎn)線末端類燈具裝配生產(chǎn)線末端, 工人使用萬用表對工人使用萬用表對燈具進行接地電阻進行測量，車間主任說進行導(dǎo)通燈具進行接地電阻進行測量，車間主任說進行導(dǎo)通測試方便。測試方便。58n案例案例3 在在類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗員對該產(chǎn)品進行員對該產(chǎn)品進行“接地規(guī)定、功能測試

52、接地規(guī)定、功能測試/電路連續(xù)性、電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強度常態(tài)電氣強度”項目的抽檢，車間主任說可以提高項目的抽檢，車間主任說可以提高生產(chǎn)效率。生產(chǎn)效率。59n案例案例4 在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈，在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈， 2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，類，類，IP20，有，有F標記）：標記）：BBL-D24/2 224W 220-240V 50Hz的成品檢驗工位，檢驗員檢測的成品檢驗工位，檢驗員檢測“常態(tài)常態(tài)電 氣 強 度電 氣 強 度 ” 的 耐 壓 測 試 儀 的 設(shè) 置 參 數(shù) 為的 耐 壓 測 試 儀 的 設(shè) 置 參 數(shù) 為150

53、0V/1s/5mA，查檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定，查檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定“常態(tài)電氣常態(tài)電氣強度強度”的設(shè)置參數(shù)為的設(shè)置參數(shù)為1800V/1s/5mA。60n案例案例5 在絕緣外殼的在絕緣外殼的II類燈具裝配生產(chǎn)線末端成品未類燈具裝配生產(chǎn)線末端成品未進行成品檢驗就進行了裝箱。進行成品檢驗就進行了裝箱。61n案例案例6. 在在I類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成品檢驗工位，檢驗員僅進行通電試驗。品檢驗工位，檢驗員僅進行通電試驗。626. 檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢定，用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。并滿

54、足檢驗試驗?zāi)芰Α?檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。636 理解要點n控制對象控制對象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具n根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備n設(shè)備的能力設(shè)備的能力：功能、準確度、量程、容量等：功能、準確度、量程、容量等n設(shè)備的數(shù)量設(shè)備的數(shù)

55、量：滿足批量生產(chǎn)時的檢驗試驗需求：滿足批量生產(chǎn)時的檢驗試驗需求n設(shè)備的設(shè)備的操作規(guī)程操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止：使用的步驟及方法，目的是防止測量失準測量失準n檢驗人員檢驗人員：具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時，：具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書646.1校準和檢定校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、

56、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。656.1理解要點n校準或檢定校準或檢定能溯源的檢驗試驗儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用能溯源的檢驗試驗儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用前進行前進行n校準、檢定周期校準、檢定周期根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次合理規(guī)定根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時，檢定周期不大于規(guī)定的周期法律法規(guī)有要求時，檢定周期不大于規(guī)定的周期66n校準校準/ /檢定機構(gòu)檢定機構(gòu)外部機構(gòu)外部機構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的機構(gòu)實施校：

57、選擇具有相應(yīng)資格或能力的機構(gòu)實施校準或檢定準或檢定檢定、校準機構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計量認證，檢定、校準機構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計量認證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗試驗設(shè)備能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗試驗設(shè)備工廠工廠：應(yīng)具備檢定校準資質(zhì)。按國家或行業(yè)規(guī)定：應(yīng)具備檢定校準資質(zhì)。按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定校準方法在能力范圍內(nèi)開展檢定校準工的檢定校準方法在能力范圍內(nèi)開展檢定校準工作作67n自校自校不能溯源至國家或國際測量基準的設(shè)備，制定自校不能溯源至國家或國際測量基準的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實施校準規(guī)程、自行實施校準校準規(guī)程：規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等，校準規(guī)程：規(guī)定校準方法、驗收準則和校準

58、周期等，校準方法可采取比對、驗證或其它適宜的方法校準方法可采取比對、驗證或其它適宜的方法n設(shè)備的檢定或校準狀態(tài)設(shè)備的檢定或校準狀態(tài)方便地被使用及管理人員識別，以避免非預(yù)期使用方便地被使用及管理人員識別，以避免非預(yù)期使用識別方法：粘貼校準狀態(tài)標識識別方法：粘貼校準狀態(tài)標識校準狀態(tài)：合格、準用（或限用）、停用、封存校準狀態(tài)：合格、準用（或限用）、停用、封存n保存校準、比對或驗證記錄、檢定證書保存校準、比對或驗證記錄、檢定證書686.2運行檢查運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢常操作檢查外，還應(yīng)進行運行

59、檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。696.2 理解要點n日常操作檢查日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等：調(diào)零、檢查量程等n運行檢查運行檢查對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備目的：在校準周期內(nèi)，為判定檢驗試驗設(shè)備的預(yù)期目的：在校準周期內(nèi)，為判定

60、檢驗試驗設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性方法：使用特定的方法：施加預(yù)先確定的故障條件、方法：使用特定的方法：施加預(yù)先確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法比對方法、或其它適用的方法樣件、比對源：控制樣件、比對源樣件、比對源：控制樣件、比對源頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設(shè)備的頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設(shè)備的使用頻度等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追使用頻度等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追回自上次運行檢查以后所檢測過的產(chǎn)品回自上次運行檢查以后所檢測過的產(chǎn)品70n以文件的形式明確需要進行運行檢查的設(shè)備、檢查以文