線上-高效液相色譜藥物定量分析及開發(fā)策略與實踐專題培訓

1、 關(guān)于線上舉辦“高效液相色譜藥物定量分析及開發(fā)策略與實踐專題培訓”的通知各有關(guān)單位：伴隨現(xiàn)代化儀器技術(shù)和計算機科學的飛速發(fā)展，液相色譜法作為物質(zhì)分離的技術(shù)方法具備快速化、自動化、高靈敏度和其他在線檢測技術(shù)聯(lián)用的特點，在生命科學，醫(yī)藥生產(chǎn)，食品安全，環(huán)境保護石油化工等眾多領域中得到廣泛應用，成為分析實驗室中一項重要的檢測工具。然而在面對復雜的樣品時，建立科學合理且高效經(jīng)濟的分析方法以獲得準確、穩(wěn)定、重現(xiàn)的結(jié)果來反映和評估產(chǎn)品的質(zhì)量信息，則顯得至關(guān)重要，而這也成為分析人員所面臨的重大挑戰(zhàn)。人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）在最新指南（Q14 <分析方法開發(fā)>）中推薦采用質(zhì)量設計（

2、QBD）理念將分析方法開發(fā)與驗證兩個階段融為一體，實現(xiàn)從科學的角度對分析方法生命周期進行全方位管理，使得分析數(shù)據(jù)符合法規(guī)要求，為企業(yè)降低合規(guī)風險。本課程從液相色譜法的自身特點并結(jié)合實驗室對效率與合規(guī)的要求，將從色譜基礎到實戰(zhàn)技巧，以及故障排除方面介紹液相色譜法建立的全面流程，為色譜方法開發(fā)和驗證提供高效經(jīng)濟的技術(shù)工具。 我單位計劃2022年4月27-28日在線上舉辦“高效液相色譜藥物定量分析及開發(fā)策略與實踐專題培訓”。請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：組織結(jié)構(gòu)主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會協(xié)辦單位：招募中支持單位：招募中一、會議時間地點：時間：2022年4月27日-

3、28日 地點: 線上舉辦（會議鏈接另行發(fā)送）二、會議主要交流研討內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)三、參會對象：制藥企業(yè)研發(fā)分析人員、QC經(jīng)理、QC主管、質(zhì)量負責人、QA經(jīng)理、企業(yè)GMP內(nèi)審人員等。四、會議費用線上，3500元/單位（包含視頻回放）五、聯(lián)系方式為做好會務工作，請參加研討班的人員填寫回執(zhí)表（見附件），并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會。聯(lián)系人：于洋同微信） 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 2022年3月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一節(jié) 什么是液相色譜法？1） 基礎理論2） 分類2.1 按照分離機理2

4、.2 按照樣品量3） 發(fā)展歷程4） 方法開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)第二節(jié) 如何看懂色譜圖？1） 保留時間1.1 系統(tǒng)時間1.2 保留因子與選擇性因子2） 峰寬2.1 計算方式-基線峰寬與半峰寬2.3 影響峰寬的因素 2.4 峰寬與柱效的關(guān)系3） 對稱度3.1 不同的定義-不對稱度3.2 與拖尾因子的關(guān)系4） 分離度4.1 定義4.2 影響分離度的因素第三節(jié) 原來是“積木”-儀器模塊1） 泵1.1 高壓和低壓梯度泵-梯度滯后體積比較1.2 對保留時間的影響2） 進樣器2.1 手動進樣器-原理2.2 自動進樣器及其對方法的影響3） 柱溫箱3.1 用途3.2 柱切換技術(shù)4） 檢測器4.1 分類4.2 紫外檢測器

5、4.3 熒光檢測器4.4 質(zhì)譜檢測器4.5 其他第四節(jié) 方法開發(fā)怎么做？1) 準備工作2) 步驟1-優(yōu)化保留值3) 步驟2-優(yōu)化選擇性3.1 溶劑強度3.2 溶劑類型3.3 填料鍵合相化學3.4 檢測器的選擇3.5 溫度的影響4) 步驟3-優(yōu)化柱效5) 實驗方案與數(shù)據(jù)分析5.1 計劃-單因子與交叉因子試驗5.2 色譜峰歸屬確認5.3 回歸分析與數(shù)據(jù)可視化第二天09:00-12:0013:30-16:30第五節(jié) 紙上得來終覺淺 絕知此事要躬行-案例分析與實操環(huán)節(jié)1） 二元溶劑等度分離方法開發(fā)2） 三元溶劑等度分離方法開發(fā)3） 梯度方法開發(fā)* 提示：請確認電腦安裝Excel軟件（Excel 200

6、7或更高版本）第六節(jié) 故障排除與注意事項1） 保留時間漂移2） 系統(tǒng)壓力故障3） 響應值不穩(wěn)定4） 峰型異常5） 案例分析、線上答疑 主講人：袁老師 從事20多年液相分析工作，熟悉液相色譜理論，儀器及色譜柱等相關(guān)方面的信息，有豐富的液相色譜項目經(jīng)驗。曾擔任CRO實驗室項目主管，實驗室技術(shù)骨干，現(xiàn)就職于分析儀器公司，擔任高級技術(shù)工程師。附件二：線上-高效液相色譜藥物定量分析及開發(fā)策略與實踐專題培訓-回執(zhí)表單位名稱聯(lián)系人地 址郵 編姓 名性別職務電 話傳真/E-mail手 機住宿是否需要單間：是 否 入住時間： 日 至 日 匯款賬號：備注線上色譜培訓戶 名：中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行賬 號：020 006