內(nèi)審員 管理要求部分

1、內(nèi)審員培訓(xùn)班第一篇第一篇 概概 述述n檢測、校準(zhǔn)工作已成為我國經(jīng)濟(jì)活動中不可或缺的組成部分，發(fā)揮著越來越重要的作用。n2006年實驗室和檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（簡稱辦法），規(guī)定：為行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會公益活動、經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果結(jié)果的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需實驗室和檢查機(jī)構(gòu)以及其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)要通過資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過資質(zhì)認(rèn)定。第一篇第一篇 概概 述述n計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的作用：計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的作用：為政府執(zhí)法部門打擊假冒偽劣商品提供有力的技術(shù)保障。為審判機(jī)關(guān)裁決因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的案件提供準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)。為商業(yè)貿(mào)易雙

2、方提供公正的檢驗結(jié)果。為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和工程項目出具科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的檢測數(shù)據(jù)。第一篇第一篇 概概 述述n標(biāo)志：標(biāo)志：計量認(rèn)證為CMA。審查認(rèn)可為CAL。n依據(jù)：依據(jù)：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（以下簡稱評審準(zhǔn)則），全面吸收了ISO/IEC 170252005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。第一篇第一篇 概概 述述n實驗室申請認(rèn)證的性質(zhì)和目的：實驗室申請認(rèn)證的性質(zhì)和目的：自愿行為。實驗室為完善其內(nèi)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)保證能力向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可，由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行評審，進(jìn)而做出是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的評價結(jié)論。第一篇第一篇 概概 述述n計量認(rèn)證：計量認(rèn)證：是我

3、國通過計量立法，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機(jī)構(gòu)（實驗室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政認(rèn)可。n審查認(rèn)可（驗收）：審查認(rèn)可（驗收）：是政府質(zhì)量管理部門對依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗?zāi)芰己?、最終授權(quán)（驗收）的強(qiáng)制性管理手段。第一篇第一篇 概概 述述n管理：管理：國家統(tǒng)一管理。n實施：實施：分國家和省級兩級實施。第二篇第二篇 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義n 實驗室資質(zhì)實驗室資質(zhì)：是指向社會出具具有證明作用的數(shù)證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果據(jù)和結(jié)果（符合性判斷、檢測數(shù)據(jù)、綜合評價）的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條

4、件和能力。n 認(rèn)定認(rèn)定：是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)評價和承認(rèn)活動（形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可）。第二篇第二篇 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則釋義n實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則：是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施評價和承認(rèn)評審時所依據(jù)的規(guī)范文件所依據(jù)的規(guī)范文件。n實驗室實驗室：是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)

5、的檢測和校準(zhǔn)實驗室。第三章第三章 管管 理理 要要 求求 部部 分分4.1 組織 4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)4.9 記錄4.10 內(nèi)部審核4.11 管理評審實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。n是評審準(zhǔn)則中最重要的要素。n從實驗室的法律地位、建立統(tǒng)一的管理體系、如何保證檢測和/或校準(zhǔn)工作的客觀性和公正性、檢測和/或校準(zhǔn)資源的配置、內(nèi)部各部門或重要崗位的職責(zé)和相互關(guān)系、保守國家和客戶的秘密以及防止商業(yè)賄賂等方面提出了要求

6、。n法律地位：依法設(shè)立或注冊。（其目的是要求實驗室是一個從法律上能夠識別、且能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的實體。保證其客觀、公正、獨立地從事檢測和/或校準(zhǔn)活動。）n對非獨立法人的授權(quán)：所在的組織是獨立法人，而實驗室是其組成部分，即稱為非獨立法人。獨立法人的條件：依法成立；必要的財產(chǎn)與經(jīng)費(fèi)；自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；獨立承擔(dān)民事責(zé)任。非獨立法人實驗室：母體獨立。通過對實驗室最高管理者的授權(quán)書授權(quán)書，對實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及實驗室各部門負(fù)責(zé)人的任命任命文件文件獲得法律效應(yīng)。n工作場所和設(shè)施：固定的工作場所：辦公、檢測/校準(zhǔn)的場地或房屋。設(shè)備、設(shè)施：檢測/校準(zhǔn)的設(shè)備，以及保證檢測/校準(zhǔn)技術(shù)

7、活動正常進(jìn)行的輔助設(shè)施等。對所有設(shè)備和設(shè)施具有獨立調(diào)整使用、管理的權(quán)力。設(shè)備和實施的形式：固定的、臨時的、可移動的。關(guān)于設(shè)備、設(shè)施 “正確”的含義：性能指標(biāo)（量程、準(zhǔn)確度、分辨率等）能夠符合檢測/校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。n多檢測場所：實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序，覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測/校準(zhǔn)項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場所。關(guān)于監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)（國家質(zhì)檢中心、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)）能否異地設(shè)立分支實驗室的問題，按照國家認(rèn)監(jiān)委和原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

8、有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。n人力資源：技術(shù)人員：業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)知識、技能與檢測/校準(zhǔn)的領(lǐng)域相適應(yīng)。管理人員：管理素質(zhì)、技術(shù)知識與實驗室管理體系建立和運(yùn)作相適應(yīng)。n公正性、獨立性：不得與檢測和/或校準(zhǔn)活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。不得參與任何對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動，保證工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性。不得參與和和/或校準(zhǔn)樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動。n保密規(guī)定：國家秘密國家秘密關(guān)系到國家安全和利益。商業(yè)秘密和技術(shù)秘密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密是指屬于客戶商業(yè)和技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。實驗室應(yīng)制定有關(guān)的措施或文件，并實施應(yīng)制定有關(guān)的

9、措施或文件，并實施，以保護(hù)國家秘密和客戶利益不被侵害。n組織機(jī)構(gòu)：繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，明確隸屬關(guān)系和各部門之間的關(guān)系。包括內(nèi)部和外部。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確實驗室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的關(guān)系、在母體單位中的地位等。n人員的任命：實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件有任命文件。n人員職責(zé)：實驗室應(yīng)書面規(guī)定對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員。操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員。核查人員：對檢測/校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行核查（校對、驗證或

10、審核）的人員。必要時，關(guān)鍵崗位應(yīng)該指定代理人。n技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：辦理符合要求的任命文件。技術(shù)管理者，可以是一名“技術(shù)主管”，也可以是一名“技術(shù)主管”和多名“技術(shù)管理人員”。主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)本單位的技術(shù)活動運(yùn)作。對技術(shù)負(fù)全責(zé)。在資格、能力、經(jīng)驗上要符合要求。質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理）：負(fù)責(zé)“文件化”管理體系的建立和有效運(yùn)行。應(yīng)賦予其職責(zé)和權(quán)力。在小型實驗室，質(zhì)量主管可以由技術(shù)管理者兼任。n評審要點：是否具有法律地位的證明文件。固定工作場所和設(shè)備、設(shè)施的證明文件。管理體系文件，看是否能有效覆蓋。在冊人員證明，或勞務(wù)合同證明，確保有穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。是否制定了保證檢測和/

11、或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施，以保證第三方公正性、獨立性和誠信度、防止商業(yè)受賄賂。是否制定了保密措施及實施情況。n評審要點：內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行情況。所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，崗位權(quán)限和職責(zé)，關(guān)鍵人員是否明確了代理人。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價對其工作的有效性。是否認(rèn)命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，職責(zé)和權(quán)利是否明確。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與檢測和/或

12、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。 “管理體系”：是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機(jī)整體。n關(guān)于建立體系的依據(jù)和體系名稱的問題：實驗室可以選擇自愿建立管理體系或質(zhì)量體系。無論實驗室依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)、建立的是質(zhì)量體系還是管理體系，但是在計量認(rèn)證評審時一定要依據(jù)本評審準(zhǔn)則來評價實驗室的體系和評價實驗室的體系和能力能力。n實驗室按照本準(zhǔn)則建立的管理體系應(yīng)當(dāng)能夠保證其公正性和獨立性，并與實驗室開展的檢測/校準(zhǔn)活動相適應(yīng)?！斑m應(yīng)”：可理解成通過實驗室

13、建立的管理體系的運(yùn)行，能夠達(dá)到保證檢測能夠達(dá)到保證檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可靠的目的或結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可靠的目的。符合自身的情況符合自身的情況，避免生搬硬套。n編織成書面的文件，使有關(guān)人員能夠“閱讀”管理體系，明確管理的相關(guān)要求，明白自己的職責(zé)和職責(zé)范圍內(nèi)的各項管理和技術(shù)活動，如何去實施，達(dá)到什么目的。n使有關(guān)人員理解管理體系的要求，在工作實施。管理（質(zhì)量）手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格報告質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。手冊內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍；對準(zhǔn)則任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系所編制的、形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過

14、程(要素)的相互作用的表述等。手冊必須結(jié)合自身具體情況，將通用的認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為對本實驗室的要求，所以手冊的格式應(yīng)不同于程序文件，應(yīng)在“轉(zhuǎn)化”上作文章，它是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果描述。 程序文件程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實。 程序：“為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。 不管是管理性的程序，還是技術(shù)性的程序，都要求形成文件，目的是便于對質(zhì)量管理體系要素所涉及的各項活動進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。程序文件的?nèi)容包括程序文件的內(nèi)容包括： 目的（Why）、范圍（What）、職責(zé)（Who）、工作流程， 其中又包括（即所謂5W1H） 干什么（What）、由誰干（Who）、 何時干

15、（When）、何地干（Where）和 如何干（How）。最后還要有引用文件和表格。 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書：用以指導(dǎo)某個具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。屬于技術(shù)性的程序。l記錄記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測/校準(zhǔn)是否符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 l 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實驗室管理層指揮和為實驗室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊為實施質(zhì)量管理用，為為實施質(zhì)量管理用，為 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件職能部門使用職能部門使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)

16、范、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)檢測導(dǎo)檢測/ /校準(zhǔn)用的校準(zhǔn)用的更詳細(xì)文件更詳細(xì)文件 記錄、記錄、 報告、表格等證實報告、表格等證實 文件文件n評審要點：管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實。質(zhì)量過程是否予以明確。管理體系是否符合本實驗室。相關(guān)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行。管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，與準(zhǔn)則對照的完整性和符合性。是否建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是否適宜和可操作。整體評價是否與準(zhǔn)則的符合狀況和實際效果。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 n理解要點：無論是文本文件還是電子版本文件，都應(yīng)該按規(guī)定要求實施有

17、效控制。編制人員有相應(yīng)的能力，并履行有關(guān)的簽字手續(xù)。登記、標(biāo)識后，方可予以發(fā)放、使用。防止無效或作廢版本文件的使用。n評審要點：是否具有文件控制和管理程序，內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全，標(biāo)識是否清晰。失效或廢止文件是否在繼續(xù)使用；同一文件是否存在不同版本。受控文件的定期審核、修訂，更改文件是否經(jīng)過再審批，并加注。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實

18、分包方有能力完成分包任務(wù)分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 n理解要點：分包實驗室應(yīng)該是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。儀器設(shè)備僅限于使用頻次低、價格昂貴及特種項目。以適當(dāng)?shù)姆绞阶C實分包實驗室的管理體系符合本準(zhǔn)則要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力（資料）。分包項要以書面形式通知客戶，并征得同意。分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實驗室技術(shù)能力之內(nèi)。 n評審要點：分包實驗室名單，分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。每一次分包是否征得客戶書面同意。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量

19、有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 n理解要點：采購程序。實驗室應(yīng)當(dāng)選擇具備充分質(zhì)量保證能力的單位，為其提供相關(guān)物品或提供服務(wù)。實驗室應(yīng)建立符合要求的供貨單位和服務(wù)提供者的名單。優(yōu)先從名單中挑選，最好對外購物品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)。建立檔案資料，對其保證能力予以印證。n評審要點：是否制定了相關(guān)的管理程序文件。是否進(jìn)行了評價，是否建立名單。采購是否受控，是否正確選擇了具備資格的供應(yīng)方。是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗材料是否經(jīng)過驗收。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。 n理解要點：委托書、

20、標(biāo)書或合同是明確客戶與實驗室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。實驗室應(yīng)編寫相關(guān)的程序文件，并加以有效地實施和保持，記錄必要的評審過程和結(jié)果。評審的項目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍之內(nèi)。評審的過程，根據(jù)實際情況調(diào)整。n評審要點：是否制定相關(guān)的程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。是否按規(guī)定實施了評審。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。投訴：投訴：是客戶以書面或口頭的形式表達(dá)對實驗室提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨。申訴：申訴：是客戶對實驗室提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議

21、。 n理解要點：應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制。實驗室應(yīng)不斷改進(jìn)工作。對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件。對處理過程及結(jié)果及時形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。n評審要點：是否制定相關(guān)的程序文件，主動征求客戶意見。處理過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。確屬實驗室原因造成的，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。 n理解要點：建立“糾正措施、預(yù)防措施程序”。

22、不符合工作（或潛在）的確認(rèn)，原因分析，糾正（或預(yù)防）措施及記錄，體系改進(jìn)的有效性等。n評審要點：是否編制了不符合工作的控制文件，對不符合工作予以及時處理。是否編制了糾正措施程序，分析程序的合理性和可操作性。實驗室分析原因，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。實施結(jié)果是否經(jīng)過了驗證。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求： 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

23、 所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 n理解要點：建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術(shù)記錄。對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。記錄歸檔，規(guī)定保存期限。保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識等，不提倡使用通用記錄。為客戶保密。n評審要點：

24、是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。記錄信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。是否規(guī)定了保存期限，期限是否合理，是否按規(guī)定保存。記錄是否安全保管，方便存取、查閱。是否為客戶保密。準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求：實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。 n理解要點：為保證內(nèi)審的計劃性、系統(tǒng)性、獨立性，應(yīng)建立“內(nèi)審控制程序”。內(nèi)審每年至少一次，并應(yīng)覆蓋所有的要素、過程、部門。內(nèi)審的策劃、實施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗證。注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實施。n評審要點：是否制定了相應(yīng)的程序文件。是否按程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定