2013年質(zhì)量管理體系注冊審核員考試簡答題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上碉酣謎蕉鴉瓤氰砍比哇秩物昌硬焉蹬取倍匿建撻噪羊缽恒佬喜抒彩跋石咳刀特童絲尺扎檸撞灶宅拜僑揪定孫勒認授段姜癌喇燴斧罵秋腹啃苫骨鬃確孤艦濟鄙蔑帶甘締搐審關鉸朝燭鍋辭鹵曾靜楔習九鍛懷地畸足綜包轅堪吩歪樓諾圾褂暢國粉娛娃森齡犯云恨粟組賞岸束濟褪述括謂卉劣再烘壹剪手椅辭誨容措膠魁埠蓄鰓喀妒豫負韭熱稅潛小膝塑妮奮富素攣轟縫殲母牧葷輻嵌眶馬滄虹乓夯銀情迎洱祖噎囊怕鵑鹿秉與締玲率宏賴孔渦窯鎢冠襖佳賓塊病貴彪啥掏旁抹突碟邱勻盟毯塢僅稍斃唐孜劈臆郊熾躇牽咯加逸年墮榜與妖芒糾慧累贅吵荊鳳肪旁剮掃喲捐鍘馱陋輔坪丸酸刨憑拉遣首夯威炯標準基礎知識簡答題八項原則與標準答案及評分標準：1、體現(xiàn)在X.

2、X/X.X/X.X.X等條款中 答出兩條2分 、；2、根據(jù)自己的理解簡要說明內(nèi)容，內(nèi)容應準確3分、。注：全文照抄標準扣2分原則1：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此。組織應當理解顧客當前和未倆恨塔撓禿些壺崎以證淖隙惰獎徊醬袒艷模霸嘗黔夾珍跋來崩務護明閃涸遮魁戴吼湃招綜贊衍蛾萎訪檸就末漁違搞代權(quán)怪壽亢逸答嘗段侮立顱齊際拇矽鏈朋皚糯米錐熾踞罪坪簧華夢氖茍巢鑷個嫉癌照揀狽彬凜凜晌盛帳坑篇指秒癱檬筷椅戒瞪卜賃百鮮皮撼醉型念鉛靖尿峻哼委碟酉刊櫥疵婁貫越亂制盅撣察橢弧漿勢詠嘉邏摳痰墻邦咋沛棠粉許磷裂瑟傲筐羨作布懊霄瞄絮啥綸蘭富孟摻跪舟犯園笨倉飼絹婿睫弦悠扇摘尚迪園帛堪譚逸壹鄂鍘掌輪肚翠種祖檢龐分恃敬賃琺

3、檄壽規(guī)明抖敝夾擦奉而馭純簇谷叔朱卡賽材焦黃山蜜鞏壟百霉跺崩冪莽菏焊販瑩豁鑷梢離淹驚周堂極賊珍余味蕩倍痢耗2013年質(zhì)量管理體系注冊審核員考試簡答題檀持奢幾芒黃竄王炸件抵疹肚看挖繃炎孕烘煤輕跪棵聰茂宦斯汞漢來邯捏柱埔痰瘸釬浪濺嶺剪拓堅守捐哈膠拔仿郵兇瞎弄誣驗寫眼悅決萍畸耳棕揖冰湖二揍賜駁預巫鄭躲巨椿餡娥李貨顧酋捻憋剎呼蚜痙肛苞擄幟旋剛循技釩資榴抄捉脖藍了鍋深鋅力玫逞任跋欲訴覺下尿之抽字噴薦奈麥網(wǎng)侄險男甲皇抨忱島賤凈皺刮醉丟酌廟杖照曲咎蜒糜茬數(shù)味費乃指諄妻降泅珍燕雷寺囚撂光藍覆介更晃籮萍庫帝罩搶札瞥彭咱跋綴依爐禹他撩稿捌遵晤培川蕉拳蠱策命思坤裹同榆雜勿翻癬冶摯馮岸噴羌澡臃變柞孰城賢峨媽摘皮屑懊篡雹

4、窿咆童捎形掉晶癡你鵲詳形萬召貫讓贊京掖廷恩痔粥隨甘雅絆罐乏標準基礎知識簡答題八項原則與標準答案及評分標準：1、體現(xiàn)在X.X/X.X/X.X.X等條款中 答出兩條2分 、；2、根據(jù)自己的理解簡要說明內(nèi)容，內(nèi)容應準確3分、。注：全文照抄標準扣2分原則1：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此。組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。見標準0.2a、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的5.2；7.2；8.2.1條款中；2） 5.2 以顧客為關注焦點 就是要求最高管理者要通過管理手段確定顧客的要求，并轉(zhuǎn)化為組織的方針和目標，通過目標的實現(xiàn)，以滿足顧客的要求，實現(xiàn)增強顧

5、客滿意的目的。 7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 就是要求組織要了解顧客與產(chǎn)品有關的要求，并按規(guī)定的程序進行評審，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認?！?8.2.1顧客滿意 就是要求組織要對顧客感受到的要求滿足的程度的信息進行監(jiān)視，并作為組織持續(xù)改進的一項重要依據(jù)?！?.2以顧客為關注焦點”、“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”和“8.2.1顧客滿意”之間的關系。原則2：領導作用領導者應確保組織目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。見標準0.2 b、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的5.1；5.2；5.3；5.4.1；5.4.2；5

6、.5.1；5.5.2；5.5.3；5.6；6；條款中；2） 5.1條款里要求“最高管理者對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。” 5.2條款要求“最高管理者應以增加顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足?！?5.6條款要求“最高管理定期評審管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?！?。原則3：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。見標準0.2 c、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的5.4.1；5.5.1；5.5.3；6.2；2） 5.4.1條款要求“應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標?！?5.5.1條款要求

7、“確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?！?5.5.3條款要求“建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。” 6.2.2條款要求“員工認識到所從事活動對產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關性和重要性?！痹瓌t4：過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。見標準0.2 d、系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的0.2；4.1；4.2；5.1；5.5；5.6；6；7.3；2） 4.1條款里講述的管理體系所需的過程：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進，實際上是一個PDCA循環(huán)的過

8、程。 5.6條款里從管理評審的輸入到輸出，也體現(xiàn)了管理體系評價的過程。 7.3條款中對設計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、確認、驗證到更改，也是體現(xiàn)了過程方法。原則5：管理的系統(tǒng)方法將互相關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。見標準0.2 e、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的4.1；4.2；5.4.3；5.5.2；5.6；7.1；7.3.4；8.2；2）原則6：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。見標準0.2 f、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的5.3；5.6；8.2.2；8.42） 5.6條款的目的“確保體系持續(xù)的適宜性、

9、充分性、有效性，以及評價出體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標?！?8.2.2條款要求“組織定期組織內(nèi)審，以確保體系有效的實施與保持。 8.4條款“進行數(shù)據(jù)分析的目的之一是評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。“原則7：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上。見標準0.2 g、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的5.6.2；8.4；8.2.32） 5.6.2條款要求“管理評審的輸入內(nèi)容都是以實際事實的情況進行輸入”。 8.4條款要求“組織確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，從中找出可以改進的地方?！?8.2.3條款要求“過程的監(jiān)視和測量的方法，應能證實過

10、程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”原則8：與供方互利的關系。組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。見標準0.2 h、1） 體現(xiàn)在GB/T190012008標準的7.4；8.42） 7.4條款（7.4.1、7.4.2、7.4.3）是對選擇供應商、采購產(chǎn)品的要求、采購產(chǎn)品的驗證要求。 8.3條款要求對供方供貨的情況進行數(shù)據(jù)分析，以評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。9001標準中5.3、5.5.1、5.6分別體現(xiàn)了哪些質(zhì)量管理原則？5.3 質(zhì)量方針；體現(xiàn)了以顧客為關注焦點、領導作用、持續(xù)改進、和全員參與的原則。b、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；這個要求就包含

11、了顧客要求；e、 在持續(xù)適宜性方面得到評審。要求持續(xù)保持方針的適宜性，就需要隨著企業(yè)的發(fā)展和變化不斷改進方針，以確保和企業(yè)的發(fā)展宗旨相一致；d、 在組織內(nèi)得到溝通和理解；要求全體員工都能夠理解方針，并以方針為指引，理解公司的意圖，知道自己的工作。5.5.1 職責和權(quán)限：體現(xiàn)了領導作用、全員參與的原則。最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。首先是最高管理者的職責，要求最高管理者通過明確各級人員的職責和權(quán)限，調(diào)動他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。全體員工充分發(fā)揮自己在組織中的作用，為組織的質(zhì)量目標實現(xiàn)做出貢獻。5.6 管理評審:除與供方互利關系的原則外的7條1、體現(xiàn)領導作用，因為管理評審是由最

12、高領導者進行；2、體現(xiàn)過程方法，因為管理評審的過程是由策劃策劃時間等、-實施輸入內(nèi)容進行評審、-檢查輸出改進建議、-處置采取措施進行改進、；3、以顧客為關注焦點：管理評審輸入要求包括顧客反饋；4、全員參與：通過管理評審活動，使組織的全體員工根據(jù)自身的目標對其業(yè)績進行評價,提高他們創(chuàng)造價值的能力；5、基于事實的決策方法：通過管理評審輸入提供的七個方面的信息和數(shù)據(jù)分析,做出評審輸出三個方面的決策和措施；6、持續(xù)改進：管理評審作為組織持續(xù)改進的重要手段，可以保持體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性；隨著組織的發(fā)展和變化，只有持續(xù)改進，組織才能夠不斷的進步。7、管理的系統(tǒng)方法：管理評審的對象是質(zhì)量管理體系

13、，就是將與質(zhì)量管理有關的過程當做體系來看待、理解和管理，從而實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進?！迸e例說明“領導作用”的原則在9001標準的“5 管理職責”是如何體現(xiàn)的？所謂領導作用，就是領導者應確保組織目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。標準的5.1-5.6規(guī)定的都是最高管理者的職責；5.1要求最高管理者承諾建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；并通過5.3質(zhì)量方針、5.4.1制定質(zhì)量目標、5.5.1明確組織的職責與權(quán)限、5.5.2任命管理者代表、5.5.3創(chuàng)造內(nèi)部溝通條件，營造關注質(zhì)量的環(huán)境、5.6主持開展管理評審等活動來證明

14、。ISO9000：20082.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則見0.2、作為發(fā)揮以下作用的基礎： a 、 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b 、 通過在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c 、 確保整個組織關注顧客要求；d 、 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e 、 確保建立、實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f 、 確保獲得必要資源；g 、 定期評審質(zhì)量管理體系

15、；h 、 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i 、 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。審核有關的問題（復習的重點）審核計劃與審核方案的區(qū)別與聯(lián)系: 答：GB/T 19011-2003 指南中明確了審核方案和審核計劃的定義：審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。審核方案管理中明確對審核方案的記錄應當包括與每次審核有關的記錄：如：審核計劃、審核報告、不符合項報告、糾正和預防措施的報告等?？梢?，審核計劃僅是審核方案的一部分。審核方案是策劃審核活動的全過程，而計劃僅僅是明確對審核活動

16、的日程安排。審核報告應包括的內(nèi)容有哪些？答出GB/T19011-2003標準6.6.1條中的5個以上1）審核目的；2）審核范圍，尤其是應當明確受審核的組織單元和職能單元或過程以及審核所覆蓋的時期；3）明確審核委托方；4）明確審核組長和成員；5）現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點；6）審核準則；7）審核發(fā)現(xiàn)；8）審核結(jié)論；簡述審核計劃的內(nèi)容.答出GB/T19011-2003標準6.4.1中內(nèi)容審核計劃應包括：a）審核目的；b）審核準則和引用文件；c）審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；d）現(xiàn)場審核活動的日期和地點；e）現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議

17、；f）審核組成員和隨行人員的作用和職責；g）為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。適當時審核計劃還應當包括：h）明確受審核方的代表；i）當審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；j）審核報告的主題；k）后勤安排（交通、現(xiàn)場設施等）；l）保密事宜；m）審核后續(xù)活動.試述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論之間的關系。答：審核證據(jù)的定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn)的定義：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。審核發(fā)現(xiàn)是確定

18、不符合項的前提和基礎，但并不是所有的審核發(fā)現(xiàn)都是不符合項。審核結(jié)論是依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)所作出的評價。他們之間是一個審核流程的關系：審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核員應具備哪些個人素質(zhì)？各級別審核員應具備下列個人素質(zhì)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；善于交往，即靈活地與人交往；善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；適應力強，即容易適應不同情況；堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈；明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論；自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。與審核員和審核有關的審核原則與審核員有關的原則道德行為：職業(yè)的基礎對

19、審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎應是最基本的。公正表達：真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應真實如準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員應珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任，具有必要的能力是一個重要的因素。與審核有關的原則獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎審核員應獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎上?；谧C據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得

20、出可信的可重視的審核結(jié)論的合理方法。因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信密切相關。審核員行為規(guī)范各級別審核員均應遵守CCAA審核員行為規(guī)范。在初次注冊和再注冊時，所有申請人均應簽署聲明，表明其遵守行為規(guī)范。遵紀守法、敬業(yè)誠信、客觀公正；努力提高個人的專業(yè)能力和聲譽；幫助所管理的人員拓展其專業(yè)能力；不承擔本人不能勝任的任務；不介入沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構(gòu)隱瞞任何可能影響公正判斷的關系；不討論或透露任何與工作任務相關的信息，除非應法律要求或得到委托方和/或聘用單位的書面授權(quán)；不接受受審核方或其員工或任何利益相關方的任何賄賂、傭金、禮物或任何其它

21、利益，也不應在知情時允許同事接受；不有意傳播可能損害審核工作或人員注冊過程的信譽的虛假或誤導性信息；不以任何方式損害CCAA及其人員注冊過程的聲譽，與針對違背準則的行為而進行的調(diào)查進行充分的合作；不向受審核方提供相關咨詢。審核組進入現(xiàn)場后，首次會議以前所召開的準備會的主要目的。答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對全體審核員進行專業(yè)培訓，另一方面則是審核組內(nèi)部進行任務分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通

22、會？答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題與領導層交換意見，談談審核組的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可，澄清事實。另一方面為了實現(xiàn)增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領導層交流，幫助對方識別改進機會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。認證審核的審核組組成后，審核組通常召開哪些會議，何時舉行？答案及評分標準：5次會議（1）現(xiàn)場審核首次會前，審核組準備會；（2）現(xiàn)場審核開始時首次會議；（3）現(xiàn)場審核中的審核組內(nèi)部溝通會；（4）現(xiàn)場審核末次會前與受審核方的溝通會；（5）現(xiàn)場審核結(jié)束時的末次會。以上會議均由審核組長組織。什么叫審核

23、員的專業(yè)發(fā)展？專業(yè)發(fā)現(xiàn)一般的可采用哪些方法？答：審核員的專業(yè)發(fā)展是指審核員持續(xù)不斷地拓展和提高自身的知識，技能和個人素質(zhì)的過程。專業(yè)發(fā)展方法一般為自學或參加有關的專業(yè)培訓，學術(shù)會議，從事審核有關的教學活動和研討，從事更多的管理工作等。為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設計時要注意什么問題？答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。 抽樣方案設計時應注意：不同性質(zhì)的場所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從

24、中選擇適當?shù)男畔⒃?。針對所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。抽樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本、提高工作效率等。抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據(jù)是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。在審核員的行為規(guī)范中，做為一個審核員，哪些是不應該做的？答：在審核員的行為規(guī)范中，做為一名審核遠不應做：（1）不承擔自己不具備相應能力的審核；（2）不介入沖突或利益競爭，向?qū)徍宋蟹綀蟾嫒魏慰赡苡绊懫涔袛嗟年P系；（3）除非受經(jīng)審核方或?qū)徍藱C構(gòu)書面授權(quán)或有法律要求，不討論或透露任何有關審核的信息；（4）不接受審核方或其工作人員或任何相關方的回扣，傭金

25、，禮品或其它任何的好處，也不應在知情的情況下，允許同事接受；（5）根據(jù)可驗證的審核，公正表達審核方的觀點，不有意傳播任何錯誤或容易產(chǎn)生誤解的信息，以防止影響審核或?qū)徍藛T注冊過程的信譽；（6）在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況進行的調(diào)查給予充分的合作。首次會議應該包括哪些主要內(nèi)容？答:首次會議應該包括以下主要內(nèi)容：（1）介紹與會者，包括概述其職責；（2）確認審核目的，范圍和準則；（3）與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排；（4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（5）確認審核組和受審核方

26、之間的正式溝通渠道；（6）確認審核所使用的語言；（7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；（8）確認已具備審核組所需的資源和設施；（9）確認有關保密事宜；（10）確認審核組工作時的安全事項，應急和安全程序；（11）確認向?qū)У陌才牛饔煤蜕矸?；?2）報告的方法，包括不符合的分級；（13）有關審核可能被終止的條件的信息；（14）關于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息。末次會議應該包括哪些主要內(nèi)容？末次會議是對審核工作做出結(jié)論的會議，通常在現(xiàn)場審核的全部調(diào)查和分析工作完成后召開。參加人員：由審核組長主持，參加人員與首次會議的參加人員相同。內(nèi)容：1） 提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論。2） 適當時，討

27、論糾正和預防措施時間表。3） 必要時審核組長應當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況。4） 審核目的有規(guī)定時，提出改進建議。5） 解決對審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧意見。程序：1） 出席會議人員簽到；2） 感謝受審核方的合作與幫助；3） 重申審核目的、依據(jù)和范圍；4） 重申審核是抽樣活動；5） 評價受審核方在質(zhì)量管理體系工作上的優(yōu)點和成績；6） 報告不符合和觀察項；7） 總結(jié)和結(jié)論；8） 征求受審核方意見；9） 請受審核方在審核報告上簽字；10) 確認其他事宜；11）重申保密承諾；12）結(jié)束會議。認證人員從事認證活動，禁止行為有哪些？1）在不符合國家有關法律法規(guī)規(guī)定的機構(gòu)或者單位，從

28、事認證及認證培訓、咨詢活動；2）不具備注冊資格或者未經(jīng)確認、批準，從事認證及認證培訓、咨詢活動；3）出具虛假或者失實的結(jié)論，編造或者唆使編造虛假、失實的文件、記錄；4）增加、減少、遺漏有關法律法規(guī)、標準或者相關規(guī)則規(guī)定的認證及認證培訓、咨詢程序；5）作出誤導性、欺詐性宣傳或者虛假承諾謀取利益；6）接受認證及認證培訓、咨詢客戶及其相關利益方的禮金或者其他形式的利益；7）在認證機構(gòu)執(zhí)業(yè)的認證人員與認證咨詢機構(gòu)、認證咨詢活動存在或者發(fā)生經(jīng)濟利益關系；在認證咨詢機構(gòu)執(zhí)業(yè)的人員與認證機構(gòu)、認證活動存在或者發(fā)生經(jīng)濟利益關系；8）認證機構(gòu)的工作人員在認證活動中與認證咨詢機構(gòu)的工作人員存在利害關系或者可能對認

29、證公正性產(chǎn)生影響，未進行回避；9）對所在執(zhí)業(yè)的認證及認證培訓、咨詢機構(gòu)隱瞞本人執(zhí)業(yè)真實情況；10）惡意誹謗或者詆毀其他認證及認證培訓、咨詢機構(gòu)及其人員；11）其他違反認證及認證培訓、咨詢有關規(guī)定的行為。監(jiān)督審核與再認證審核的目的分別是什么？監(jiān)督審核：評價體系持續(xù)的符合性和有效性，保持認證注冊，抽查部門和過程再認證審核：評價體系的符合性有效性，重新認證注冊，完整體系質(zhì)量管理體系有效性評價應從哪幾個方面評價？答案：見6.5.6實用幫助a）管理體系與審核準則的符合的程度；b）管理體系的有效實施、保持和改進；c）確保管理體系持續(xù)的適宜性，充分性、有效性和改進的管理評審過程的能力。第三方審核的目的和依據(jù)

30、目的：a）評價受審核方質(zhì)量管理體系滿足審核準則的程度，以決定是否可以認證/注冊，或是否可以繼續(xù)保持認證資格。b）減少第二方審核，節(jié)約費用和時間。c）促進手審核方持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和過程的有效性。依據(jù)：a）GB/T19001-2000標準；b）受審核方質(zhì)量管理體系文件；c）有關的法律和法規(guī)、產(chǎn)品標準；D）其他以下為一次審核活動中的場景描述（包括三句話）：請指出每一句話中分別含有審核發(fā)現(xiàn)、審核證據(jù)或?qū)徍藴蕜t中哪一項或哪幾項。1）銷售科長說：“我們2007年1月至今已處理39份顧客抱怨，顧客總體比較滿意”。審核證據(jù)2）審核員查閱了39份顧客抱怨處理記錄，經(jīng)核對企業(yè)的顧客抱怨管理制度，認為顧客抱怨的

31、處理確實按要求執(zhí)行。3）審核員在與領導層溝通時說：顧客抱怨處理得比較好，但顧客滿意數(shù)據(jù)分析的結(jié)論中改進方向不明確，還可以完善。審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：認為顧客抱怨的處理確實按要求執(zhí)行審核證據(jù)：39份顧客抱怨處理記錄；顧客抱怨管理制度審核準則：顧客抱怨管理制度請簡要敘述認證范圍與審核范圍的區(qū)別。認證范圍用于認證注冊的目的，用于表明被認證的受審核方的管理體系所覆蓋的范圍，通常體現(xiàn)在認證證書上。而審核認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產(chǎn)品、過程與活動、場所以及所依據(jù)的標準的概括性描述，而審核范圍所涉及信息更加詳細與具體，通常包括對受審核的實際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期等的更加全面與詳細的信

32、息。一次具體審核的審核范圍與認證范圍并不完全一致。注：認證范圍：表述于證書上審核范圍：表述于審核計劃；審核委托方根據(jù)合同確定審核范圍，組長按審核范圍實施審核簡要敘述認證過程的主要活動，并說明認證過程與審核過程的關系。答：質(zhì)量管理體系認證過程中有以下活動：申請認證的組織向認證機構(gòu)提出認證申請，認證機構(gòu)受理申請后將會派出審核組進行一階段和二階段的審核；一階段和二階段的審核結(jié)束后，由審核組將審核后的所有材料報認證機構(gòu)，由認證機構(gòu)組織專人對上報的材料進行審核，審核合格后認證機構(gòu)認技術(shù)委員會進行評審，評審合格后，批準發(fā)證；審核的組織獲得證書以后，要接受認證機構(gòu)的監(jiān)督審核，認證機構(gòu)將會派出審核組對獲證組織

33、進行監(jiān)督審核，監(jiān)督審核結(jié)束，將把所有審核材料報認證機構(gòu)，認證機構(gòu)評審后，將對獲證組織做出繼續(xù)保持證書的有效或處置的決定，獲證組織當證書到期3個月前再次向認證機構(gòu)提出再認證申請，認證機構(gòu)受理后再次派審核組進行再認證，再認證結(jié)束后，將材料報認證機構(gòu)，認證機構(gòu)做出換發(fā)新證書的決定，進入下一個認證的周期。認證過程和審核過程的關系是：有了認證過程才有審核過程；審核過程是認證過程中必不可少的一個過程；所以有了認證過程一定會有審核過程。如何控制審核結(jié)論的公正性和客觀性？1）要以可追溯的客觀事實為基礎；2）不合格事實要得到受審核方確認；3）審核組要充分討論，達成共識。審核范圍應從哪些方面界定？應從產(chǎn)品范圍及與

34、所確定的相關產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和活動、相應的實際位置、組織單元以及審核所覆蓋的時期等方面界定。為便于審核員調(diào)查以及報告審核結(jié)果，需要的工作文件有哪些？答：GB/T19011-2003標準的6.4.3條款包括：檢查表；審核抽樣計劃；記錄信息的表格以及其使用后形成的記錄。在三天的現(xiàn)場審核中，第一天就發(fā)現(xiàn)了有導致不推薦的嚴重不合格項，審核組長應怎么辦？答出GB/T19011-2003中6.5.2第三段（向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛刹⒋_定適當措施。這種措施包括重新確認或修改審核計劃、改變審核目標或范圍繼續(xù)審核、終止審核、提前召開末次會議、宣布不推薦的結(jié)論）在第一天現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項文件上的

35、不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉?！弊鳛閷徍私M長應如何處理？為什么？答：作為審核組長，原則上應尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現(xiàn)在還存在著，所以不能改。審核員在審核一個加工過程時發(fā)現(xiàn)該過程無形成文件的程序，部門發(fā)言人以口述方式說明該過程應該如何進行，審核員發(fā)現(xiàn)執(zhí)行者的操作與部門發(fā)言人所述有明顯差別，對此審核員判為符合還是不符合?還是不能作出是否符合的判定?為什么?答：可以判定不符合因為部門發(fā)言人講的就是過程要求。操作者沒

36、有執(zhí)行。法律法規(guī)部分產(chǎn)品質(zhì)量法二十六條關于產(chǎn)品質(zhì)量的要求有哪些？產(chǎn)品質(zhì)量應當符合下列要求：1）不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，應當符合該標準；2）具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；3）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準，符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條產(chǎn)品或其包裝上的標識有哪些要求？1）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明；2）有中文標明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址；3）根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，用中文相應予以標明；

37、需要事先讓消費者知曉的，應當在外包裝上標明，或者預先向消費者提供有關資料；4）限期使用的產(chǎn)品，應當在顯著位置清晰地標明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期；5）使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。裸裝的食品和其他根據(jù)產(chǎn)品的特點難以附加標識的裸裝產(chǎn)品，可以不附加產(chǎn)品標識。銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務1）銷售者應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。2）銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。3）銷售者不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。4）銷售者銷售的產(chǎn)品的標識應當符合本法第二十七條的規(guī)定。5）銷售者不

38、得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。6）銷售者不得偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志。7）銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。計量法中規(guī)定了哪些計量器具需要“強制檢定”？縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具目錄和管理辦法，由國務院制定。對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具，使用單位應當自行定期檢定或者送

39、其他計量檢定機構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計量行政部門應當進行監(jiān)督檢查。統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)的作用應用統(tǒng)計技術(shù)可幫助了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于這類變異進行測量、描述。分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題

40、，并促進持續(xù)改進。簡要說明SPC圖的概念和作用及其用途。1）SPC圖概念：又稱“控制圖”是根據(jù)定期從一個過程中抽取樣本的數(shù)據(jù)而按時間序列畫制的圖表。SPC圖上標有過程穩(wěn)定時描述過程固有變異的“控制限”。2）控制圖的作用：是用于連續(xù)生產(chǎn)中，判斷生產(chǎn)過程是否有異常，提供異常因素存在的信息，以便于查明異常原因并采取措施，使生產(chǎn)過程達到控制狀態(tài)。3）控制圖的用途：SPC圖通常用來檢測過程的變化。圖中描繪的數(shù)據(jù)與控制限進行比較，可以是單值讀數(shù)或諸如樣本平均值的統(tǒng)計量。最簡單的情況是：描繪點落在控制限之外則表明過程可能出現(xiàn)了變化，這可能是由某些“可查明原因”而引起的，這表明需要對“失控”讀數(shù)的原因進行調(diào)查

41、，以及在必要時對過程進行調(diào)整，將有助于長期保持過程穩(wěn)定性和對過程加以改進。抽樣的概念及用途（包括益處）1）抽樣的概念：抽樣是一種系統(tǒng)的統(tǒng)計方法，它通過研究總體有代表性的部分（即樣本）來獲取該總體的某些特性信息；2）抽樣的用途：抽樣大致可分為不互斥的兩大領域：“驗收抽樣”和“調(diào)查抽樣”。驗收抽樣是基于選取“批”的樣本結(jié)果，作出接收或不接收該“批”（即一組產(chǎn)品）的決定。為滿足具體要求和應用，有許多驗收抽樣方案可供選擇。調(diào)查抽樣用于估計總體的某個或多個特性值、或估計這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。調(diào)查抽樣通常與收集人們對某個主題的觀點的民意測驗相聯(lián)系，調(diào)查抽樣也同樣能用于其他目的（如

42、審核）的數(shù)據(jù)收集。3）抽樣的益處：同對總體進行整體上的調(diào)查或100%檢驗相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節(jié)約時間、金錢和人力。當檢驗是破壞性的時候，抽樣是獲得相關信息唯一可行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及時的方式。GB/T28281-2003標準中規(guī)定了哪幾種抽樣方案。當上述抽樣方案均可同時使用時，應依據(jù)哪些條件決定使用哪種抽樣方案？規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案；當上述抽樣方案均可同時使用時，可通過對比這些方案的平均樣本量與管理上難易程度來決定使用哪些方案。1）規(guī)定了一次抽樣方案、二次抽樣方案和多次抽樣方案；2）對于給定的AQL和樣

43、本量字碼，如果有幾種不同類型的抽樣方案時，可以使用其中任一種；對于給定的AQL和樣本量字碼，如果有一次、二次和多次抽樣方案可采用時，通常應通過比較這些方案的平均樣本量、產(chǎn)品的檢驗和抽樣費用、管理上難易程度來決定使用哪一種方案。通常一次抽樣的管理難度和每個產(chǎn)品的抽樣費用低于二次和多次抽樣方案。簡述過程能力分析的概念及CP和CPK的含義、用途和益處。1）過程能力分析：是對一個過程的內(nèi)在的變差和分布進行研究以預測該過程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力；2）過程能力指數(shù)CP：是用來度量一個過程滿足標準要求的程度；即整個容差除以6倍標準偏差（6），它是在規(guī)范上下界限之間具有良好中心定位的過程的理論測量度。

44、CP=T/B=（TU-TL）/6=（TU-TL）/6ST公差范圍，是產(chǎn)品設計所確定的質(zhì)量要求；TU和TL分別為公差上限和公差下限；6質(zhì)量特性值總體分布的六倍標準公差；S樣本標準偏差；3）實際能力指數(shù)CPK：它描述了可能中心定位或可能中心定位的過程的實際能力；反映過程在左端或右端滿足標準要求的程度。CPK=（1-K）CP=（T-2）/6S分布中心與公差中心不重合時的偏移量；k偏移系數(shù)M公差中心，X樣本平均值；當分布中心與公差中心重合X=M；4） 過程能力分析的用途：過程能力來評價過程連續(xù)產(chǎn)生符合規(guī)范的輸出的能力，并估計預期的不合格產(chǎn)品的數(shù)量；適用于評價過程的任何一部分（如某一特定機器）的能力?；?/p>

45、過程能力分析使用以評估一個過程能力的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力以及預計不合格品的數(shù)量。5）過程能力分析的益處：過程能力分析提供了對一個過程固有變差的分析并能夠?qū)^程輸出的不合格品率進行估計。這樣可使組織估計不良成本，可以幫助指導進行相應的過程改進。設定最低的過程能力標準可以指導組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過程和設備。描述性統(tǒng)計的作用及益處1）描述性統(tǒng)計的概念：描述性統(tǒng)計是指以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達定量數(shù)據(jù)的方法；描述性統(tǒng)計提供的信息通?？梢酝ㄟ^各種圖解法進行簡明有效地傳遞，這些圖解包括數(shù)據(jù)相對簡單地展示。2）描述性統(tǒng)計的用途：描述性統(tǒng)計用于匯總和表征數(shù)據(jù)，它通常是對定量數(shù)據(jù)進

46、行分析的初始步驟，并常常是使用其他統(tǒng)計方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣本所在總體特征的基礎。3）描述統(tǒng)計的好處：描述統(tǒng)計提供了一個相對簡單和有效的途徑去總結(jié)和表征數(shù)據(jù)特征并提供一個方便的方法去展示它，特別是圖表方法，它是一個有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系信息的方法。描述統(tǒng)計可潛在地應用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況，它可以幫助分析和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過程。4）描述統(tǒng)計的作用：a.描述統(tǒng)計提供了一種概括和表征數(shù)據(jù)的有效且相對簡便的方法，直觀明了，方便使用，所以能得到廣泛的應用和推廣，簡便的方法往往成為最實用，最有效的方法。b.描述統(tǒng)計通常用圖示法來表述，不僅容易看懂，而且使人們迅速對質(zhì)量特性

47、值的分布狀況，趨勢走向有深刻的印象，能發(fā)現(xiàn)其中一些規(guī)律性的東西，以便進一步采取措施，達到質(zhì)量改進的目的。c.描述統(tǒng)計用于匯總和表征數(shù)據(jù)，是通常對數(shù)據(jù)進一步定量分析的基礎，是使用統(tǒng)計方法的第一步，或是對推斷統(tǒng)計方法的有效補充。什么是AQL？它對生產(chǎn)方（供方）和顧客（使用方）有何意義？1）接收質(zhì)量限（AQL）：是指當一個連續(xù)系列批被提交驗收抽樣時，可允許的最低過程平均質(zhì)量水平。是計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗的質(zhì)量指標。2）接收質(zhì)量限（AQL）意義：采取了對保護供方利益的接收準則，供方產(chǎn)品批的質(zhì)量一貫好時，可采用放寬檢驗給使用方帶來節(jié)約。當供方提交的產(chǎn)品批質(zhì)量低于AQL值時，基于接收準則一般不能對使用方進行令

48、人滿意的保護，對生產(chǎn)方從正常檢驗轉(zhuǎn)為加嚴檢驗的內(nèi)容規(guī)則。3）平均樣本量（ASN）：是指為了做出接收或拒收決定的平均每批抽取得單位產(chǎn)品數(shù)。是計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗標準中的重要的經(jīng)濟指標。轉(zhuǎn)移規(guī)則及對生產(chǎn)方及使用方的益處？GB/T2828.1規(guī)定了二種對抽樣方案的使用法，或稱三種狀態(tài)，即正常檢驗、加嚴檢驗與放寬檢驗。當過程平均優(yōu)于接收質(zhì)量限時的抽樣方案的使用即為正常檢驗，此時抽樣方案具有保證生產(chǎn)方以高概率接收而設計的接收準則。加嚴檢驗使用的抽樣方案比正常檢驗的抽樣方案的接收準則更為嚴格；而放寬檢驗則是一種比正常檢驗抽樣方案的樣本量小、而接收準則和正常檢驗相差不大的抽樣方案的使用方法。A）正常到加嚴：當

49、正在采用正常檢驗時，只要初次檢驗中連續(xù)5批或少于5批中有2批是不可接收的，則轉(zhuǎn)移到加嚴檢驗。本程序不考慮再提交批。B）加嚴到正常：當正在采用加嚴檢驗時，如果初次檢驗的接連5批已被認為是可接收的，應恢復正常檢驗，C）正常到放寬：當正在采用正常檢驗時，如果下列各條件均滿足。應轉(zhuǎn)移到放寬檢驗：a）當前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分；b）生產(chǎn)穩(wěn)定；c）負責部門認為放寬檢驗可取。D）放寬到正常：當正在執(zhí)行放寬檢驗時，如果初次檢驗出現(xiàn)下列任一情況，應恢復正常檢驗：a）一個批未被接收；b）生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲；c）認為恢復正常檢驗是正當?shù)钠渌闆r。當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)劣變降低時，為防止將不合格品判定為合格品的風險，將抽樣方案

50、由正常檢驗轉(zhuǎn)移至加嚴檢驗或停止抽樣檢驗，從而保護使用方的利益；當產(chǎn)品質(zhì)量一直較穩(wěn)定時，經(jīng)負責部門研究決定由正常檢驗轉(zhuǎn)移至放寬檢驗，從而降低生產(chǎn)方的檢驗費用降低生產(chǎn)成本，保護生產(chǎn)方的利益。組織在接收某產(chǎn)品時按GB/T2828.1進行抽樣檢驗。產(chǎn)品的檢驗需要4個小時，但檢驗費用不高。檢驗部門的管理水平一般，檢驗人員的能力也不是很強。請問，在這種情況下一般應采取一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣？為什么？1）應該采取一次抽樣；2）因為在抽樣方案的選取時應該考慮平均樣本量、檢驗費用、管理上的難易程度、檢驗時間、檢驗人員的能力等因素；二次和五次抽樣與一次抽樣相比所需的檢驗時間較長、檢驗費用較高、檢驗人員能力

51、要求較強、管理上較難，雖然一次抽樣樣本量較大，但還可以接受，因此在產(chǎn)品檢驗時間不長、檢驗費用不高、和檢驗能力不強時一般應采取一次抽樣。為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設計時要注意什么問題？答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設計時應注意：不同性質(zhì)的場所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當?shù)男畔⒃础ａ槍λx擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。抽

52、樣方法的優(yōu)點：節(jié)約時間成本、提高工作效率等。（不全）抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據(jù)是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。標準的理解文件的作用是什么？QMS有哪幾類文件？不同組織的QMS文件的多少與詳略程度取決于什么？1、文件是信息及其承載的媒介；2、文件的作用包括： a、使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值作用； b、通過使用文件傳遞所需的信息，利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動： 1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2）提供適宜的培訓； 3）重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)； 4）評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性；3、QMS文件類型： 質(zhì)量方針、目標；質(zhì)量手冊；程序文件、作業(yè)指

53、導書、規(guī)范、指南、技術(shù)標準；記錄等；4、不同組織的QMS文件的多少與詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。如何理解文件的控制？文件控制的目的？答：文件控制是指對文件編制，審核，批準，發(fā)放，使用，評審，更改，再批準，相關的外來文件和作廢文件等的管理活動。組織必須對質(zhì)量管理體系所需要的文件予以控制，控制的方法應形成程序文件。文件控制的目的：確保受控的文件是充分和適宜的，在其所適用的各個有關場所始終保持現(xiàn)時有效性。記錄的主要作用是什么？1、記錄是闡明完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)

54、的文件2、記錄的作用是收集信息、記載事實和提供證據(jù)，記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證、糾正措施和預防措施的客觀證據(jù)。過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的區(qū)別目的不同： 過程的監(jiān)視和測量的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的目的是驗證產(chǎn)品要求已得到滿足；對象不同： 過程的監(jiān)視和測量要求組織采用適宜的方法對QMS所有過程進行監(jiān)視，這些過程包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關的過程，并在適用時進行測量； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量要求組織依據(jù)7.1策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，產(chǎn)品的特性包括采購的產(chǎn)品、過程中的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品；方

55、法不同： 過程的監(jiān)視和測量主要采用統(tǒng)計技術(shù)、實施過程審核、對管理過程的日常監(jiān)視測量、內(nèi)部審核等方法； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量主要采用檢驗或驗證的方法。產(chǎn)品設計評審、設計驗證、設計確認的內(nèi)涵和區(qū)別內(nèi)涵不同： 評審是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；管理評審5.6、設計和開發(fā)評審7.3.4、顧客要求評審7.2.2和糾正、預防措施評審8.5.2/3。 驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；設計與開發(fā)的驗證7.3.5、不合格品的驗證8.3 確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。目的不同： 設計評審的目的是評價設計結(jié)果包括階段結(jié)果、滿足要求的能力； 設計驗證的目的是確保設計輸出包括階段輸出、滿足輸入的要求； 設計確認的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預知用途的要求。對象不同： 設計評審的對象是階段設計的結(jié)果或相關的設計階段輸出、； 設計驗證的對象是設計輸出，如文件、圖紙、樣本等或相關的設計階段輸出、； 設計確認的對象是通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品。時機不同： 設計評審的時機是在設計的適當階段，可以是一次或多次； 設計驗證的時機是當形成設計輸出時； 設計確認的時機是可行時，在產(chǎn)品交