ISO9001標(biāo)準(zhǔn)資料

1、0、簡0.1 概述質(zhì)量管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這意味著本標(biāo)準(zhǔn)并非含蓋質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明質(zhì)量管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“備注”的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。在起草本國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，考慮了在ISO 9000 及 9004:2000 中所述的質(zhì)量管理定理。0.2 過程導(dǎo)向本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以過程導(dǎo)向來發(fā)展、實(shí)施和改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要

2、求來強(qiáng)化顧客滿意。組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出可能直接形成下一個(gè)過程的輸入。在組織中，鑒別這些過程的相互關(guān)系，以及過程管理，即所謂的“過程導(dǎo)向”過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中各個(gè)過程的間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。在質(zhì)量管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性：a) 了解和滿足要求；b) 需要在增值方面考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的量測對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改善。圖1 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第4 章至第8 章過程相關(guān)連的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式。此模式顯示在輸入的要求中客戶扮演了重要

3、的角色。以客戶滿意度的監(jiān)控來評(píng)估組織是否符合客戶要求。圖1 模式涵蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)上多(PDCA能應(yīng)用于所有過程做說明。注：眾所皆知的方法“計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng)”PDC徽式簡述如下：計(jì)劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。執(zhí)行：實(shí)施過程。檢查：依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求對(duì)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測并報(bào)告結(jié)果。行動(dòng)：采取行動(dòng)來持續(xù)改善過程績效。增值活動(dòng)+信息流程圖1過程導(dǎo)向質(zhì)量管理系統(tǒng)的模式0.3與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001及ISO 9004已視為一致性的配對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)以期協(xié)助他們配

4、對(duì)的應(yīng)用。ISO 9001明確訂定質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約目的。而主要焦點(diǎn)在于質(zhì)量管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。ISO 9004比ISO9001給予質(zhì)量管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。若管理階層期望超越ISO 9001的要求,追求績效的:中續(xù)改善，ISO 9004建議作為組織的指引，但不作為驗(yàn)證或合約目的。0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性本國際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO 14001 ： 1996架構(gòu)相近，為了使用者的方便，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)末涵蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如

5、何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其質(zhì)量管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)。1、范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理系統(tǒng)要求：a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)過程和保證符合顧客與法規(guī)的要求，以提高顧客滿意。備注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所言的” 產(chǎn)品 ” 僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于其組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。排

6、除僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2、引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)中引用下列標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。下列標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用，但是，鼓勵(lì)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本作探討。ISO 9000： 2000 質(zhì)量管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語3、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000： 2000所給予的術(shù)語和定義。本 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：供貨商一組織一顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代 ISO9001:1994 年版使用的 “供貨商”， ” 供貨商 ” 取代以前使用的術(shù)語“分包商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言的” 產(chǎn)品 ” 亦代表了” 服

7、務(wù) ” 的意。4、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求組織必須遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、 執(zhí)行并維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效姓。組織必須：a) 鑒別并運(yùn)用組織質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的過程；b) 決定這些過程的順序與相互關(guān)系；c) 決定確保運(yùn)作及管制這些過程有效的準(zhǔn)則與方法；d) 確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作及監(jiān)控；e) 量測、監(jiān)督、分析這些過程，f) 實(shí)施欲達(dá)成預(yù)期規(guī)劃結(jié)果與這些過程持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。組織必須依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。備注 : 上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等過程。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，

8、組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包過程的管制必須在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以明確規(guī)范。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的書面陳述；b) 質(zhì)量手冊；c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序；d) 組織為確保規(guī)劃的有效性、過程運(yùn)作及管制所需的文件;e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄( 參閱 4.2.4) 。備注1：本國際標(biāo)準(zhǔn)中所言“書面化程序”均必須要針對(duì)該程序加以建立、書面化、執(zhí)行并維持。備注2：質(zhì)量管理系統(tǒng)的文件化內(nèi)容在不同的組織應(yīng)用時(shí)取決于：a) 組織的規(guī)模與活動(dòng)的型態(tài)；b) 過程的復(fù)雜度與關(guān)聯(lián)性；c) 人員的能力。備注3：書面化可以在任何形式的媒體上進(jìn)行

9、。4.2.2 質(zhì)量手冊組織必須建立和維持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括：a) 質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和理由(參見1.2 ) ；b) 質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化的程序或其參考；c) 質(zhì)量管理系統(tǒng)過程間的相互關(guān)系。4.2.3 文件管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的文件必須管制。記錄是文件的特殊型態(tài)必須依據(jù)4.2.4 要求管制。必須建立書面化程序來訂定管制要求：a) 發(fā)行前被審核其適切性；b) 審查及修訂，必要時(shí)重新審核；c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識(shí)別；d) 確保相關(guān)文件版本在使用場所可被取得；e) 確保文件保持清楚易讀、容易識(shí)別；f) 確保外來原始文件的識(shí)別并管制其分發(fā)；g) 防止過時(shí)的文件非預(yù)期使

10、用，如為任何目的保留時(shí)，應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.2.4 質(zhì)量記錄管制記錄必須建立及維持，以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。5、管理責(zé)5.1 管理者承諾高階管理者必須藉由下列活動(dòng)，為發(fā)展和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 對(duì)于符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性，溝通至組織各階層；b) 訂定質(zhì)量政策；c) 訂定質(zhì)量目標(biāo)；d) 實(shí)施管理審查；e) 確保資源的可用性。5.2 顧客導(dǎo)向高階管理者必須確保顧客的要求已確定且已符合提高顧客滿意的目標(biāo)( 參閱5.2.1 及及

11、 8.2.1) 。5.3 質(zhì)量政策高階管理者必須確保質(zhì)量政策；a) 適合組織的目的；b) 包括對(duì)符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾；c) 提供訂定及審查質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)；d) 在組織內(nèi)溝通及了解，和e) 審查其持續(xù)的適切性。5.4 規(guī)劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)高階管理者必須確保在組織中的相關(guān)功能和層級(jí)建立其質(zhì)量目標(biāo)，此包括符合各項(xiàng)產(chǎn)品要求(參見7.1a) 。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的且與質(zhì)量政策相一致。5.4.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃高階管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款4.1 的要求及質(zhì)量目標(biāo)；b) 當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性。5.5 責(zé)、職權(quán)與

12、溝通5.5.1 責(zé)與職權(quán)高階管理者必須確保組織中的責(zé)及職權(quán)已明確界定和溝通。5.5.2 管理代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其它職務(wù)影響賦予其權(quán)責(zé)以：a) 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管系統(tǒng)所需的過程；b) 向高階管者報(bào)告質(zhì)量管系統(tǒng)的績效及改善的任何需要；c) 確保于組織倡導(dǎo)對(duì)顧客要求的認(rèn)知。備注：管代表的職責(zé)應(yīng)該包括與外界就質(zhì)量管系統(tǒng)相關(guān)事項(xiàng)的聯(lián)系。5.5.3 內(nèi)部溝通高階管者必須確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，及進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量管系統(tǒng)有效的溝通。5.6 管審查5.6.1 概述高階管者必須在計(jì)劃期間內(nèi)審查組織的質(zhì)量管系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、充份性及有效性。此項(xiàng)審

13、查必須評(píng)估質(zhì)量管系統(tǒng)變更的需要及改善的機(jī)會(huì)，包括質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)。管審查記錄必須維持( 參考 4.2.4)5.6.2 審查的輸入管審查的輸入必須包括下列信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客回饋；c) 過程績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防與矯正措施的狀況；e) 以往管審查的追蹤行動(dòng)；f) 可能影響質(zhì)量管系統(tǒng)的變動(dòng)；g) 改善的建議。5.6.3 審查的輸出管審查的輸出必須包括任何有關(guān)于下列事項(xiàng)的任何決策和行動(dòng)：a) 質(zhì)量管系統(tǒng)及其過程有效性的改善；b) 顧客要求關(guān)于產(chǎn)品的改善；c) 資源需要。6、資源管6.1 資源的供應(yīng)組織必須確定并提供所需的資源：a)以實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且

14、b)藉由符合顧客要求來提局顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 概述影響產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作人員，其能力必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知組織必須：a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員決定其所需的能力；b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需要；c) 評(píng)估所采取措施的有效性；d) 確保員工對(duì)作業(yè)活動(dòng)的相關(guān)性與重要性的認(rèn)知，以及為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)如何作出貢獻(xiàn)；e) 維持適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的記錄(參見4.2.4 ) 。6.3 基礎(chǔ)建設(shè)組織必須決定、提供和維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)?；A(chǔ)建設(shè)包括：a) 建筑物、工作空間與相關(guān)的設(shè)施 ；b) 過程設(shè)備( 硬件與軟

15、件) ；c) 支持性服務(wù)( 如交通運(yùn)輸或通訊)。6.4 工作環(huán)境組織必須決定并管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。7、產(chǎn)品實(shí)7.1 產(chǎn)品實(shí)的規(guī)劃組織必須規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)需要的過程。產(chǎn)品實(shí)的規(guī)劃必須與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其它過程的要求相一致(參閱4.1 ) 。產(chǎn)品實(shí)的規(guī)劃，組織必須決定下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求；b) 訂定產(chǎn)品明確的過程、文件及提供資源；c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d) 對(duì)過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果提供必要的記錄(參閱4.2.4 ) 。規(guī)劃的輸出必須適合組織運(yùn)作的形式。備注 1 ：質(zhì)量管理系統(tǒng)過程的文件( 包括產(chǎn)品實(shí)過程)及應(yīng)用于特

16、定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約的過程符合性的文件，可稱的質(zhì)量計(jì)劃。備注 2：條款 7.3 的要求可以用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)過程的開發(fā)階段。7.2 顧客相關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定組織必須決定：a) 顧客指定的要求，包括交貨和交貨后活動(dòng)的要求；b) 非顧客陳述的要求，但對(duì)特定使用或熟知和預(yù)期使用所需要的要求；c) 產(chǎn)品相關(guān)的法令和法規(guī)要求；7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出d) 組織決定的任何附加要求。7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查組織必須審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查必須在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行(例如提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更)，且必須確保：a) 產(chǎn)品要求已定義；b) 合約和訂單要求不同于先前的

17、陳述已解決。c) 組織有能力符合所定義的要求。審查的結(jié)果及由審查所衍生的行動(dòng)的紀(jì)錄必須維持(4.2.4 ) 。當(dāng)顧客無提供要求的書面聲明時(shí)，接受前組織要確認(rèn)顧客要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件已完成修正且相關(guān)人員已了解所變更的要求。備注：某些情況，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的，但能以含蓋產(chǎn)品信息方式的審查來代替，如產(chǎn)品名錄或廣告資料。7.2.3 顧客溝通組織必須決定和實(shí)施與顧客溝通有效的安排，關(guān)于：a) 產(chǎn)品信息；b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃組織必須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)

18、規(guī)劃期間，組織必須決定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的審查、驗(yàn)證和確認(rèn)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的權(quán)責(zé)。組織必須管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組間的界面關(guān)系，以確保有效溝通和明確責(zé)任的指派?？尚袝r(shí)，當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)有進(jìn)展時(shí)，規(guī)劃輸出必須加以更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須決定并維持紀(jì)錄(4.2.4 ) 。輸入必須包括：a) 功能和性能的要求；b) 可適用的法令規(guī)章要求；c) 可行時(shí)，先前類似設(shè)計(jì)的信息，和；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)必要的其它要求。這些輸入必須審查其適切性。要求必須完整、清晰且不與其它要求相矛盾。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須提供可對(duì)輸入要求加以驗(yàn)證的方式且發(fā)出

19、前必須核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a） 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；b） 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；c） 含蓋或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d） 定義安全及正常使用必需的產(chǎn)品特性。1.1.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查在適當(dāng)階段，設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)性審查必須依照計(jì)劃的安排執(zhí)行（參考7.3.1 ） ：a） 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)成果的能力；b） 鑒別任何問題和提出必需的行動(dòng)。審查的參與者必須包括關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的各功能代表者。審查的結(jié)果及任何必需的行動(dòng)的記錄必須維持（參閱4.2.4 ） 。1.1.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須依照計(jì)劃的安排執(zhí)行（參考7.3.1 ） ，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求。

20、驗(yàn)證結(jié)果及任何必需的行動(dòng)的記錄必須維持（參閱4.2.4 ） 。1.1.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須依照計(jì)劃的安排予以實(shí)施（參考7.3.1 ） ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知的特定或預(yù)期使用的要求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞４_認(rèn)的結(jié)果及任何必需的行動(dòng)的記錄必須維持（參閱 4.2.4 ） 。1.1.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更必須鑒別和維持紀(jì)錄。變更必須審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)， 實(shí)施前必須核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的審查必須包括對(duì)組成零組件和已交貨產(chǎn)品變更的有效性評(píng)估。變更審查的結(jié)果及任何必需的行動(dòng)的記錄皆須維持（參閱4.2.4 ） 。7.4 采購7.4.1 采購過程組織

21、必須確保所采購的產(chǎn)品符合明確的采購要求。供貨商及采購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度必須依采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。組織必須基于供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來評(píng)估和選擇供貨商。選擇、評(píng)估及重新評(píng)估的準(zhǔn)則必須訂定。評(píng)估結(jié)果及衍生的任何必需的行動(dòng)記錄必須維持（參閱4.2.4 ） 。7.4.2 采購信息 采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程與儀器核準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。 組織必須在與供貨商溝通的前確保明訂采購要求的適切性。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要活動(dòng)以確保采購產(chǎn)品符合明確采購 的要求。當(dāng)組織或

22、其顧客希望至供貨商處執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中載 明所預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制組織必須在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時(shí)，管制條件必須包括：a) 獲得描述的產(chǎn)品特性信息；b) 當(dāng)必須時(shí)，獲得工作指導(dǎo)書，c) 適當(dāng)裝備的使用；d) 量測和監(jiān)測裝備的使用及可用性；e) 量測與監(jiān)控的實(shí)施；f) 放行、交貨和售后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出無法由后續(xù)的量測或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)這樣的任何過程進(jìn)行確認(rèn)。這包括當(dāng)產(chǎn)品已使用或服務(wù)已履行后，其缺陷才明顯發(fā)生的任何過程。確認(rèn)必須展現(xiàn)過程實(shí)

23、現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果。組織必須建立這些過程的安排，可行時(shí)包括：a) 訂定審查及過程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則；b) 裝備的核準(zhǔn)和人員限制；c) 特定方法和程序的使用；d) 記錄的要求(4.2.4 ) ；e) 再確認(rèn)。7.5.3 鑒別和追溯當(dāng)可行時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程藉由適當(dāng)方式鑒別產(chǎn)品。組織必須以量測和監(jiān)測要求，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行鑒別。當(dāng)有追溯性需求時(shí)，組織必須管制和記錄產(chǎn)品的唯一鑒別方式(參閱4.2.4 ) 。備注：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理是一種維持鑒別和追溯的方式。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供使用或并入產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。若任何顧客財(cái)產(chǎn)遺失、損

24、壞或其它經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適合使用情況，必須報(bào)告顧客并維持紀(jì)錄(參考4.2.4 ) 。注：顧客財(cái)產(chǎn)包括智能財(cái)產(chǎn)。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部過程中和交貨至目的地期間，組織必須保護(hù)產(chǎn)品的符合性。防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)必須也適用于產(chǎn)品的零組件。7.6 量測和監(jiān)控儀器的管制組織必須決定監(jiān)控和量測活動(dòng)的執(zhí)行，且量測設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) (參考7.2.1) 。組織必須建立過程來確保監(jiān)控和量測，有能力且以某種方式實(shí)行監(jiān)控與量測要求的一致性。量測儀器必須：a) 遵 照可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)在特定期間或使用前調(diào)校量測或監(jiān)控儀器。當(dāng)無上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，調(diào)校所用基準(zhǔn)必須記錄的；b) 當(dāng)需要時(shí)的調(diào)整

25、或再調(diào)整；c) 鑒別使能夠決定校正的狀況；d) 保護(hù)量測和監(jiān)控儀器，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)校而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝備已偏離調(diào)校范圍，組織必須評(píng)估和記載先前結(jié)果的有效性。組織必須對(duì)儀器和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。校正及驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄必須維持。使用于特定要求監(jiān)控與量測的計(jì)算機(jī)軟件能力，必須確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。必須在初次使用前執(zhí)行且若需要時(shí)再確認(rèn)。注：參考ISO 10012-1 和 ISO 10012-2 指導(dǎo)綱要。8、量測、分析和改8.1 概述組織必須規(guī)劃并實(shí)施為達(dá)到下列目的所需進(jìn)行的監(jiān)控、量測、 分析和改過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)

26、確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性；c) 持續(xù)改質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。必須包括適當(dāng)方法的決定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和運(yùn)用程度。8.2 量測和監(jiān)控8.2.1 顧客滿 意度組織必須就組織是否已符合顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控，作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的一種量測。搜集的方法和信息的運(yùn)用必須決定。8.2.2 內(nèi)部審核組織必須實(shí)施定期內(nèi)部審核以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否：a） 符合組織所建立的計(jì)劃安排(參考7.1) 和質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b） 有效地執(zhí)行和維持。組織必須考量受稽活動(dòng)和地點(diǎn)的情況和重要性及先前審核的結(jié)果據(jù)以規(guī)劃審核計(jì)劃。審核準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法必須訂定。選擇審核員及執(zhí)行審核必須確保審核過程的客觀性及

27、公正性。審核員不可審核他們自己的工作。規(guī)劃與執(zhí)行審核、結(jié)果報(bào)告及紀(jì)錄維持的權(quán)責(zé)和要求需以書面訂定。受稽地點(diǎn)的管理階層對(duì)審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的缺失必須采取行動(dòng)以消除不符合事項(xiàng)及其原因。跟催行動(dòng)必須包括所采取行動(dòng)的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（參考8.5.2 ） 。注：見 ISO 10011-1 、 ISO 10011-2 、 ISO 10011-3 指導(dǎo)綱要。1.1.3 過程的量測和監(jiān)控組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉磉M(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)過程的監(jiān)控和量測。這些方法必須證實(shí)過程的能力已達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果。當(dāng)無法達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果時(shí)，必須采取改正及矯正行動(dòng)。適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品的符合性。1.1.4 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控組織必須量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。必須依據(jù)規(guī)劃的安排（參考7.1 ）在產(chǎn)品實(shí)踐過程的適當(dāng)階段實(shí)施。符合可接受準(zhǔn)則證據(jù)必須維持。必須指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員并記錄。除非獲得