X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

1、X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度某高校醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/大事報告表，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須準(zhǔn)時報告。3、藥品不良反應(yīng)/大事報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、精確。4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。5、進口

2、藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。6、如發(fā)覺群體不良反應(yīng)，應(yīng)馬上報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。7、個人發(fā)覺藥品引起的新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。8、科室有下列狀況之一者，將根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度賜予相應(yīng)的懲罰：（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)覺藥品不良反應(yīng)匿而不報的；（四）由于工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。附：名詞解釋（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報告、評價和掌握的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1引起死亡；2致癌、致畸、致誕生缺陷；3對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或